国产吗氯贝胺与阿米替林治疗抑郁症的双盲对照试验
国产吗氯贝胺与阿米替林治疗抑郁症的双盲对照试验
刘小林 陈红菊 周新芳 刘晓萍 李文学 张勇 谭雯峰
关键词：吗氯贝胺；阿米替林；治疗；抑郁症；双盲对照试验 为评价国产吗氯贝胺的抗抑郁疗效和不良反应，我们用国产吗氯贝胺(MCL)和阿米替林(AML)进行了双盲对照试验，现报道于下。
对象 共50例，男21例，女29例，年龄(16～65)岁；均为本院1996年8月至1998年7月的门诊或住院患者，均符合中国精神疾病分类方案与诊断标准第2版修订本的抑郁症诊断标准，汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分≥24分，未用过抗抑郁剂或虽用过但经1周药物清洗期。将50例设为MCL组和AML组，随机入组。揭盲后为MCL组25例，男15例，女10例；平均年龄(36.1±2.8)岁。AML组25例，男6例，女19例；平均年龄(32.1±2.4)岁。均经患者本人或家属同意参加本试验。
, http://www.100md.com
方法 采用随机双盲双模拟对照。随机口服MCL+模拟AML外观的安慰剂，或口服AML+模拟MCL外观的安慰剂，均为片剂。MCL每片100 mg，AML每片25 mg，均由山东省齐鲁制药厂提供。按编码以固定剂量服用，每天早晚各服用药物和安慰剂1次，开始每次各1片；逐渐加量，2周内达到每次各3片，总疗程8周。于治疗前和治疗后每周评定HAMD、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、临床疗效总评量表(CGL-Si)和副反应量(TESS)各1次，同时体检、测血压。治疗前及疗后第4，6，8周检查血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图等。根据治疗前后HAMD减分率评定疗效。试验全部完成后揭盲。
结果 (1)疗效：治疗第8周末MCL组痊愈19例，显著好转1例，好转3例，无效2例；AML组则分别为16，3，4，2例。两组间总有效率经χ2检验差异无显著性(P>0.05)。MCL组HAMD、HAMA治疗前后的减分率分别为(83±14)%,(85±15)%，AML组分别为(78±20)%,(79±23)%；经t检验，两组间差异均无显著性(P均>0.05)。两组CGI-Si分在治疗前差异无显著性(P>0.05)；治疗后均下降，两组间差异亦无显著性(P>0.05)。(2)副反应：服药后AML组各周TESS评分均高于MCL组(经t检验，P均>0.01)。AML组和MCL组发生的副反应分别为口干(21例，5例)，心悸(9例，1例)，嗜睡(9例，0例)，视物模糊(7例，1例)，便秘(9例，2例)，排尿困难(4例，0例)，失眠(11例，2例)，激越(4例，0例)。从不良反应频度上比较，AML组的抗胆碱能副反应较MCL组重，MCL主要为失眠和激越。MCL组体检、实验室检查无明显异常。AML组1例心电图有T波改变，3例肝功能轻度异常，而MCL组未发现异常。
, 百拇医药
讨论 本研究显示，MCL组与AML组的HAMD、HAMA减分率及CGI-Si评分的差异均无显著性(P均>0.05)。提示国产吗氯贝胺与阿米替林的抗抑郁、抗焦虑作用相当，与既往同类研究结果一致[1]。本结果还显示，国产吗氯贝胺的不良副反应少而轻微，仅有轻度失眠、激越等，很少或没有阿米替林所常有的的抗胆碱能副作用，也未发现对心、肝、肾及血压的不良影响。
作者单位：刘小林(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
陈红菊(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
周新芳(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
刘晓萍(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
李文学(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
张勇(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
谭雯峰(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
参考文献
1，赵靖平，陈远光，陈晋东，等.吗氯贝胺治疗抑郁症安全有效性的双盲和开放试验.中华精神科杂志，1998，31：152-155., http://www.100md.com
刘小林 陈红菊 周新芳 刘晓萍 李文学 张勇 谭雯峰
关键词：吗氯贝胺；阿米替林；治疗；抑郁症；双盲对照试验 为评价国产吗氯贝胺的抗抑郁疗效和不良反应，我们用国产吗氯贝胺(MCL)和阿米替林(AML)进行了双盲对照试验，现报道于下。
对象 共50例，男21例，女29例，年龄(16～65)岁；均为本院1996年8月至1998年7月的门诊或住院患者，均符合中国精神疾病分类方案与诊断标准第2版修订本的抑郁症诊断标准，汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分≥24分，未用过抗抑郁剂或虽用过但经1周药物清洗期。将50例设为MCL组和AML组，随机入组。揭盲后为MCL组25例，男15例，女10例；平均年龄(36.1±2.8)岁。AML组25例，男6例，女19例；平均年龄(32.1±2.4)岁。均经患者本人或家属同意参加本试验。
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方法 采用随机双盲双模拟对照。随机口服MCL+模拟AML外观的安慰剂，或口服AML+模拟MCL外观的安慰剂，均为片剂。MCL每片100 mg，AML每片25 mg，均由山东省齐鲁制药厂提供。按编码以固定剂量服用，每天早晚各服用药物和安慰剂1次，开始每次各1片；逐渐加量，2周内达到每次各3片，总疗程8周。于治疗前和治疗后每周评定HAMD、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、临床疗效总评量表(CGL-Si)和副反应量(TESS)各1次，同时体检、测血压。治疗前及疗后第4，6，8周检查血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图等。根据治疗前后HAMD减分率评定疗效。试验全部完成后揭盲。
结果 (1)疗效：治疗第8周末MCL组痊愈19例，显著好转1例，好转3例，无效2例；AML组则分别为16，3，4，2例。两组间总有效率经χ2检验差异无显著性(P>0.05)。MCL组HAMD、HAMA治疗前后的减分率分别为(83±14)%,(85±15)%，AML组分别为(78±20)%,(79±23)%；经t检验，两组间差异均无显著性(P均>0.05)。两组CGI-Si分在治疗前差异无显著性(P>0.05)；治疗后均下降，两组间差异亦无显著性(P>0.05)。(2)副反应：服药后AML组各周TESS评分均高于MCL组(经t检验，P均>0.01)。AML组和MCL组发生的副反应分别为口干(21例，5例)，心悸(9例，1例)，嗜睡(9例，0例)，视物模糊(7例，1例)，便秘(9例，2例)，排尿困难(4例，0例)，失眠(11例，2例)，激越(4例，0例)。从不良反应频度上比较，AML组的抗胆碱能副反应较MCL组重，MCL主要为失眠和激越。MCL组体检、实验室检查无明显异常。AML组1例心电图有T波改变，3例肝功能轻度异常，而MCL组未发现异常。
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讨论 本研究显示，MCL组与AML组的HAMD、HAMA减分率及CGI-Si评分的差异均无显著性(P均>0.05)。提示国产吗氯贝胺与阿米替林的抗抑郁、抗焦虑作用相当，与既往同类研究结果一致[1]。本结果还显示，国产吗氯贝胺的不良副反应少而轻微，仅有轻度失眠、激越等，很少或没有阿米替林所常有的的抗胆碱能副作用，也未发现对心、肝、肾及血压的不良影响。
作者单位：刘小林(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
陈红菊(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
周新芳(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
刘晓萍(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
李文学(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
张勇(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
谭雯峰(430022 武汉市精神病医院司法鉴定科)
参考文献
1，赵靖平，陈远光，陈晋东，等.吗氯贝胺治疗抑郁症安全有效性的双盲和开放试验.中华精神科杂志，1998，31：152-155., http://www.100md.com