国产与进口复方妥布霉素滴眼液及眼药膏的临床疗效比较
作者：马晶 王安民 李航
单位：马晶 王安民(齐鲁制药厂 研究所，山东 济南 250100)；李航(北京同仁医院眼科，北京 100730)
关键词：妥布霉素；地塞米松；白内障摘除术；眼药水；软膏；细菌性眼感染
中国新药与临床杂志000608[摘要] 目的：评价国产复方妥布霉素滴眼液和眼药膏对白内障术后和细菌性结膜炎的疗效及安全性。方法：试验组162例(男性74例，女性88例，年龄54 a± s 18 a)，用国产复方妥布霉素滴眼液及眼药膏。对照组100例(男性43例，女性57例，年龄55 a±18 a)，用进口复方妥布霉素滴眼液和眼膏。治疗前和治疗后3，7 d进行检查、评分。结果：2组对白内障术后炎症控制和细菌性结膜炎的总有效率均为100%，组间无显著性差异(P>0.05)。2组均无明显不良反应。结论：国产复方妥布霉素滴眼液和眼膏对白内障术后炎症控制和细菌性结膜炎疗效明显且安全，与进口复方妥布霉素滴眼液和眼膏相似。
, http://www.100md.com
[中图分类号] R988.1
[文献标识码] A
[文章编号] 1007-7669(2000)06-0456-03
Effects of domestic vs imported compound tobramycin eye drops and eye ointment
MA Jing WANG An-Min
(Institute of Pharmacy of Qilu Pharmaceutical factory, Ji-nan SHANDONG 250100, China)
LI Hang
(Ophthalmology department of Beijing Tongren Hospital, BEIJING 100730, China)
, 百拇医药
[ABSTRACT] AIM: To evaluate the efficacies and safety of domestic vs imported compound tobramycin eye drops and eye ointment in the treatment of bacterial conjuuctivitis and inflammation of cataract extraction. METHODS: Domestic group 162 patients (M74, F88; age 54 a± s 18 a) received domestic compound tabramycin eye drops and eye ointment. Imported group 100 patients (M 43,F 57; age 55 a±18 a) received imported compound tobramycin eye drops and eye ointment. Every patient was examined and gave a score before the treatment and on 3,7 d after the treatment. RESULTS: The clinical effective rate of 2 groups was all 100% (P<0.05). There was no obvious adverse reactions. Only 1 patient of domestic group developed mild irritation. CONCLUSION: Domestic and imported compound tobramycin eye drops and eye ointment has same antibacterial effect in the treatment of bacterial conjunctivitis and fine anti-inflammatory effect in the recovery process of cataract extracted patients.
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[KEY WORDS] tobramycin；dexamethasone; cataract extraction; ophthalmic solutions; ointments; bacterial eye infections
妥布霉素为氨基糖苷类抗生素，主要用于绿脓杆菌等革兰阴性菌及葡萄球菌(包括耐青霉素葡萄球菌)等引起的感染[1，2]，地塞米松为肾上腺皮质激素，可抑制各种因素引起的炎症反应，但同时会抑制人体对感染的防卫机能，因此，与抗生素组成复方制剂在临床上有重要意义。复方妥布霉素滴眼液和眼膏均是由妥布霉素(tobramycin)与地塞米松(dexamethasone)组成的复方制剂，用于眼部消炎和杀菌。本项试验采用多中心随机对照的方法，选择白内障术后病人和细菌性结膜炎病人进行治疗，评价国产复方妥布霉素滴眼液在术后炎症控制和抗细菌方面的疗效和安全性。
材料与方法
, 百拇医药
病例选择 入选病例共262例，1 wk内眼局部及全身未用抗生素和激素的病人，每例病人入选1只眼。试验组162例：白内障术后107例，男性46例，女性61例，年龄61 a±s13 a(18～80 a)，按下文观察方法中记分法评分，治疗前积分7分±4分；细菌性结膜炎55例，男性28例，女性27例，年龄39 a±16 a(18～65 a)，治疗前积分9.0分±2.7分。对照组100例：白内障术后75例，男性29例，女性46例，年龄60 a±13 a(18～80 a)，治疗前积分7分±3分；细菌性结膜炎25例，男性14例，女性11例，年龄39 a±14 a(18～65 a)，治疗前积分9.2分±2.4分。2组一般性资料经统计学处理差异均无显著意义(P>0.05)，故试验组与对照组具有临床可比性。
给药方法 试验组：白天使用复方妥布霉素滴眼液[由山东齐鲁制药厂研究所研制，每支5 mL，含妥布霉素3 mg.mL-1，地塞米松1 mg.mL-1,pH6～7，临床批件号(98)XL-66号，批号980830]，每次1～2滴，每4～6 h 1次，必要时可增至q 2 h；晚上用复方妥布霉素眼膏[由山东齐鲁制药厂研究所研制，每支3 g，含妥布霉素3 mg.g-1，地塞米松1 mg.g-1，临床批件号(98)XL-66号，批号980320]，1～1.5 cm点入结膜囊。对照组：白天用进口复方妥布霉素滴眼液(由美国爱尔康公司生产，每支5 mL，含妥布霉素3 mg.mL-1，地塞米松1 mg.mL-1，pH5～6，进口许可证号X950062，批号98C04)，晚上用眼膏(商品名：点必舒，Tobradex由美国爱尔康公司生产，每支3.5 g，含妥布霉素3 mg.g-1，地塞米松1 mg.g-1，进口许可证号X950060，批号98E08)，用法用量同试验组。2组疗程均为7 d。
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观察方法 白内障术后病人在手术后1，3，7 d测定视力和眼压并观察下列指标：眼部体征包括球结膜出血及角膜上皮缺损情况，炎性细胞数，前房闪光程度，眼部症状包括流泪、畏光和自觉症状，分别用记分法评价，0=无，1=轻，2=中，3=重。细菌性结膜炎病人于治疗前和治疗后3，7 d测定视力和眼压，对自觉症状、畏光程度、流泪、眼睑水肿、充血、分泌物等指标进行评分，并在治疗前和治疗结束时各进行一次细菌学检查，对所分离出的致病菌进行药敏试验。不良反应观察包括眼压升高、眼部刺激和过敏等。
疗效判断 显效：症状、体征均正常，细菌性结膜炎病人致病细菌培养阴性。有效：症状、体征各项指标中有1项未达到正常水平，细菌性结膜病人致病细菌培养阴性。无效：用药后72 h后无临床效果或病情加重。
结果
临床疗效 试验组：白内障术后显效率34.6%(37/107)，总有效率100%(107/107)；细菌性结膜炎显效率47%(26/55)，总有效率100%(55/55)。对照组：白内障术后显效率36%(27/75)，总有效率100%(75/75)；细菌性结膜炎显效率48%(12/25)，总有效率100%(25/25)，见表1。
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表1 2组疗效比较 分组
显效/例
有效
/例
无效
/例
显效率
/%
总有效率
/%
白内障术后
对照(n=5)
27
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48
0
36
100
试验(n=107)
37
70
0
34.6
100a
细菌性结膜炎
对照(n=25)
12
, 百拇医药
13
0
48
100
试验(n=55)
26
29
0
47
100a
2组比较经χ2检验：aP>0.05。
细菌学疗效评价 细菌性结膜炎试验组：细菌培养出致病菌48株，阳性率为85%(47/55)，主要为表皮葡萄球菌和金黄色葡萄球菌，7 d后清除，细菌阴转率和清除率均为100%，对照组：细菌培养出致病菌22株阳性率为88%(22/25)，7 d后清除，细菌阴转率和清除率均为100%，见表2。
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表2 试验组与对照组细菌学疗效评价 组别
例数
阳性/例
细菌株数
治疗后转阴/例
清除株数
对照
25
22
22
22
22
试验
, http://www.100md.com
55
47
48
47
48a
2组细菌阴转率与清除率经χ2检验：aP>0.05。不良反应 试验组有1例病人滴用国产复方妥布霉素滴眼液后有刺激感，但尚能坚持使用完成7 d治疗，疗效判定为明显控制。对照组未发现不良反应。
讨论
国产复方妥布霉素滴眼液和眼膏，联合使用可有效地增强疗效。本次试验将这2种制剂与进口滴眼液和眼膏进行对照，用于白内障术后炎症控制和细菌性结膜炎的治疗。(总有效率均达到100%，细菌清除率和阴转率为100%，与进口对照品疗效相似。在试验组162例病人中，仅发现1例病人有轻微不良反应。)提示复方妥布霉素滴眼液和眼膏用于眼部消炎和杀菌疗程短、疗效好，不良反应少且轻微、安全性高，值得开发和应用。
[参考文献]([REFERENCES])
[1] 吴 珏，袁士诚.抗感染药物[A].见：临床用药须知编委会，编.临床用药须知.第1版[M].北京：化学工业出版社，1995.473-474.
[2] 李 平(Li P)，阎金萍(Yan JP).萘替米星与妥布霉素治疗耐药型下呼吸道细菌感染的比较[J].中国新药与临床杂志(Chin J New Drugs Chin Rem),1998, 17:183-184.
[收稿日期] 1999-06-22 [接受日期] 1999-08-24, 百拇医药
单位：马晶 王安民(齐鲁制药厂 研究所，山东 济南 250100)；李航(北京同仁医院眼科，北京 100730)
关键词：妥布霉素；地塞米松；白内障摘除术；眼药水；软膏；细菌性眼感染
中国新药与临床杂志000608[摘要] 目的：评价国产复方妥布霉素滴眼液和眼药膏对白内障术后和细菌性结膜炎的疗效及安全性。方法：试验组162例(男性74例，女性88例，年龄54 a± s 18 a)，用国产复方妥布霉素滴眼液及眼药膏。对照组100例(男性43例，女性57例，年龄55 a±18 a)，用进口复方妥布霉素滴眼液和眼膏。治疗前和治疗后3，7 d进行检查、评分。结果：2组对白内障术后炎症控制和细菌性结膜炎的总有效率均为100%，组间无显著性差异(P>0.05)。2组均无明显不良反应。结论：国产复方妥布霉素滴眼液和眼膏对白内障术后炎症控制和细菌性结膜炎疗效明显且安全，与进口复方妥布霉素滴眼液和眼膏相似。
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[中图分类号] R988.1
[文献标识码] A
[文章编号] 1007-7669(2000)06-0456-03
Effects of domestic vs imported compound tobramycin eye drops and eye ointment
MA Jing WANG An-Min
(Institute of Pharmacy of Qilu Pharmaceutical factory, Ji-nan SHANDONG 250100, China)
LI Hang
(Ophthalmology department of Beijing Tongren Hospital, BEIJING 100730, China)
, 百拇医药
[ABSTRACT] AIM: To evaluate the efficacies and safety of domestic vs imported compound tobramycin eye drops and eye ointment in the treatment of bacterial conjuuctivitis and inflammation of cataract extraction. METHODS: Domestic group 162 patients (M74, F88; age 54 a± s 18 a) received domestic compound tabramycin eye drops and eye ointment. Imported group 100 patients (M 43,F 57; age 55 a±18 a) received imported compound tobramycin eye drops and eye ointment. Every patient was examined and gave a score before the treatment and on 3,7 d after the treatment. RESULTS: The clinical effective rate of 2 groups was all 100% (P<0.05). There was no obvious adverse reactions. Only 1 patient of domestic group developed mild irritation. CONCLUSION: Domestic and imported compound tobramycin eye drops and eye ointment has same antibacterial effect in the treatment of bacterial conjunctivitis and fine anti-inflammatory effect in the recovery process of cataract extracted patients.
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[KEY WORDS] tobramycin；dexamethasone; cataract extraction; ophthalmic solutions; ointments; bacterial eye infections
妥布霉素为氨基糖苷类抗生素，主要用于绿脓杆菌等革兰阴性菌及葡萄球菌(包括耐青霉素葡萄球菌)等引起的感染[1，2]，地塞米松为肾上腺皮质激素，可抑制各种因素引起的炎症反应，但同时会抑制人体对感染的防卫机能，因此，与抗生素组成复方制剂在临床上有重要意义。复方妥布霉素滴眼液和眼膏均是由妥布霉素(tobramycin)与地塞米松(dexamethasone)组成的复方制剂，用于眼部消炎和杀菌。本项试验采用多中心随机对照的方法，选择白内障术后病人和细菌性结膜炎病人进行治疗，评价国产复方妥布霉素滴眼液在术后炎症控制和抗细菌方面的疗效和安全性。
材料与方法
, 百拇医药
病例选择 入选病例共262例，1 wk内眼局部及全身未用抗生素和激素的病人，每例病人入选1只眼。试验组162例：白内障术后107例，男性46例，女性61例，年龄61 a±s13 a(18～80 a)，按下文观察方法中记分法评分，治疗前积分7分±4分；细菌性结膜炎55例，男性28例，女性27例，年龄39 a±16 a(18～65 a)，治疗前积分9.0分±2.7分。对照组100例：白内障术后75例，男性29例，女性46例，年龄60 a±13 a(18～80 a)，治疗前积分7分±3分；细菌性结膜炎25例，男性14例，女性11例，年龄39 a±14 a(18～65 a)，治疗前积分9.2分±2.4分。2组一般性资料经统计学处理差异均无显著意义(P>0.05)，故试验组与对照组具有临床可比性。
给药方法 试验组：白天使用复方妥布霉素滴眼液[由山东齐鲁制药厂研究所研制，每支5 mL，含妥布霉素3 mg.mL-1，地塞米松1 mg.mL-1,pH6～7，临床批件号(98)XL-66号，批号980830]，每次1～2滴，每4～6 h 1次，必要时可增至q 2 h；晚上用复方妥布霉素眼膏[由山东齐鲁制药厂研究所研制，每支3 g，含妥布霉素3 mg.g-1，地塞米松1 mg.g-1，临床批件号(98)XL-66号，批号980320]，1～1.5 cm点入结膜囊。对照组：白天用进口复方妥布霉素滴眼液(由美国爱尔康公司生产，每支5 mL，含妥布霉素3 mg.mL-1，地塞米松1 mg.mL-1，pH5～6，进口许可证号X950062，批号98C04)，晚上用眼膏(商品名：点必舒，Tobradex由美国爱尔康公司生产，每支3.5 g，含妥布霉素3 mg.g-1，地塞米松1 mg.g-1，进口许可证号X950060，批号98E08)，用法用量同试验组。2组疗程均为7 d。
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观察方法 白内障术后病人在手术后1，3，7 d测定视力和眼压并观察下列指标：眼部体征包括球结膜出血及角膜上皮缺损情况，炎性细胞数，前房闪光程度，眼部症状包括流泪、畏光和自觉症状，分别用记分法评价，0=无，1=轻，2=中，3=重。细菌性结膜炎病人于治疗前和治疗后3，7 d测定视力和眼压，对自觉症状、畏光程度、流泪、眼睑水肿、充血、分泌物等指标进行评分，并在治疗前和治疗结束时各进行一次细菌学检查，对所分离出的致病菌进行药敏试验。不良反应观察包括眼压升高、眼部刺激和过敏等。
疗效判断 显效：症状、体征均正常，细菌性结膜炎病人致病细菌培养阴性。有效：症状、体征各项指标中有1项未达到正常水平，细菌性结膜病人致病细菌培养阴性。无效：用药后72 h后无临床效果或病情加重。
结果
临床疗效 试验组：白内障术后显效率34.6%(37/107)，总有效率100%(107/107)；细菌性结膜炎显效率47%(26/55)，总有效率100%(55/55)。对照组：白内障术后显效率36%(27/75)，总有效率100%(75/75)；细菌性结膜炎显效率48%(12/25)，总有效率100%(25/25)，见表1。
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表1 2组疗效比较 分组
显效/例
有效
/例
无效
/例
显效率
/%
总有效率
/%
白内障术后
对照(n=5)
27
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0
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试验(n=107)
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细菌性结膜炎
对照(n=25)
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试验(n=55)
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100a
2组比较经χ2检验：aP>0.05。
细菌学疗效评价 细菌性结膜炎试验组：细菌培养出致病菌48株，阳性率为85%(47/55)，主要为表皮葡萄球菌和金黄色葡萄球菌，7 d后清除，细菌阴转率和清除率均为100%，对照组：细菌培养出致病菌22株阳性率为88%(22/25)，7 d后清除，细菌阴转率和清除率均为100%，见表2。
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表2 试验组与对照组细菌学疗效评价 组别
例数
阳性/例
细菌株数
治疗后转阴/例
清除株数
对照
25
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2组细菌阴转率与清除率经χ2检验：aP>0.05。不良反应 试验组有1例病人滴用国产复方妥布霉素滴眼液后有刺激感，但尚能坚持使用完成7 d治疗，疗效判定为明显控制。对照组未发现不良反应。
讨论
国产复方妥布霉素滴眼液和眼膏，联合使用可有效地增强疗效。本次试验将这2种制剂与进口滴眼液和眼膏进行对照，用于白内障术后炎症控制和细菌性结膜炎的治疗。(总有效率均达到100%，细菌清除率和阴转率为100%，与进口对照品疗效相似。在试验组162例病人中，仅发现1例病人有轻微不良反应。)提示复方妥布霉素滴眼液和眼膏用于眼部消炎和杀菌疗程短、疗效好，不良反应少且轻微、安全性高，值得开发和应用。
[参考文献]([REFERENCES])
[1] 吴 珏，袁士诚.抗感染药物[A].见：临床用药须知编委会，编.临床用药须知.第1版[M].北京：化学工业出版社，1995.473-474.
[2] 李 平(Li P)，阎金萍(Yan JP).萘替米星与妥布霉素治疗耐药型下呼吸道细菌感染的比较[J].中国新药与临床杂志(Chin J New Drugs Chin Rem),1998, 17:183-184.
[收稿日期] 1999-06-22 [接受日期] 1999-08-24, 百拇医药