入世后化学制药业前景分析(二)
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2001年12月3日
二、入世将对化学药品制剂业产生一定程度的冲击
(一)我国化学药品制剂业总体水平低，竞争力弱
1、投资领域
(1)企业数量多、规模小。
我国化学药品制剂业企业有6000余家，销售额前50家企业的集中度由1990年的15%提高到1995年的40%，2000年不足60%；而美国前50家企业的集中度1992年就已达到97%。美国默克公司2000年销售收入达400亿美元，是我国化学制药业所有企业总和的3倍。化学药品制剂业企业数量多、规模小的特点，直接造成了企业发展水平低、产业组织分散、市场竞争力弱的后果，我国入世后，该行业被整合是不可避免的。
(2)企业重复生产、恶性竞争现象严重。
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有关资料表明，目前我国能够生产的药品制剂品种共有4500多个，而美国为15万个，日本为4.4万个，德国为6万多个。由于企业多、品种少，使得大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。这不仅表现在大宗原料药和低端的普药制剂上，就是一些较新的药物，如左旋氧氟沙星等，一旦国内撑握其生产技术和工艺，就立即招来众多厂家生产(见表4)。其结果是，我国的药品价格战现象十分严重，不仅扰乱了市场秩序，企业本身也元气大伤。
表1 部分较新药物的生产厂家数变化情况 药品名称年份生产企业数年份生产企业数 克拉霉素1996-1998121999-200073 阿奇霉素1996-1998191999-200045 左旋氧氟沙星1996-199861999-200043
2、技术开发领域
(1)制剂水平低
我国化学药品制剂在控释、缓释、透皮等新剂型研制生产方面虽有一定进展，但我国化学药品制剂水平还很低，表现为一方面我国一种化学药品原料药一般只有3、4种剂型，而在发达国家，一种化学药品原料药能达到十几种甚至几十种剂型；另一方面，我国生产的化学药品制剂大都集中在抗感染药等方面，产品属于大路货，档次低，附加值不高，而欧美等国生产的多是心血管方面药物。
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(2)完全创新药物近乎空白
新药创新从模式上可分为：a.完全创新模式，即利用计算机技术和现代合成技术制作出新的分子结构模式；b.模仿、延伸模式，即通过现有药品的分子结构修饰或体内活性物质的仿制研发新药的模式；c.制剂改造模式，即利用现代技术通过对药品剂型、辅料等的研究而提高疗效的模式。
一般国际上大制药公司，至少留有销售额10%的经费用于新药科研开发。如葛兰素威康2000年有55亿美元用于科研开发。目前世界上完全创新模式的化学药物的开发越来越难，代价也越来越高。开发一个新药，一般花费1.5亿～10亿美元，历时10年左右，且合成的单体能够成功进入市场的几率只有1/10000-1/5000。
目前中国6000多家医药企业中，绝大多数的企业销售收入都在5000万元以下，经营成本相对较高，而用来研发新药的资金和实力就更少，一般都在2%以下。这就使得我国不可能在完全创新药物开发方面有所作为。因此，我国只能在模仿、延伸和制剂改造方面进行一些研究，虽然我国批准的新药和药品专利呈稳步增长趋势，但只有不到3%的一类新药，且在专利拥有人结构中，企业只占40%左右，而美国超过95%。
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由此可见，我国化学药品制剂业同国外跨国制药公司相比，哪一方面也不占优势。而制剂业利润高的特点，决定了国外公司必然要来争夺我国的市场，故化学药品制剂业将受到冲击。
(二)市场巨大的专利到期药缓和中国药品制剂业所受到的冲击
对于专利新药，按国际相关法律和协约，在其专利保护期内，无特殊意外情况，其他药厂不得生产仿制，从而“原创”企业就可获得较高的利润。而一旦过了保护期后，专利药就变成非专利药(又称通用名药)。虽然这种药仍很畅销，但任何药企都可以仿制生产了，此时生产这种药品的利润率便会下降，反映到消费者那里，便会是药价降低的实惠。事实上，“先保护，后仿制”，也正是国际社会既保持对药品“原创”商的激励，又让利于民的通用做法。这种仿制，已成为国际医药业的通行做法。
表2 1999年美国市场销售额超过5亿美元 年份药品数合计市场额(亿美元)2000883.3820016118.632002568.232003435.122004976.89200511169.6合计43551.85
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目前全球专利到期或即将到期新市场很大，根据资料统计，目前领先的专利药品中有近50种在2000-2005年期间专利将会到期。而这些专利药到期的产品都具有超过5亿美元的销售额。如AstraZeneca公司的Prilosec(Omeprazole)专利药，1999年和2000年，其销售额都在60亿美元以上，是目前世界上单个销量最大的药物，将于2001年底以前专利到期。根据国家医药监督管理局颁发的《药品行政保护条例》规定，专利药品在国外的专利到期，在我国行政保护也就自行失效。
实际上，这些即将到期的专利药品连同更多的受行政保护的药品，绝大多数都已在国内药厂的视野之内。由于我国制药企业的仿制能力较强，而且国际上新药申请专利和行政保护必须先公开自己的研究，所以要从文献上查得新药相关材料并不难。国内诸多制药企业对新药仿制的通行做法是：先研究，然后在实验室中打通制造工艺路线，甚至做好安评、临床等工作。目前，不少药的前期开发已完成得差不多，可谓万事俱备，只等专利保护到期了。因此，我国制药企业即使在加入WTO以后，依然可以通过仿制在市场上并未遭到淘汰的较新的药品来发展自己。故在今后相当的一段时间内，中国医药企业依然可以走仿制或模仿创新的路子，并在中高端的国内药品市场中占据一定份额。
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(三)加入WTO后，知识产权和药品价格对化学药品制剂业影响有限
加入WTO对化学药品制剂业究竟有何影响。一个较普遍的看法是：由于药品的知识产权保护将使国内相当多的制药企业无法生产市场前景好的新药，从而拱手将市场让给外企，国内的制药企业将面临严峻的生存危机；而目前已经生产销售的企业，甚至会引起国外企业的起诉，面临巨额赔偿而倒闭。同时，关税的降低，使进口药品价格下降，会挤占更多的国内市场。
本文认为此观点欠妥。因为1993年中美知识产权谈判达成协议，我国从1993年起对专利药品实施20年的保护期，对1986年至1992年末在美国、欧盟、日本等40多个国家取得专利的药品有条件地实行7年半的行政保护。根据这个协议，凡是1986年以前我国仿制的国外专利药品，属于既成事实，不加以追究。1986~1992年的国外专利药品，如果存在侵权，也只按中国有关规章加以解决，我国加入WTO后，由于这期间的专利药品也都已过了7年半的行政保护期，故也不存在侵权问题。而1993年以后的在我国授权的国外专利药品，已经实行了专利保护，就更不存在侵权问题。
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实际上，化学制药工业是我国较早对外开放的领域之一。国外制药企业早就通过合资或独资的形式在我国设点办厂，因此，我国化学制药企业同国外制药巨头的竞争已经进行十几年了，入世后，医药领域的关税将从目前的9.6%调整为4.2%，且是在2003年1月1日之后施行，因此，国外药品降价空间有限。故而药品降价的影响也有限。
(四)从“炭疽热” 恐慌事件看入世对药品制剂业的影响
“9.11”事件后，美国随之又受“炭疽热”恐慌的影响，使得美国政府追加拨款15亿美元购买1000万剂抗生素，将治疗炭疽热的能力从原来的200万人提高到1200万人。如纯粹从治疗角度讲，炭疽热只需要一些常规的抗生素如环丙沙星、强力霉素和青霉素等即可医治，但在美国，必须经过美国食品和药物管理局(简称FDA)论证批准的药品方可用于治疗，因此，尽管我国大部分药品生产企业具备生产这些抗生素的能力，且价格相对较低，但因没有一家抗生素制剂产品通过FDA论证，故而产品无法打入美国市场。与此形成鲜明对比的是，德国拜尔制药公司收到大量订单，要求购买治疗炭疽热的抗生素类药物Cipro，拜尔公司目前的生产量已是平时的3倍。就是这样，拜尔公司目前的生产能力还远不能迅速满足1200万人的需要。
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出现这种现象，业内的普遍观点是：“FDA门槛太高”。首先，申请FDA认证的费用高，花费时间长；其次，基础条件苛刻，要求制药公司提供包括药品的临床资料等一系列英文文件，而这些资料很多企业根本没有；另外，不少中国制药公司的产品虽可在国内生产销售，但如出口则还面临着知识产权等问题，无法进入美国药品市场。
但这恰恰反映了我国药品制剂业在入世后所受的主要影响：我国药品生产企业与世界主要药品市场接轨能力弱。我国虽是世界上最大的原料药出口国，但由于原料药利润低、污染重，跨国制药企业不愿意生产，才让出的市场。而在药品制剂方面，高端的专利药品市场我国药企没有能力竞争；低端的普药市场，我国药品生产企业应该说已经具备了同国外公司相竞争的能力，但由于药品是特殊的商品，价格往往不是其市场竞争的重要因素。“炭疽热”恐慌事件说明我国药品生产企业要完全与世界主要药品市场接轨还有相当大的差距。
通过FDA认证标准固然要耗费药品生产企业大批资金和大量时间，但如果我们注意到，同是发展中国家的印度，制药工业水平目前尚不如我国，药品生产国际化方面却走在我国企业的前面，该国已经有不少制剂产品获得了FDA认证并已进入欧美市场。而我国目前对美国的出口仅限于原料药，制剂品则只能出口非洲、东南亚等国家，尚未能打入欧美等国市场。
在我国加入WTO后，即使是国内市场，其竞争也将逐步国际化。因此如果我国药品生产企业不主动与国际市场接轨的话，即使在国内低端的药品制剂市场，同国外企业竞争也不能占到优势。而且这种竞争的结果是缓慢显现的，如果我国制药企业不能清醒地认识的话，国内市场将逐渐被国外企业所挤占，更谈不上去开拓国际市场了。
综上所述，入世后，在化学药品制剂方面，虽然整体水平较低，但由于专利到期药市场较大，我国企业仍会占有一定市场，但如果我国制药企业不尽快与国际市场接轨的话，即使在低端的药品制剂市场，我国也将会逐渐失去优势。-完-, 百拇医药
(一)我国化学药品制剂业总体水平低，竞争力弱
1、投资领域
(1)企业数量多、规模小。
我国化学药品制剂业企业有6000余家，销售额前50家企业的集中度由1990年的15%提高到1995年的40%，2000年不足60%；而美国前50家企业的集中度1992年就已达到97%。美国默克公司2000年销售收入达400亿美元，是我国化学制药业所有企业总和的3倍。化学药品制剂业企业数量多、规模小的特点，直接造成了企业发展水平低、产业组织分散、市场竞争力弱的后果，我国入世后，该行业被整合是不可避免的。
(2)企业重复生产、恶性竞争现象严重。
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有关资料表明，目前我国能够生产的药品制剂品种共有4500多个，而美国为15万个，日本为4.4万个，德国为6万多个。由于企业多、品种少，使得大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。这不仅表现在大宗原料药和低端的普药制剂上，就是一些较新的药物，如左旋氧氟沙星等，一旦国内撑握其生产技术和工艺，就立即招来众多厂家生产(见表4)。其结果是，我国的药品价格战现象十分严重，不仅扰乱了市场秩序，企业本身也元气大伤。
表1 部分较新药物的生产厂家数变化情况 药品名称年份生产企业数年份生产企业数 克拉霉素1996-1998121999-200073 阿奇霉素1996-1998191999-200045 左旋氧氟沙星1996-199861999-200043
2、技术开发领域
(1)制剂水平低
我国化学药品制剂在控释、缓释、透皮等新剂型研制生产方面虽有一定进展，但我国化学药品制剂水平还很低，表现为一方面我国一种化学药品原料药一般只有3、4种剂型，而在发达国家，一种化学药品原料药能达到十几种甚至几十种剂型；另一方面，我国生产的化学药品制剂大都集中在抗感染药等方面，产品属于大路货，档次低，附加值不高，而欧美等国生产的多是心血管方面药物。
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(2)完全创新药物近乎空白
新药创新从模式上可分为：a.完全创新模式，即利用计算机技术和现代合成技术制作出新的分子结构模式；b.模仿、延伸模式，即通过现有药品的分子结构修饰或体内活性物质的仿制研发新药的模式；c.制剂改造模式，即利用现代技术通过对药品剂型、辅料等的研究而提高疗效的模式。
一般国际上大制药公司，至少留有销售额10%的经费用于新药科研开发。如葛兰素威康2000年有55亿美元用于科研开发。目前世界上完全创新模式的化学药物的开发越来越难，代价也越来越高。开发一个新药，一般花费1.5亿～10亿美元，历时10年左右，且合成的单体能够成功进入市场的几率只有1/10000-1/5000。
目前中国6000多家医药企业中，绝大多数的企业销售收入都在5000万元以下，经营成本相对较高，而用来研发新药的资金和实力就更少，一般都在2%以下。这就使得我国不可能在完全创新药物开发方面有所作为。因此，我国只能在模仿、延伸和制剂改造方面进行一些研究，虽然我国批准的新药和药品专利呈稳步增长趋势，但只有不到3%的一类新药，且在专利拥有人结构中，企业只占40%左右，而美国超过95%。
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由此可见，我国化学药品制剂业同国外跨国制药公司相比，哪一方面也不占优势。而制剂业利润高的特点，决定了国外公司必然要来争夺我国的市场，故化学药品制剂业将受到冲击。
(二)市场巨大的专利到期药缓和中国药品制剂业所受到的冲击
对于专利新药，按国际相关法律和协约，在其专利保护期内，无特殊意外情况，其他药厂不得生产仿制，从而“原创”企业就可获得较高的利润。而一旦过了保护期后，专利药就变成非专利药(又称通用名药)。虽然这种药仍很畅销，但任何药企都可以仿制生产了，此时生产这种药品的利润率便会下降，反映到消费者那里，便会是药价降低的实惠。事实上，“先保护，后仿制”，也正是国际社会既保持对药品“原创”商的激励，又让利于民的通用做法。这种仿制，已成为国际医药业的通行做法。
表2 1999年美国市场销售额超过5亿美元 年份药品数合计市场额(亿美元)2000883.3820016118.632002568.232003435.122004976.89200511169.6合计43551.85
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目前全球专利到期或即将到期新市场很大，根据资料统计，目前领先的专利药品中有近50种在2000-2005年期间专利将会到期。而这些专利药到期的产品都具有超过5亿美元的销售额。如AstraZeneca公司的Prilosec(Omeprazole)专利药，1999年和2000年，其销售额都在60亿美元以上，是目前世界上单个销量最大的药物，将于2001年底以前专利到期。根据国家医药监督管理局颁发的《药品行政保护条例》规定，专利药品在国外的专利到期，在我国行政保护也就自行失效。
实际上，这些即将到期的专利药品连同更多的受行政保护的药品，绝大多数都已在国内药厂的视野之内。由于我国制药企业的仿制能力较强，而且国际上新药申请专利和行政保护必须先公开自己的研究，所以要从文献上查得新药相关材料并不难。国内诸多制药企业对新药仿制的通行做法是：先研究，然后在实验室中打通制造工艺路线，甚至做好安评、临床等工作。目前，不少药的前期开发已完成得差不多，可谓万事俱备，只等专利保护到期了。因此，我国制药企业即使在加入WTO以后，依然可以通过仿制在市场上并未遭到淘汰的较新的药品来发展自己。故在今后相当的一段时间内，中国医药企业依然可以走仿制或模仿创新的路子，并在中高端的国内药品市场中占据一定份额。
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(三)加入WTO后，知识产权和药品价格对化学药品制剂业影响有限
加入WTO对化学药品制剂业究竟有何影响。一个较普遍的看法是：由于药品的知识产权保护将使国内相当多的制药企业无法生产市场前景好的新药，从而拱手将市场让给外企，国内的制药企业将面临严峻的生存危机；而目前已经生产销售的企业，甚至会引起国外企业的起诉，面临巨额赔偿而倒闭。同时，关税的降低，使进口药品价格下降，会挤占更多的国内市场。
本文认为此观点欠妥。因为1993年中美知识产权谈判达成协议，我国从1993年起对专利药品实施20年的保护期，对1986年至1992年末在美国、欧盟、日本等40多个国家取得专利的药品有条件地实行7年半的行政保护。根据这个协议，凡是1986年以前我国仿制的国外专利药品，属于既成事实，不加以追究。1986~1992年的国外专利药品，如果存在侵权，也只按中国有关规章加以解决，我国加入WTO后，由于这期间的专利药品也都已过了7年半的行政保护期，故也不存在侵权问题。而1993年以后的在我国授权的国外专利药品，已经实行了专利保护，就更不存在侵权问题。
, http://www.100md.com
实际上，化学制药工业是我国较早对外开放的领域之一。国外制药企业早就通过合资或独资的形式在我国设点办厂，因此，我国化学制药企业同国外制药巨头的竞争已经进行十几年了，入世后，医药领域的关税将从目前的9.6%调整为4.2%，且是在2003年1月1日之后施行，因此，国外药品降价空间有限。故而药品降价的影响也有限。
(四)从“炭疽热” 恐慌事件看入世对药品制剂业的影响
“9.11”事件后，美国随之又受“炭疽热”恐慌的影响，使得美国政府追加拨款15亿美元购买1000万剂抗生素，将治疗炭疽热的能力从原来的200万人提高到1200万人。如纯粹从治疗角度讲，炭疽热只需要一些常规的抗生素如环丙沙星、强力霉素和青霉素等即可医治，但在美国，必须经过美国食品和药物管理局(简称FDA)论证批准的药品方可用于治疗，因此，尽管我国大部分药品生产企业具备生产这些抗生素的能力，且价格相对较低，但因没有一家抗生素制剂产品通过FDA论证，故而产品无法打入美国市场。与此形成鲜明对比的是，德国拜尔制药公司收到大量订单，要求购买治疗炭疽热的抗生素类药物Cipro，拜尔公司目前的生产量已是平时的3倍。就是这样，拜尔公司目前的生产能力还远不能迅速满足1200万人的需要。
, http://www.100md.com
出现这种现象，业内的普遍观点是：“FDA门槛太高”。首先，申请FDA认证的费用高，花费时间长；其次，基础条件苛刻，要求制药公司提供包括药品的临床资料等一系列英文文件，而这些资料很多企业根本没有；另外，不少中国制药公司的产品虽可在国内生产销售，但如出口则还面临着知识产权等问题，无法进入美国药品市场。
但这恰恰反映了我国药品制剂业在入世后所受的主要影响：我国药品生产企业与世界主要药品市场接轨能力弱。我国虽是世界上最大的原料药出口国，但由于原料药利润低、污染重，跨国制药企业不愿意生产，才让出的市场。而在药品制剂方面，高端的专利药品市场我国药企没有能力竞争；低端的普药市场，我国药品生产企业应该说已经具备了同国外公司相竞争的能力，但由于药品是特殊的商品，价格往往不是其市场竞争的重要因素。“炭疽热”恐慌事件说明我国药品生产企业要完全与世界主要药品市场接轨还有相当大的差距。
通过FDA认证标准固然要耗费药品生产企业大批资金和大量时间，但如果我们注意到，同是发展中国家的印度，制药工业水平目前尚不如我国，药品生产国际化方面却走在我国企业的前面，该国已经有不少制剂产品获得了FDA认证并已进入欧美市场。而我国目前对美国的出口仅限于原料药，制剂品则只能出口非洲、东南亚等国家，尚未能打入欧美等国市场。
在我国加入WTO后，即使是国内市场，其竞争也将逐步国际化。因此如果我国药品生产企业不主动与国际市场接轨的话，即使在国内低端的药品制剂市场，同国外企业竞争也不能占到优势。而且这种竞争的结果是缓慢显现的，如果我国制药企业不能清醒地认识的话，国内市场将逐渐被国外企业所挤占，更谈不上去开拓国际市场了。
综上所述，入世后，在化学药品制剂方面，虽然整体水平较低，但由于专利到期药市场较大，我国企业仍会占有一定市场，但如果我国制药企业不尽快与国际市场接轨的话，即使在低端的药品制剂市场，我国也将会逐渐失去优势。-完-, 百拇医药