鼻炎灵滴鼻液的制备与临床应用
作者：何昌国
单位：浙江省临海市中医院 临海 317000
关键词：
中国医院药学杂志991234
鼻炎灵滴鼻液系古方“苍耳散”加味经剂型改革而成，是我院特色制剂之一，用于治疗慢性鼻炎、慢性化脓性鼻窦炎及变应性鼻炎等。该制剂经系统观察治疗上述疾病520例，并以藿胆丸或色甘酸钠口服治疗488例作对照，疗效有极为显著的差异，现报道如下。
1 处方和制法
1.1处方 苍耳子2kg，辛夷1kg，白芷1kg，黄芩苷(含量70%以上)150 g，麻黄1kg，蒲公英1kg，薄荷油3ml，共制成10 000 ml。
1.2 制法
, 百拇医药
1.2.1 提取 取黄芩按文献法[1]提取黄芩苷备用。辛夷、白芷用蒸馏法提取挥发油备用。残渣加苍耳子、麻黄、蒲公英水煎2次，每次1.5 h，滤过，合并煎液，静置12 h。取上清液浓缩至热测比重为1.10～1.12，放冷，加乙醇使含醇量达60%，静置24 h，滤过，滤液回收乙醇并继续浓缩至约2 000 ml，加乙醇使含醇量达75%，静置12 h，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至7 500 ml左右，冷藏36 h，滤过，滤液备用。
1.2.2 制剂配制 取黄芩苷加适量热水调成糊状，再加水至约2 200 ml，搅匀，用40%氢氧化钠调pH值至近中性，加入苍耳子等提取液，加热至沸，加山梨酸10 g搅拌使溶解，放冷，补足损失的水份。取薄荷油及辛夷等挥发油，加吐温-80 90 ml混匀，缓慢加入上述溶液中，搅匀，加水至近全量，冷藏36 h以上，滤过，继续用40%氢氧化钠调节pH值至5.0～5.5，加水至10 000 ml，分装于500 ml盐水瓶中，100 ℃流通蒸汽灭菌60 min，趁热取出，振摇至溶液完全澄明，放冷，分装即可。
, 百拇医药
2 质量控制
2.1性状 本品为棕红色澄明液体，有薄荷油的特臭。
2.2 检查 pH值应为4.5～5.5。
2.3 鉴别
2.3.1 黄芩苷 按银黄口服液鉴别(2)试验，应显相同反应[2]。
2.3.2 盐酸麻黄碱 按小儿止咳糖浆鉴别(3)试验，应显相同反应[3]。
2.4 含量测定 取本品2 ml，加稀盐酸调节pH值至1～2，离心，弃去上清液。用乙醇将沉淀移至250 ml量瓶中，加热使溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过。精取续滤液5 ml，置50 ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，以乙醇作空白对照，按照紫外分光光度法(中国药典.1995年版一部附录VA)在279 nm的波长处测定吸收度，按黄芩苷(C21H18O11)的吸收系数(E1%1cm)为673计算即得。本品每1 ml含黄芩苷不得少于10.0 mg。
, 百拇医药
3 临床应用
3.1作用与用途 通利鼻窍，清热解毒。用于慢性鼻炎、慢性化脓性鼻窦炎和变应性鼻炎等。
3.2 诊断依据及疗效评定标准 所有病例的诊断均按照统一规定的标准[4]，随机分成治疗组和对照组。病人初诊时，详细记录病史及症状，并仔细检查鼻甲、鼻粘膜及鼻腔分泌物的情况，一同记录。对于除变应性鼻炎的患者外，其余均作X光摄片，以便对照。治疗结束，按文献[5]分治愈、好转、无效三级进行疗效评定。
3.3 治疗方法 治疗组以本品滴鼻，滴鼻时头部稍后仰，以利药液进入患病部位，每次2滴，qid；对照组凡慢性鼻炎、慢性化脓性鼻窦炎用藿胆丸口服，每次6 g，bid；变应性鼻炎用色甘酸钠胶囊200 mg口服，tid。所有病例均不再使用其它药物，连续用药2个月后复查，共用药4个月统计疗效。
, 百拇医药 3.4 治疗结果 各种类型鼻炎治疗组共520例，其中治愈238例(45.77%)，好转229例(44.04%)，无效53例(10.19%)，总有效率89.81%；对照组共488例，其中治愈117例(23.98%)，好转279例，(57.79%)，无效92例(18.85%)，总有效率81.15%。
4 讨论
苍耳散原方使用薄荷。据观察，薄荷的采收季节及贮藏条件的不同，挥发油的含量相差悬殊，实际制备时，我们则按折算的薄荷油投料。
本品以苍耳散加味经剂型改革而成，制剂稳定性好，经过540 d的留样观察，结果各批次外观性状均无改变，pH值和黄芩苷含量均在合格范围。本品经过动物试验及健康人志愿试验，结果对鼻粘膜无刺激性及毒副作用发生；定量分析经试验证实，方法准确可靠。
本品经临床实践证明，对慢性鼻炎、慢性化脓性鼻窦炎、变应性鼻炎疗效确切，这可能与药物直接滴于患部，使局部浓度较高是一个直接因素。同时本品在临床使用中发现对急性鼻炎2 d内的治愈率达85%以上，总有效率达98%以上。
, 百拇医药
参考文献
1 中国药典.一部.1995：400
2 中国药典.一部.1995：594
3 浙江省卫生厅编.浙江省药品标准.第1版.杭州：浙江科技出版社，1994：308
4 黄选兆，汪吉宝主编.实用耳鼻咽喉科学.第1版.北京：人民卫生出版社，1998：166，259
5 申艳香，郑美华，宋凤竹等.氟鱼油滴鼻乳剂治疗鼻炎的临床疗效.新药与临床，1994，13(5)：315
收稿日期：1999年2月7日, 百拇医药
单位：浙江省临海市中医院 临海 317000
关键词：
中国医院药学杂志991234
鼻炎灵滴鼻液系古方“苍耳散”加味经剂型改革而成，是我院特色制剂之一，用于治疗慢性鼻炎、慢性化脓性鼻窦炎及变应性鼻炎等。该制剂经系统观察治疗上述疾病520例，并以藿胆丸或色甘酸钠口服治疗488例作对照，疗效有极为显著的差异，现报道如下。
1 处方和制法
1.1处方 苍耳子2kg，辛夷1kg，白芷1kg，黄芩苷(含量70%以上)150 g，麻黄1kg，蒲公英1kg，薄荷油3ml，共制成10 000 ml。
1.2 制法
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1.2.1 提取 取黄芩按文献法[1]提取黄芩苷备用。辛夷、白芷用蒸馏法提取挥发油备用。残渣加苍耳子、麻黄、蒲公英水煎2次，每次1.5 h，滤过，合并煎液，静置12 h。取上清液浓缩至热测比重为1.10～1.12，放冷，加乙醇使含醇量达60%，静置24 h，滤过，滤液回收乙醇并继续浓缩至约2 000 ml，加乙醇使含醇量达75%，静置12 h，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至7 500 ml左右，冷藏36 h，滤过，滤液备用。
1.2.2 制剂配制 取黄芩苷加适量热水调成糊状，再加水至约2 200 ml，搅匀，用40%氢氧化钠调pH值至近中性，加入苍耳子等提取液，加热至沸，加山梨酸10 g搅拌使溶解，放冷，补足损失的水份。取薄荷油及辛夷等挥发油，加吐温-80 90 ml混匀，缓慢加入上述溶液中，搅匀，加水至近全量，冷藏36 h以上，滤过，继续用40%氢氧化钠调节pH值至5.0～5.5，加水至10 000 ml，分装于500 ml盐水瓶中，100 ℃流通蒸汽灭菌60 min，趁热取出，振摇至溶液完全澄明，放冷，分装即可。
, 百拇医药
2 质量控制
2.1性状 本品为棕红色澄明液体，有薄荷油的特臭。
2.2 检查 pH值应为4.5～5.5。
2.3 鉴别
2.3.1 黄芩苷 按银黄口服液鉴别(2)试验，应显相同反应[2]。
2.3.2 盐酸麻黄碱 按小儿止咳糖浆鉴别(3)试验，应显相同反应[3]。
2.4 含量测定 取本品2 ml，加稀盐酸调节pH值至1～2，离心，弃去上清液。用乙醇将沉淀移至250 ml量瓶中，加热使溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过。精取续滤液5 ml，置50 ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，以乙醇作空白对照，按照紫外分光光度法(中国药典.1995年版一部附录VA)在279 nm的波长处测定吸收度，按黄芩苷(C21H18O11)的吸收系数(E1%1cm)为673计算即得。本品每1 ml含黄芩苷不得少于10.0 mg。
, 百拇医药
3 临床应用
3.1作用与用途 通利鼻窍，清热解毒。用于慢性鼻炎、慢性化脓性鼻窦炎和变应性鼻炎等。
3.2 诊断依据及疗效评定标准 所有病例的诊断均按照统一规定的标准[4]，随机分成治疗组和对照组。病人初诊时，详细记录病史及症状，并仔细检查鼻甲、鼻粘膜及鼻腔分泌物的情况，一同记录。对于除变应性鼻炎的患者外，其余均作X光摄片，以便对照。治疗结束，按文献[5]分治愈、好转、无效三级进行疗效评定。
3.3 治疗方法 治疗组以本品滴鼻，滴鼻时头部稍后仰，以利药液进入患病部位，每次2滴，qid；对照组凡慢性鼻炎、慢性化脓性鼻窦炎用藿胆丸口服，每次6 g，bid；变应性鼻炎用色甘酸钠胶囊200 mg口服，tid。所有病例均不再使用其它药物，连续用药2个月后复查，共用药4个月统计疗效。
, 百拇医药 3.4 治疗结果 各种类型鼻炎治疗组共520例，其中治愈238例(45.77%)，好转229例(44.04%)，无效53例(10.19%)，总有效率89.81%；对照组共488例，其中治愈117例(23.98%)，好转279例，(57.79%)，无效92例(18.85%)，总有效率81.15%。
4 讨论
苍耳散原方使用薄荷。据观察，薄荷的采收季节及贮藏条件的不同，挥发油的含量相差悬殊，实际制备时，我们则按折算的薄荷油投料。
本品以苍耳散加味经剂型改革而成，制剂稳定性好，经过540 d的留样观察，结果各批次外观性状均无改变，pH值和黄芩苷含量均在合格范围。本品经过动物试验及健康人志愿试验，结果对鼻粘膜无刺激性及毒副作用发生；定量分析经试验证实，方法准确可靠。
本品经临床实践证明，对慢性鼻炎、慢性化脓性鼻窦炎、变应性鼻炎疗效确切，这可能与药物直接滴于患部，使局部浓度较高是一个直接因素。同时本品在临床使用中发现对急性鼻炎2 d内的治愈率达85%以上，总有效率达98%以上。
, 百拇医药
参考文献
1 中国药典.一部.1995：400
2 中国药典.一部.1995：594
3 浙江省卫生厅编.浙江省药品标准.第1版.杭州：浙江科技出版社，1994：308
4 黄选兆，汪吉宝主编.实用耳鼻咽喉科学.第1版.北京：人民卫生出版社，1998：166，259
5 申艳香，郑美华，宋凤竹等.氟鱼油滴鼻乳剂治疗鼻炎的临床疗效.新药与临床，1994，13(5)：315
收稿日期：1999年2月7日, 百拇医药