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姚祖华 李亦德
姚祖华 李亦德
关键词：洁净室 质控标准 检测 空气微生物 悬浮粒子 制药 生物制品
洁净室对于制药工业的重要意义已为人们肯定。生物制品 是制 药工业的一部分，对生产厂房有很高的洁净要求[1，2]。Gilland等曾在市售的 嗜酸乳杆菌产品中，分离到人为污染的短乳杆菌、发酵乳杆菌和植物乳杆菌等[3] 。生物制品生产中，尤其是活菌、活疫苗的生产中，经常受到不同程度的污染，因此，不仅 需要重视洁净室的建立，更要重视质量控制方法及标准。
朝鲜战争中，美国发现大量电子仪器失灵，最后找到了主要原因，是灰尘在作怪，促成了洁 净技术的起步。1961年，诞生了世界上最早的洁净室标准，既美国空军技术条令203，1963 年，颁布了国际上最著名的洁净室标准：美国联邦FS209。1966年，颁布了修订后的209A， 时至1992年，建立了迄今被广泛采用的209E。国际上为了加强药品、生物制品质量管理规范 (GMP)，把洁净室定为必备的生产硬件之一。GMP对厂房、设备等，明确规定了相应的洁净要 求，并制订了有关标准。
1 洁净室的污染源
洁净室污染源按性质可分物理、化学、生物等 ......
关键词：洁净室 质控标准 检测 空气微生物 悬浮粒子 制药 生物制品
洁净室对于制药工业的重要意义已为人们肯定。生物制品 是制 药工业的一部分，对生产厂房有很高的洁净要求[1，2]。Gilland等曾在市售的 嗜酸乳杆菌产品中，分离到人为污染的短乳杆菌、发酵乳杆菌和植物乳杆菌等[3] 。生物制品生产中，尤其是活菌、活疫苗的生产中，经常受到不同程度的污染，因此，不仅 需要重视洁净室的建立，更要重视质量控制方法及标准。
朝鲜战争中，美国发现大量电子仪器失灵，最后找到了主要原因，是灰尘在作怪，促成了洁 净技术的起步。1961年，诞生了世界上最早的洁净室标准，既美国空军技术条令203，1963 年，颁布了国际上最著名的洁净室标准：美国联邦FS209。1966年，颁布了修订后的209A， 时至1992年，建立了迄今被广泛采用的209E。国际上为了加强药品、生物制品质量管理规范 (GMP)，把洁净室定为必备的生产硬件之一。GMP对厂房、设备等，明确规定了相应的洁净要 求，并制订了有关标准。
1 洁净室的污染源
洁净室污染源按性质可分物理、化学、生物等 ......