数字药监：新世纪开局之年创佳绩
2001年是新世纪――21世纪的开局之年。一系列数据表明，这一年是我国药品监督管理历史上浓墨重彩的一年。2r, http://www.100md.com
药监体制改革取得突破性进展。到2001年底，按省以下垂直管理的要求已组建地(市)级药品监督管理机构296个、县级药品监督管理机构1438个，分别占应组建机构的84%、73%。2r, http://www.100md.com
药品监管法制建设掀开新篇章。新修订的《药品管理法》于2001年12月1日起正式施行。与之相配套的《药品管理法实施办法》于去年7月上报国务院审议。《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》等规章已相继出台。2r, http://www.100md.com
药品医疗器械打假取得新成果。去年共查处制售假劣药品案件5.17万件，总案值4.85亿元，罚没款0.8亿元，查获涉案嫌疑人1093人，移交司法机关追究刑事责任案件269件；查处制售假劣医疗器械案件2337件，结案1680起，结案率71%。共清查、销毁过期失效药品15.15万品(次)，总值2.29亿元；清查兽用药改为人用药的违规生产、经营单位256家，货值103.5万元；清查中药材、中药饮片不合格品10929种(次)。严格广告审批，全年共受理药品广告45175份，批准37752份，驳回7946份；加大处罚违法广告力度，共收回广告批准文号910份，移送工商部门查处2218份，确定全国重点监测媒介122家，实时监测卫星电视广告1976条。查处了一批大案要案，巩固了取缔非法药品市场的成果。2r, http://www.100md.com
企业换证认证工作取得新进展。完成换证工作的27个省区市的药品批发企业由9302家减少到6819家，淘汰率为26.8%。全国现有药品零售连锁企业503家，连锁门店18527个。山西、湖南、湖北、河南省已有1745家批发企业改组为基层药品配送中心。2001年又有489家企业取得了594张“药品GMP证书”，至年底累计已有1001家药品生产企业取得了1256张“药品GMP证书”。在清理整顿现有生产企业中，全国共换发《药品生产企业许可证》6731家(包括中药饮片、医用氧气、空心胶囊、药用辅料等)，取消了779家企业的生产资格，责令225家企业按GMP改造后换证。全国共换发医疗器械生产企业许可证3100家，取消2660家企业生产资格，淘汰率为46.2%。2r, http://www.100md.com
药品医械注册工作加快了步伐。全年批准进入临床研究的新药234个，其中一、二类新药157个，占68%；批准生产的新药345个，其中一、二类新药175个，占50%。全年共批准境内生产的第三类医疗器械产品试产注册231项，准产注册437项，批准进口注册1035项，港澳台地区注册30项。2r, http://www.100md.com
药品不良反应监测工作扎实进行。目前已有21个省(区、市)成立了省级药品不良反应(ADR)监测中心，全国ADR监测网络初步形成。国家局ADR中心全年共收到病例报告7718份。2r, http://www.100md.com
药品分类管理工作又有新成效。公布了第二批非处方药药品目录(共1535个药品制剂)，迄今两批合计遴选2169个非处方药药品制剂。
药监体制改革取得突破性进展。到2001年底，按省以下垂直管理的要求已组建地(市)级药品监督管理机构296个、县级药品监督管理机构1438个，分别占应组建机构的84%、73%。2r, http://www.100md.com
药品监管法制建设掀开新篇章。新修订的《药品管理法》于2001年12月1日起正式施行。与之相配套的《药品管理法实施办法》于去年7月上报国务院审议。《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》等规章已相继出台。2r, http://www.100md.com
药品医疗器械打假取得新成果。去年共查处制售假劣药品案件5.17万件，总案值4.85亿元，罚没款0.8亿元，查获涉案嫌疑人1093人，移交司法机关追究刑事责任案件269件；查处制售假劣医疗器械案件2337件，结案1680起，结案率71%。共清查、销毁过期失效药品15.15万品(次)，总值2.29亿元；清查兽用药改为人用药的违规生产、经营单位256家，货值103.5万元；清查中药材、中药饮片不合格品10929种(次)。严格广告审批，全年共受理药品广告45175份，批准37752份，驳回7946份；加大处罚违法广告力度，共收回广告批准文号910份，移送工商部门查处2218份，确定全国重点监测媒介122家，实时监测卫星电视广告1976条。查处了一批大案要案，巩固了取缔非法药品市场的成果。2r, http://www.100md.com
企业换证认证工作取得新进展。完成换证工作的27个省区市的药品批发企业由9302家减少到6819家，淘汰率为26.8%。全国现有药品零售连锁企业503家，连锁门店18527个。山西、湖南、湖北、河南省已有1745家批发企业改组为基层药品配送中心。2001年又有489家企业取得了594张“药品GMP证书”，至年底累计已有1001家药品生产企业取得了1256张“药品GMP证书”。在清理整顿现有生产企业中，全国共换发《药品生产企业许可证》6731家(包括中药饮片、医用氧气、空心胶囊、药用辅料等)，取消了779家企业的生产资格，责令225家企业按GMP改造后换证。全国共换发医疗器械生产企业许可证3100家，取消2660家企业生产资格，淘汰率为46.2%。2r, http://www.100md.com
药品医械注册工作加快了步伐。全年批准进入临床研究的新药234个，其中一、二类新药157个，占68%；批准生产的新药345个，其中一、二类新药175个，占50%。全年共批准境内生产的第三类医疗器械产品试产注册231项，准产注册437项，批准进口注册1035项，港澳台地区注册30项。2r, http://www.100md.com
药品不良反应监测工作扎实进行。目前已有21个省(区、市)成立了省级药品不良反应(ADR)监测中心，全国ADR监测网络初步形成。国家局ADR中心全年共收到病例报告7718份。2r, http://www.100md.com
药品分类管理工作又有新成效。公布了第二批非处方药药品目录(共1535个药品制剂)，迄今两批合计遴选2169个非处方药药品制剂。