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编号:10178048
企业GMP认证最后期限提前至2004年6月
http://www.100md.com 2001年8月31日
     药品生产质量管理规范(GMP)认证是促进药品生产企业全面提高质量、改善管理的重要手段。在全国药品监督管理体制改革工作座谈会上,国家药品监督管理局有关负责人透露:2004年6月30日前,我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书,比原来的规划提前一年半。

    他介绍说,2004年7月1日起,凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业,将可能被撤销《药品生产许可证》或其相应剂型的生产范围,同时撤销相应药品的生产批准文号,责令其停止生产。

    据悉,1995年我国正式实施GMP管理规范后,该项工作取得了阶段性成果,目前血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证,小容量注射剂的生产将于明年底以前完成认证。按原来的规划,余下剂型的GMP认证工作定于2005年底完成。由于我国即将加入世界贸易组织,我国制药工业结构和整体水平需加快调整、提高步伐,国家药监局决定将GMP认证工作提前一年半时间完成。

    在拟议的时间表中,国家药监忠笊昵隚MP认证的企业在2003年12月底前完成申报前的准备工作,2004年2月1日前将资料报送该局,逾期将不予受理。拟自2003年1月1日起,国家药监局将不再受理企业单一剂型的GMP认证申请。新开办药品生产企业必须按照有关规定,取得药品GMP证书后方可组织生产。同时,凡未取得相应剂型药品GMP证书的企业,将一律不得进行该剂型药品的广告宣传。对取得药品GMP证书的企业,国家药监局将给予一定政策倾斜和支持。, 百拇医药