我国2001年药品注册工作综述
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2002年2月25日
国家药品监督管理局局长郑筱萸对2001年的药品注册工作给予了肯定。他说，药品注册部门在《药品管理法》的学习、培训上抓得早，效时好；在深化药品审评机制改革方面，动了不少脑筋，下了不少功夫，提高了审评效率，缩短了审评时间；在处理几个遗留问题上也抓得比较及时，中药保健品整顿工作进展顺利，中成药地标整顿工作也全面展开，规范药品包装、标签、说明书和统一药品批准文号工作都很重要，都是基础工作，是为了更好地实施《药品管理法》必须做的工作。这项工作做好了，对整个药品监督管理工作会产生积极的影响。
新药注册量大幅增长
医药行业是国际公认的最有发展前景的高技术、高投入、高效益、国际化的竞争型产业，行业的利润率非常高。随着人们对生命本质认识的不断加深和相关技术的发展，人们对健康水平追求的不断提高，新疾病的出现等，决定了医药行业不存在成熟期，是永远成长和发展的朝阳产业。我国医药产业自改革开放以来，年均增长在17.5%左右，“九五”期间是发展最快的5年，2001年仍保持了较高的发展速度。这就吸引了大量资金投入到新药研发当中。
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因此，2001年受理新药的临床申请达2014件，远远高于2000年的1175件，增长71.5%。
除上述利益驱动原因外，我国科研实力不断加强也导致2001年申报数量一个劲儿地增加。
从国家药品监督管理局药品注册司受理和审批的新药类别上看，我国药品整体类别结构2001年是“稳中有变”，一类、二类新药所占的比率有所增加。表明国家药品监督管理局鼓励创新新药物研制的政策起到了积极作用。同时， 四类新药品种中包括了一些先进的制剂，如控释制剂、速释制剂、长效制剂等，某些新的剂型有些已达到了国际先进水平。
2001年，国家药品监督管理局颁布实施了《药品注册工作程序》，公开了办事时限，使药品注册的审批速度得到明显加快，从而打破了药品审评的“暗箱”操作，有效地克服了审评工作中的不正之风，积极地探讨了药品审评方式和审评会议模式的改革。《药品注册工作程序》的出台，使药品的审批时间有了较大的缩短。过去个别新药审批有时长达若干年，而今年只用250天左右。审评时限的公开，使药品注册部门在申报单位中树立了“诚信”的形象，使审批结论更具权威性。因此，这成为两年来药品注册改革中最突了的亮点。
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中成药地标升国际 驶入快车道
我国相当一部分药品标准是多年来各省、市批准的地方标准，存在着严重的同名异方、同方异名等现象和组方不合理、疗效不确切、毒副反应较大等问题。《药品管理法》明确取消了药品地方标准。2001年，药品注册司全国中成药整顿工作紧张而有序地不断推进。
――制订中成药医学分类原则，规范中成药分类。中成药品种繁多，传统的品种堆积方法很不规范，无法对每个品种进行科学比较。中成药质量标准整顿办公室组织北京、天津等省市的中医药教学、科研、临床专家对中成药进行分类规范，并制订了医学审查原则及要求。这个医学分类体系是按科、系、病、症候及代表方项下，支持了地方标准审评工作。这样的医学分类体系的建立，为合理解决同品种问题，调整国家标准病种与品种的合理分布起到了积极作用。凡是国家药品标准类同的要向国家药品统一，地方标准之间类同的也要进行统一。
――制订中成药地方标准药学审查原则及要求，保证纳入国家标准品种质量可控。药品的存在在于它的疗效，疗效保证在于质量，质量的保证在于可控的质量标准，因此质量标准审查工作是医学审查通过品种的关键。药品注册司制订了中成药地方标准提高工作的审查程序、原则和要求，为保证中成药质量标准的可控性，特别是对单味中药材制剂和中药注射剂的审查原则和要求，做出了明确的规定。
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5007个受理地方标准药品品种总数，记录了中成药地标整顿工作的辛苦和业绩。
中药保健药品整顿“两个一半”
2001年1月7日到11月30日，国家药品监督管理局药品审评中心就中药保健药品技术审评工作，共召开了5次专家审评会。对各省、市、自治区上报来的2499个批准文号品种中的1664个进行了技术审评，占申报总数的69%，有889个品种通过专家申评，发出补充资料通知，占已审评总数的53%。
因此，2001年中药保健药品整顿工作有“两个一半”之说，即经各省、市、自治区药品监督管理局初审符合要求的品种，占总数4366个的大约一半(56%)，而报到药审中心经专家技术审评符合中药保健品整顿技术要求的约为一半(53%)。
从技术审评情况看，2001年的中药保健药品整顿工作充分体现了公开、公平、公正的原则。一是药审中心对所有药品按临床适应症进行初审，再提交专家会审评。二是专家根据文件和技术审评要求，本着安全、有效、可控的原则，对每个中药保健药品的药理、临床等先后进行审评，临床组通过后再进行药学审评。三是经两组专家审评后，由药审中心整理发出补充意见通知。
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据了解，根据1997年卫生部统计的资料，我国1996年5月25日共批准过中药保健药品4366个批准文号。2000年3月7日，国家药品监督管理局下发《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》(简称74号文)后，各地初审共上报了2429个批准文号参加整顿。到目前为止，共撤销中药保健药品批准文号1767个，还有170个应被撤销的中药保健药品批准文号，其中65个已被地方局发文撤销并已上报，国家药品监督管理局即将发布公告。
2001年药品注册方面的“进口药品注册工作”、“仿制药品的受理审批工作”、“药品包装材料的注册工作”、“规范包装标签说明书及统一药品批准文号工作”、“遗留品种清理整顿工作”等均取得了令人欣慰的成绩。
展望2002年，国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄对记者说，我们总的指导思想是：认真贯彻实施《药品管理法》，全面修订药品注册管理办法；继续深化药品审评机制改革，努力建立科学的药品审评机制；扎扎实实地如期做好各项遗留工作，为确保人民用药安全有效做出新的贡献。, 百拇医药
新药注册量大幅增长
医药行业是国际公认的最有发展前景的高技术、高投入、高效益、国际化的竞争型产业，行业的利润率非常高。随着人们对生命本质认识的不断加深和相关技术的发展，人们对健康水平追求的不断提高，新疾病的出现等，决定了医药行业不存在成熟期，是永远成长和发展的朝阳产业。我国医药产业自改革开放以来，年均增长在17.5%左右，“九五”期间是发展最快的5年，2001年仍保持了较高的发展速度。这就吸引了大量资金投入到新药研发当中。
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因此，2001年受理新药的临床申请达2014件，远远高于2000年的1175件，增长71.5%。
除上述利益驱动原因外，我国科研实力不断加强也导致2001年申报数量一个劲儿地增加。
从国家药品监督管理局药品注册司受理和审批的新药类别上看，我国药品整体类别结构2001年是“稳中有变”，一类、二类新药所占的比率有所增加。表明国家药品监督管理局鼓励创新新药物研制的政策起到了积极作用。同时， 四类新药品种中包括了一些先进的制剂，如控释制剂、速释制剂、长效制剂等，某些新的剂型有些已达到了国际先进水平。
2001年，国家药品监督管理局颁布实施了《药品注册工作程序》，公开了办事时限，使药品注册的审批速度得到明显加快，从而打破了药品审评的“暗箱”操作，有效地克服了审评工作中的不正之风，积极地探讨了药品审评方式和审评会议模式的改革。《药品注册工作程序》的出台，使药品的审批时间有了较大的缩短。过去个别新药审批有时长达若干年，而今年只用250天左右。审评时限的公开，使药品注册部门在申报单位中树立了“诚信”的形象，使审批结论更具权威性。因此，这成为两年来药品注册改革中最突了的亮点。
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中成药地标升国际 驶入快车道
我国相当一部分药品标准是多年来各省、市批准的地方标准，存在着严重的同名异方、同方异名等现象和组方不合理、疗效不确切、毒副反应较大等问题。《药品管理法》明确取消了药品地方标准。2001年，药品注册司全国中成药整顿工作紧张而有序地不断推进。
――制订中成药医学分类原则，规范中成药分类。中成药品种繁多，传统的品种堆积方法很不规范，无法对每个品种进行科学比较。中成药质量标准整顿办公室组织北京、天津等省市的中医药教学、科研、临床专家对中成药进行分类规范，并制订了医学审查原则及要求。这个医学分类体系是按科、系、病、症候及代表方项下，支持了地方标准审评工作。这样的医学分类体系的建立，为合理解决同品种问题，调整国家标准病种与品种的合理分布起到了积极作用。凡是国家药品标准类同的要向国家药品统一，地方标准之间类同的也要进行统一。
――制订中成药地方标准药学审查原则及要求，保证纳入国家标准品种质量可控。药品的存在在于它的疗效，疗效保证在于质量，质量的保证在于可控的质量标准，因此质量标准审查工作是医学审查通过品种的关键。药品注册司制订了中成药地方标准提高工作的审查程序、原则和要求，为保证中成药质量标准的可控性，特别是对单味中药材制剂和中药注射剂的审查原则和要求，做出了明确的规定。
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5007个受理地方标准药品品种总数，记录了中成药地标整顿工作的辛苦和业绩。
中药保健药品整顿“两个一半”
2001年1月7日到11月30日，国家药品监督管理局药品审评中心就中药保健药品技术审评工作，共召开了5次专家审评会。对各省、市、自治区上报来的2499个批准文号品种中的1664个进行了技术审评，占申报总数的69%，有889个品种通过专家申评，发出补充资料通知，占已审评总数的53%。
因此，2001年中药保健药品整顿工作有“两个一半”之说，即经各省、市、自治区药品监督管理局初审符合要求的品种，占总数4366个的大约一半(56%)，而报到药审中心经专家技术审评符合中药保健品整顿技术要求的约为一半(53%)。
从技术审评情况看，2001年的中药保健药品整顿工作充分体现了公开、公平、公正的原则。一是药审中心对所有药品按临床适应症进行初审，再提交专家会审评。二是专家根据文件和技术审评要求，本着安全、有效、可控的原则，对每个中药保健药品的药理、临床等先后进行审评，临床组通过后再进行药学审评。三是经两组专家审评后，由药审中心整理发出补充意见通知。
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据了解，根据1997年卫生部统计的资料，我国1996年5月25日共批准过中药保健药品4366个批准文号。2000年3月7日，国家药品监督管理局下发《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》(简称74号文)后，各地初审共上报了2429个批准文号参加整顿。到目前为止，共撤销中药保健药品批准文号1767个，还有170个应被撤销的中药保健药品批准文号，其中65个已被地方局发文撤销并已上报，国家药品监督管理局即将发布公告。
2001年药品注册方面的“进口药品注册工作”、“仿制药品的受理审批工作”、“药品包装材料的注册工作”、“规范包装标签说明书及统一药品批准文号工作”、“遗留品种清理整顿工作”等均取得了令人欣慰的成绩。
展望2002年，国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄对记者说，我们总的指导思想是：认真贯彻实施《药品管理法》，全面修订药品注册管理办法；继续深化药品审评机制改革，努力建立科学的药品审评机制；扎扎实实地如期做好各项遗留工作，为确保人民用药安全有效做出新的贡献。, 百拇医药