中药走向世界正当时
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2002年3月25日
中药走向世界已是水到渠成
和中国足球一样，喊了这么多年“中药走向世界”，可以说现在已到了水到渠成的时候了，这个机遇千万不能错过，否则就会遗憾终身。
笔者之所以这么认为，理由有三：一是中医中药在防病治病、强身健体中疗效独到。这是前人留给我们的一笔非常宝贵的财富，作为后人应让它发扬光大、为全人类服务。二是我国的改革开放不仅使国人开了眼界，也让世界认识了中国，了解了中药。中药作为治疗药已引起全球医药界的重视和关注，并逐步为国际社会所接受。三是一些制药业发达的国家也开始改变观念，为中药在国际主流市场流通放行。尤其是长期以来对植物药一直持敌视态度的美国，在近两年中也修改了有关法规、由美国食品与药品管理局(FDA)起草修订的《植物药在美国上市的批准法》，开始接受植物药复方制剂作为治疗药物。特别是去年8月，FDA在向世界各国制造商发布的一份“植物药工业产品指南(草案)”中，对植物药的定义有了新的解释，“植物药系由1种或多种植物、藻类或肉眼可见的真菌衍生，并通过1种或多种方式，如粉碎、熬煎、压榨、水提取、醇提取或其他类似方式加工而成……植物药不包括高纯度的经化学修饰的天然物质，它们应属于常规药物。”尽管这些法规以及一些评审标准还有待于美国政府的批准，但这些做法足以说明他们的态度有了明显的变化。这对我国中药的发展，特别是中药走向世界是十分有利的。
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从美国FDA修订了有关植物药的一些条文来看，是否意味着美国对中药的接受标准放宽了呢？笔者认为，美国FDA从过去拒绝中药作为治疗药物，到现在可以受理，这是一个进步。但就药品标准而言，是不可能降低的。美国FDA在《指南》中要求制造商将试验与常规结合起来，这包括了植物药的光谱或色谱的指纹谱、特征参照物的化学分析和生物学分析、对植物药原材料的严格质量控制以及对加工过程的适当监管。一句话，就是要确保植物药的特征。纯度、质量、含量、疗效和产品的一致性。按照这样的要求，其标准是不会低的。如果按传统的方法炮制中药，缺少先进的加工手段、有效的质量控制、确切的安全性和有效性指标，人家是不会认可的，也谈不上受理。所以，中药要走向世界，必须加快现代化步伐。这一点，我们应该有清醒的认识，决不能抱有侥幸心理。
中药走向世界需解决的问题
上海杏灵科技药业股份有限公司开发的“银杏灵”产品，通过美国FDA新药临床研究(IND)的预审，并直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床阶段。这表明，中药要走向世界首先其产品应拥有自主知识产权和技术创新的特征。“银杏灵”的核心技术是双重吸附、双重去除，核心组合为银杏黄酮≥44%、内脂≥6%和银杏酸≤5PPM，这些技术和指标都处于世界领先地位，就连开发银杏制剂的德国、法国的一些企业也无法达到这个标准，因而在美国得到了专利保护。另据世界知识产权国际局(WO)的统计，到1999年底，世界各国有关银杏专利的申请多达260件，其中通过专利申请的只有8个国家的35件申请，而“银杏灵”的银杏叶制备有效成分及其应用是中国惟一获得专利的。因此，中药要让世界所接受，必须要以高科技作依托。其次是产品的“可控性”，这也是美国FDA在受理中药中新增加的一项要求。要做到“可控”，就得抓指纹图谱技术，它涉及到药材的稳定、工艺的稳定、投料到最后产出的一系列问题。指纹图谱就是质量标准的依据所在，它要求产品要有一致性，即对原料要求讲清来路，从投料到工艺要在指纹图谱的控制下确保产品始终如一。抓指纹图谱确有难度，也需要大的投入，但这是现代化的需要，无捷径可走。三是抓“源头”质量，即药材生产。按照“资源化学”的概念，同一植物、同一种子由于资源生态环境的不同，它就是内涵成分不同的植物，在这一点上现代科学的理念同传统的地道性理念是完全一致的。以银杏为例，我国苏北、鲁南一带的银杏叶经过测定，有效成分含量相对其它地区要稳定，就连德国、法国的一些银杏制剂制造商也在这里开辟了种植基地。他们不仅注意种植规模，而且连种子都优化筛选，土壤也是定期取样测定，从而确保了产品质量。
中药要走向世界，就必须实现现代化，这是必经之路，非走不可。但是，中药现代化是一项系统工程，需要通过方方面面的努力才能实现。随着我国加入WTO已近在咫尺，中药现代化更需要加快步伐；步子走得越快越主动，慢了就会被动，甚至可能走进“死胡同”难以自拔。今后，随着全球经济的一体化，我国的中药产业要想在国际竞争中更有作为，关键是看我们的努力，就像中国足球一样，能够闯入世界杯决赛圈，除了运气。机遇外，最终还要靠实力。
2002.03.25, 百拇医药
和中国足球一样，喊了这么多年“中药走向世界”，可以说现在已到了水到渠成的时候了，这个机遇千万不能错过，否则就会遗憾终身。
笔者之所以这么认为，理由有三：一是中医中药在防病治病、强身健体中疗效独到。这是前人留给我们的一笔非常宝贵的财富，作为后人应让它发扬光大、为全人类服务。二是我国的改革开放不仅使国人开了眼界，也让世界认识了中国，了解了中药。中药作为治疗药已引起全球医药界的重视和关注，并逐步为国际社会所接受。三是一些制药业发达的国家也开始改变观念，为中药在国际主流市场流通放行。尤其是长期以来对植物药一直持敌视态度的美国，在近两年中也修改了有关法规、由美国食品与药品管理局(FDA)起草修订的《植物药在美国上市的批准法》，开始接受植物药复方制剂作为治疗药物。特别是去年8月，FDA在向世界各国制造商发布的一份“植物药工业产品指南(草案)”中，对植物药的定义有了新的解释，“植物药系由1种或多种植物、藻类或肉眼可见的真菌衍生，并通过1种或多种方式，如粉碎、熬煎、压榨、水提取、醇提取或其他类似方式加工而成……植物药不包括高纯度的经化学修饰的天然物质，它们应属于常规药物。”尽管这些法规以及一些评审标准还有待于美国政府的批准，但这些做法足以说明他们的态度有了明显的变化。这对我国中药的发展，特别是中药走向世界是十分有利的。
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从美国FDA修订了有关植物药的一些条文来看，是否意味着美国对中药的接受标准放宽了呢？笔者认为，美国FDA从过去拒绝中药作为治疗药物，到现在可以受理，这是一个进步。但就药品标准而言，是不可能降低的。美国FDA在《指南》中要求制造商将试验与常规结合起来，这包括了植物药的光谱或色谱的指纹谱、特征参照物的化学分析和生物学分析、对植物药原材料的严格质量控制以及对加工过程的适当监管。一句话，就是要确保植物药的特征。纯度、质量、含量、疗效和产品的一致性。按照这样的要求，其标准是不会低的。如果按传统的方法炮制中药，缺少先进的加工手段、有效的质量控制、确切的安全性和有效性指标，人家是不会认可的，也谈不上受理。所以，中药要走向世界，必须加快现代化步伐。这一点，我们应该有清醒的认识，决不能抱有侥幸心理。
中药走向世界需解决的问题
上海杏灵科技药业股份有限公司开发的“银杏灵”产品，通过美国FDA新药临床研究(IND)的预审，并直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床阶段。这表明，中药要走向世界首先其产品应拥有自主知识产权和技术创新的特征。“银杏灵”的核心技术是双重吸附、双重去除，核心组合为银杏黄酮≥44%、内脂≥6%和银杏酸≤5PPM，这些技术和指标都处于世界领先地位，就连开发银杏制剂的德国、法国的一些企业也无法达到这个标准，因而在美国得到了专利保护。另据世界知识产权国际局(WO)的统计，到1999年底，世界各国有关银杏专利的申请多达260件，其中通过专利申请的只有8个国家的35件申请，而“银杏灵”的银杏叶制备有效成分及其应用是中国惟一获得专利的。因此，中药要让世界所接受，必须要以高科技作依托。其次是产品的“可控性”，这也是美国FDA在受理中药中新增加的一项要求。要做到“可控”，就得抓指纹图谱技术，它涉及到药材的稳定、工艺的稳定、投料到最后产出的一系列问题。指纹图谱就是质量标准的依据所在，它要求产品要有一致性，即对原料要求讲清来路，从投料到工艺要在指纹图谱的控制下确保产品始终如一。抓指纹图谱确有难度，也需要大的投入，但这是现代化的需要，无捷径可走。三是抓“源头”质量，即药材生产。按照“资源化学”的概念，同一植物、同一种子由于资源生态环境的不同，它就是内涵成分不同的植物，在这一点上现代科学的理念同传统的地道性理念是完全一致的。以银杏为例，我国苏北、鲁南一带的银杏叶经过测定，有效成分含量相对其它地区要稳定，就连德国、法国的一些银杏制剂制造商也在这里开辟了种植基地。他们不仅注意种植规模，而且连种子都优化筛选，土壤也是定期取样测定，从而确保了产品质量。
中药要走向世界，就必须实现现代化，这是必经之路，非走不可。但是，中药现代化是一项系统工程，需要通过方方面面的努力才能实现。随着我国加入WTO已近在咫尺，中药现代化更需要加快步伐；步子走得越快越主动，慢了就会被动，甚至可能走进“死胡同”难以自拔。今后，随着全球经济的一体化，我国的中药产业要想在国际竞争中更有作为，关键是看我们的努力，就像中国足球一样，能够闯入世界杯决赛圈，除了运气。机遇外，最终还要靠实力。
2002.03.25, 百拇医药