医药行业设备管理基础工作标准
【分类号】 4071078910
【标题】 医药行业设备管理基础工作标准
【时效性】 有效
【颁布单位】 国家医药管理局
【颁布日期】 891204
【实施日期】 891204
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 医药行业设备管理基础工作标准
【题注】
, 百拇医药
全文
引言
为了贯彻落实国务院设备管理《条例》和行业设备管理《办法》，提高基础工作水平，为医药设备管理现代化创造条件，特制订本标准。
本标准参照国家经委编印的“《条例》词组解释”，结合医药行业实际，并按照GB1、1—87的有关要求制订的。
本标准适用于制药、医疗器械、药用玻璃、制药机械、卫生材料等医药工业企业。
1.原始记录
原始记录是设备在生产领域活动中的真实写照，是掌握和改善设备状况、统计基本数据、建立账卡表册和进行经济活动分析的科学依据。
1.1设备运转记录
, 百拇医药
1.1.1主要设备和连续两班或两班以上运转的一般设备及变电室、乙炔站、氧气站、空压站、冷冻站、泵房、锅炉房、离子交换水站、循环水回收站等部门(岗位)均应设立。 1.1.2由生产车间或设备动力部门保存，期限3年。
1.2日常检查记录 1.2.1凡生产或运转之班组，均应有检查记录。 1.2.2按月整理，由生产车间保存，期限2年。
1.3定期精度、性能检测记录 1.3.1按计划确定的时间以及有关标准、规范进行。 1.3.2归设备档案保存。
1.4主要设备检修记录(小、中、大修) 1.4.1按设备检修规程规定进行。 1.4.2应包括维修内容、耗用工时和所需费用。 1.4.3每次检修均应填写单台检修记录。 1.4.4每季应对记录进行分析，写出技术经济分析。 1.4.5严格履行验收手续。 1.4.6归设备档案保存。
, 百拇医药
1.5设备换油、脂记录 1.5.1按计划、规定清洗换油、脂。 1.5.2保存3年。 1.6设备修理领料单 1.6.1专人负责，每月整理分析。 1.6.2库房保存，期限5年。
1.7外协支出费用记录。 1.7.1进厂履行验收手续。 1.7.2财务符合规定。 1.7.3专人负责。
1.8设备调拨单 1.8.1随时登入有关表册，按规定履行手续。 1.8.2一般实行有价调拨。 1.8.3由设备部门负责，保存3年。
1.9设备封存，启用单 1.9.1随时登记、定期归档。 1.9.2由设备部门负责。
1.10设备事故报表 1.10.1有内容、有分析、有措施、有责任。 1.10.2及时归档，年底总结。
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1.11设备报废鉴定书。 1.11.1按固定资产报废规定办理。 1.11.2归设备档案保存。
1.12设备大修完工报告和验收单 1.12.1按计划要求(内容、工时、费用、检修质量)进行验收。 1.12.2归设备档案保存。
1.13设备开箱验收单。 1.13.1按合同和有关规范进行验收。 1.13.2单据完整、资料齐全，有出厂合格证。
1.14设备安装验收单及移交使用通知单。 1.14.1应有严格的安装，施工验收规范和移交手续。 1.14.2由设备部门负责，归设备档案保存。
1.15主要设备(含进口设备)的选型论证记录。 1.15.1按国家有关规定执行。 1.15.2由设备部门负责。 1.15.3归设备档案保存。
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1.16培训、考核、发证记录。 1.16.1按国家有关规定及厂年度计划执行。 1.16.2保存3年。
1.17 设备出租、转让记录 1.17.1按有关政策、规定执行。 1.17.2由设备部门负责，保存3年。
1.18设备预防性试验记录。 1.18.1按有关规定进行。 1.18.2由设备部门负责组织。
1.19锅炉、压力容器定期鉴定记录。 1.19.1严格按有关规范、标准执行。 1.19.2由设备部门专人负责。 1.19.3归设备档案保存。
2.规章制度
设备管理的规章制度是长期劳动实践的结晶，是保证设备安全、经济合理运行的标准法规。
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2.1内容 2.1.1设备维护保养制度。 2.1.2设备计划检修管理制度。 2.1.3备品配件管理制度。 2.1.4设备润滑管理制度。 2.1.5锅炉、压力容器管理制度。 2.1.6建筑物、构筑物管理制度。 2.1.7定资产管理制度。 2.1.8仪器、仪表管理制度。 2.1.9动力设备管理制度。 2.1.10设备前期(包括自制设备、选型、进口设备)管理制度。 2.1.11设备验收制度。 2.1.12设备改造、更新管理制度(计划提出、资金使用)。 2.1.13设备管理统计制度。 2.1.14设备现场管理制度。 2.1.15设备事故管理制度。 2.1.16操作证考核管理制度。 2.1.17设备检查评比制度。 2.1.18设备使用、操作、维护检修规程。
2.2要求。 2.2.1制订制度要规范化、标准化。 2.2.2定时检查，年终总结，及时修改。
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3.台帐、卡片、统计册
3.1内容 3.1.1固定资产明细帐。 3.1.2固定资产以外的明细表帐。 3.1.3主要设备(含引进设备)目录、卡片。 3.1.4历年设备事故统计册。 3.1.5历年设备调拨统计册。 3.1.6历年设备报废统计册。 3.1.7设备主要备品配件目录。 3.1.8主要设备润滑卡片。 3.1.9历年设备管理、维修人员技术培训登记册。 3.1.10设备管理和维修人员工种分布统计册。
3.2要求 3.2.1帐、册、卡片内容齐全、准确、清晰。 3.2.2填写及时、认真。 3.2.3每年审核一次，帐、卡、物相符。 3.2.4设备调拨、报废统计册保存5年，其余长期保存。
4.统计资料
出示数字材料是加强设备管理工作的科学性和准确性的重要依据。
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4.1内容 4.1.1固定资产设备拥有量(台数、原值、净值)。 4.1.2主要设备拥有量(台数，原值、净值)。 4.1.3设备新度系数。 4.1.4主要设备完好率及图表。 4.1.5静密封点泄漏率及图表。 4.1.6设备固定资产创净产值率。 4.1.7大修计划完成率和图表。 4.1.8设备固定资产维修费用率。 4.1.9主要设备利用率。 4.1.10设备基金利用率。 4.1.11设备事故情况及图表。 4.1.12封存、闲置设备台数和原、净值。 4.1.13年度进口设备情况。 4.1.14维修设备台数和原、净值。 4.1.15定期年报表。 4.1.16工业建筑(构)物的有关统计资料。
4.2要求 4.2.1填写及时、完整、正确、清楚。 4.2.2按时上报。
5.定额管理
5.1内容 5.1.1检修工时定额。 5.1.2备件贮备定额。 5.1.3备件消耗定额。 5.1.4设备检修资金定额。
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5.2要求 5.2.1定额由各企业自行制订。 5.2.2定额要体现其先进性。 5.2.3国家有规定的，以其规定为准。
6.主要设备档案
6.1内容 6.1.1重要(含进口)设备选型和技术经济论证报告。 6.1.2设备购置合同(副本) 6.1.3自制专用设备设计任务书和鉴定书。 6.1.4设备检验合格证。 6.1.5设备装箱单及设备开箱验收记录。 6.1.6进口设备索赔资料(复印件)。 6.1.7设备安装调试记录和验收移交书。 6.1.8设备登记卡片。 6.1.9设备开动台时记录。 6.1.10设备使用单位变动情况记录。 6.1.11设备故障分析报告。 6.1.12设备事故报告。 6.1.13设备定期检查和监测记录。 6.1.14设备定期维护和检修记录。 6.1.15设备大修竣工验收记录。 6.1.16设备改造记录。 6.1.17设备封存(启用)单。 6.1.18设备报废鉴定书。 6.1.19进口设备有关资料。 6.1.20易损件目录和图纸。 6.1.21设备总装图和隐蔽工程图示、记录。 6.1.22其它。
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6.2要求 6.2.1全厂(或设备部门)集中管理，专人保管。 6.2.2编制目录索引。 6.2.3随机调拨，按价收费。
7.设备技术资料 7.1内容 7.1.1精度、性能检查标准。 7.1.2设备图纸。 7.1.3备件图册。 7.1.4设备基础及其他隐蔽工程竣工图。 7.1.5动力管线系统图。 7.1.6设备完好标准。 7.1.7设备使用、操作规程。 7.1.8设备维护检修规程。 7.1.9设备润滑手册。 7.1.10设备说明书。 7.1.11设备施工安装验收规范。 7.1.12其它有关技术资料。
7.2要求 7.2.1技术资料原件由全厂(或设备部门)集中管理。 7.2.2建立设备技术资料目录和管理办法。, http://www.100md.com
【标题】 医药行业设备管理基础工作标准
【时效性】 有效
【颁布单位】 国家医药管理局
【颁布日期】 891204
【实施日期】 891204
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 医药行业设备管理基础工作标准
【题注】
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全文
引言
为了贯彻落实国务院设备管理《条例》和行业设备管理《办法》，提高基础工作水平，为医药设备管理现代化创造条件，特制订本标准。
本标准参照国家经委编印的“《条例》词组解释”，结合医药行业实际，并按照GB1、1—87的有关要求制订的。
本标准适用于制药、医疗器械、药用玻璃、制药机械、卫生材料等医药工业企业。
1.原始记录
原始记录是设备在生产领域活动中的真实写照，是掌握和改善设备状况、统计基本数据、建立账卡表册和进行经济活动分析的科学依据。
1.1设备运转记录
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1.1.1主要设备和连续两班或两班以上运转的一般设备及变电室、乙炔站、氧气站、空压站、冷冻站、泵房、锅炉房、离子交换水站、循环水回收站等部门(岗位)均应设立。 1.1.2由生产车间或设备动力部门保存，期限3年。
1.2日常检查记录 1.2.1凡生产或运转之班组，均应有检查记录。 1.2.2按月整理，由生产车间保存，期限2年。
1.3定期精度、性能检测记录 1.3.1按计划确定的时间以及有关标准、规范进行。 1.3.2归设备档案保存。
1.4主要设备检修记录(小、中、大修) 1.4.1按设备检修规程规定进行。 1.4.2应包括维修内容、耗用工时和所需费用。 1.4.3每次检修均应填写单台检修记录。 1.4.4每季应对记录进行分析，写出技术经济分析。 1.4.5严格履行验收手续。 1.4.6归设备档案保存。
, 百拇医药
1.5设备换油、脂记录 1.5.1按计划、规定清洗换油、脂。 1.5.2保存3年。 1.6设备修理领料单 1.6.1专人负责，每月整理分析。 1.6.2库房保存，期限5年。
1.7外协支出费用记录。 1.7.1进厂履行验收手续。 1.7.2财务符合规定。 1.7.3专人负责。
1.8设备调拨单 1.8.1随时登入有关表册，按规定履行手续。 1.8.2一般实行有价调拨。 1.8.3由设备部门负责，保存3年。
1.9设备封存，启用单 1.9.1随时登记、定期归档。 1.9.2由设备部门负责。
1.10设备事故报表 1.10.1有内容、有分析、有措施、有责任。 1.10.2及时归档，年底总结。
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1.11设备报废鉴定书。 1.11.1按固定资产报废规定办理。 1.11.2归设备档案保存。
1.12设备大修完工报告和验收单 1.12.1按计划要求(内容、工时、费用、检修质量)进行验收。 1.12.2归设备档案保存。
1.13设备开箱验收单。 1.13.1按合同和有关规范进行验收。 1.13.2单据完整、资料齐全，有出厂合格证。
1.14设备安装验收单及移交使用通知单。 1.14.1应有严格的安装，施工验收规范和移交手续。 1.14.2由设备部门负责，归设备档案保存。
1.15主要设备(含进口设备)的选型论证记录。 1.15.1按国家有关规定执行。 1.15.2由设备部门负责。 1.15.3归设备档案保存。
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1.16培训、考核、发证记录。 1.16.1按国家有关规定及厂年度计划执行。 1.16.2保存3年。
1.17 设备出租、转让记录 1.17.1按有关政策、规定执行。 1.17.2由设备部门负责，保存3年。
1.18设备预防性试验记录。 1.18.1按有关规定进行。 1.18.2由设备部门负责组织。
1.19锅炉、压力容器定期鉴定记录。 1.19.1严格按有关规范、标准执行。 1.19.2由设备部门专人负责。 1.19.3归设备档案保存。
2.规章制度
设备管理的规章制度是长期劳动实践的结晶，是保证设备安全、经济合理运行的标准法规。
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2.1内容 2.1.1设备维护保养制度。 2.1.2设备计划检修管理制度。 2.1.3备品配件管理制度。 2.1.4设备润滑管理制度。 2.1.5锅炉、压力容器管理制度。 2.1.6建筑物、构筑物管理制度。 2.1.7定资产管理制度。 2.1.8仪器、仪表管理制度。 2.1.9动力设备管理制度。 2.1.10设备前期(包括自制设备、选型、进口设备)管理制度。 2.1.11设备验收制度。 2.1.12设备改造、更新管理制度(计划提出、资金使用)。 2.1.13设备管理统计制度。 2.1.14设备现场管理制度。 2.1.15设备事故管理制度。 2.1.16操作证考核管理制度。 2.1.17设备检查评比制度。 2.1.18设备使用、操作、维护检修规程。
2.2要求。 2.2.1制订制度要规范化、标准化。 2.2.2定时检查，年终总结，及时修改。
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3.台帐、卡片、统计册
3.1内容 3.1.1固定资产明细帐。 3.1.2固定资产以外的明细表帐。 3.1.3主要设备(含引进设备)目录、卡片。 3.1.4历年设备事故统计册。 3.1.5历年设备调拨统计册。 3.1.6历年设备报废统计册。 3.1.7设备主要备品配件目录。 3.1.8主要设备润滑卡片。 3.1.9历年设备管理、维修人员技术培训登记册。 3.1.10设备管理和维修人员工种分布统计册。
3.2要求 3.2.1帐、册、卡片内容齐全、准确、清晰。 3.2.2填写及时、认真。 3.2.3每年审核一次，帐、卡、物相符。 3.2.4设备调拨、报废统计册保存5年，其余长期保存。
4.统计资料
出示数字材料是加强设备管理工作的科学性和准确性的重要依据。
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4.1内容 4.1.1固定资产设备拥有量(台数、原值、净值)。 4.1.2主要设备拥有量(台数，原值、净值)。 4.1.3设备新度系数。 4.1.4主要设备完好率及图表。 4.1.5静密封点泄漏率及图表。 4.1.6设备固定资产创净产值率。 4.1.7大修计划完成率和图表。 4.1.8设备固定资产维修费用率。 4.1.9主要设备利用率。 4.1.10设备基金利用率。 4.1.11设备事故情况及图表。 4.1.12封存、闲置设备台数和原、净值。 4.1.13年度进口设备情况。 4.1.14维修设备台数和原、净值。 4.1.15定期年报表。 4.1.16工业建筑(构)物的有关统计资料。
4.2要求 4.2.1填写及时、完整、正确、清楚。 4.2.2按时上报。
5.定额管理
5.1内容 5.1.1检修工时定额。 5.1.2备件贮备定额。 5.1.3备件消耗定额。 5.1.4设备检修资金定额。
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5.2要求 5.2.1定额由各企业自行制订。 5.2.2定额要体现其先进性。 5.2.3国家有规定的，以其规定为准。
6.主要设备档案
6.1内容 6.1.1重要(含进口)设备选型和技术经济论证报告。 6.1.2设备购置合同(副本) 6.1.3自制专用设备设计任务书和鉴定书。 6.1.4设备检验合格证。 6.1.5设备装箱单及设备开箱验收记录。 6.1.6进口设备索赔资料(复印件)。 6.1.7设备安装调试记录和验收移交书。 6.1.8设备登记卡片。 6.1.9设备开动台时记录。 6.1.10设备使用单位变动情况记录。 6.1.11设备故障分析报告。 6.1.12设备事故报告。 6.1.13设备定期检查和监测记录。 6.1.14设备定期维护和检修记录。 6.1.15设备大修竣工验收记录。 6.1.16设备改造记录。 6.1.17设备封存(启用)单。 6.1.18设备报废鉴定书。 6.1.19进口设备有关资料。 6.1.20易损件目录和图纸。 6.1.21设备总装图和隐蔽工程图示、记录。 6.1.22其它。
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6.2要求 6.2.1全厂(或设备部门)集中管理，专人保管。 6.2.2编制目录索引。 6.2.3随机调拨，按价收费。
7.设备技术资料 7.1内容 7.1.1精度、性能检查标准。 7.1.2设备图纸。 7.1.3备件图册。 7.1.4设备基础及其他隐蔽工程竣工图。 7.1.5动力管线系统图。 7.1.6设备完好标准。 7.1.7设备使用、操作规程。 7.1.8设备维护检修规程。 7.1.9设备润滑手册。 7.1.10设备说明书。 7.1.11设备施工安装验收规范。 7.1.12其它有关技术资料。
7.2要求 7.2.1技术资料原件由全厂(或设备部门)集中管理。 7.2.2建立设备技术资料目录和管理办法。, http://www.100md.com