在药业的海洋中我们扬帆前行——GMP认证有感
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2002年2月1日
从凛冽寒风中的冬日到酷热炎炎的夏伏，从一迈平地到拔地而起宏伟的厂房，从一纸蓝图到实现紫光进军药业的第一步，四百多个日日夜夜，凝聚了紫光人的多少辛勤汗水和心血。
"2001年3月26日北京清华紫光制药厂顺利通过国家GMP认证"，令紫光人深深铭记，清华紫光至此完成了清华紫光集团进军药业战略性的第一步。 许多人也许会问GMP是什么，为什么通过国家GMP认证会令紫光人这么欣喜激动。
GMP的全名是 Good Manufacturing Practice，中文名称：药品生产质量管理规范，是国家对药品生产厂家的最高标准。目前中国只对部分剂型推行了强制性GMP认证，未通过GMP认证的单位不得生产。全国6000多家药厂只有十分之一通过了GMP认证，而我厂所有剂型(包括国家要求和未要求的)均已通过GMP认证，这标志着我厂对GMP的实施已达到了同行业中的领先水平。
GMP证书不仅使我厂的生产得以顺利进行，还推动了清华紫光药业研发部门工作的顺利进展，在新药报批的环节中，若缺少了GMP证书，新药审批委员会将不会受理，因此，GMP证书的早日获得，为申报新药的工作铺平了道路。
, 百拇医药
GMP其实是围绕质量产生的，1962年美国FDA为了保证药品生产企业对所生产产品的质量负责，以保证供给药品的安全性和有效性，首先发布了GMP，随着GMP的实施工作的深入，质量管理专家发现药品生产仅靠强化工艺监控和抽样检验以保证药品质量的手段仍有局限性，为此，1976年FDA提出了对生产过程进行验证的措施。验证与以往的检验不同，以往生产厂家依据检验结果决定药品质量，由于抽样结果并不能够真实地反映整批产品的状况，因此这种方法具有自身的局限性，人们发现通过对工艺验证，建立质量保证体系，代替以往质量检验体系，才能够全面保障药品质量。
验证的长处不仅如此--例如灭菌工艺经过验证后，通过工艺监控参数就可以判定产品是否合格，而不像以往依赖于最终产品的无菌检查，这在保证了产品质量的同时，大大提高了企业的经济效益，减少了产品事故。
由于我厂刚刚建成，本次认证的重点就落在了验证上：
首先是公用工程的验证，通过对纯化水系统、蒸馏水系统的连续21天的全面检验，空调系统中各厂房内环境监测，检测结果全部合格，公用系统均已通过了验证，证明水系统所供全厂的水是合格的，空调系统进入对各车间的送风质量也是符合要求的。
, 百拇医药
再是工艺设备的验证，对每一台生产设备制定验证方案，再进行实施，以检验实施结果是否符合生产要求，验证工作是繁重复杂的，它往往需要设备生产厂家、工程部、质量保证部、质量控制部的通力合作才能完成。
再下来是每种剂型进行三批试生产，通过生产来锻炼各部门人员的操作是否符合SOP(标准操作规程)，让生产一线工人熟练操作，质保部门人员负责工艺监控，质检部运用各种先进的检测仪器出具数据准确报告，从而完成全厂全员的一次大练兵，在认证过程中，每个紫光药业的员工都在实践着GMP，他们的脑海中有这样一句话："质量是设计和生产出来的"。
产品的质量就是靠各种标准操作规程来保证的，紫光药业的员工是凭着对GMP规定的紧紧把握，认真地工作在各自的岗位上。
产品是企业的生命，质量是企业的命脉，为了保证产品质量，为了保障人民的身体健康，为了实践"清华科技，关爱人生"的诺言，清华紫光药业的全体员工将在公司领导的带领下，在药业的海洋中扬帆前行。, 百拇医药
"2001年3月26日北京清华紫光制药厂顺利通过国家GMP认证"，令紫光人深深铭记，清华紫光至此完成了清华紫光集团进军药业战略性的第一步。 许多人也许会问GMP是什么，为什么通过国家GMP认证会令紫光人这么欣喜激动。
GMP的全名是 Good Manufacturing Practice，中文名称：药品生产质量管理规范，是国家对药品生产厂家的最高标准。目前中国只对部分剂型推行了强制性GMP认证，未通过GMP认证的单位不得生产。全国6000多家药厂只有十分之一通过了GMP认证，而我厂所有剂型(包括国家要求和未要求的)均已通过GMP认证，这标志着我厂对GMP的实施已达到了同行业中的领先水平。
GMP证书不仅使我厂的生产得以顺利进行，还推动了清华紫光药业研发部门工作的顺利进展，在新药报批的环节中，若缺少了GMP证书，新药审批委员会将不会受理，因此，GMP证书的早日获得，为申报新药的工作铺平了道路。
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GMP其实是围绕质量产生的，1962年美国FDA为了保证药品生产企业对所生产产品的质量负责，以保证供给药品的安全性和有效性，首先发布了GMP，随着GMP的实施工作的深入，质量管理专家发现药品生产仅靠强化工艺监控和抽样检验以保证药品质量的手段仍有局限性，为此，1976年FDA提出了对生产过程进行验证的措施。验证与以往的检验不同，以往生产厂家依据检验结果决定药品质量，由于抽样结果并不能够真实地反映整批产品的状况，因此这种方法具有自身的局限性，人们发现通过对工艺验证，建立质量保证体系，代替以往质量检验体系，才能够全面保障药品质量。
验证的长处不仅如此--例如灭菌工艺经过验证后，通过工艺监控参数就可以判定产品是否合格，而不像以往依赖于最终产品的无菌检查，这在保证了产品质量的同时，大大提高了企业的经济效益，减少了产品事故。
由于我厂刚刚建成，本次认证的重点就落在了验证上：
首先是公用工程的验证，通过对纯化水系统、蒸馏水系统的连续21天的全面检验，空调系统中各厂房内环境监测，检测结果全部合格，公用系统均已通过了验证，证明水系统所供全厂的水是合格的，空调系统进入对各车间的送风质量也是符合要求的。
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再是工艺设备的验证，对每一台生产设备制定验证方案，再进行实施，以检验实施结果是否符合生产要求，验证工作是繁重复杂的，它往往需要设备生产厂家、工程部、质量保证部、质量控制部的通力合作才能完成。
再下来是每种剂型进行三批试生产，通过生产来锻炼各部门人员的操作是否符合SOP(标准操作规程)，让生产一线工人熟练操作，质保部门人员负责工艺监控，质检部运用各种先进的检测仪器出具数据准确报告，从而完成全厂全员的一次大练兵，在认证过程中，每个紫光药业的员工都在实践着GMP，他们的脑海中有这样一句话："质量是设计和生产出来的"。
产品的质量就是靠各种标准操作规程来保证的，紫光药业的员工是凭着对GMP规定的紧紧把握，认真地工作在各自的岗位上。
产品是企业的生命，质量是企业的命脉，为了保证产品质量，为了保障人民的身体健康，为了实践"清华科技，关爱人生"的诺言，清华紫光药业的全体员工将在公司领导的带领下，在药业的海洋中扬帆前行。, 百拇医药