关于公布2000年进口药品口岸药检不合格药品名单及有关事项的通知
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2001年11月15日
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据中国药品生物制品检定所对各口岸药品检验所2000年进口药品口岸药品检验不合格品种的报告，国家药品监督管理局现将2000年各口岸药品检验所对进口药品口岸药检不合格品种予以公布(名单见附件)，同时，国家药品监督管理局负责进口药品注册管理的部门将按照法定的程序和要求，根据《进口药品管理办法》第五十四条之规定，对进口检验一批不合格的国外制药厂商提出警告；同时根据第二十六条之规定，对口岸药检两批不合格的进口药品，不予批准其换发《进口药品注册证》的申请；根据第五十五条之规定，对进口检验两批以上不合格的进口药品，停止其进口检验。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年十月二十九日
附件：2000年口岸药检不合格药品名单
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注册证号药品名称批号国家药厂报验数量不合格项目检验单位X960374-(1)单硝酸异山梨酯(爱狄莫尼)ISMV 126法国爱的发药厂318.14kg释放度武汉市 X 960422左卡尼汀(贝康亭)99001希腊DEMO S.A.PHARMACEUTICAL INDUSTRY3000 支装量广东省 X 960559头孢呋辛钠(安可欣)C1001K塞浦路斯MEDOCHEMIC LTD.42000支澄明度广东省 X 970142易善力90221德国RHONE-POULENC RORER A. NATTER-MANN &CIE GMBH48000 盒含量测定上海市 X 970488复方磺酸戊聚糖酯软膏(安素)外N- 002
内N002西班牙LACER S.A .35000 支装量广州市 X 980057特乐定116意大利ROTTAPHARM S.R.L.79 盒含量测定上海市 X 980057特乐定114意大利ROTTAPHARM S.R.L.15921 盒含量测定上海市 X 980199头孢曲松钠CEA102韩国LG CHEMICAL LTD.100kg溶液的颜色大连市 X 980199头孢曲松钠CEA103韩国LG CHEMICAL LTD.100kg溶液的颜色大连市 X 980199头孢曲松钠CEA115韩国LG CHEMICAL LTD.100kg溶液的颜色大连市 X 980199头孢曲松钠CEA116韩国LG CHEMICAL LTD.100kg溶液的颜色大连市 X 980206盐酸丁咯地尔(麦道可兰)A202L塞浦路斯MEDOCHEMIE LTD.11000 盒细菌内毒素武汉市 X 980369头孢哌酮钠22350D0
, 百拇医药
0290070意大利FARMABIOS S.R.L.200kg性状广州市 X 980369头孢哌酮钠22350D0
0390070意大利FARMABIOS S.R.L.200kg性状广州市 X 980369头孢哌酮钠22350D0
0400070意大利FARMABIOS S.R.L.100kg性状广州市 X 980396头孢氨苄1084199印度RANBAXY LABOR-ATORIES LIMITED150kg性状广州市XC19990001复方羟卡利明片(立愉)000107香港法健化学制药厂有限公司1000瓶含量测定：维生素U北京市X19990181制霉菌素0G 27790波多黎各SQUIBB MANUFAC-TURING INC.225.10kgpH值上海市 X19990298醋酸甲羟孕酮片06 VG01意大利PHARMACIA & UPJOHN S.P.A96 6盒重量差异上海市 X19990351安素64224 NR03荷兰ABBOTT LAB.B.V.ROSS PRODUCT MANUFACTUR21900 包含量测定上海市 XT97005头孢拉定(佑益赐福瑞定)FB18101 台湾佑益生技股份有限公司500 kg性状广州市 XT97014盐酸曲唑酮(美舒郁)片03912 台湾美时化学制药股份有限公司20000盒性状广州市 XT97015曲安奈德(宁康)80405 台湾杏辉药品工业股份有限公司9000支含量测定广州市 XT97015曲安奈德(宁康)80506 台湾杏辉药品工业股份有限公司3000支含量测定广州市 XT97019羟甲基淀粉钠(澎速)SS G S0902 台湾永日化学工业股份有限公司1200 kg总氯量、氯化钠上海市 XT97020磷酸铝凝胶S08-037 台湾生达化学制药股份有限公司2600 kg微生物限度大连市
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附件：2000年口岸药检不合格药品名单
序号药品名称国别或产地报验单位报验数量不会格项目检验单位报告书编号报告日期注册证号1沉香马来西亚中国医药对外贸易总公司200kg浸出物北京市J200014032000.12.26国药管注[2000]411号 2番泻叶印度美康中药材进出口总公司26000kg含量测定天津市20000498/992000.7. 20国药管注[2000]149号 番泻叶印度美康国际贸易发展公司26吨含量测定北京市J20000433
-04342000.5.30国注2000.2 番泻叶印度广东省药材公司药材经营部14000kg水分广州市JNY00060135
, 百拇医药
-01362000.6.30国药管注[2000]148号 番泻叶印度美康中药材进出口公司26012kg霉变、水分天津市200006222000.9.18国药管注[2000]292号 番泻叶印度北京医药保健品进出口公司26000kg含量测定天津市200007462000.11.7国药管注[2000]358号 3蛤蚧泰国广东华港药业有限公司41580 对虫蛀，霉变，破碎，断尾广州市JNY00110246
-02542000.11.8国药管注[2000]336号 蛤蚧泰国广东省医药保健品进出口公司49390 对性状、虫蛀，霉变，破碎，断尾广州市JNY00030028
-00362000.3.17国药管注[1999]387号 蛤蚧泰国广东省医药保健品进出口公司42990 对性状广州市JNY00050037
-00452000.5.8国药管注[1999]387号 蛤蚧印度尼西亚广东省医药进出口公司44000 对霉变广州市JNY00050061
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-00692000.5.31国药管注[2000]58号 蛤蚧印度尼西亚广东省医药进出口公司38400 对霉变广州市JNY00050070
-00772000. 5. 31国药管注[2000]58号 蛤蚧泰国广东省医药保健品进出口公司62850 对对二氯苯广州市JNY00110255
-02672000.11.23国药管注[2000]353号 蛤蚧泰国广东省医药保健品进出口公司40950 对对二氯苯广州市JNY00120284
-02922000.12.6国药管注[2000]353号 蛤蚧泰国广东省医药保健品进出口公司60900 对杀虫剂广州市JNY00110233
-02452000.11.8国药管注[2000]353号 4公丁香马达加斯加广东省医药保健品进出口公司50000kg杂质，含量测广州市JNY00110268
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-02772000.11. 29国药管注[2000]355号 公丁香印度尼西亚广东省医药保健品进出口公司10515kg性状广州市JNY00060107
-01092000.6.9国药管注[2000]52号 5海马泰国广东省医药保健品进出口公司390kg水分，对二氯苯广州市JNY00120294
-02962000.12.13国药管注[2000]354号 6甲片马来西亚广东省医药保健品进出口公司2000kg杂质广州市JNY000100042000.1.13国药管注[1999]387号 7胶质没药肯尼亚广东省药材公司药材经营部16000kg杂质检查广州市JNY00080152
-01552000.08.22国药管注[2000]210号 8没药索马里广东省医药保健品进出口公司14615kg杂质广州市JNY00010013
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-00142000.1.18国药管注[1999]387号 没药索马里广东省医药保健品进出口公司992kg杂质广州市JNY000100192000.1.25国药管注[1999]387号没药索马里广东省医药保健品进出口公司14393kg杂质广州市JNY 00010020-00212000.1.27国药管注[1999]387号 9乳香埃塞俄比亚广东省医药保健品进出口公司30000kg杂质广州市JNY00010005
-00102000.1.18国药管注[1999]387号 10天然没药肯尼亚广东省药材公司药材经营部16000kg杂质检查广州市JNY00080179
-01822000.8.28国药管注[2000]211号 天然没药肯尼亚广东省药材公司药材经营部16000kg杂质检查广州市JNY00080161
-01642000.8.25国药管注[2000]211号 天然没药KAWTHAR ENTERP RISES中国医药对外贸易总公司16000kg杂质检查天津市200006232000.9.6国药管注[2000]280号 天然没药香港北京医药保健品进出口公司18240kg余质检查天津市200006242000.9.4国药管注[2000]212号 11西青果印度广东省医药保健品进出口公司34000kg小诃子检查广州市JNY00070137
-01412000.7.5国药管注[2000]52号 12血竭印尼广东省医药保健品进出口公司1000kg吸收度广州市JNY00010016
-00182000.1.25国药管注[1999]387号 13豆蔻(印尼白蔻)印尼北方国际集团天津医药保健品公司5381.50kg霉变蔻仁、水分天津市200008542000.12.05国药管注[2000]426号 14海龙泰国天津外总集团有限公司800kg性状天津市200008332000.11.30国药管注[2000]454号 15西洋参加拿大落基山(福州)药业有限公司2000kg杂质、病害霉变参福建省200000092000.5.17国药管注[2000]139号, 百拇医药
根据中国药品生物制品检定所对各口岸药品检验所2000年进口药品口岸药品检验不合格品种的报告，国家药品监督管理局现将2000年各口岸药品检验所对进口药品口岸药检不合格品种予以公布(名单见附件)，同时，国家药品监督管理局负责进口药品注册管理的部门将按照法定的程序和要求，根据《进口药品管理办法》第五十四条之规定，对进口检验一批不合格的国外制药厂商提出警告；同时根据第二十六条之规定，对口岸药检两批不合格的进口药品，不予批准其换发《进口药品注册证》的申请；根据第五十五条之规定，对进口检验两批以上不合格的进口药品，停止其进口检验。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年十月二十九日
附件：2000年口岸药检不合格药品名单
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注册证号药品名称批号国家药厂报验数量不合格项目检验单位X960374-(1)单硝酸异山梨酯(爱狄莫尼)ISMV 126法国爱的发药厂318.14kg释放度武汉市 X 960422左卡尼汀(贝康亭)99001希腊DEMO S.A.PHARMACEUTICAL INDUSTRY3000 支装量广东省 X 960559头孢呋辛钠(安可欣)C1001K塞浦路斯MEDOCHEMIC LTD.42000支澄明度广东省 X 970142易善力90221德国RHONE-POULENC RORER A. NATTER-MANN &CIE GMBH48000 盒含量测定上海市 X 970488复方磺酸戊聚糖酯软膏(安素)外N- 002
内N002西班牙LACER S.A .35000 支装量广州市 X 980057特乐定116意大利ROTTAPHARM S.R.L.79 盒含量测定上海市 X 980057特乐定114意大利ROTTAPHARM S.R.L.15921 盒含量测定上海市 X 980199头孢曲松钠CEA102韩国LG CHEMICAL LTD.100kg溶液的颜色大连市 X 980199头孢曲松钠CEA103韩国LG CHEMICAL LTD.100kg溶液的颜色大连市 X 980199头孢曲松钠CEA115韩国LG CHEMICAL LTD.100kg溶液的颜色大连市 X 980199头孢曲松钠CEA116韩国LG CHEMICAL LTD.100kg溶液的颜色大连市 X 980206盐酸丁咯地尔(麦道可兰)A202L塞浦路斯MEDOCHEMIE LTD.11000 盒细菌内毒素武汉市 X 980369头孢哌酮钠22350D0
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0290070意大利FARMABIOS S.R.L.200kg性状广州市 X 980369头孢哌酮钠22350D0
0390070意大利FARMABIOS S.R.L.200kg性状广州市 X 980369头孢哌酮钠22350D0
0400070意大利FARMABIOS S.R.L.100kg性状广州市 X 980396头孢氨苄1084199印度RANBAXY LABOR-ATORIES LIMITED150kg性状广州市XC19990001复方羟卡利明片(立愉)000107香港法健化学制药厂有限公司1000瓶含量测定：维生素U北京市X19990181制霉菌素0G 27790波多黎各SQUIBB MANUFAC-TURING INC.225.10kgpH值上海市 X19990298醋酸甲羟孕酮片06 VG01意大利PHARMACIA & UPJOHN S.P.A96 6盒重量差异上海市 X19990351安素64224 NR03荷兰ABBOTT LAB.B.V.ROSS PRODUCT MANUFACTUR21900 包含量测定上海市 XT97005头孢拉定(佑益赐福瑞定)FB18101 台湾佑益生技股份有限公司500 kg性状广州市 XT97014盐酸曲唑酮(美舒郁)片03912 台湾美时化学制药股份有限公司20000盒性状广州市 XT97015曲安奈德(宁康)80405 台湾杏辉药品工业股份有限公司9000支含量测定广州市 XT97015曲安奈德(宁康)80506 台湾杏辉药品工业股份有限公司3000支含量测定广州市 XT97019羟甲基淀粉钠(澎速)SS G S0902 台湾永日化学工业股份有限公司1200 kg总氯量、氯化钠上海市 XT97020磷酸铝凝胶S08-037 台湾生达化学制药股份有限公司2600 kg微生物限度大连市
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附件：2000年口岸药检不合格药品名单
序号药品名称国别或产地报验单位报验数量不会格项目检验单位报告书编号报告日期注册证号1沉香马来西亚中国医药对外贸易总公司200kg浸出物北京市J200014032000.12.26国药管注[2000]411号 2番泻叶印度美康中药材进出口总公司26000kg含量测定天津市20000498/992000.7. 20国药管注[2000]149号 番泻叶印度美康国际贸易发展公司26吨含量测定北京市J20000433
-04342000.5.30国注2000.2 番泻叶印度广东省药材公司药材经营部14000kg水分广州市JNY00060135
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-01362000.6.30国药管注[2000]148号 番泻叶印度美康中药材进出口公司26012kg霉变、水分天津市200006222000.9.18国药管注[2000]292号 番泻叶印度北京医药保健品进出口公司26000kg含量测定天津市200007462000.11.7国药管注[2000]358号 3蛤蚧泰国广东华港药业有限公司41580 对虫蛀，霉变，破碎，断尾广州市JNY00110246
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-00452000.5.8国药管注[1999]387号 蛤蚧印度尼西亚广东省医药进出口公司44000 对霉变广州市JNY00050061
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-00692000.5.31国药管注[2000]58号 蛤蚧印度尼西亚广东省医药进出口公司38400 对霉变广州市JNY00050070
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-02922000.12.6国药管注[2000]353号 蛤蚧泰国广东省医药保健品进出口公司60900 对杀虫剂广州市JNY00110233
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-02772000.11. 29国药管注[2000]355号 公丁香印度尼西亚广东省医药保健品进出口公司10515kg性状广州市JNY00060107
-01092000.6.9国药管注[2000]52号 5海马泰国广东省医药保健品进出口公司390kg水分，对二氯苯广州市JNY00120294
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-00142000.1.18国药管注[1999]387号 没药索马里广东省医药保健品进出口公司992kg杂质广州市JNY000100192000.1.25国药管注[1999]387号没药索马里广东省医药保健品进出口公司14393kg杂质广州市JNY 00010020-00212000.1.27国药管注[1999]387号 9乳香埃塞俄比亚广东省医药保健品进出口公司30000kg杂质广州市JNY00010005
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-01412000.7.5国药管注[2000]52号 12血竭印尼广东省医药保健品进出口公司1000kg吸收度广州市JNY00010016
-00182000.1.25国药管注[1999]387号 13豆蔻(印尼白蔻)印尼北方国际集团天津医药保健品公司5381.50kg霉变蔻仁、水分天津市200008542000.12.05国药管注[2000]426号 14海龙泰国天津外总集团有限公司800kg性状天津市200008332000.11.30国药管注[2000]454号 15西洋参加拿大落基山(福州)药业有限公司2000kg杂质、病害霉变参福建省200000092000.5.17国药管注[2000]139号, 百拇医药