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编号:10497037
以白炽灯为光源考察维生素C和安乃近注射液光稳定性
http://www.100md.com 《中国医院药学杂志》 1999年第12期
     作者:许军 陈杰

    单位:江西中医学院药学系 南昌 330006

    关键词:

    中国医院药学杂志991242

    药物的稳定性变化是药物分子受内外因素影响的反映。药物从生产后到临床使用前的运输、贮存中,所受外界因素除温度、湿度外,主要是光照射影响。药物在光照下,易发生光化反应,使药物分子发生变化而含量降低。目前国内外进行药物对光稳定性研究中,采用的光源不同,研究方法也各异。如采用室内自然光照射下应用脉冲计数法对自然光进行累积计量[1]。本文为接近药物贮存保管的自然环境,利用稳定、快速、简便易得、重复性强的白炽灯光源,研究用不同强度的光照量(Et)照射维生素C注射液和安乃近注射液后药物浓度变化情况,测定两药物受不同光照量光照射后的含量变化;计算结果表明含量变化服从零级反应规律。现介绍如下。
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    1 药品和仪器

    维生素C注射液(无锡市第四制药厂,0.25 g.ml-1,批号 950805);安乃近注射液(100 mg/2 ml,自制);SZ-301数字式照度计(浙江大学机械厂);300 W白炽灯(上海嘉定飞跃灯泡厂);500 W白炽灯(通用电气嘉宝照明有限公司);光照箱(自制)。

    2 方法与结果

    2.1灯光照射实验 采用300 W、500 W白炽灯两灯共800 W为光源,将样品置于光照箱内距光源适当距离处(约0.36 m),电源经电子交流稳压器稳压,并采用风扇降温措施,使样品温度不超过35 ℃,在样品处测定照度E为3130LX,记录光照时间t,计算光照量Et,间隔一定时间取样,测定样品含量。同时将照度计置于纸盒内测定纸盒中照度为11LX
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    2.2 含量测定方法

    2.2.1 维生素C注射液含量测定 按中国药典方法[2],精密量取维生素C0.8 ml,加水15 ml与丙酮2 ml,摇匀,放置5 min,加稀醋酸4 ml与淀粉指示液1 ml,用碘滴定液(0.106 2 mol.L-1)滴定,至溶液显蓝色并持续30s不退,结果见表1。

    2.2.2 安乃近注射液的含量测定 按中国药典方法[3],精密吸取样品10 ml置100 ml容量瓶中,加乙醇80 ml,再加水到刻度,摇匀,立即精密量取10 ml置锥形瓶中;加乙醇2 ml,水6.5 ml与甲醛溶液0.5 ml,放置1 min,加盐酸溶液(9→1000)1.0 ml,摇匀,用碘滴定液(0.106 2 mol.L-1)滴定至溶液所显的淡黄色在30s内不退,结果见表1。
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    表1 维生素C和安乃近在光照下相对含量 t/h

    Et/LX.h

    维生素C/%

    安乃近/%

    0

    0

    100

    100

    2

    6260

    94.79

    98.10
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    4

    12520

    93.26

    95.26

    6

    18780

    89.68

    94.83

    8

    25040

    86.52

    91.38

    2.3 光照下的含量变化 以光照量(Et)为横坐标,相对含量(C)为纵坐标,画出维生素C注射液和安乃近注射液的光照量和相对含量变化图,见图1。
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    图1 光照量(Et)与相对含量(C)关系图

    A.维生素C,B安乃近

    结果表明:维生素C注射液和安乃近注射液在光照实验中的含量变化服从零级反应规律C=Co-K(Et)。以相对含量C对光照量Et回归可得直线回归方程。维生素C注射液回归方程C=0.992 6-5.123×10-6Et,r=0.988 9;安乃近注射液回归方程C=1.000 16-3.276×10-6Et,r=0.971 9。根据回归方程可以计算维素C注射液和安乃近注射液放置于光照度为11LX的纸盒环境中,含量下降至相对含量90%所需时间t0.9为1.81年(维生素C),安乃近注射液t0.9为2.85年。

    3 讨论

    以白炽灯为光源,通过测定维生素C注射液和安乃近注射液在不同光照下药物浓度变化,预测在照度为11LX的纸盒中即自然贮存环境中含量下降至相对含量为90%所需的时间。该方法简单、快捷,利用普通仪器设备即可测定,而且和自然光不同是光源不受照度和气候条件的限制,使研究工作规范和连续。还可以利用光照量和相对含量的函数式,求得药物在自然贮存状态下受光影响的稳定性,预测相对含量下降至90%所需时间即有效期。

    注释:陈杰,江西中医学院药学专业96届毕业生

    参考文献

    1 詹光成.药物在室内自然光照射下的贮存期预测方法研究.药学学报,1995,30(4):298

    2 中国药典.二部.1995:826

    3 中国药典.二部.1995:244

    收稿日期:1999年1月20日, 百拇医药