健脾生血冲剂治疗成人缺铁性贫血169例
梁毅 鲁新华 刘新月 殷新尤 陈立明 陈如泉
摘要 目的：观察健脾生血冲剂对成人缺铁性贫血(IDA)的疗效。方法：169例成人IDA患者分成3组，治疗组和开放组服用健脾生血冲剂，对照组服用硫酸亚铁片剂，均连用4周；然后每2周检测贫血常规、血清铁、D-木糖吸收率等指标，以观察两种药物对IDA的疗效。结果：健脾生血冲剂对IDA体征的改善明显优于对照组，能促进贫血及缺铁状态的恢复，明显提高D-木糖吸收率且其作用优于对照组；此外，综合治疗中，重度贫血的作用更为明显；与对照组比较其不良反应发生率明显减少。结论：健脾生血冲剂对成人IDA有较好疗效，较硫酸亚铁有明显优势。
关键词：贫血 健脾生血冲剂
健脾生血冲剂是武汉健民制药厂开发生产的一种治疗缺铁性贫血为主的中西药复合制剂新药。为了进一步考核其治疗成人缺铁性贫血的临床疗效并观察其不良反应，我们于1996年3～5月，在武汉市三大医学院附属医院(湖北中医学院附属医院、同济医科大学附属协和医院、湖北医科大学附属二医院)进行了169例病例观察，现将结果报告如下。
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资料与方法
1 病例选择
年龄为18～65岁并符合缺铁性贫血标准的患者均可入选(缺铁性贫血诊断标准及贫血程度标准参见文献1)。
排除病例标准：①妊娠或哺乳期妇女；②对本药过敏者及精神病患者；③合并急性感染，心、脑血管及肝、肾、造血系统严重原发性疾病，干扰疗效观察的病例。
全部病例均为以上三大医院附属医院门诊和住院患者，共169例(湖北中医学院附属医院69例，同济医大协和医院60例，湖北医科大学附属二医院40例)，分治疗组、对照组和开放组。治疗组67例，其中男30例，女37例，年龄18～64岁，平均(41.25±
13.51)岁；对照组62例，其中男27例，女35例，年龄18～65岁，平均(40.45±15.44)岁；开放组40例，其中男女各20例，年龄19～64岁，平均(42.7±18.1)岁。
, 百拇医药
3组病例治疗前进行症状、体征、血常规检测、红细胞形态及铁蛋白、血清铁、总铁结合率、部分D-木糖吸收率指标的可比性分析，结果表明无明显差异，具可比性。
2 药物及治疗方法
健脾生血冲剂(武汉健民制药厂，其制剂主要由黄芪、党参、白术、当归、白芍、川芎、熟地及龙牡构成，硫酸亚铁(上海天平制药厂)。
治疗组和开放组服用健脾生血冲剂，tid，每次2～3包冲服；对照组服用硫酸亚铁片，po，tid，1片/次。均在饭后及餐间服用，治疗4周为一疗程。
3 观察指标
症状体征每周记录1次。各实验室指标每2周检查记录1次，包括：血常规、红细胞形态、血清铁蛋白[2]、血清铁、总铁结合率及D-木糖吸收率[3]。
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4 疗效判定标准[4]
按文献4分痊愈、显效、有效及无效4个标准。
5 统计方法
以x±s计算，采用u检验、t检验和χ2检验。
结果
1 3组Hb，RBC，Ret变化情况
见表1。
表1 3组Hb，RBC，Ret的疗效比较(x±s)
项 目
组 别
治疗前
, 百拇医药
治疗后
复常率(%)
Hb(g/L)
治疗组
83.2±2.23
114.5±16.5a
97.10
对照组
79.5±16.8
104.6±13.8a
95.16
开放组
, 百拇医药
83.4±20.3
114.8±18.7a
95.0
RBC(×1012/L)
治疗组
2.93±0.68
3.94±0.59
92.0
对照组
2.88±0.58
3.81±0.61
, http://www.100md.com 90.32
开放组
3.01±0.47
4.02±0.86
94.0
Ret(%)
治疗组
0.45±0.04
1.24±0.06a
97.01
对照组
0.48±0.05
, http://www.100md.com
1.31±0.13a
93.55
开放组
0.43±0.03
1.21±0.04a
90.0
a：与治疗前比较P<0.05 表1结果表明，3组对主要贫血指标的改善有相似的作用，组间差异不显著(P>0.05)。
2 3组血清铁蛋白、血清铁、总铁结合率变化情况
见表2。
表2 3组血清铁蛋白、血清铁、总铁结合率疗效比较(x±s)
, http://www.100md.com
项 目
组 别
治疗前
治疗后
复常率(%)
铁蛋白(μg/L)
治疗组
9.91±6.31
36.10±14.8a
89.55
对照组
10.33±7.02
, http://www.100md.com
32.70±14.6a
83.87
开放组
10.54±6.44
36.31±17.4a
85.0
血清铁(μmol/L)
治疗组
7.05±3.43
22.30±8.30a
92.54
, http://www.100md.com
对照组
7.64±5.42
17.50±9.50a
90.32
开放组
7.25±4.20
21.90±8.10a
92.50
总铁结合力(μmol/L)
治疗组
71.62±18.20
, 百拇医药 54.3±10.20
98.51
对照组
83.80±12.75
56.1±15.30
98.39
开放组
70.38±16.30
58.3±17.10
95.0
a:与治疗前比较P<0.05；复常率经u检测P>0.05。
表2结果表明：3组药物均能明显提高铁蛋白和血清铁含量(P<0.05)；且均能促进总铁结合力恢复正常，但治疗前后差异不显(P>0.05)。
, 百拇医药
3 治疗组和对照组治疗前后D-木糖吸收率变化情况
见表3。
表3 治疗组与对照组治疗前后D-木糖吸收率比较 (x±s,μg%)
组 别
n
治疗前
治疗后
复常率(%)
治疗组
17
13.05±2.23
19.86±3.61ab
, http://www.100md.com
76.5b
对照组
10
12.78±2.15
15.55±3.24
40.00
a：与治疗前比较，P<0.05；b：与对照组比较，P<0.05。
4 骨髓象变化比较
对治疗组和对照组部分病例进行治疗前后骨髓检测分析，显示两组治疗后均能增加骨髓细胞外铁染色，并能明显提高红细胞内铁(P<0.01)，但两组间不存在差异。
5 对不同程度贫血的疗效
, 百拇医药
见表4。 表4 3组不同程度贫血的疗效比较
程度
组 别
n
痊 愈
显 效
有 效
无 效
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
轻度
, 百拇医药
治疗组
19
13(68.42)
3(15.79)
3(15.79)
0(0)
X2=0.9
对照组
17
10(58.82)
5(29.41)
2(11.76)
, 百拇医药
0(0)
P>0.05
开放组
16
13(81.30)
1(6.3)
2(12.50)
0(0)
中度
治疗组
29
22(75.86)
4(13.79)
, 百拇医药
3(10.34)
0(0)
X2=8.59
对照组
28
10(35.71)
9(32.14)
7(25.00)
0(0)
P<0.05
开放组
15
, 百拇医药
12(80.0)
6(0)
3(20.00)
0(0)
重度
治疗组
19
11(57.89)
6(31.58)
2(10.53)
0(0)
X2=9.12
, 百拇医药
对照组
17
5(29.41)
6(35.29)
3(17.65)
0(0)
P<0.05
开放组
9
5(55.60)
2(22.2)
2(22.20)
0(0)
, 百拇医药
X2(0.05)(2)=5.99 6 3组主要症状体征的疗效
见表5。
表5 3组主要症状体征的疗效比较
症状体征(n)
消 失
缓 解
无 效
总有效率
(消失+缓解)
n(%)
n(%)
, 百拇医药 n(%)
面色萎黄，唇舌色淡
治疗组(58)
42(72.41)
15(25.86)
1(1.72)
98.28
X2=13.22
对照组(52)
20(38.46)
26(50)
6(11.54)
, http://www.100md.com
88.46
P<0.01
开放组(36)
26(73.20)
10(27.8)
0(0)
100.0
心慌气短
治疗组(58)
30(51.72)
26(44.83)
2(3.45)
, http://www.100md.com
96.55
X2=8.85
对照组(51)
14(27.40)
29(56.86)
8(915.95)
84.31
P<0.05
开放组(35)
18(51.40)
17(48.60)
0(0)
, 百拇医药
100
头昏眩晕
治疗组(57)
30(52.63)
24(42.10)
3(5.26)
94.74
X2=14.86
对照组(52)
10(19.23)
32(61.54)
10(19.23)
, http://www.100md.com
80.77
P<0.01
开放组(34)
18(52.94)
14(41.18)
2(2.88)
94.12
倦怠乏力
治疗组(60)
33(55.00)
24(40)
3(5)
, 百拇医药
95.00
X2=9.07
对照组(53)
16(30.19)
26(49.06)
11(20.75)
79.25
P<0.05
开放组(34)
17(41.18)
16(47.06)
1(2.94)
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97.06
脘闷纳差
治疗组(55)
27(49.09)
25(45.54)
3(5.45)
94.55
X2=6.07
对照组(49)
10(20.40)
27(55.10)
12(24.49)
, 百拇医药
75.51
P<0.05
开放组(32)
16(50.00)
15(46.90)
1(3.1)
96.90
经Ridit分析，3组各主要症状体征的疗效均存在显著性差异(P<0.01～0.05)，治疗组与开放组对各症状体征疗效明显优于对照组。
各组总疗效进行比较，治疗组痊愈率、显效率、有效率分别为68.66%，19.04%，11.94%，总有效率为88.06%；对照组分别为40.32%，32.26%，19.35%，总有效率为75.58%；开放组分别为75%，7.5%，17.5%，总有效率为82.5%。提示治疗组、开放组总疗效明显优于对照组。
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7 不良反应
见表6。 表6 不良反应发生率比较
症状体征
治疗组(n=67)
对照组(n=62)
开放组(n=40)
n(%)
n(%)
n(%)
食欲减退
0(0)
28(45.16a)
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0(0)
恶 心
3(4.48)
25(40.32a)
1(2.5)
呕 吐
0(0)
7(11.29a)
0(0)
腹 泻
3(4.48)
4(6.45)
, 百拇医药
3(7.5)
便 秘
4(5.97)
3(4.48)
2(5.0)
腹 胀
3(4.48)
14(22.58a)
1(2.5)
a：与治疗组、开放组比较，P<0.05 讨论
上述研究结果表明：健脾生血冲剂与传统补铁剂硫酸亚铁比较，不仅在补血方面有类似的作用，且在改善症状、促进吸收、减少不良反应及治疗中重度贫血等方面有更多的优势。中医认为：脾胃为气血生化之源，脾胃不足，则运化水谷、布散精微，化血生液的功能不足，致使四肢百骸不得濡养。健脾生血冲剂在组方上重用黄芪、党参、白术以健脾益气，使脾气健、胃气旺、气血调畅，则水谷精微充分化赤为血，使有形之血生于无形之气；方中四物在于壮水补阴，敛阴益气并使补中有行，散中有收；以龙牡敛阴潜阳，安神宁心，使神有所藏、血有所主，同时能促进矿物质及铁剂的吸收。如此配伍组方则能共奏健脾和胃宁心，益气养血安神之功。因此，健脾生血冲剂不仅适用于小儿贫血及营养不良同时对成人血虚及重度缺铁性贫血也有良好的治疗作用。
, 百拇医药
作者单位：梁 毅 湖北中医学院附属医院，武汉430061
鲁新华 湖北中医学院附属医院，武汉430061
刘新月 同济医科大学附属协和医院
殷新尤 湖北医科大学附属二医院
陈立明 武汉健民制药厂
陈如泉 湖北中医学院附属医院，武汉430061
参考文献
1 张之南. 血液病诊断及疗效标准.天津:天津科学技术出版社，1991.9～14
2 Skikne BS,Whittaker P,Cooke A,et al.Ferritiu excretion and iron ba lauce in humaus.Br J Haewatol,1995, 90∶681
3 李仪奎.中药药理实验方法学.上海：上海科学技术出版社，1991.248～249
4 陈贵廷，杨思澍，实用中西医药结合诊断治疗学.北京：中国医药科技出版社，1991∶549, http://www.100md.com
摘要 目的：观察健脾生血冲剂对成人缺铁性贫血(IDA)的疗效。方法：169例成人IDA患者分成3组，治疗组和开放组服用健脾生血冲剂，对照组服用硫酸亚铁片剂，均连用4周；然后每2周检测贫血常规、血清铁、D-木糖吸收率等指标，以观察两种药物对IDA的疗效。结果：健脾生血冲剂对IDA体征的改善明显优于对照组，能促进贫血及缺铁状态的恢复，明显提高D-木糖吸收率且其作用优于对照组；此外，综合治疗中，重度贫血的作用更为明显；与对照组比较其不良反应发生率明显减少。结论：健脾生血冲剂对成人IDA有较好疗效，较硫酸亚铁有明显优势。
关键词：贫血 健脾生血冲剂
健脾生血冲剂是武汉健民制药厂开发生产的一种治疗缺铁性贫血为主的中西药复合制剂新药。为了进一步考核其治疗成人缺铁性贫血的临床疗效并观察其不良反应，我们于1996年3～5月，在武汉市三大医学院附属医院(湖北中医学院附属医院、同济医科大学附属协和医院、湖北医科大学附属二医院)进行了169例病例观察，现将结果报告如下。
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资料与方法
1 病例选择
年龄为18～65岁并符合缺铁性贫血标准的患者均可入选(缺铁性贫血诊断标准及贫血程度标准参见文献1)。
排除病例标准：①妊娠或哺乳期妇女；②对本药过敏者及精神病患者；③合并急性感染，心、脑血管及肝、肾、造血系统严重原发性疾病，干扰疗效观察的病例。
全部病例均为以上三大医院附属医院门诊和住院患者，共169例(湖北中医学院附属医院69例，同济医大协和医院60例，湖北医科大学附属二医院40例)，分治疗组、对照组和开放组。治疗组67例，其中男30例，女37例，年龄18～64岁，平均(41.25±
13.51)岁；对照组62例，其中男27例，女35例，年龄18～65岁，平均(40.45±15.44)岁；开放组40例，其中男女各20例，年龄19～64岁，平均(42.7±18.1)岁。
, 百拇医药
3组病例治疗前进行症状、体征、血常规检测、红细胞形态及铁蛋白、血清铁、总铁结合率、部分D-木糖吸收率指标的可比性分析，结果表明无明显差异，具可比性。
2 药物及治疗方法
健脾生血冲剂(武汉健民制药厂，其制剂主要由黄芪、党参、白术、当归、白芍、川芎、熟地及龙牡构成，硫酸亚铁(上海天平制药厂)。
治疗组和开放组服用健脾生血冲剂，tid，每次2～3包冲服；对照组服用硫酸亚铁片，po，tid，1片/次。均在饭后及餐间服用，治疗4周为一疗程。
3 观察指标
症状体征每周记录1次。各实验室指标每2周检查记录1次，包括：血常规、红细胞形态、血清铁蛋白[2]、血清铁、总铁结合率及D-木糖吸收率[3]。
, http://www.100md.com
4 疗效判定标准[4]
按文献4分痊愈、显效、有效及无效4个标准。
5 统计方法
以x±s计算，采用u检验、t检验和χ2检验。
结果
1 3组Hb，RBC，Ret变化情况
见表1。
表1 3组Hb，RBC，Ret的疗效比较(x±s)
项 目
组 别
治疗前
, 百拇医药
治疗后
复常率(%)
Hb(g/L)
治疗组
83.2±2.23
114.5±16.5a
97.10
对照组
79.5±16.8
104.6±13.8a
95.16
开放组
, 百拇医药
83.4±20.3
114.8±18.7a
95.0
RBC(×1012/L)
治疗组
2.93±0.68
3.94±0.59
92.0
对照组
2.88±0.58
3.81±0.61
, http://www.100md.com 90.32
开放组
3.01±0.47
4.02±0.86
94.0
Ret(%)
治疗组
0.45±0.04
1.24±0.06a
97.01
对照组
0.48±0.05
, http://www.100md.com
1.31±0.13a
93.55
开放组
0.43±0.03
1.21±0.04a
90.0
a：与治疗前比较P<0.05 表1结果表明，3组对主要贫血指标的改善有相似的作用，组间差异不显著(P>0.05)。
2 3组血清铁蛋白、血清铁、总铁结合率变化情况
见表2。
表2 3组血清铁蛋白、血清铁、总铁结合率疗效比较(x±s)
, http://www.100md.com
项 目
组 别
治疗前
治疗后
复常率(%)
铁蛋白(μg/L)
治疗组
9.91±6.31
36.10±14.8a
89.55
对照组
10.33±7.02
, http://www.100md.com
32.70±14.6a
83.87
开放组
10.54±6.44
36.31±17.4a
85.0
血清铁(μmol/L)
治疗组
7.05±3.43
22.30±8.30a
92.54
, http://www.100md.com
对照组
7.64±5.42
17.50±9.50a
90.32
开放组
7.25±4.20
21.90±8.10a
92.50
总铁结合力(μmol/L)
治疗组
71.62±18.20
, 百拇医药 54.3±10.20
98.51
对照组
83.80±12.75
56.1±15.30
98.39
开放组
70.38±16.30
58.3±17.10
95.0
a:与治疗前比较P<0.05；复常率经u检测P>0.05。
表2结果表明：3组药物均能明显提高铁蛋白和血清铁含量(P<0.05)；且均能促进总铁结合力恢复正常，但治疗前后差异不显(P>0.05)。
, 百拇医药
3 治疗组和对照组治疗前后D-木糖吸收率变化情况
见表3。
表3 治疗组与对照组治疗前后D-木糖吸收率比较 (x±s,μg%)
组 别
n
治疗前
治疗后
复常率(%)
治疗组
17
13.05±2.23
19.86±3.61ab
, http://www.100md.com
76.5b
对照组
10
12.78±2.15
15.55±3.24
40.00
a：与治疗前比较，P<0.05；b：与对照组比较，P<0.05。
4 骨髓象变化比较
对治疗组和对照组部分病例进行治疗前后骨髓检测分析，显示两组治疗后均能增加骨髓细胞外铁染色，并能明显提高红细胞内铁(P<0.01)，但两组间不存在差异。
5 对不同程度贫血的疗效
, 百拇医药
见表4。 表4 3组不同程度贫血的疗效比较
程度
组 别
n
痊 愈
显 效
有 效
无 效
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
轻度
, 百拇医药
治疗组
19
13(68.42)
3(15.79)
3(15.79)
0(0)
X2=0.9
对照组
17
10(58.82)
5(29.41)
2(11.76)
, 百拇医药
0(0)
P>0.05
开放组
16
13(81.30)
1(6.3)
2(12.50)
0(0)
中度
治疗组
29
22(75.86)
4(13.79)
, 百拇医药
3(10.34)
0(0)
X2=8.59
对照组
28
10(35.71)
9(32.14)
7(25.00)
0(0)
P<0.05
开放组
15
, 百拇医药
12(80.0)
6(0)
3(20.00)
0(0)
重度
治疗组
19
11(57.89)
6(31.58)
2(10.53)
0(0)
X2=9.12
, 百拇医药
对照组
17
5(29.41)
6(35.29)
3(17.65)
0(0)
P<0.05
开放组
9
5(55.60)
2(22.2)
2(22.20)
0(0)
, 百拇医药
X2(0.05)(2)=5.99 6 3组主要症状体征的疗效
见表5。
表5 3组主要症状体征的疗效比较
症状体征(n)
消 失
缓 解
无 效
总有效率
(消失+缓解)
n(%)
n(%)
, 百拇医药 n(%)
面色萎黄，唇舌色淡
治疗组(58)
42(72.41)
15(25.86)
1(1.72)
98.28
X2=13.22
对照组(52)
20(38.46)
26(50)
6(11.54)
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88.46
P<0.01
开放组(36)
26(73.20)
10(27.8)
0(0)
100.0
心慌气短
治疗组(58)
30(51.72)
26(44.83)
2(3.45)
, http://www.100md.com
96.55
X2=8.85
对照组(51)
14(27.40)
29(56.86)
8(915.95)
84.31
P<0.05
开放组(35)
18(51.40)
17(48.60)
0(0)
, 百拇医药
100
头昏眩晕
治疗组(57)
30(52.63)
24(42.10)
3(5.26)
94.74
X2=14.86
对照组(52)
10(19.23)
32(61.54)
10(19.23)
, http://www.100md.com
80.77
P<0.01
开放组(34)
18(52.94)
14(41.18)
2(2.88)
94.12
倦怠乏力
治疗组(60)
33(55.00)
24(40)
3(5)
, 百拇医药
95.00
X2=9.07
对照组(53)
16(30.19)
26(49.06)
11(20.75)
79.25
P<0.05
开放组(34)
17(41.18)
16(47.06)
1(2.94)
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97.06
脘闷纳差
治疗组(55)
27(49.09)
25(45.54)
3(5.45)
94.55
X2=6.07
对照组(49)
10(20.40)
27(55.10)
12(24.49)
, 百拇医药
75.51
P<0.05
开放组(32)
16(50.00)
15(46.90)
1(3.1)
96.90
经Ridit分析，3组各主要症状体征的疗效均存在显著性差异(P<0.01～0.05)，治疗组与开放组对各症状体征疗效明显优于对照组。
各组总疗效进行比较，治疗组痊愈率、显效率、有效率分别为68.66%，19.04%，11.94%，总有效率为88.06%；对照组分别为40.32%，32.26%，19.35%，总有效率为75.58%；开放组分别为75%，7.5%，17.5%，总有效率为82.5%。提示治疗组、开放组总疗效明显优于对照组。
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7 不良反应
见表6。 表6 不良反应发生率比较
症状体征
治疗组(n=67)
对照组(n=62)
开放组(n=40)
n(%)
n(%)
n(%)
食欲减退
0(0)
28(45.16a)
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0(0)
恶 心
3(4.48)
25(40.32a)
1(2.5)
呕 吐
0(0)
7(11.29a)
0(0)
腹 泻
3(4.48)
4(6.45)
, 百拇医药
3(7.5)
便 秘
4(5.97)
3(4.48)
2(5.0)
腹 胀
3(4.48)
14(22.58a)
1(2.5)
a：与治疗组、开放组比较，P<0.05 讨论
上述研究结果表明：健脾生血冲剂与传统补铁剂硫酸亚铁比较，不仅在补血方面有类似的作用，且在改善症状、促进吸收、减少不良反应及治疗中重度贫血等方面有更多的优势。中医认为：脾胃为气血生化之源，脾胃不足，则运化水谷、布散精微，化血生液的功能不足，致使四肢百骸不得濡养。健脾生血冲剂在组方上重用黄芪、党参、白术以健脾益气，使脾气健、胃气旺、气血调畅，则水谷精微充分化赤为血，使有形之血生于无形之气；方中四物在于壮水补阴，敛阴益气并使补中有行，散中有收；以龙牡敛阴潜阳，安神宁心，使神有所藏、血有所主，同时能促进矿物质及铁剂的吸收。如此配伍组方则能共奏健脾和胃宁心，益气养血安神之功。因此，健脾生血冲剂不仅适用于小儿贫血及营养不良同时对成人血虚及重度缺铁性贫血也有良好的治疗作用。
, 百拇医药
作者单位：梁 毅 湖北中医学院附属医院，武汉430061
鲁新华 湖北中医学院附属医院，武汉430061
刘新月 同济医科大学附属协和医院
殷新尤 湖北医科大学附属二医院
陈立明 武汉健民制药厂
陈如泉 湖北中医学院附属医院，武汉430061
参考文献
1 张之南. 血液病诊断及疗效标准.天津:天津科学技术出版社，1991.9～14
2 Skikne BS,Whittaker P,Cooke A,et al.Ferritiu excretion and iron ba lauce in humaus.Br J Haewatol,1995, 90∶681
3 李仪奎.中药药理实验方法学.上海：上海科学技术出版社，1991.248～249
4 陈贵廷，杨思澍，实用中西医药结合诊断治疗学.北京：中国医药科技出版社，1991∶549, http://www.100md.com