欧盟医药市场状况及药品监管体制一瞥(一)
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2002年4月5日
1、欧洲医药市场
4-5年前，欧洲开始了药品批发市场的兼并，到目前为止，欧洲市场共有三大药品批发商，排第一位的是德国的GEHE，第二位是荷兰的PHOENIX，第三位是ALLIANCE，后者通过一家公司在荷兰设分支机构。
PHOENIX公司1999-2000年的销售额为150亿荷兰盾，有全职员工9628位。在整个欧洲有109家分销中心，还有一些仓库，药品批发的毛利率约有10%-17%之间。PHOENIX公司的合资子公司BroCACEF是荷兰的第三大药品批发商。
欧洲市场1998年人均用药水平为：法国340欧元，瑞士330欧元，德国280欧鸬?70欧元，比利时270欧元，意大利235欧元，英国215欧元，奥地利215欧元，芬兰210欧元，荷兰195欧元，葡萄牙190欧元，西班牙185欧元，丹麦180欧元。
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2、欧盟药品管理
药品管理的法律框架
据欧盟企业总司药品处副处长介绍，药品作为一种特殊的产品，管理非常复杂。欧洲虽然搞市场经济多年，药品却从未自由化过。药品的生产、流通和价格的制定都由欧盟及各成员国控制。除了试验中的药和临床用药不受法律管辖外，在市场上销售的药品都纳入管理。
根据药典，欧盟把药品分成8类，即专利药、仿制药、非处方药、草药、免疫药、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。
根据1965年的法律，药品上市的条件有三个：第一是质量，第二是安全，第三是有效，没有经济上的要求。药品上市的程序为：1、企业提交全部申请文件；2、主管部门评估，提供一个评估文件。若改变了药品成分等，企业必须重新申请，说明功能等的变化情况。主管部门有权终止和吊销生产执照，但经济问题不会是吊销执照的主要理由。
, 百拇医药
根据1993年2309号指令，新药上市若是向欧盟申请的，发证后15国通用；新药上市若是向各成员国申请的，发证后在本国有效。若各成员国之间有歧义，可上报欧洲医药评介署(EMEA)，评估通过后15国通用，另一国认证亦可使有，不必重新来过。
在欧洲，药品生产许可证5年更换一次。企业有义务申请主管部门对药品生产条件、效用等再做一次论证。
药品测试标准根据欧盟2000年83号指令，其指导原则是：药品若在欧盟国家销售，必须符合欧盟原则，包括GLP、GCP等。
欧盟制定了2001年83号令，对药品分销作出了具体规定，其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定，但在注册申请中肯定会有说明，保证对药品没有负面影响。
欧盟对药品广告的管理与美国不同，主要区别是欧盟的处方药不能在大众媒体上做广告。
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药品价格制定的原则是：透明、公开、非歧视。药品价格的制定与报销范围都由各成员国自主制定。
专利药专利到期后，欧盟对其有5年的辅助保护时间，对临床使用的药品有10年的数据保护期。
医疗器械与药品分属两个不同的管理部门。
药品管理的发展计划
最近，欧盟根据药品管理的实际情况及经验，考虑以后的发展，准备在相关法律方面作出修改。
目前欧盟正在对自1995年以来的一些法规进行全面检查，看是否符合实际。这并不是否定，也不是改革，而是进一步提高和完善。
原有的法律法规对幼儿用药尚未有刺激措施，修改后的法律会鼓励厂家试验儿单用药。法律方面的修改还包括对传统草药做出法律规定；重新审查2001年发布的83号文件规定；扩大欧盟申请，如与欧共体利益有关的药品及对公众健康有深刻意义的药品；改善审批程序；将有些药品引入快车道。在市场销售许可证年限方面，企业由5年申请换证一次改为无限期，但企业要经常与管理部门进行材料沟通。这主要是要提升各成员国的能力，使之能各自解决自己的问题。
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EMEA的发展
2004年欧盟将净增加10个成员国，届时EMEA将由现在的每国2名代表改为每国1名代表。
EMEA将增加新的任务，例如：某药若不适合在欧盟所属国家销售，可出口第三国；EMEA还将对制药公司进行指导。
EMEA将提高药品审批的透明度，将药品评估的背景、基本情况公开在网上，告诉公众，并听取公众意见。各成员国的药品审批也要提高透明度。
相互认证的可能性也有待提高。目前相互认证机制还不够完善，例如：英国审批的药品，德国应予以认证，但实际上很不理想。
EMEA鼓励创制新药，以平衡新药和仿制药。
此外，EMEA将部分解除对处方药的宣传限制，有些处方药将允许企业在网上宣传，告诉公众药品的治疗功能。
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传统草药立法
欧盟的立法程序是：由欧委会报欧洲会审查，欧洲会再报欧盟理事会，欧盟理事会签发后生效。
欧盟传统草药立法已起草的内容有：若此药已安全使用30年，可以批准发证(必须有安全、有效的说明)，不需再做实验。该立法草案于2001年12月25日后在网上公告，并广泛证求公众意见。
欧盟将单设一个传统草药评审委员会，于2002年1月提交欧洲议会和欧盟理事会讨论。该委员会预计约在2005年生效。
★相关资料欧洲医药评价署
欧洲医药评价署(EMEA)是由欧盟各成员国各派2名代表参加的最有权力的机构。在欧洲市场流通的药品，必须经过此机构。
EMEA掌握着药品管理的标准和文件，包括EMEA的任务、工作内容、框架结构、向欧盟申请的程序、向各成员国申请的程序等等。
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EMEA与美国、日本、加拿大、新西兰等国有着密切合作，并签订了药品质量相互认可协议(质量认可后，仍需履行进入市场的申请手续，但较容易进入对方市场)。
EMEA成立后，各跨国制药公司和大药厂生产的品种开始有分工，因为在一国生产，可以多国销售。而以前是每个工厂生产多种药品。
3、中医药在欧洲
据荷兰中医药学会会长、全欧洲中医药学会联合会主席介绍，整个欧洲对中医药是比较欢迎的。荷兰、英国条件宽松，荷兰有4000多人学中医。最近，比利时女王签字“中西药平等”；葡萄牙为针灸立法，明年执行。刚刚成立的全欧洲中医药学会联合会共有18个国家、161个中医药团体、1.6万个会员参加。由此可见中医药行业发展之概貌。
保守估计目前欧洲有15万人从事中医药工作，有200家批发商销售中医药及用品，发展势头良好。每年欧洲医学院校中有3000名中医药专业学生毕业。
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在荷兰，开办中医诊所不受限制，但必须首先加入某一协会或学会，然后达到某种资格，符合章程后，即可办理开业手续。政府严格管理这些协会、学会，通过这些组织进行行业自律。
学会成立的目的是与政府对话。例如：比利时曾有十几种药品被禁用，而做为个人医生是无法跟政府对话的，后来通过协会或学会与政府交涉，目前政府已同意这些药品解禁。
自2002年起，所有中草药进入荷兰必须注册。而在这之前，自然医学的有些药品可以不注册。以食品方式进口仍然可以，但使用说明必须符合食品规定，不能出现有治疗作用的字样。
最近一、二年，荷兰有几种药被禁用，原因都在中国国内。如：外用中药掺激素；内服的感冒药、糖尿病治疗药含西药；属于动植物保护方面的药；重金属、农药残留量超标的药等。欧盟准备对中草药立法。, 百拇医药
4-5年前，欧洲开始了药品批发市场的兼并，到目前为止，欧洲市场共有三大药品批发商，排第一位的是德国的GEHE，第二位是荷兰的PHOENIX，第三位是ALLIANCE，后者通过一家公司在荷兰设分支机构。
PHOENIX公司1999-2000年的销售额为150亿荷兰盾，有全职员工9628位。在整个欧洲有109家分销中心，还有一些仓库，药品批发的毛利率约有10%-17%之间。PHOENIX公司的合资子公司BroCACEF是荷兰的第三大药品批发商。
欧洲市场1998年人均用药水平为：法国340欧元，瑞士330欧元，德国280欧鸬?70欧元，比利时270欧元，意大利235欧元，英国215欧元，奥地利215欧元，芬兰210欧元，荷兰195欧元，葡萄牙190欧元，西班牙185欧元，丹麦180欧元。
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2、欧盟药品管理
药品管理的法律框架
据欧盟企业总司药品处副处长介绍，药品作为一种特殊的产品，管理非常复杂。欧洲虽然搞市场经济多年，药品却从未自由化过。药品的生产、流通和价格的制定都由欧盟及各成员国控制。除了试验中的药和临床用药不受法律管辖外，在市场上销售的药品都纳入管理。
根据药典，欧盟把药品分成8类，即专利药、仿制药、非处方药、草药、免疫药、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。
根据1965年的法律，药品上市的条件有三个：第一是质量，第二是安全，第三是有效，没有经济上的要求。药品上市的程序为：1、企业提交全部申请文件；2、主管部门评估，提供一个评估文件。若改变了药品成分等，企业必须重新申请，说明功能等的变化情况。主管部门有权终止和吊销生产执照，但经济问题不会是吊销执照的主要理由。
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根据1993年2309号指令，新药上市若是向欧盟申请的，发证后15国通用；新药上市若是向各成员国申请的，发证后在本国有效。若各成员国之间有歧义，可上报欧洲医药评介署(EMEA)，评估通过后15国通用，另一国认证亦可使有，不必重新来过。
在欧洲，药品生产许可证5年更换一次。企业有义务申请主管部门对药品生产条件、效用等再做一次论证。
药品测试标准根据欧盟2000年83号指令，其指导原则是：药品若在欧盟国家销售，必须符合欧盟原则，包括GLP、GCP等。
欧盟制定了2001年83号令，对药品分销作出了具体规定，其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定，但在注册申请中肯定会有说明，保证对药品没有负面影响。
欧盟对药品广告的管理与美国不同，主要区别是欧盟的处方药不能在大众媒体上做广告。
, http://www.100md.com
药品价格制定的原则是：透明、公开、非歧视。药品价格的制定与报销范围都由各成员国自主制定。
专利药专利到期后，欧盟对其有5年的辅助保护时间，对临床使用的药品有10年的数据保护期。
医疗器械与药品分属两个不同的管理部门。
药品管理的发展计划
最近，欧盟根据药品管理的实际情况及经验，考虑以后的发展，准备在相关法律方面作出修改。
目前欧盟正在对自1995年以来的一些法规进行全面检查，看是否符合实际。这并不是否定，也不是改革，而是进一步提高和完善。
原有的法律法规对幼儿用药尚未有刺激措施，修改后的法律会鼓励厂家试验儿单用药。法律方面的修改还包括对传统草药做出法律规定；重新审查2001年发布的83号文件规定；扩大欧盟申请，如与欧共体利益有关的药品及对公众健康有深刻意义的药品；改善审批程序；将有些药品引入快车道。在市场销售许可证年限方面，企业由5年申请换证一次改为无限期，但企业要经常与管理部门进行材料沟通。这主要是要提升各成员国的能力，使之能各自解决自己的问题。
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EMEA的发展
2004年欧盟将净增加10个成员国，届时EMEA将由现在的每国2名代表改为每国1名代表。
EMEA将增加新的任务，例如：某药若不适合在欧盟所属国家销售，可出口第三国；EMEA还将对制药公司进行指导。
EMEA将提高药品审批的透明度，将药品评估的背景、基本情况公开在网上，告诉公众，并听取公众意见。各成员国的药品审批也要提高透明度。
相互认证的可能性也有待提高。目前相互认证机制还不够完善，例如：英国审批的药品，德国应予以认证，但实际上很不理想。
EMEA鼓励创制新药，以平衡新药和仿制药。
此外，EMEA将部分解除对处方药的宣传限制，有些处方药将允许企业在网上宣传，告诉公众药品的治疗功能。
, http://www.100md.com
传统草药立法
欧盟的立法程序是：由欧委会报欧洲会审查，欧洲会再报欧盟理事会，欧盟理事会签发后生效。
欧盟传统草药立法已起草的内容有：若此药已安全使用30年，可以批准发证(必须有安全、有效的说明)，不需再做实验。该立法草案于2001年12月25日后在网上公告，并广泛证求公众意见。
欧盟将单设一个传统草药评审委员会，于2002年1月提交欧洲议会和欧盟理事会讨论。该委员会预计约在2005年生效。
★相关资料欧洲医药评价署
欧洲医药评价署(EMEA)是由欧盟各成员国各派2名代表参加的最有权力的机构。在欧洲市场流通的药品，必须经过此机构。
EMEA掌握着药品管理的标准和文件，包括EMEA的任务、工作内容、框架结构、向欧盟申请的程序、向各成员国申请的程序等等。
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EMEA与美国、日本、加拿大、新西兰等国有着密切合作，并签订了药品质量相互认可协议(质量认可后，仍需履行进入市场的申请手续，但较容易进入对方市场)。
EMEA成立后，各跨国制药公司和大药厂生产的品种开始有分工，因为在一国生产，可以多国销售。而以前是每个工厂生产多种药品。
3、中医药在欧洲
据荷兰中医药学会会长、全欧洲中医药学会联合会主席介绍，整个欧洲对中医药是比较欢迎的。荷兰、英国条件宽松，荷兰有4000多人学中医。最近，比利时女王签字“中西药平等”；葡萄牙为针灸立法，明年执行。刚刚成立的全欧洲中医药学会联合会共有18个国家、161个中医药团体、1.6万个会员参加。由此可见中医药行业发展之概貌。
保守估计目前欧洲有15万人从事中医药工作，有200家批发商销售中医药及用品，发展势头良好。每年欧洲医学院校中有3000名中医药专业学生毕业。
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在荷兰，开办中医诊所不受限制，但必须首先加入某一协会或学会，然后达到某种资格，符合章程后，即可办理开业手续。政府严格管理这些协会、学会，通过这些组织进行行业自律。
学会成立的目的是与政府对话。例如：比利时曾有十几种药品被禁用，而做为个人医生是无法跟政府对话的，后来通过协会或学会与政府交涉，目前政府已同意这些药品解禁。
自2002年起，所有中草药进入荷兰必须注册。而在这之前，自然医学的有些药品可以不注册。以食品方式进口仍然可以，但使用说明必须符合食品规定，不能出现有治疗作用的字样。
最近一、二年，荷兰有几种药被禁用，原因都在中国国内。如：外用中药掺激素；内服的感冒药、糖尿病治疗药含西药；属于动植物保护方面的药；重金属、农药残留量超标的药等。欧盟准备对中草药立法。, 百拇医药