国家药监局：新药申报九成原始资料有假
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2000年1月20日
光明日报讯：随着一系列鼓励创制新药政策的出台，我国新药研究申报中的低水平重复现象得到初步控制。与1998年相比，1999年独家申报新药比例增加2倍。重复申报数量降低83%。然而，与此形成鲜明反差的是，有关部门在检查中发现，近95%的新药申报资料不合格或存在不同程度问题。据悉，这些单位很快将受到严肃处理。 记者在国家药品监督管理局了解到，低水平重复研究、重复生产、重复建设是阻碍医药技术进步和企业升级的重要因素，也是药品质量得不到保证的主要原因之一。为此，1999年，国家药监局采取了延长新药保护期、建立优先评审制度、调整新药申报受理截止日期，以及对简单改变剂型的新药、其它同一品种申报单位超过3家的新药，原则上不再受理技术转让申请等一系列措施，使新药研究申报中的低水平重复现象初步得到控制。1999年与1998年相比，独家申报新药的比例从20%提高到60%；重复申报同一新药的家数从120家减少到18家。 在地方药品监管部门的协助下，国家药监局组织有关专家，对1998年申报的2756个化学药品、中药新药品种的原始资料进行了全面复查。结果符合规范要求的仅占5.59%；存在不同问题的占90.13%；不合格的占4.28%。还有一部分企业听说要复查申报原始资料，自觉肯定不合格，已先将资料自行撤回。国家药监局局长郑晓萸今天表示，近期将对个别肆意造假的单位和个人依法予以严肃处理。(记者李新), http://www.100md.com