欧盟医药市场状况及药品监管体制一瞥(二)
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2002年4月9日
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4、荷兰医药管理及药品市场
荷兰不仅用国产药品，还用欧共体的药品。目前荷兰制造的药品80%销售到国外，本国只用20%左右，同时，从欧共体其它国家进口较便宜的药品。
荷兰药品监督管理部门设在卫生健康体育福利部，药品监管的法律规章参照欧盟的统一规定。荷兰与中国有相似的药品监管系统，药品生产、经营都需要有许可证。
荷兰实行全民医疗保险，包括国民保险和私人保险。国民保险是国家统一的医疗保险，所有药品价格都由政府部门制定，病人一般自己不付药费。有些费用不能报销，只报销治疗性费用。凡年收入超过6.4万荷兰盾的，必须购买私人医疗保险，医疗费用报销不再受控制。
医药卫生
2000年，荷兰全国健康护理费用为340亿美元，占国民生产总值的8.9%，药品费用为31.50亿美元。医疗费用占社会消费品零售总额的0.82%。
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社会药房与连锁药店
荷兰政府鼓励分销渠道的建立，希望引进竞争机制，促使药品价格降低。
在1998年以前，在荷兰开办零售药店，只要有资金，雇佣了药剂师即可开药店；1998年以后，必须本人是药制师才可以开药店。
不论在药店，还是在超市，必须有药剂师在场才能卖药。由于药店的药剂师有成为百万富翁的潜力，所以大量的私人药店被医药公司所拥有。
荷兰现有社会零售药店约1600家，其中连锁药店200余家，加盟连锁店630余家，独立药房800余家，另有非处方药药房5000家。
医院药房与零售药店的药价不同，医院药房药品价格较低，大多数从工厂直接进货。住院病人回家后要到社会药房去买药，这部分药品占荷兰药品零售市场份额的10%。
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药品批发市场
2000年荷兰的药品批发市场规模为32.4亿荷兰盾。三大药品批发商占了70%的市场份额，按规模排依次为OPS, Interpharm, BroCACEF；小的药品批发商占20%的市场份额；药厂直销约占市场的10%。荷兰共有较大的药厂60家，其中10家为进口药品分装厂。
在荷兰创办药品批发企业需按国家通行的管理标准筹备(GDP)，包括药师、员工、营业场所等内容，然后向卫生健康体育福利部申报，程序与中国相似。
批发商进货时需对药品进行检验，但只检查外包装，若批发商发现不合格产品，由厂家负责收回，并通知政府主管部门。
药品价格控制
荷兰政府认为，药品费用过高时应当限制，并提倡节约药品成本。
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1991年，政府提出限制药品补偿措施，即对药品消费的最高报销额度给予限制。例如：罗氏的药品价格若是100元，病人可以从保险公司拿回80元，其余20%的费有由自己负担。1996年，政府制定了药品最高价格，以英国、德国、比利时、法国四国药品价格的平均值作为荷兰药品定价依据。1998年，政府制定节省药费实施办法。
政府拟从社会药房收回部分款项作为政府弥补性收入，以减少支付给保险公司的药费成本。政府节省药费的第1步措施在1999年，收取药房处方药(不含OTC)所获利润的3.5%；第2步措施在2000年，收取药房所获利润的6.82%。2001年，处方药越来越少，OTC品种增加了。
2000年及以后，保险公司可以选择自己购买药品或者控制药品购买程序；允许医院开设零售药店；患者得获得与开处方医生进行对话的法律权利。
2000年平均每个药房的主要数据 单位：欧元 总体费用194万 药品成本154万 药店费用40万 处方数量75700(张) 每张处方量5.37(WTG) 病人数量(900人) 1998-2000年药品分销成本情况 单位：亿美元 1998年1999年2000年 零售药房5.475.856.35 批发企业给药房2.863.123.33 批发商购买的社会连锁药店 批发公司名称购买的药店数量 OPG110(包括30家Extra) Regifarm45 Brocacef24 Alliamce/unichem17 VNA15 SAL10 Zorggroep Almere014 Private Chains93 合计328
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1998-2000年荷兰药品费用 单位：亿欧元 1998年1999年2000年2001年(预计) 零售药房23.8526.4828.9731.21 医院药房2.192.342.492.69 合计26.0428.8231.4633.90 特许加盟连锁药店 药店名称数量 King203 Service160 Medstheek123 RZQ2 Extra110 Brocascef12 合计610
★相关资料： 阿姆斯特丹大学医学中心
荷兰的阿姆斯特丹大学医学中心占地2万平方米，是一家大型的大学教学医院。该中心拥有自己的研究所、工厂、学校和医院，有员工6000人，1000张床位。医学中心的年总收入达32亿荷兰盾，药品收入约占医院总收入的5%，其中，医院药房的药品收入为2000万荷兰盾/年，这部分收益来自购买、分销的药品，实验室药品收入为750万荷兰盾/年。
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由于医药分业，医院药房只供住院病人用药，门诊病人凭处方去社会药店买药。医院药房一般存放3-7天的药品，主要由一家大的药品批发商供货，约占医院用药量的70%，不足部分向其它批发商进货。
医院药房员工共60名，其中药剂师8名，助理药剂师28名，分析员7名，行政人员7名，生产物流助理10名。
医院药房的任务包括：药品的物流，即采购、销售与储存；自己生产的一些药品的管理；实验室的管理，即控制自产药品的数量；门诊药房提供药品信息服务、用药咨询指导等，即让护理人员知道如何使用药品，并提供药品信息手册。
医院委员会负责进行药品选择，每3个月进行一次药品使用回顾，每年进行100-150个临床药品试验，包括一些抗癌药品的试验。
社会药房不能提供的药品，有300多种由医院药房自己生产，包括特殊处方的药品及注射液等。但这些药品的生产设施需由政府批准，相当于我国GMP的管理要求和生产水平。这些自制制剂品种只能用于本医院。
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5、比利时药品价格管理
比利时经济部认为，对药品的管理主要是政府对药品价格进行干预。
药品价格管理依据的法律于1945年1月21日通过，后来经过多次修改，现在以1971年通过的法律为基础，对所有经济部门都适用。比利时政府于1988年对该法律进行了修改，对正常价格、竞争价格、最高价格等进行了规范，1993年比利时经济部出台了对此法律的实施细则。
关于处方药的管理，根据1989年欧盟制的“管理人用药的措施、范围及执行标准”执行。
比利时经济部受理药品生产商的药价申请需要180天，其中价格的制定需90天，确定报销比例需90天(由卫生部负责)。企业若对药价制定结果不满意，可以申诉，改变这种规定。
在比利时，药品批发价比厂价高13.1%，单品最高绝对额不超过88法郎；药店零售比厂价高31%，单品最高绝对额不超过300法郎；新药没有最高限价。
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新药价格的制定或提价先由企业提出申请并提交材料，包括实验室说明、价格的组成及性质和投放市场的注册说明。若是新药提价，提交的材料应包括上年的销售量、销售额，近3年的财务报告及相关类别药品情况。
此后，经济部会向药价委员会咨询。此利时药价委员会成立于1975年，是由工会、企业、保险、卫生部等各方组成的机构。药价委员会的职能是搜集公民意见，供经济部决策。若90天内经济部示批复，企业可自行决定价格；若收到经济部的药价通知，企业必须执行；若企业受到拒绝，可在60天内向内阁办公室申诉。
非新药审价及可报销的处方药审价程序同新药。非报销的处方药，审价需30天，需要提供相关成分、临床不良反应等资料。非处方药(包括医生开方的OTC，医生不开方的OTC)药价审批申请程序同新药，审批需90天。
进口、出口药品的药价也要遵守此程序，企业没申请的政府不能自己调整价格。
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6、引之为鉴
欧盟及各成员国政府在长期的医药发展过程中形成了一整套比较科学、实用、公开、公正的药品监督管理法规和制度。随着药品市场的发展，有些法律、法令正在得到进一步的修订和完善。这种做法，体现了市场经济的发展规律，促进了药品经济的发展。欧洲各国由于受人口数量、国土面积及各国之间历史渊源等多种因素的影响，决定了其目前药品市场及药品价格的管理模式。其中有许多值得借鉴的地方。
药品价格的制定公开、公正
药品价格审定的程序是自下而上——企业上报材料、政府进行听证，然后审定价格。药品提价程序也是如此。一旦药品价格发布后，就具有权威性。企业自己不提出药价申请，任何人无权调价。政府不能随意降价，这体现了政策的透明度。
市场准入发挥社团组织的作用
无论是批发企业、零售药店，还是医院诊所的开办审批，首先都要通过行业协会，而行业协会由政府严格管理。协会社团组织最了解企业的实际情况，能够帮助政府把关，并起到参谋助手作用、行业自律作用。
政策、法律公开上网征求意见
即将颁布的中药法律文件，在起草后公开上网，征求各国社会各界人士的意见。-完-, 百拇医药