肛痔洗液的研制和临床应用*
肛痔洗液的研制和临床应用*
浙江省第二中医院(310012) 江从舟
浙江省中医药研究院 李益福 金茶琴
提 要：肛痔洗液由生大曲、五倍子、野菊花等药物组成，水煎取原液并经水煎醇沉法提取有效成分，过滤分装即成。经质量鉴定，符合卫生学标准。临床用于炎性外痔、血栓性外痔、肛裂95例，有93.7%，明显高于对照组。
关键词：肛肠疾病；肛痔洗液；临床研究；肛肠病
熏洗疗法是肛肠外科最常见的方法之一，由于它疗效确切，为历代医家所推崇。但传统的方法是中药煎汁熏洗，使用不方便，不适合现代生活的快节奏。为此，我院研制出肛痔冼液，适当稀释即可使用，现介绍如下。
, 百拇医药
1 制备工艺
1.1 处方 生大黄600g，五倍子500g，野菊花500g，白矾100g,冰片1g。制成1000ml液汁。
1.2 处方依据 痔的成因多为感受风、燥、湿、热诸邪，热毒下迫，血热妄行导致出血，便秘；气滞血瘀导致肿胀疼痛。故常见有肿胀、出血、瘙痒、潮湿等症状。痔的治疗多以“清热散瘀，凉血祛毒”为主。选和大黄以清火解毒，消肿止痛，凉血止血，活血祛瘀；五倍子收敛固涩，燥湿杀虫，祛风止痒，敛疮生肌；野菊花清热解毒，祛湿止痒；白矾收敛止痒，止血；佐少量冰片清热止痛，取其芳香开窍，散发的功效，作为药引，起引药入病之用。五药合用具有清热燥湿、活血化瘀、消肿止痛、祛风止痒的功效。
1.3 工艺
1.3.1 原液制备：取大黄、五倍子、野菊花加水适量，浸泡30min再加热煎煮，煮开45min，取煎液。其药渣再加适量水加热煎煮，煮开30min，取二次煎液合并过滤，滤液浓缩至每毫升含生药2g。
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1.3.2 水煎醇沉法提取有效成分：取浓缩液加2倍量体积的乙醇拌饼沉淀48h，取上清液过滤，将过滤液加热至沸，加入白矾溶解，再加入冰片乙醇液(用少量乙醇溶解)，加蒸馏水至足量，速冷却，沉淀3天，过滤分装，包装即得。
2 质量标准
2.1 性状 本品为棕褐色液体，味辛、涩。
2.2 鉴别
2.2.1 取本品2ml和无大黄的阴性对照液2ml分别蒸干，各加25%硫酸溶液10ml置水浴上加热半小时，速冷加乙醇萃取2次，每次10ml，合并乙醚液，各加5%氢氧化钠水溶液10ml，振摇，本品液的乙醚层由黄色褪为无色而层显红色；阴性对照液的水层显棕色。
2.2.2 取本品5ml蒸干加25%硫酸溶液10ml加热半小时后，加氯仿20ml加热回流半小时，冷却滤过，分取氯仿液，蒸干。残渣加甲醇2ml溶解作为供试品溶液；另取大黄生药0.3g制成生药材对照液，制法同上，再取无大黄的阴性对照液，制法同上。照薄层色谱法(中国药典1990年版附录57页)试验，吸取上述3种试液各10μl分别点于同一块硅胶G薄层板上，以苯-甲酸乙酯-甲酸-甲醇-水(6:2:0,1:0.4:1)的上层溶液，为展开剂展开，展距7.5mm，取出晾干；再以正乙烷-石油醚(40～60℃)-甲酸乙酯-甲酸-水(6:2:3,2:1)的上层溶液为展开剂展开，展距12mm，取出晾干；本口供试液色谱中在与大黄药材的对照液色谱相应位置上，显相同的黄色5个斑点，置氨气中熏后斑点变为红色，阴性对照液色谱中无此斑点。
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2.2.3 取本品5ml加75ml乙醇沉淀，取上清液回收乙醇，加乙酸乙酯萃取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯蒸干，加甲醇10ml溶解为供试液。取五倍子3g捣碎加水煎煮2次，每次半小时，合前煎液浓缩成5ml，加75ml乙醇沉淀，制法同上为生药供试液，取没食子酸对照品2ml，加甲醇2ml溶解为对照液。以薄层色谱法(中国药典1990年版附录57页)试验，吸取上述3种供试液各5μl，分别点在同一块硅胶H薄层板上，以苯-乙酸乙酯-乙醇-酯酸(30:10:8:4)为展开剂展开12mm取出，晾干，以1%三氯化铁溶液为显色剂，本品供试液色谱中在与生药材供试液色谱相应的位置上各显4个蓝黑色斑点，并在没食子酸对照液色谱相应位置上出现最大的斑点。
2.3 药性有关指标 pH：2.00～3.00。相对密度：1.10～1.15。总固体物不得少于25%。
2.4 卫生学检查 不得检出金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌，杂菌≤1000个/ml，霉菌和酵母菌≤100个/ml。
, 百拇医药
3 临床研究
3.1 一般资料 治疗组95例中，男46例，女49例；年龄18～58岁；病程<1个月17例，3个月至1年45例，>1年33例。对照组32例中，男15例，女17例；年龄21～50岁；病程3天至1个月14例，>1个月18例。诊断标准参照《中药新药治疗痔疮的临床研究指导原则》，符合风热瘀阻和湿热壅滞型者纳入观察，见表1。
表1 中医分型、西医诊断情况
组别
中医分型
西医诊断
风热瘀阻
湿热壅滞
, http://www.100md.com 肛裂
炎性外痔
血栓性外痔
治疗组
44
51
31
38
26
对照组
17
15
10
14
, 百拇医药
8
3.2 治疗方法 治疗组用肛痔洗液50～100ml，加温开水1000～2000ml，坐浴15min左右。对照组用1:5000PP液坐浴15min，每天1次，观察1周。
3.3 疗效标准 显效：坐浴后水肿消退，疼痛明显减轻，出血明显减少；有效：坐浴后水肿稍有消退，疼痛略有减轻，出血时有减少；无效：坐浴后症状无改变。
3.4 观察结果 见表2，3
表2 两组病证疗效比较
病名
n
显效(%)
有效(%)
, 百拇医药
无效(%)
有效率(%)
治疗组
炎性外痔
38
29(76.3)
9(23.6)
0
100.0
血栓性外痔
26
5(19.2)
21(80.8)
, 百拇医药
0
100.0
肛裂
31
10(32.2)
15(48.4)
6(19.4)
80.6
合计
95
44(46.4)
45(47.4)
6(6.3)
, http://www.100md.com
93.7
对照组
炎性外痔
14
6(42.9)
5(35.7)
3(21.4)
78.0
血栓性外痔
8
1(12.5)
4(50.0)
3(37.5)
, http://www.100md.com
62.5
肛裂
10
0
5(50.0)
5(50.0)
50.0
合计
32
7(21.8)
14(43.8)
11(34.4)
65.0
, 百拇医药
表3 两组证型疗效比较
病名
n
显效(%)
有效(%)
无效(%)
有效率(%)
治疗组
风热瘀阻
44
20(45.5)
18(40.9)
6(13.6)
, 百拇医药
86.4
湿热壅滞
51
24(47.1)
27(52.9)
0
100.0
对照组
风热瘀阻
17
1(5.9)
9(52.9)
7(41.2)
, 百拇医药
58.8
湿热壅滞
15
6(40)
5(3.3)
4(26.7)
73.3
4 讨论
中药熏洗治疗肛门疾病，在古代医学著作中记载很多。仅《古今图书集成·医部全录》一书就收集熏洗方300余种。如《疡医大全》记有“大黄、朴硝熏洗治诸痔立效”，《妇人良方》记有“用五倍子、白矾煎汤熏洗治产后肠脱”。本洗液中的组方，是根据古代医著中熏洗方中出现较多的几味中药组成。按肛门疾病的发病机理，以传统的组方原则，重新组成。再用现代的工艺，制成液体，保存原有的临床使用方法，使用时更加方便有效，从两组疗效对比观察结果来看，无论是显效率和总有效率治疗组都明显优于对照组。另外中层得普遍反映使用本洗液感到舒爽，并对肛门瘙痒、排便不尽感、内痔脱垂等都不同程度的疗效。, 百拇医药
浙江省第二中医院(310012) 江从舟
浙江省中医药研究院 李益福 金茶琴
提 要：肛痔洗液由生大曲、五倍子、野菊花等药物组成，水煎取原液并经水煎醇沉法提取有效成分，过滤分装即成。经质量鉴定，符合卫生学标准。临床用于炎性外痔、血栓性外痔、肛裂95例，有93.7%，明显高于对照组。
关键词：肛肠疾病；肛痔洗液；临床研究；肛肠病
熏洗疗法是肛肠外科最常见的方法之一，由于它疗效确切，为历代医家所推崇。但传统的方法是中药煎汁熏洗，使用不方便，不适合现代生活的快节奏。为此，我院研制出肛痔冼液，适当稀释即可使用，现介绍如下。
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1 制备工艺
1.1 处方 生大黄600g，五倍子500g，野菊花500g，白矾100g,冰片1g。制成1000ml液汁。
1.2 处方依据 痔的成因多为感受风、燥、湿、热诸邪，热毒下迫，血热妄行导致出血，便秘；气滞血瘀导致肿胀疼痛。故常见有肿胀、出血、瘙痒、潮湿等症状。痔的治疗多以“清热散瘀，凉血祛毒”为主。选和大黄以清火解毒，消肿止痛，凉血止血，活血祛瘀；五倍子收敛固涩，燥湿杀虫，祛风止痒，敛疮生肌；野菊花清热解毒，祛湿止痒；白矾收敛止痒，止血；佐少量冰片清热止痛，取其芳香开窍，散发的功效，作为药引，起引药入病之用。五药合用具有清热燥湿、活血化瘀、消肿止痛、祛风止痒的功效。
1.3 工艺
1.3.1 原液制备：取大黄、五倍子、野菊花加水适量，浸泡30min再加热煎煮，煮开45min，取煎液。其药渣再加适量水加热煎煮，煮开30min，取二次煎液合并过滤，滤液浓缩至每毫升含生药2g。
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1.3.2 水煎醇沉法提取有效成分：取浓缩液加2倍量体积的乙醇拌饼沉淀48h，取上清液过滤，将过滤液加热至沸，加入白矾溶解，再加入冰片乙醇液(用少量乙醇溶解)，加蒸馏水至足量，速冷却，沉淀3天，过滤分装，包装即得。
2 质量标准
2.1 性状 本品为棕褐色液体，味辛、涩。
2.2 鉴别
2.2.1 取本品2ml和无大黄的阴性对照液2ml分别蒸干，各加25%硫酸溶液10ml置水浴上加热半小时，速冷加乙醇萃取2次，每次10ml，合并乙醚液，各加5%氢氧化钠水溶液10ml，振摇，本品液的乙醚层由黄色褪为无色而层显红色；阴性对照液的水层显棕色。
2.2.2 取本品5ml蒸干加25%硫酸溶液10ml加热半小时后，加氯仿20ml加热回流半小时，冷却滤过，分取氯仿液，蒸干。残渣加甲醇2ml溶解作为供试品溶液；另取大黄生药0.3g制成生药材对照液，制法同上，再取无大黄的阴性对照液，制法同上。照薄层色谱法(中国药典1990年版附录57页)试验，吸取上述3种试液各10μl分别点于同一块硅胶G薄层板上，以苯-甲酸乙酯-甲酸-甲醇-水(6:2:0,1:0.4:1)的上层溶液，为展开剂展开，展距7.5mm，取出晾干；再以正乙烷-石油醚(40～60℃)-甲酸乙酯-甲酸-水(6:2:3,2:1)的上层溶液为展开剂展开，展距12mm，取出晾干；本口供试液色谱中在与大黄药材的对照液色谱相应位置上，显相同的黄色5个斑点，置氨气中熏后斑点变为红色，阴性对照液色谱中无此斑点。
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2.2.3 取本品5ml加75ml乙醇沉淀，取上清液回收乙醇，加乙酸乙酯萃取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯蒸干，加甲醇10ml溶解为供试液。取五倍子3g捣碎加水煎煮2次，每次半小时，合前煎液浓缩成5ml，加75ml乙醇沉淀，制法同上为生药供试液，取没食子酸对照品2ml，加甲醇2ml溶解为对照液。以薄层色谱法(中国药典1990年版附录57页)试验，吸取上述3种供试液各5μl，分别点在同一块硅胶H薄层板上，以苯-乙酸乙酯-乙醇-酯酸(30:10:8:4)为展开剂展开12mm取出，晾干，以1%三氯化铁溶液为显色剂，本品供试液色谱中在与生药材供试液色谱相应的位置上各显4个蓝黑色斑点，并在没食子酸对照液色谱相应位置上出现最大的斑点。
2.3 药性有关指标 pH：2.00～3.00。相对密度：1.10～1.15。总固体物不得少于25%。
2.4 卫生学检查 不得检出金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌，杂菌≤1000个/ml，霉菌和酵母菌≤100个/ml。
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3 临床研究
3.1 一般资料 治疗组95例中，男46例，女49例；年龄18～58岁；病程<1个月17例，3个月至1年45例，>1年33例。对照组32例中，男15例，女17例；年龄21～50岁；病程3天至1个月14例，>1个月18例。诊断标准参照《中药新药治疗痔疮的临床研究指导原则》，符合风热瘀阻和湿热壅滞型者纳入观察，见表1。
表1 中医分型、西医诊断情况
组别
中医分型
西医诊断
风热瘀阻
湿热壅滞
, http://www.100md.com 肛裂
炎性外痔
血栓性外痔
治疗组
44
51
31
38
26
对照组
17
15
10
14
, 百拇医药
8
3.2 治疗方法 治疗组用肛痔洗液50～100ml，加温开水1000～2000ml，坐浴15min左右。对照组用1:5000PP液坐浴15min，每天1次，观察1周。
3.3 疗效标准 显效：坐浴后水肿消退，疼痛明显减轻，出血明显减少；有效：坐浴后水肿稍有消退，疼痛略有减轻，出血时有减少；无效：坐浴后症状无改变。
3.4 观察结果 见表2，3
表2 两组病证疗效比较
病名
n
显效(%)
有效(%)
, 百拇医药
无效(%)
有效率(%)
治疗组
炎性外痔
38
29(76.3)
9(23.6)
0
100.0
血栓性外痔
26
5(19.2)
21(80.8)
, 百拇医药
0
100.0
肛裂
31
10(32.2)
15(48.4)
6(19.4)
80.6
合计
95
44(46.4)
45(47.4)
6(6.3)
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93.7
对照组
炎性外痔
14
6(42.9)
5(35.7)
3(21.4)
78.0
血栓性外痔
8
1(12.5)
4(50.0)
3(37.5)
, http://www.100md.com
62.5
肛裂
10
0
5(50.0)
5(50.0)
50.0
合计
32
7(21.8)
14(43.8)
11(34.4)
65.0
, 百拇医药
表3 两组证型疗效比较
病名
n
显效(%)
有效(%)
无效(%)
有效率(%)
治疗组
风热瘀阻
44
20(45.5)
18(40.9)
6(13.6)
, 百拇医药
86.4
湿热壅滞
51
24(47.1)
27(52.9)
0
100.0
对照组
风热瘀阻
17
1(5.9)
9(52.9)
7(41.2)
, 百拇医药
58.8
湿热壅滞
15
6(40)
5(3.3)
4(26.7)
73.3
4 讨论
中药熏洗治疗肛门疾病，在古代医学著作中记载很多。仅《古今图书集成·医部全录》一书就收集熏洗方300余种。如《疡医大全》记有“大黄、朴硝熏洗治诸痔立效”，《妇人良方》记有“用五倍子、白矾煎汤熏洗治产后肠脱”。本洗液中的组方，是根据古代医著中熏洗方中出现较多的几味中药组成。按肛门疾病的发病机理，以传统的组方原则，重新组成。再用现代的工艺，制成液体，保存原有的临床使用方法，使用时更加方便有效，从两组疗效对比观察结果来看，无论是显效率和总有效率治疗组都明显优于对照组。另外中层得普遍反映使用本洗液感到舒爽，并对肛门瘙痒、排便不尽感、内痔脱垂等都不同程度的疗效。, 百拇医药