医药商品质量管理规范(试行)
【分类号】 4071078402
【标题】 医药商品质量管理规范(试行)
【时效性】 有效
【颁布单位】 国家医药管理局
【颁布日期】 840413
【实施日期】 840413
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 医药商品质量管理规范(试行)
【题注】
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第一章 总 则
第一条 为认真贯彻落实国家有关医药商品质量的方针、政策、法规、条例，在医药商品的购进、销售、调拨、贮存、运输等各个环节实行全面质量管理，搞好文明经商，保证商品质量，特制定《医药商品质量管理规范》(以下简称《规范》)。
第二条 医药商品是防病、治病、康复、保健、计划生育和科研教学需要的特殊商品，企业全员必须明确国家对医药商业的方针、政策、法规、条例，树立药政法制观念和质量第一的思想，在经营过程中实行科学管理。
第三条 各级医药经营单位的主要负责人对本企业执行《规范》负全部责任。应对全体职工进行《规范》教育，并结合具体情况制定细则，组织实施。
第四条 本《规范》是医药商业经营环节商品质量管理的通则。各级医药经营单位应根据《规范》要求，对企业内部各个岗位建立确保商品质量的工作标准，明确职责，以优良工作质量，形成本企业的商品质量保证体系。
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第二章 人 员
第五条 各级医药经营单位的负责人，应由熟悉医药商品专业知识、具备现代科学管理知识、有一定实践经验和组织领导能力的人担任，并对所经营医药商品的质量负全部责任。
第六条 各省、自治区、直辖市公司和一、二级站都要配备药师或助理工程师以上的技术人员；县公司(包括三级批发)和中心药店、各医药专业商店应当有药剂士或技术员以上的技术人员，负责商品质量管理和业务技术指导。
第七条 质量管理、检验机构负责人，必须由药师或助理工程师以上、有实践经验、敢于坚持原则的专业技术人员担任，负责对商品质量及其管理、检验业务进行判断、指导和监督。
第八条 从事经营、质量管理、检验、养护、保管和分装的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，发给合格证书，方能上岗工作。按专业分工，保持其工作相对稳定。
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第九条 接触药品和敷料商品的人员，应每年进行健康检查，发现精神病、传染病和皮肤病患者，企业领导应及时调整其工作岗位。
第三章 计划、收购和经营
第十条 医药商品由各级医药商业单位专业经营。其它单位兼营药品，必须具备的条件是：
1.有经过培训或一定经验的熟悉所经营品种的业务人员。
2.有能保证商品质量的良好环境和必要设施。
符合上述条件的单位，由当地县以上经营主管部门审核同意。
第十一条 编制进货计划应贯彻“按需进货”、“择优选购”的原则。在调查市场商品动态及其发展趋势的基础上，开展需求预测。
第十二条 购进医药商品必须遵循下列原则：
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1.经医药管理部门、卫生、畜牧、等行政部门和工商行政管理部门批准的工厂和品种；
2.具有法定技术标准；
3.药品必须有经过注册的商标；
4.产品质量稳定，符合规定标准；
5.包装和标志应符合有关规定和储运要求；
6.出厂日期较久的品种注意其质量变化情况。
第十三条 麻醉药品按国务院《麻醉药品管理条例》和卫生部关于《麻醉药品管理条例细则》的规定，指定供应点经营。毒药、限制性剧药的收购、经营和管理按卫生部、国家医药管理局《关于医疗用毒药、限制性剧药管理规定》办理。
第十四条 新产品的经营，应按卫生行政部门及医药管理部门或有关工业主管部门的有关规定进行。
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第十五条 各医药经营企业应建立相应的制度。对地产新产品的收购试销、产品的增加规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料或包装方式，发展新的产销关系厂等变动，必须由业务部门征求本企业质量、物价、储运等部门的意见，经经理同意后，方可收购。
第十六条 新产品试销期间，质量管理部门要配合业务部门，经常收集意见，了解效果，试销结束时，应对该新产品的质量情况做出评价，经经理审批后，再列入正式经营。
第四章 质量管理机构和监督
第十七条 医药商品质量监督是经营企业全体人员的共同责任。发现质量疑问应随时向质量部门反映，研究处理。
第十八条 成立全国医药商业系统质量管理领导小组，负责全国质量工作的组织领导和监督。各省、市、区公司、一级站也要成立质量管理领导小组，负责本地区、本企业质量工作组织领导和监督。
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第十九条 各省、自治区、直辖市公司和一、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理科。质量管理科由质量管理和相应的质量检验、化验、物理检测部门组成。省会所在地的二级站或市公司设中心化验室、物理检测室，负责全省的质量检验和技术指导工作。
县公司(包括三级批发)必须有专人负责进、销、存和分装等各个环节的质量检查和监督工作。
第二十条 质量管理部门的主要职能是：协助领导对医药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作。内容包括：
1.认真贯彻国家和上级机关有关质量工作的方针、政策、法令和规定，研究落实措施。
2.负责本企业和本地区质量管理方面规章制度的制订和督促执行。协助领导建立商品质量保证体系。
3.参加工业部门产品技术标准的审定和新产品鉴定工作。负责收集技术标准，并监督本企业执行情况。负责商品收购试销、正式经营，新增规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料和包装方式以及变质处理等的质量审查，做好商品质量的动态管理。
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4.作为质量信息的反馈中心，建立商品质量档案。根据用户对商品的评价和要求，研究商品质量的倾向性问题，为业务部门提供质量信息。
5.学习国内外先进的质量管理方法、研究推广应用。
6.协同教育部门对职工进行质量管理和商品知识的培训。
7.指导养护、保管、运输人员按商品性能科学储存和运输工作。
8.负责有关商品质量方面的技术情报、技术咨询和管理工作。
9.负责要货单位和用户关于商品质量问题的查询处理。
第二十一条 各级质量管理机构分别对管辖地区所属的医药经营单位的质量管理工作负责技术指导和业务监督。
第二十二条 质量检验部门的主要职责是：对本企业经营的全部商品，进行质量验收。负责监督产品技术标准和进货合同有关质量规定的贯彻执行。具体任务包括： 1.严格按照法定的产品技术标准和合同规定的质量条款对产品进行逐批验收。合格的在入库和付款凭证上签章，不合格的不准收货，任何人不得随意降低标准要求收货。
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2.做好原始检验记录。定期分析，逐级上报。检验记录至少保存五年。
3.对商品经营试销、正式经营、产品增加规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料及包装方式等提出评价意见，并注意必须经过审批手续后才予验收。 4.经常访问用户，了解使用者对商品质量的评价和要求。
5.配合质量管理部门充实和健全质量档案。
第二十三条 质量验收分为下厂验收和入库验收两种方式：
1.下列产品必须实行下厂验收：
(1)本地区的地产品；
(2)就厂直调产品；
(3)大型医疗器械产品；
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(4)需要使用专用检验仪器或设备的产品。
下厂验收时，对产品的内在质量，除可以当场检验的项目之外，其它项目可按规定标准查对工厂的化验报告或测试报告。验收后，化验报告或测试报告应随货同行，经仓库核对收货后，再转交质量检验机构保存。化验报告和测试报告的保存期与检验记录的保存期相同。
2.批量较少、质量稳定、要求简单或工厂路程较远的地产品，可以实行入库验收。入库验收时，除对产品进行质量验收外，还应查对工厂的化验报告或测试报告。 本系统调入商品的验收，根据《中国医药公司医药商品调拨责任制》的有关条款进行。
第二十四条 进口药品的检验，按卫生行政部门和海关的有关规定执行。
进口商品按订货合同规定要求和商检部门的检验报告进行验收。进口商品的检验记录和报告保存十年。
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第二十五条 验收人员对下列情况有权拒收：
1.未经卫生行政或有关主管部门批准生产的品种；
2.假冒厂牌和商标的产品，以及无注册商标的药品；
3.工厂未做检验或正在检验尚无确认合格结论的产品；
4.无法定标准或产品质量不合标准规定；
5.无化验报告、测试报告或出厂合格证书；
6.技术标准对某项指标没有规定，而产品的实际质量又严重影响其使用价值或商品完整性；
7.包装及其标志内容不符合规定要求，或缺乏必要的使用说明；
承担本企业商品质量检测任务、提供可靠、准确的检测数据。
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第二十六条 化验室和物理检测室一般在以下情况做抽样检测：
1.对出厂化验报告或测试报告产生疑问；
2.产品质量不稳定；
3.原材料或主要生产工艺改变；
4.长期停产后恢复生产的品种；
5.新产品收购初期和移厂生产初期的产品；
6.储存时间较长的商品；
7.保管养护中认为应抽检的商品；
8.定期观察的留样商品；
9.需要分装的批量商品；
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10.其它需要进行内在质量测定的商品
质量检测应按法定标准规定进行。在技术上受当地药检、计量部门的指导。
第二十七条 对商品检测结果发生分歧时，提请药检部门或法定计量检测部门(或由其指定的技术单位)进行仲裁。
第五章 储存和养护
第二十八条 医药商品储存保管和养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。
第二十九条 仓库应具备适合所经营各类商品特性的条件。库房应具有整洁良好的环境。库房外面场地应无杂草和积水，库房内应具有防雨水渗漏、排水、通风、照明、温湿度控制、避光、防尘等设施，库区内应有消防安全设备，并定期检查。防止温湿度的骤然变化、灰尘和气味、动物或虫类的侵入等一切潜在危害的影响。 第三十条 医药经营单位，对有特殊储存要求的商品，应建立符合所需条件的库房和相应设施。药品保管条件为：冷处温度控制在2——10℃之间；阴凉或凉暗处温度控制在20℃以下；室温温度控制在1——30℃之间；相对湿度控制在60——75%之间。在特殊条件下储存的商品，应经常检查。各种测量和监控仪器应经常校验。记录结果，加以保存。
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第三十一条 商品入仓时，应按凭证核对品名、规格、数量和质量验收人员的签章(地产品入库时，还应查对工厂化验报告或测试报告)，并对质量进行抽查，发现问题及时与质量检验或业务部门联系解决。对货单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等影响安全储运的商品，有权拒收。
第三十二条 保管人员应熟悉商品质量性能及储存要求，按商品不同的自然属性分类，按区、库、排、号进行科学储存。储存中应遵守以下各点：
1.人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药必须严格分开存放。性能互相影响、容易串味、名称容易搞错的品种应分开存放。
2.麻醉药品、精神药品和毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管。
3.危险品应严格执行公安部颁发的《化学危险物品储存管理暂行办法》、《爆炸物品管理规则》和《仓库防火安全管理规则》等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。
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4.有效期商品应按效期远近依次专码堆放。并按《中国医药公司医药商品调拨责任制》规定的期限，定期报告业务部门及时销售。
5.长期储存的怕压商品应定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。
6.退货商品应单独存放。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的商品经返工、整修后必须重新检验合格后才能返回库存。退货商品要作出记录(包括：退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容)并保存两年。
7.搬运和堆垛应严格遵守商品外包装标志的要求，安全操作。
第三十三条 就厂直调商品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备商品和外库储存商品应及时轮换更新。
第三十四条 要贯彻“先进先出”、“近期先出”和“易变先出”的商品按批号出库原则。商品出入库时应登记生产批号或年月日、有效期限及入库年月日。在库商品可采取货垛上放置不同颜色的醒目标牌，防止错发。要把好商品出库验发关，变质和过期商品，严禁发货。
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第三十五条 各医药商品仓库，凡库容面积在3000平方米以上的，均应建立商品养护专业组织，小于3000平方米的仓库应设立专职的商品养护人员。
第三十六条 商品养护工作的具体任务应包括：
1.指导保管人员对商品进行合理储存。
2.检查库存商品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行仓间温湿度管理，及时调整库存条件。
3.对库存商品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变商品要缩短抽查周期。抽查时，其小包装的拆封应使用专用器具，并在符合卫生条件的专门场所进行。对物理外观有变化及储存日久的品种，应抽样送化验室或物理检测室重新化验或测定。
4.对检查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对某些有问题商品进行必要的整理。
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5.根据季节气候变化，拟定商品检查计划和商品养护工作计划，列出重点养护的品种，并予实施。
6.建立商品养护档案。
7.要对重点品种开展留样观察，考察商品变化的原因和规律，为指导确定合理库存、提高保管水平和促进工厂提高产品质量提供资料。
8.按照养护协作组织的分工，开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。
第三十七条 分装商品应符合以下条件：
1.有符合卫生要求的专门场所和设备；
2.建立质量和卫生操作规程；
3.商品分装后必须经化验、检测合格，符合质量、卫生标准；
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4.参加分装的操作人员均应了解分装商品的质量特性；
5.设有专职质量检查员负责分装过程中的质量检查和监督；
6.分装的标签内容，除与原包装标签一致外，还应加印分装单位名称和分装批号。
第六章 调拨与销售
第三十八条 调拨供应人员和门市销售人员，对要货单位和使用者应正确地介绍商品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传，滥行推销。 第三十九条 发货时必须有质量核对和验发手续制度。麻醉药品、精神药品、毒性药品和危险品应建立双人核对制度。质量不合格、过期失效和已变质商品不准发货。质量可疑的商品应重新检验，合格者方可发货。经药政部门批准延长效期的药品，发货前应在标签上注明延长的效期和批改文号或附加说明。
第四十条 门市零售药品，必须做到：
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1.按药品剂型、用途分类陈列于橱窗与货柜；
2.陈列时，人用药与兽用药分开，内服药与外用药分开，一般药与杀虫灭鼠药分开，凭医生处方销售的药品与一般药品分开；
3.毒性药品应严格按国家颁发的有关管理条例规定执行，应做到专柜经营、专人管理、专帐记录；
4.坚持问病卖药、防止发生事故；
5.拆零销售药片，应装入专用容器密盖，并标明原包装标签的内容；
6.建立卫生制度，保证药品不受污染；
7.执行验发核对手续。过期失效、霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品，严禁出售；
8.危险品出售，按有关部门规定办理；
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9.以上各项事宜应在药剂士以上技术人员监督和指导下进行。
第七章 运 输
第四十一条 商品的运输应建立品种、规格、数量和到达地点的核对制度，防止误发。发现包装破损、污染或影响运输安全时应拒绝发运。
第四十二条 搬运、装卸应轻拿轻放，并严格按包装标志要求正确堆放和采取防护措施。
第四十三条 根据商品自然属性，对怕冻、怕热商品应根据季节和运程采取相应措施。组织保温车或冷藏车发运，必要时应派人押运。危险品发运按危险品运输规程办理。
第四十四条 就厂直调商品，未经质量验收，不得发运。
第八章 为用户服务和信息反馈
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第四十五条 各医药商业企业，都要重视用户对商品质量的评价，搞好用户意见的信息反馈和处理。定期汇总分析，向有关部门交流情况，并报上级质量部门备案。 第四十六条 建立访问用户或定期联系制度，通过多种形式，对商品质量开展调查研究，广泛收集用户信息。
第四十七条 货源单位和销售部门要认真对待质量问题的查询处理。对查询处理的工作质量和用户退货(返修)率要进行考核。
第四十八条 医疗器械要加强对用户的技术服务工作。要与工业商定实行对用户包修、包换、包退的具体办法，设立必要的维修网点。设备性商品要做到服务上门。 地产药品要与工厂商定出厂负责期限。库存超过负责期质量又不稳定的药品，调出前货源单位应经过重新化验合格后，方可发货。
第九章 教育培训
第四十九条 企业领导要对全体职工进行“质量第一”和职业道德的教育，重视医药商品的经营管理，遵守质量管理方面的各项规章制度。
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第五十条 按照不同岗位的需要，分别对职工进行有关政策法令、条例、质量管理的理论、知识和常用的数理统计工具，以及商品知识和经营业务的培训教育。有关领导部门对于科技人员应定期进行专业培训和进修。
第五十一条 各省、自治区、直辖市公司和一级站对本企业和所属单位的职工培训工作，都要制定具体规划。学习成绩考核记录应列入档案。
第五十二条 新职工必须进行半年以上的专业培训。考试合格方能独立担任业务工作。
第十章 其 它
第五十三条 财务部门对收购活动和库存商品的数量和质量实行财务监督。发现超计划收购调入和未经质量验收人员签章，应向有关部门提出疑问。并有权拒付货款。
第五十四条 各级医药商业企业对于加强质量管理和加强保管养护措施所需的费用，应列入有关财务计划。
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第五十五条 各级医药商业企业在开展质量管理活动中，要发动群众建立不同形式的质量管理小组。搞好本岗位质量管理、养护保管的科研、质量信息分析等工作，认真收集数据，积累资料，运用各种统计分析工具，提高企业科学质量管理的水平。
第五十六条 医药商品在报刊、广播、电视和其它各种形式进行的广告宣传，必须实事求是，不得夸大。药品的宣传应按卫生行政部门批准的内容为准。
第五十七条 企业领导要支持质量管理、检验人员行使职权，对质量工作坚持原则、认真把关的人员，要给予表扬和奖励。
质量管理、检验人员和其它人员在执行本《规范》过程中，发现违反规定而制止无效时，有权越级报告。
凡弄虚作假、以次充好、欺骗用户或打击报复质量工作人员者，企业领导都要追究其责任，根据情节轻重，严肃处理。
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第五十八条 本《规范》解释权属中国医药公司。
附注
1.医药商品一包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器。
2.医药商业企业一系指中国医药公司系统的各级医药专业经营单位。
3.医药经营单位一系指包括医药专业经营单位和兼营医药商品的其它单位的总称。
4.质量管理一为保证商品质量所进行的调查、计划、组织、协调、控制、检查、处理信息反馈等各项活动的总称。
5.质量一系指商品质量。即商品能满足使用要求所具备的特性(适用性)。一般包括性能，寿命、可靠性、安全性、经济性。在按特性分类时，亦可分为内在质量、外观质量和包装质量。
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6.工作质量—为保证商品质量所做的一切业务工作的质量。例如：计划工作质量、采购工作质量、验收工作质量、供应或销售工作质量、仓库工作质量、运输工作质量等等。
7.商品质量保证体系—企业以保证质量为目标，运用系统的概念和方法，把商品流通各阶段各环节的质量管理职能组织起来，形成一个有明确任务、职责、权限、互相协调、互相促进的有机整体。
8.质量部门—系指包括质量管理、质量检验和化验室、物理检测室在内的专职质量工作机构的总称。
9.业务部门—系指负责计划、采购、供应或销售等机构的总称。
10.外库—系指非本企业管理的向外租用的仓库。
11.质量管理小组—系指职工组织起来，运用科学的质量管理思想和方法、【名称】 《医药商品质量管理规范》编制说明
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【题注】
一、起草理由和经过：
为了实现医药商业质量管理的科学化、现代化，我们在《中国医药公司系统医药商品质量管理办法》的基础上，总结质量管理的经验和教训，吸取国外的先进经验，结合我国医药商业的实际情况，起草《医药商品质量管理规范》(以下简称《规范》)，以加强和提高医药商业系统的全面质量管理水平。
一九八二年四月成立了《规范》起草小组并开始收集资料、调查现状。对湖北、江苏、江西、浙江、上海、吉林、黑龙江、辽宁、河北等八省一市的50多个二级站、市、县公司和批发、门市单位进行实际调查，大家认为：自1979年4月重庆质量工作会议后，贯彻《中国医药公司系统医药商品质量管理办法》以来，质量管理逐渐引起各级领导同志的重视，建立健全质检机构、培训人员、健全制度、加强把关，涌现了一批质检工作先进集体和个人。吉林省医药公司、江苏省的常州站、湖北省的襄樊站等单位开始了全面质量管理的试点工作，他们的质量管理小组活动得到了总局和省有关领导部门的奖励和表扬。但是，也有部分单位存在着不同程度的问题，专职人员配备不相适应，质量把关不严，仓库缺乏科学管理，质量管理的机构和制度还很不健全。为了加强医药商业系统的全面质量管理工作，确保商品质量，搞好经营管理，提高经济效益，起草制订质量管理规范，是保证人民用药安全有效的需要，也完全符合广大医药商业工作者的迫切愿望。
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1982年9月初提出了《规范》草稿，在总公司各专业处内进行了多次讨论，又征求了质量管理有经验的有关同志的意见。然后，于1983年六月在江苏省镇江市召开了南方片座谈会，各一级站、部分省公司、二级站的质量工作人员三十五人参加讨论修改，形成《规范(第二稿)》。1983年8月又在黑龙江省哈尔滨市召开了北方片座谈会，部分省公司及二级站的专职人员及业务人员二十六人参加讨论，再次修改为《规范(第三稿)》，于1983年11月总公司审定后作为《规范(第四稿)》，发各省、自治区、直辖市公司和一级站征求意见，收到各地寄来的书面修改共计280余条，经过逐条的研究和修改，现对一些意见和条文，作必要的说明。
二、编写《规范》的指导思想：
1.医药商业要贯彻国务院《关于加强医药管理的决定》，严格遵守药政管理法规、《商标法》和《标准化管理条例》等有关法令、条例和规定。
2.贯彻全面质量管理的基本精神。强调企业的全员参加质量管理，加强商品从进到销的全过程管理，重视记录和数据，以优良的工作质量保证商品质量，逐步使管理科学化。
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3.继承传统质量管理中严把“三关”的好经验，即把好入库验收关、在库养护关和出库验发关。各级医药商业企业重点要把好地产品的收购、验收关，以保证进入流通领域的商品质量符合规定要求。
4.按照“四化”长远规划的要求，同时考虑到在“七五”计划期间能够达到的水平，从现在开始，经过若干年的努力，使《规范》基本上得以全面实施。因此，《规范》内容应该既是结合现实情况又具有一定先进性的水平。通过《规范》的执行，将使各级医药商业企业达到以下要求：
(1)经理重视，质量第一；
(2)机构健全，人人把关；
(3)建立工作标准，质量责任明确；
(4)科学管理，文明经商；
(5)一切为用户着想，确保医药商品的质量。
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三、主要内容和说明：
《规范》共有十章五十八条：
关于名称定为《医药商品质量管理规范》
1.“医药商品”是包括医药商业系统所经营的全部商品范围(药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器)，“商品”的含义已明确为属于商业经营的品种。
2.“质量管理”的目的是保证商品质量，从现代质量管理来说，“质量”的含义已延伸到工作质量，而商业企业的工作质量也就是企业的经营质量。因此在名称中就不再加“经营”二字。
3.关于“规范”二字词汇的解释：根据1983年11月18日颁发的国家标准GB3935.1—83《标准化基本术语第一部分》规定：“规范”Specification(Code)：对设计、施工、制造、检验等技术事项所做的一系列统一规定。它是标准的一种形式。”我们把它引伸到商业系统，规范就是对计划、收购、检验、储运、销售等经营技术事项所做的一系列统一规定。因为它是标准的一种形式，所以不同于管理办法。
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第一章 总则：叙述了制订医药商品质量管理规范的目的、指导思想和贯彻要求。
第二章 人员：对各级经营单位的负责人和专职质量工作人员提出了配备要求，以及对有关工作人员提出了必须经过培训的要求。
1.由于各单位的业务范围和业务性质不一，因此我们没有统一规定专职质量工作人员的人数比例。在执行本《规范》、搞好质量工作的前提下，各单位应配备相应数量的专职人员。
2.人员培训，我们提倡层层培训，总公司要抓，各省、区、市公司和各单位更要抓，要组织落实，以加快培训的步伐。
3.关于考核发证，主要以本单位为主。象湖北省那样，能争取上级主管部门发证，当然更好。
第三章 计划、收购和经营：确保商品质量是企业全部业务工作的综合反映。单纯依靠少数专职人员来保证商品质量的办法，不能从根本上保证商品质量，新老产品的计划、收购和经营是商品进入流通领域的首要环节。为了吸取过去那种“盲目采购、计划失灵”、“只顾数量，不讲质量”，造成库存结构严重失调、商品大量积压而变质报废的深刻教训，同时，为了贯彻“以防为主”的思想，因此，在企业的业务环节上应该注意哪些要求，企业应该建立怎样的制度以便控制管理，特别是新产品要建立试销制度等，在《规范》中均作了若干规定，这些都是企业搞好质量管理的前提。
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第四章 质量管理机构和监督：明确了质量管理组织机构，对质量管理和质量检验的职责任务以及化验、物理检测室的工作内容分别作了规定，同时明确了他们的职权。
1.目前大部分单位把质量检验作为加强质量管理的唯一措施，这是不符合现代质量管理要求的，因此《规范》第十九条中明确各省、自治区、直辖市公司及一、二级站设立质量管理科，并包括相应的检验机构，这是因为：
(1)由于经济性、破坏性和耐久性等原因，不可能对所有商品进行全数检验。必须通过有效的管理措施，才能保证商品质量。
(2)必须从各个业务环节加以控制，建立岗位质量责任制度，保证各方面的工作质量，进而保证商品的质量。所谓“控制”，也就是质量管理的任务。
(3)质量管理不仅要加强商品质量检验，还应考虑：工作的质量与标准；整个企业(或地区)的保证体系；对职工的专业培训教育和科学的数理统计方法的推广应用等等。因此，质量检验不能完全代替质量管理。
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2.检验人员为什么规定隶属于质量管理科：
(1)质量检验工作是质量管理的重要组成部分。
(2)质量检验工作有较强的专业性，在贯彻有关商品质量的政策、规定和技术标准方面，以及研究检验技术和方法(如：抽样检验方案的合理性等)的改进与提高方面，必须由专门的科室来领导和管理。
(3)质量与数量之间，客观上有时会产生一些矛盾，设立质量检验的目的之一是要对业务工作在质量方面起到监督作用，在质量管理科与业务科不能取得一致意见时，可以提请经理正确处理这些矛盾。
(4)与发达国家相比较，现阶段我国的企业管理水平和购销业务人员的技术水平均存在较大的差距，必须设立专职的检验人员并且由专职的质量管理科学加强领导。
3.关于地产品的质量验收，原《管理办法》明确为下厂验收，但是有些单位以人员不足为理由，没有认真执行。特别是大批就厂直调商品和大型医疗器械没有经过质量验收，就予发货。为此，《规范》中对地产品的验收，仍规定以下厂验收为主，这是因为：
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(1)地产品收购是商品进入流通领域的第一道环节。有些规定的执行，如：生产要经过批准，质量鉴定情况，内在性能的检测等等，特别是强调按标准验收方面，下厂检验较货到商业仓库再抽验要有利、方便。
(2)可以直接了解工厂的生产情况，管理效率和工作质量，对能否保证产品质量作出判断。
(3)有利于检验人员熟悉生产，提高业务技术水平。
(4)发现质量问题，可以节省人力物力，降低工厂退货费用，因而有利于改善工商关系。
(5)有利于贯彻“以防为主”，尤其对直调运输等商品，切实把好质量关。
4.关于按法定标准对产品进行验收方面，据反映化学试剂除部分产品已有国标、部标外，大部分企业标准都是工商协商制定的，不属于法定标准，我们认为：根据国务院《标准化管理条例》规定以及国家经委颁发的《工业企业全面质量管理暂行办法》第八条规定：“新产品投入批量生产前，必须具备下列条件：制订产品的技术标准，并按规定履行报批手续”，因此，只要请工厂把这些工商协议标准向上级主管部门报批，申请颁发并给予标准编号，即可成为法定的企业标准。这一点应该是不难做到的。
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5.《规范》中规定质量查询处理作为管理部门的一项工作任务。目前关于查询处理在各单位很不统一，有的在业务部门，有的在储运部门，有的在仓库，有的在质量部门，我们考虑，为了加速质量信息的反馈、加强检验人员的工作责任心以及正确及时地处理好查询案件，有关商品质量方面的查询函件，应由质量管理部门负责处理。
第五章 储存和养护：明确了商品保管和养护的职责和工作要求。鉴于大部分单位的分装间设在仓库内部，这一章也包括了分装应具备的基本条件。商品从工厂出厂到使用者手里，在流通领域中要经过相当长时间的商业仓库储存，因此，合理保管和科学养护是商业企业质量管理的重要环节，也是《规范》的主要章节。
1.第三十条规定了药品保管的温湿度条件，这是参照了国内外管理规范的一般写法，既然《规范》是对技术事项所做的统一规定，是标准的一种形式，应该尽量用数据加以明确，而且这些温湿度条件基本上是参照中国药典规定来编写的，也是我们必须创造条件予以实施的。
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2.第三十四条规定了“按批号出库原则”，这一点看来仍要求比较高，我们认为：为了万一出现商品质量事故，能够查清这些批号的发货流向，规定这一点是十分必要的。如能实现按批号出库，也体现了仓库管理具有一定的水平。实际上，很多商业储运公司的仓库都已经做到这一点。如果能够在进货时在保管帐册上登记产品批号并注明该批号存放的库位编号，在发货时又能按库位编号销帐，则“按批号出库”也就不难做到了。
3.目前在仓库内设立专职养护人员的单位并不太多，一般均由保管人员兼职养护工作。实践证明，由于保管人员负有货帐相符、安全生产、提高仓储效率和环境卫生等多方面的任务，每天收发货的工作量又比较繁重，养护工作的比重实际很小，更谈不上开展养护科研活动。搞好仓库养护，防止商品变质，是商业质量管理的一项主要职责。因此，在《规范》中规定了必须设立专职养护组织或人员，以有利于仓库管理水平的不断提高。同时，保证商品安全储存虽然是保管和养护人员的共同职责，但由于养护人员的专业性和专职性，在商品安全储存技术方面，他们对保管人员负有指导责任。
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4.规定“商品留样观察”是养护工作的一项具体任务，这是因为：
(1)商品“留样”一般均需结合一定的储存条件，然后定期“观察”在这种储存条件下的商品质量变化的规律，放在仓库便于开展工作。至于“观察”时需要作质量性能的化验检测，则由化验、物理检测室承担。
(2)养护工作正在逐步发展成一门专门的科学技术，而开展“留样观察”，应属于养护科研活动的一项重要内容。
第六章 调拨与销售：提出了发货时应注意的事项，同时对门市零售作了若干规定。有些单位提出“超过负责期的药品，发货前应重新化验，并附化验报告”。工厂负责期不同于商品有效期，它不是一个质量能否使用的界限，而只是工厂与收购单位之间的经济责任划分期限。超过负责期的商品一般都可以继续销售使用。但是，考虑到储存中可能产生的变质情况，在《规范》第三十九条规定了“质量可疑的商品应重新检验，合格者方可发货。”第四十八条又明确了“库存超过负责期质量又不稳定的药品，调出前货源单位应经过重新化验合格后，方可发货”。至于调入单位如果发现质量问题，仍可按《调拨责任制》规定，提出查询。在购销计划准确程度不断加强，库存结构日益改善和仓库认真执行“先进先出”的情况下，超过负责期的商品必然会越来越少，各级站、司之间调拨中的质量扯皮也将得到逐步解决。
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第七章 为了保证医药商品在运输环节的质量和安全，规定了运输环节上必须做到的事项。
第八章 为用户服务和信息反馈：强调了重视和处理好用户意见，要搞好质量查询处理，并对其工作质量要进行考核。
第九章 教育培训：提出了关于职工业务培训教育方面的内容要求和新进职工独立担任业务工作之前的条件。
第十章 其它：包括与质量直接有关的各部门的工作要求，以及开展质量管理小组(即：QC小组)活动和奖惩事项等内容。
附注部分：对《规范》中部分词汇作了注释。
四、关于实施《规范》的可能性：
从《规范》总的内容来看，现阶段要求立即全面执行，确实还存在一定困难，其中有客观因素，也有主观因素。
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人员的技术水平和仓库的储存条件是最主要的困难。《规范》要求，二级站以上的单位应有药师或助理工程师，三级单位应有药剂士或技术员，从经营防病治病的医药商品来说，这是最起码的要求，但是现在实际情况，有技术职称的人员很少，建国三十五年了，这个问题一直没有解决，这是我们过去不尊重科学，不重视人材所造成的结果。现在，国家要加强药政法制建设，企业要实行科学管理。如果我们现在仍不提出相应的要求，可能再过三十五年，还是解决不了。当然解决这个问题有几个办法：第一，各级领导要尊重知识，爱护人才，落实知识分子政策，对现有的技术人员，充分发挥他们的特长，使其安心工作，防止人才外流。同时积极对符合条件又称职的人员，评定技术职称。还可以吸引更多的人才到医药商业部门来工作。第二，从现有职工中，挑选年轻、有事业心、认真负责的同志给予学习、培训的机会。总公司已在几个地方办了职工中专，很多省在人员培训方面也有不少好经验，大家可以交流、互相学习、互相启发。经过三、五年的努力，达到《规范》要求还是完全可能的。
另一主要困难是仓库条件。关于温湿度的规定，各地感到难以达到，实际上它并没有超出中国药典的要求，药典是国家法定标准，也是必须做到的最低标准。从我们医药商业仓库的现状看，条件确实较差，许多地方靠开关门窗来调节温湿度，这是不够科学的，也是历史和客观原因造成的。从现在开始努力创造条件，根据《规范》要求，积极争取地方主管部门的支持，也是可能逐步达到的。目前，已经有不少单位对一些特殊商品的保管，采用了比较科学的方法。我们意见：第一，今后凡新建仓库，一定要从设计时就应考虑有利于控制温湿度等环境因素方面的条件，设计仓库的指导思想要从单纯增加面积转到注重仓库质量方面来，并按《规范》要求去建造，避免出现刚刚建好仓库马上又提出技术改造的情况。第二，对现有仓库的技术改造也要按《规范》的要求进行规划和计划。第三，各单位要充分利用各种可以利用的资金为改造仓库创造条件。要依靠自己的力量，发挥职工的积极性，创造性，开展技术革新，根据实际情况，本着科学、经济、合理和因地制宜的原则，积极设法改变现状。要积极向地方主管部门汇报，争取重视，排上日程，经过一定时期的努力，完全有可能达到规定的要求。
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此外《规范》中大部分条文规定的内容只要各级领导重视，积极着手采取措施，从企业内部改善管理，完全有条件立即予以实施。这些内容主要有：
1.设立质量管理科，配备合适的专职人员、建立相应的规章制度；
2.设立专职的商品养护人员并开展工作；
3.加强验收把关的力量，特别是地产品的收购把关，尽可能下厂按规定要求验收，各业务环节协同把关；
4.开展职工业务培训教育，未经培训，不准独立上岗；
5.健全各项记录，建立商品质量档案；
6.开展全面质量管理知识和方法的培训教育，结合实际情况把医药商业系统的全面质量管理逐步在试行中不断总结和完善。
我们认为，只要认真按《规范》要求，创造条件予以实施，一定能够使医药商业系统的质量管理，在现有基础上，提高到一个新的水平。, http://www.100md.com
【标题】 医药商品质量管理规范(试行)
【时效性】 有效
【颁布单位】 国家医药管理局
【颁布日期】 840413
【实施日期】 840413
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 医药商品质量管理规范(试行)
【题注】
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第一章 总 则
第一条 为认真贯彻落实国家有关医药商品质量的方针、政策、法规、条例，在医药商品的购进、销售、调拨、贮存、运输等各个环节实行全面质量管理，搞好文明经商，保证商品质量，特制定《医药商品质量管理规范》(以下简称《规范》)。
第二条 医药商品是防病、治病、康复、保健、计划生育和科研教学需要的特殊商品，企业全员必须明确国家对医药商业的方针、政策、法规、条例，树立药政法制观念和质量第一的思想，在经营过程中实行科学管理。
第三条 各级医药经营单位的主要负责人对本企业执行《规范》负全部责任。应对全体职工进行《规范》教育，并结合具体情况制定细则，组织实施。
第四条 本《规范》是医药商业经营环节商品质量管理的通则。各级医药经营单位应根据《规范》要求，对企业内部各个岗位建立确保商品质量的工作标准，明确职责，以优良工作质量，形成本企业的商品质量保证体系。
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第二章 人 员
第五条 各级医药经营单位的负责人，应由熟悉医药商品专业知识、具备现代科学管理知识、有一定实践经验和组织领导能力的人担任，并对所经营医药商品的质量负全部责任。
第六条 各省、自治区、直辖市公司和一、二级站都要配备药师或助理工程师以上的技术人员；县公司(包括三级批发)和中心药店、各医药专业商店应当有药剂士或技术员以上的技术人员，负责商品质量管理和业务技术指导。
第七条 质量管理、检验机构负责人，必须由药师或助理工程师以上、有实践经验、敢于坚持原则的专业技术人员担任，负责对商品质量及其管理、检验业务进行判断、指导和监督。
第八条 从事经营、质量管理、检验、养护、保管和分装的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，发给合格证书，方能上岗工作。按专业分工，保持其工作相对稳定。
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第九条 接触药品和敷料商品的人员，应每年进行健康检查，发现精神病、传染病和皮肤病患者，企业领导应及时调整其工作岗位。
第三章 计划、收购和经营
第十条 医药商品由各级医药商业单位专业经营。其它单位兼营药品，必须具备的条件是：
1.有经过培训或一定经验的熟悉所经营品种的业务人员。
2.有能保证商品质量的良好环境和必要设施。
符合上述条件的单位，由当地县以上经营主管部门审核同意。
第十一条 编制进货计划应贯彻“按需进货”、“择优选购”的原则。在调查市场商品动态及其发展趋势的基础上，开展需求预测。
第十二条 购进医药商品必须遵循下列原则：
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1.经医药管理部门、卫生、畜牧、等行政部门和工商行政管理部门批准的工厂和品种；
2.具有法定技术标准；
3.药品必须有经过注册的商标；
4.产品质量稳定，符合规定标准；
5.包装和标志应符合有关规定和储运要求；
6.出厂日期较久的品种注意其质量变化情况。
第十三条 麻醉药品按国务院《麻醉药品管理条例》和卫生部关于《麻醉药品管理条例细则》的规定，指定供应点经营。毒药、限制性剧药的收购、经营和管理按卫生部、国家医药管理局《关于医疗用毒药、限制性剧药管理规定》办理。
第十四条 新产品的经营，应按卫生行政部门及医药管理部门或有关工业主管部门的有关规定进行。
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第十五条 各医药经营企业应建立相应的制度。对地产新产品的收购试销、产品的增加规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料或包装方式，发展新的产销关系厂等变动，必须由业务部门征求本企业质量、物价、储运等部门的意见，经经理同意后，方可收购。
第十六条 新产品试销期间，质量管理部门要配合业务部门，经常收集意见，了解效果，试销结束时，应对该新产品的质量情况做出评价，经经理审批后，再列入正式经营。
第四章 质量管理机构和监督
第十七条 医药商品质量监督是经营企业全体人员的共同责任。发现质量疑问应随时向质量部门反映，研究处理。
第十八条 成立全国医药商业系统质量管理领导小组，负责全国质量工作的组织领导和监督。各省、市、区公司、一级站也要成立质量管理领导小组，负责本地区、本企业质量工作组织领导和监督。
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第十九条 各省、自治区、直辖市公司和一、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理科。质量管理科由质量管理和相应的质量检验、化验、物理检测部门组成。省会所在地的二级站或市公司设中心化验室、物理检测室，负责全省的质量检验和技术指导工作。
县公司(包括三级批发)必须有专人负责进、销、存和分装等各个环节的质量检查和监督工作。
第二十条 质量管理部门的主要职能是：协助领导对医药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作。内容包括：
1.认真贯彻国家和上级机关有关质量工作的方针、政策、法令和规定，研究落实措施。
2.负责本企业和本地区质量管理方面规章制度的制订和督促执行。协助领导建立商品质量保证体系。
3.参加工业部门产品技术标准的审定和新产品鉴定工作。负责收集技术标准，并监督本企业执行情况。负责商品收购试销、正式经营，新增规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料和包装方式以及变质处理等的质量审查，做好商品质量的动态管理。
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4.作为质量信息的反馈中心，建立商品质量档案。根据用户对商品的评价和要求，研究商品质量的倾向性问题，为业务部门提供质量信息。
5.学习国内外先进的质量管理方法、研究推广应用。
6.协同教育部门对职工进行质量管理和商品知识的培训。
7.指导养护、保管、运输人员按商品性能科学储存和运输工作。
8.负责有关商品质量方面的技术情报、技术咨询和管理工作。
9.负责要货单位和用户关于商品质量问题的查询处理。
第二十一条 各级质量管理机构分别对管辖地区所属的医药经营单位的质量管理工作负责技术指导和业务监督。
第二十二条 质量检验部门的主要职责是：对本企业经营的全部商品，进行质量验收。负责监督产品技术标准和进货合同有关质量规定的贯彻执行。具体任务包括： 1.严格按照法定的产品技术标准和合同规定的质量条款对产品进行逐批验收。合格的在入库和付款凭证上签章，不合格的不准收货，任何人不得随意降低标准要求收货。
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2.做好原始检验记录。定期分析，逐级上报。检验记录至少保存五年。
3.对商品经营试销、正式经营、产品增加规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料及包装方式等提出评价意见，并注意必须经过审批手续后才予验收。 4.经常访问用户，了解使用者对商品质量的评价和要求。
5.配合质量管理部门充实和健全质量档案。
第二十三条 质量验收分为下厂验收和入库验收两种方式：
1.下列产品必须实行下厂验收：
(1)本地区的地产品；
(2)就厂直调产品；
(3)大型医疗器械产品；
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(4)需要使用专用检验仪器或设备的产品。
下厂验收时，对产品的内在质量，除可以当场检验的项目之外，其它项目可按规定标准查对工厂的化验报告或测试报告。验收后，化验报告或测试报告应随货同行，经仓库核对收货后，再转交质量检验机构保存。化验报告和测试报告的保存期与检验记录的保存期相同。
2.批量较少、质量稳定、要求简单或工厂路程较远的地产品，可以实行入库验收。入库验收时，除对产品进行质量验收外，还应查对工厂的化验报告或测试报告。 本系统调入商品的验收，根据《中国医药公司医药商品调拨责任制》的有关条款进行。
第二十四条 进口药品的检验，按卫生行政部门和海关的有关规定执行。
进口商品按订货合同规定要求和商检部门的检验报告进行验收。进口商品的检验记录和报告保存十年。
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第二十五条 验收人员对下列情况有权拒收：
1.未经卫生行政或有关主管部门批准生产的品种；
2.假冒厂牌和商标的产品，以及无注册商标的药品；
3.工厂未做检验或正在检验尚无确认合格结论的产品；
4.无法定标准或产品质量不合标准规定；
5.无化验报告、测试报告或出厂合格证书；
6.技术标准对某项指标没有规定，而产品的实际质量又严重影响其使用价值或商品完整性；
7.包装及其标志内容不符合规定要求，或缺乏必要的使用说明；
承担本企业商品质量检测任务、提供可靠、准确的检测数据。
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第二十六条 化验室和物理检测室一般在以下情况做抽样检测：
1.对出厂化验报告或测试报告产生疑问；
2.产品质量不稳定；
3.原材料或主要生产工艺改变；
4.长期停产后恢复生产的品种；
5.新产品收购初期和移厂生产初期的产品；
6.储存时间较长的商品；
7.保管养护中认为应抽检的商品；
8.定期观察的留样商品；
9.需要分装的批量商品；
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10.其它需要进行内在质量测定的商品
质量检测应按法定标准规定进行。在技术上受当地药检、计量部门的指导。
第二十七条 对商品检测结果发生分歧时，提请药检部门或法定计量检测部门(或由其指定的技术单位)进行仲裁。
第五章 储存和养护
第二十八条 医药商品储存保管和养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。
第二十九条 仓库应具备适合所经营各类商品特性的条件。库房应具有整洁良好的环境。库房外面场地应无杂草和积水，库房内应具有防雨水渗漏、排水、通风、照明、温湿度控制、避光、防尘等设施，库区内应有消防安全设备，并定期检查。防止温湿度的骤然变化、灰尘和气味、动物或虫类的侵入等一切潜在危害的影响。 第三十条 医药经营单位，对有特殊储存要求的商品，应建立符合所需条件的库房和相应设施。药品保管条件为：冷处温度控制在2——10℃之间；阴凉或凉暗处温度控制在20℃以下；室温温度控制在1——30℃之间；相对湿度控制在60——75%之间。在特殊条件下储存的商品，应经常检查。各种测量和监控仪器应经常校验。记录结果，加以保存。
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第三十一条 商品入仓时，应按凭证核对品名、规格、数量和质量验收人员的签章(地产品入库时，还应查对工厂化验报告或测试报告)，并对质量进行抽查，发现问题及时与质量检验或业务部门联系解决。对货单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等影响安全储运的商品，有权拒收。
第三十二条 保管人员应熟悉商品质量性能及储存要求，按商品不同的自然属性分类，按区、库、排、号进行科学储存。储存中应遵守以下各点：
1.人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药必须严格分开存放。性能互相影响、容易串味、名称容易搞错的品种应分开存放。
2.麻醉药品、精神药品和毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管。
3.危险品应严格执行公安部颁发的《化学危险物品储存管理暂行办法》、《爆炸物品管理规则》和《仓库防火安全管理规则》等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。
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4.有效期商品应按效期远近依次专码堆放。并按《中国医药公司医药商品调拨责任制》规定的期限，定期报告业务部门及时销售。
5.长期储存的怕压商品应定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。
6.退货商品应单独存放。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的商品经返工、整修后必须重新检验合格后才能返回库存。退货商品要作出记录(包括：退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容)并保存两年。
7.搬运和堆垛应严格遵守商品外包装标志的要求，安全操作。
第三十三条 就厂直调商品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备商品和外库储存商品应及时轮换更新。
第三十四条 要贯彻“先进先出”、“近期先出”和“易变先出”的商品按批号出库原则。商品出入库时应登记生产批号或年月日、有效期限及入库年月日。在库商品可采取货垛上放置不同颜色的醒目标牌，防止错发。要把好商品出库验发关，变质和过期商品，严禁发货。
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第三十五条 各医药商品仓库，凡库容面积在3000平方米以上的，均应建立商品养护专业组织，小于3000平方米的仓库应设立专职的商品养护人员。
第三十六条 商品养护工作的具体任务应包括：
1.指导保管人员对商品进行合理储存。
2.检查库存商品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行仓间温湿度管理，及时调整库存条件。
3.对库存商品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变商品要缩短抽查周期。抽查时，其小包装的拆封应使用专用器具，并在符合卫生条件的专门场所进行。对物理外观有变化及储存日久的品种，应抽样送化验室或物理检测室重新化验或测定。
4.对检查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对某些有问题商品进行必要的整理。
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5.根据季节气候变化，拟定商品检查计划和商品养护工作计划，列出重点养护的品种，并予实施。
6.建立商品养护档案。
7.要对重点品种开展留样观察，考察商品变化的原因和规律，为指导确定合理库存、提高保管水平和促进工厂提高产品质量提供资料。
8.按照养护协作组织的分工，开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。
第三十七条 分装商品应符合以下条件：
1.有符合卫生要求的专门场所和设备；
2.建立质量和卫生操作规程；
3.商品分装后必须经化验、检测合格，符合质量、卫生标准；
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4.参加分装的操作人员均应了解分装商品的质量特性；
5.设有专职质量检查员负责分装过程中的质量检查和监督；
6.分装的标签内容，除与原包装标签一致外，还应加印分装单位名称和分装批号。
第六章 调拨与销售
第三十八条 调拨供应人员和门市销售人员，对要货单位和使用者应正确地介绍商品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传，滥行推销。 第三十九条 发货时必须有质量核对和验发手续制度。麻醉药品、精神药品、毒性药品和危险品应建立双人核对制度。质量不合格、过期失效和已变质商品不准发货。质量可疑的商品应重新检验，合格者方可发货。经药政部门批准延长效期的药品，发货前应在标签上注明延长的效期和批改文号或附加说明。
第四十条 门市零售药品，必须做到：
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1.按药品剂型、用途分类陈列于橱窗与货柜；
2.陈列时，人用药与兽用药分开，内服药与外用药分开，一般药与杀虫灭鼠药分开，凭医生处方销售的药品与一般药品分开；
3.毒性药品应严格按国家颁发的有关管理条例规定执行，应做到专柜经营、专人管理、专帐记录；
4.坚持问病卖药、防止发生事故；
5.拆零销售药片，应装入专用容器密盖，并标明原包装标签的内容；
6.建立卫生制度，保证药品不受污染；
7.执行验发核对手续。过期失效、霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品，严禁出售；
8.危险品出售，按有关部门规定办理；
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9.以上各项事宜应在药剂士以上技术人员监督和指导下进行。
第七章 运 输
第四十一条 商品的运输应建立品种、规格、数量和到达地点的核对制度，防止误发。发现包装破损、污染或影响运输安全时应拒绝发运。
第四十二条 搬运、装卸应轻拿轻放，并严格按包装标志要求正确堆放和采取防护措施。
第四十三条 根据商品自然属性，对怕冻、怕热商品应根据季节和运程采取相应措施。组织保温车或冷藏车发运，必要时应派人押运。危险品发运按危险品运输规程办理。
第四十四条 就厂直调商品，未经质量验收，不得发运。
第八章 为用户服务和信息反馈
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第四十五条 各医药商业企业，都要重视用户对商品质量的评价，搞好用户意见的信息反馈和处理。定期汇总分析，向有关部门交流情况，并报上级质量部门备案。 第四十六条 建立访问用户或定期联系制度，通过多种形式，对商品质量开展调查研究，广泛收集用户信息。
第四十七条 货源单位和销售部门要认真对待质量问题的查询处理。对查询处理的工作质量和用户退货(返修)率要进行考核。
第四十八条 医疗器械要加强对用户的技术服务工作。要与工业商定实行对用户包修、包换、包退的具体办法，设立必要的维修网点。设备性商品要做到服务上门。 地产药品要与工厂商定出厂负责期限。库存超过负责期质量又不稳定的药品，调出前货源单位应经过重新化验合格后，方可发货。
第九章 教育培训
第四十九条 企业领导要对全体职工进行“质量第一”和职业道德的教育，重视医药商品的经营管理，遵守质量管理方面的各项规章制度。
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第五十条 按照不同岗位的需要，分别对职工进行有关政策法令、条例、质量管理的理论、知识和常用的数理统计工具，以及商品知识和经营业务的培训教育。有关领导部门对于科技人员应定期进行专业培训和进修。
第五十一条 各省、自治区、直辖市公司和一级站对本企业和所属单位的职工培训工作，都要制定具体规划。学习成绩考核记录应列入档案。
第五十二条 新职工必须进行半年以上的专业培训。考试合格方能独立担任业务工作。
第十章 其 它
第五十三条 财务部门对收购活动和库存商品的数量和质量实行财务监督。发现超计划收购调入和未经质量验收人员签章，应向有关部门提出疑问。并有权拒付货款。
第五十四条 各级医药商业企业对于加强质量管理和加强保管养护措施所需的费用，应列入有关财务计划。
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第五十五条 各级医药商业企业在开展质量管理活动中，要发动群众建立不同形式的质量管理小组。搞好本岗位质量管理、养护保管的科研、质量信息分析等工作，认真收集数据，积累资料，运用各种统计分析工具，提高企业科学质量管理的水平。
第五十六条 医药商品在报刊、广播、电视和其它各种形式进行的广告宣传，必须实事求是，不得夸大。药品的宣传应按卫生行政部门批准的内容为准。
第五十七条 企业领导要支持质量管理、检验人员行使职权，对质量工作坚持原则、认真把关的人员，要给予表扬和奖励。
质量管理、检验人员和其它人员在执行本《规范》过程中，发现违反规定而制止无效时，有权越级报告。
凡弄虚作假、以次充好、欺骗用户或打击报复质量工作人员者，企业领导都要追究其责任，根据情节轻重，严肃处理。
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第五十八条 本《规范》解释权属中国医药公司。
附注
1.医药商品一包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器。
2.医药商业企业一系指中国医药公司系统的各级医药专业经营单位。
3.医药经营单位一系指包括医药专业经营单位和兼营医药商品的其它单位的总称。
4.质量管理一为保证商品质量所进行的调查、计划、组织、协调、控制、检查、处理信息反馈等各项活动的总称。
5.质量一系指商品质量。即商品能满足使用要求所具备的特性(适用性)。一般包括性能，寿命、可靠性、安全性、经济性。在按特性分类时，亦可分为内在质量、外观质量和包装质量。
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6.工作质量—为保证商品质量所做的一切业务工作的质量。例如：计划工作质量、采购工作质量、验收工作质量、供应或销售工作质量、仓库工作质量、运输工作质量等等。
7.商品质量保证体系—企业以保证质量为目标，运用系统的概念和方法，把商品流通各阶段各环节的质量管理职能组织起来，形成一个有明确任务、职责、权限、互相协调、互相促进的有机整体。
8.质量部门—系指包括质量管理、质量检验和化验室、物理检测室在内的专职质量工作机构的总称。
9.业务部门—系指负责计划、采购、供应或销售等机构的总称。
10.外库—系指非本企业管理的向外租用的仓库。
11.质量管理小组—系指职工组织起来，运用科学的质量管理思想和方法、【名称】 《医药商品质量管理规范》编制说明
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【题注】
一、起草理由和经过：
为了实现医药商业质量管理的科学化、现代化，我们在《中国医药公司系统医药商品质量管理办法》的基础上，总结质量管理的经验和教训，吸取国外的先进经验，结合我国医药商业的实际情况，起草《医药商品质量管理规范》(以下简称《规范》)，以加强和提高医药商业系统的全面质量管理水平。
一九八二年四月成立了《规范》起草小组并开始收集资料、调查现状。对湖北、江苏、江西、浙江、上海、吉林、黑龙江、辽宁、河北等八省一市的50多个二级站、市、县公司和批发、门市单位进行实际调查，大家认为：自1979年4月重庆质量工作会议后，贯彻《中国医药公司系统医药商品质量管理办法》以来，质量管理逐渐引起各级领导同志的重视，建立健全质检机构、培训人员、健全制度、加强把关，涌现了一批质检工作先进集体和个人。吉林省医药公司、江苏省的常州站、湖北省的襄樊站等单位开始了全面质量管理的试点工作，他们的质量管理小组活动得到了总局和省有关领导部门的奖励和表扬。但是，也有部分单位存在着不同程度的问题，专职人员配备不相适应，质量把关不严，仓库缺乏科学管理，质量管理的机构和制度还很不健全。为了加强医药商业系统的全面质量管理工作，确保商品质量，搞好经营管理，提高经济效益，起草制订质量管理规范，是保证人民用药安全有效的需要，也完全符合广大医药商业工作者的迫切愿望。
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1982年9月初提出了《规范》草稿，在总公司各专业处内进行了多次讨论，又征求了质量管理有经验的有关同志的意见。然后，于1983年六月在江苏省镇江市召开了南方片座谈会，各一级站、部分省公司、二级站的质量工作人员三十五人参加讨论修改，形成《规范(第二稿)》。1983年8月又在黑龙江省哈尔滨市召开了北方片座谈会，部分省公司及二级站的专职人员及业务人员二十六人参加讨论，再次修改为《规范(第三稿)》，于1983年11月总公司审定后作为《规范(第四稿)》，发各省、自治区、直辖市公司和一级站征求意见，收到各地寄来的书面修改共计280余条，经过逐条的研究和修改，现对一些意见和条文，作必要的说明。
二、编写《规范》的指导思想：
1.医药商业要贯彻国务院《关于加强医药管理的决定》，严格遵守药政管理法规、《商标法》和《标准化管理条例》等有关法令、条例和规定。
2.贯彻全面质量管理的基本精神。强调企业的全员参加质量管理，加强商品从进到销的全过程管理，重视记录和数据，以优良的工作质量保证商品质量，逐步使管理科学化。
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3.继承传统质量管理中严把“三关”的好经验，即把好入库验收关、在库养护关和出库验发关。各级医药商业企业重点要把好地产品的收购、验收关，以保证进入流通领域的商品质量符合规定要求。
4.按照“四化”长远规划的要求，同时考虑到在“七五”计划期间能够达到的水平，从现在开始，经过若干年的努力，使《规范》基本上得以全面实施。因此，《规范》内容应该既是结合现实情况又具有一定先进性的水平。通过《规范》的执行，将使各级医药商业企业达到以下要求：
(1)经理重视，质量第一；
(2)机构健全，人人把关；
(3)建立工作标准，质量责任明确；
(4)科学管理，文明经商；
(5)一切为用户着想，确保医药商品的质量。
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三、主要内容和说明：
《规范》共有十章五十八条：
关于名称定为《医药商品质量管理规范》
1.“医药商品”是包括医药商业系统所经营的全部商品范围(药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器)，“商品”的含义已明确为属于商业经营的品种。
2.“质量管理”的目的是保证商品质量，从现代质量管理来说，“质量”的含义已延伸到工作质量，而商业企业的工作质量也就是企业的经营质量。因此在名称中就不再加“经营”二字。
3.关于“规范”二字词汇的解释：根据1983年11月18日颁发的国家标准GB3935.1—83《标准化基本术语第一部分》规定：“规范”Specification(Code)：对设计、施工、制造、检验等技术事项所做的一系列统一规定。它是标准的一种形式。”我们把它引伸到商业系统，规范就是对计划、收购、检验、储运、销售等经营技术事项所做的一系列统一规定。因为它是标准的一种形式，所以不同于管理办法。
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第一章 总则：叙述了制订医药商品质量管理规范的目的、指导思想和贯彻要求。
第二章 人员：对各级经营单位的负责人和专职质量工作人员提出了配备要求，以及对有关工作人员提出了必须经过培训的要求。
1.由于各单位的业务范围和业务性质不一，因此我们没有统一规定专职质量工作人员的人数比例。在执行本《规范》、搞好质量工作的前提下，各单位应配备相应数量的专职人员。
2.人员培训，我们提倡层层培训，总公司要抓，各省、区、市公司和各单位更要抓，要组织落实，以加快培训的步伐。
3.关于考核发证，主要以本单位为主。象湖北省那样，能争取上级主管部门发证，当然更好。
第三章 计划、收购和经营：确保商品质量是企业全部业务工作的综合反映。单纯依靠少数专职人员来保证商品质量的办法，不能从根本上保证商品质量，新老产品的计划、收购和经营是商品进入流通领域的首要环节。为了吸取过去那种“盲目采购、计划失灵”、“只顾数量，不讲质量”，造成库存结构严重失调、商品大量积压而变质报废的深刻教训，同时，为了贯彻“以防为主”的思想，因此，在企业的业务环节上应该注意哪些要求，企业应该建立怎样的制度以便控制管理，特别是新产品要建立试销制度等，在《规范》中均作了若干规定，这些都是企业搞好质量管理的前提。
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第四章 质量管理机构和监督：明确了质量管理组织机构，对质量管理和质量检验的职责任务以及化验、物理检测室的工作内容分别作了规定，同时明确了他们的职权。
1.目前大部分单位把质量检验作为加强质量管理的唯一措施，这是不符合现代质量管理要求的，因此《规范》第十九条中明确各省、自治区、直辖市公司及一、二级站设立质量管理科，并包括相应的检验机构，这是因为：
(1)由于经济性、破坏性和耐久性等原因，不可能对所有商品进行全数检验。必须通过有效的管理措施，才能保证商品质量。
(2)必须从各个业务环节加以控制，建立岗位质量责任制度，保证各方面的工作质量，进而保证商品的质量。所谓“控制”，也就是质量管理的任务。
(3)质量管理不仅要加强商品质量检验，还应考虑：工作的质量与标准；整个企业(或地区)的保证体系；对职工的专业培训教育和科学的数理统计方法的推广应用等等。因此，质量检验不能完全代替质量管理。
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2.检验人员为什么规定隶属于质量管理科：
(1)质量检验工作是质量管理的重要组成部分。
(2)质量检验工作有较强的专业性，在贯彻有关商品质量的政策、规定和技术标准方面，以及研究检验技术和方法(如：抽样检验方案的合理性等)的改进与提高方面，必须由专门的科室来领导和管理。
(3)质量与数量之间，客观上有时会产生一些矛盾，设立质量检验的目的之一是要对业务工作在质量方面起到监督作用，在质量管理科与业务科不能取得一致意见时，可以提请经理正确处理这些矛盾。
(4)与发达国家相比较，现阶段我国的企业管理水平和购销业务人员的技术水平均存在较大的差距，必须设立专职的检验人员并且由专职的质量管理科学加强领导。
3.关于地产品的质量验收，原《管理办法》明确为下厂验收，但是有些单位以人员不足为理由，没有认真执行。特别是大批就厂直调商品和大型医疗器械没有经过质量验收，就予发货。为此，《规范》中对地产品的验收，仍规定以下厂验收为主，这是因为：
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(1)地产品收购是商品进入流通领域的第一道环节。有些规定的执行，如：生产要经过批准，质量鉴定情况，内在性能的检测等等，特别是强调按标准验收方面，下厂检验较货到商业仓库再抽验要有利、方便。
(2)可以直接了解工厂的生产情况，管理效率和工作质量，对能否保证产品质量作出判断。
(3)有利于检验人员熟悉生产，提高业务技术水平。
(4)发现质量问题，可以节省人力物力，降低工厂退货费用，因而有利于改善工商关系。
(5)有利于贯彻“以防为主”，尤其对直调运输等商品，切实把好质量关。
4.关于按法定标准对产品进行验收方面，据反映化学试剂除部分产品已有国标、部标外，大部分企业标准都是工商协商制定的，不属于法定标准，我们认为：根据国务院《标准化管理条例》规定以及国家经委颁发的《工业企业全面质量管理暂行办法》第八条规定：“新产品投入批量生产前，必须具备下列条件：制订产品的技术标准，并按规定履行报批手续”，因此，只要请工厂把这些工商协议标准向上级主管部门报批，申请颁发并给予标准编号，即可成为法定的企业标准。这一点应该是不难做到的。
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5.《规范》中规定质量查询处理作为管理部门的一项工作任务。目前关于查询处理在各单位很不统一，有的在业务部门，有的在储运部门，有的在仓库，有的在质量部门，我们考虑，为了加速质量信息的反馈、加强检验人员的工作责任心以及正确及时地处理好查询案件，有关商品质量方面的查询函件，应由质量管理部门负责处理。
第五章 储存和养护：明确了商品保管和养护的职责和工作要求。鉴于大部分单位的分装间设在仓库内部，这一章也包括了分装应具备的基本条件。商品从工厂出厂到使用者手里，在流通领域中要经过相当长时间的商业仓库储存，因此，合理保管和科学养护是商业企业质量管理的重要环节，也是《规范》的主要章节。
1.第三十条规定了药品保管的温湿度条件，这是参照了国内外管理规范的一般写法，既然《规范》是对技术事项所做的统一规定，是标准的一种形式，应该尽量用数据加以明确，而且这些温湿度条件基本上是参照中国药典规定来编写的，也是我们必须创造条件予以实施的。
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2.第三十四条规定了“按批号出库原则”，这一点看来仍要求比较高，我们认为：为了万一出现商品质量事故，能够查清这些批号的发货流向，规定这一点是十分必要的。如能实现按批号出库，也体现了仓库管理具有一定的水平。实际上，很多商业储运公司的仓库都已经做到这一点。如果能够在进货时在保管帐册上登记产品批号并注明该批号存放的库位编号，在发货时又能按库位编号销帐，则“按批号出库”也就不难做到了。
3.目前在仓库内设立专职养护人员的单位并不太多，一般均由保管人员兼职养护工作。实践证明，由于保管人员负有货帐相符、安全生产、提高仓储效率和环境卫生等多方面的任务，每天收发货的工作量又比较繁重，养护工作的比重实际很小，更谈不上开展养护科研活动。搞好仓库养护，防止商品变质，是商业质量管理的一项主要职责。因此，在《规范》中规定了必须设立专职养护组织或人员，以有利于仓库管理水平的不断提高。同时，保证商品安全储存虽然是保管和养护人员的共同职责，但由于养护人员的专业性和专职性，在商品安全储存技术方面，他们对保管人员负有指导责任。
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4.规定“商品留样观察”是养护工作的一项具体任务，这是因为：
(1)商品“留样”一般均需结合一定的储存条件，然后定期“观察”在这种储存条件下的商品质量变化的规律，放在仓库便于开展工作。至于“观察”时需要作质量性能的化验检测，则由化验、物理检测室承担。
(2)养护工作正在逐步发展成一门专门的科学技术，而开展“留样观察”，应属于养护科研活动的一项重要内容。
第六章 调拨与销售：提出了发货时应注意的事项，同时对门市零售作了若干规定。有些单位提出“超过负责期的药品，发货前应重新化验，并附化验报告”。工厂负责期不同于商品有效期，它不是一个质量能否使用的界限，而只是工厂与收购单位之间的经济责任划分期限。超过负责期的商品一般都可以继续销售使用。但是，考虑到储存中可能产生的变质情况，在《规范》第三十九条规定了“质量可疑的商品应重新检验，合格者方可发货。”第四十八条又明确了“库存超过负责期质量又不稳定的药品，调出前货源单位应经过重新化验合格后，方可发货”。至于调入单位如果发现质量问题，仍可按《调拨责任制》规定，提出查询。在购销计划准确程度不断加强，库存结构日益改善和仓库认真执行“先进先出”的情况下，超过负责期的商品必然会越来越少，各级站、司之间调拨中的质量扯皮也将得到逐步解决。
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第七章 为了保证医药商品在运输环节的质量和安全，规定了运输环节上必须做到的事项。
第八章 为用户服务和信息反馈：强调了重视和处理好用户意见，要搞好质量查询处理，并对其工作质量要进行考核。
第九章 教育培训：提出了关于职工业务培训教育方面的内容要求和新进职工独立担任业务工作之前的条件。
第十章 其它：包括与质量直接有关的各部门的工作要求，以及开展质量管理小组(即：QC小组)活动和奖惩事项等内容。
附注部分：对《规范》中部分词汇作了注释。
四、关于实施《规范》的可能性：
从《规范》总的内容来看，现阶段要求立即全面执行，确实还存在一定困难，其中有客观因素，也有主观因素。
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人员的技术水平和仓库的储存条件是最主要的困难。《规范》要求，二级站以上的单位应有药师或助理工程师，三级单位应有药剂士或技术员，从经营防病治病的医药商品来说，这是最起码的要求，但是现在实际情况，有技术职称的人员很少，建国三十五年了，这个问题一直没有解决，这是我们过去不尊重科学，不重视人材所造成的结果。现在，国家要加强药政法制建设，企业要实行科学管理。如果我们现在仍不提出相应的要求，可能再过三十五年，还是解决不了。当然解决这个问题有几个办法：第一，各级领导要尊重知识，爱护人才，落实知识分子政策，对现有的技术人员，充分发挥他们的特长，使其安心工作，防止人才外流。同时积极对符合条件又称职的人员，评定技术职称。还可以吸引更多的人才到医药商业部门来工作。第二，从现有职工中，挑选年轻、有事业心、认真负责的同志给予学习、培训的机会。总公司已在几个地方办了职工中专，很多省在人员培训方面也有不少好经验，大家可以交流、互相学习、互相启发。经过三、五年的努力，达到《规范》要求还是完全可能的。
另一主要困难是仓库条件。关于温湿度的规定，各地感到难以达到，实际上它并没有超出中国药典的要求，药典是国家法定标准，也是必须做到的最低标准。从我们医药商业仓库的现状看，条件确实较差，许多地方靠开关门窗来调节温湿度，这是不够科学的，也是历史和客观原因造成的。从现在开始努力创造条件，根据《规范》要求，积极争取地方主管部门的支持，也是可能逐步达到的。目前，已经有不少单位对一些特殊商品的保管，采用了比较科学的方法。我们意见：第一，今后凡新建仓库，一定要从设计时就应考虑有利于控制温湿度等环境因素方面的条件，设计仓库的指导思想要从单纯增加面积转到注重仓库质量方面来，并按《规范》要求去建造，避免出现刚刚建好仓库马上又提出技术改造的情况。第二，对现有仓库的技术改造也要按《规范》的要求进行规划和计划。第三，各单位要充分利用各种可以利用的资金为改造仓库创造条件。要依靠自己的力量，发挥职工的积极性，创造性，开展技术革新，根据实际情况，本着科学、经济、合理和因地制宜的原则，积极设法改变现状。要积极向地方主管部门汇报，争取重视，排上日程，经过一定时期的努力，完全有可能达到规定的要求。
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此外《规范》中大部分条文规定的内容只要各级领导重视，积极着手采取措施，从企业内部改善管理，完全有条件立即予以实施。这些内容主要有：
1.设立质量管理科，配备合适的专职人员、建立相应的规章制度；
2.设立专职的商品养护人员并开展工作；
3.加强验收把关的力量，特别是地产品的收购把关，尽可能下厂按规定要求验收，各业务环节协同把关；
4.开展职工业务培训教育，未经培训，不准独立上岗；
5.健全各项记录，建立商品质量档案；
6.开展全面质量管理知识和方法的培训教育，结合实际情况把医药商业系统的全面质量管理逐步在试行中不断总结和完善。
我们认为，只要认真按《规范》要求，创造条件予以实施，一定能够使医药商业系统的质量管理，在现有基础上，提高到一个新的水平。, http://www.100md.com