FDA推出GMP检查的新计划
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2002年4月28日
美国FDA开始推出对国内外GMP检查的全新程序，原因是它的资源几乎跟不上逐年增加的工作负荷。国内人用药生产设施的GMP检查次数从10月1日开始的2001财政年度的930次增至2002财政年度的约1200次，预期在2003财政年度将增至1450次。国外GMP检查(主要是对原料药制造商)预期从2002财政年度的111个增至明年的240个。
受资源限制，FDA不可能对每个生产设施当前的GMP各个方面进行审计。今年该机构得到了一笔1030万美元的额外款项，用于全部现场检查，包括创新和通用名药的批准前检查。对于2003财政年度，FDA除了等待议会拨款外，还预期会再雇佣31名检查员，但这是出于反恐的需要，而不是为了GMP。
因此，提高GMP检查的效率就极为必要。为此，CDER(药物评价和研究中心)的法规事务处(ORA)成功地进行了一项为期6个月的试验性项目。它重点检查特定的系统，而不是检查药品生产的所有方面。被检查系统存在的缺陷可能是其它系统缺陷的指示，这可能成为扩大对其它系统检查覆盖程度的依据。试验被判定是成功的，上个月FDA正式采用了新的GMP检查制度，适用于所有在美国销售产品的国内、外人用药制造商。
新制度设想将GMP检查分为三类：全面检查、重点检查和纠错检查。全面检查是对一个设施的初次检查或是以前法规行动的接续，或工厂屡有违规史。全面检查包括6个检查“系统”，即质量(常被包括)、设施和设备制造、原材料、产品、包装和标签以及化验室检验中的4个。
为了保证对系统的检查结果能反映出该系统每个类别(例如胃肠外的、片剂、糖浆)的“控制状态”，对每个系统都将加以充分说明，并附具体例子。指南所定义的系统“控制状态”是指成品药的质量、强度、属性和纯度均得到充分的保障。如果任何一个系统“失去控制”，即不能符合这种检验的要求则整个设施被认为失去控制。指南指出，由于系统通常可适用于许多单个类别，所以重点放在系统而不是单个类别上将会提高检查的效率。两年一次的检查将确定所有单个类别的可接受或不可接受性，并且检查的范围应是该制造商生产的所有类别产品的代表。
指南指出，如果一个特定系统符合要求，它将适用于该设施生产的所有类别产品。例如，生产厂所有类别处理原料的方式(即接收、取样、检验、接受等等)都应相同。检查人员不必检查每个类别的原料系统。同样，对于生产系统都有共同的要求，如SOP应用、组分入帐、设备鉴定、过程取样和检验，这些可以从各个类别中选择具体的产品进行评估。
指南指出，重点检查的对象是对一个拥有满意的GMP检查合格记录、没有重大的收回、产品缺陷或告诫事故，或在过去两年中在产品类别方面稍有变动的生产厂。即使GMP检查应该每两年一次，但全面检查料想不会每两年进行一次，可能更为频繁。纠错检查是要证明以前缺陷的改正情况，也包括“事出有因”检查。
CDER的官员指出，这项计划得到业界相当肯定的接受，在试验性检查阶段没有接到公司的投诉或赞扬。, 百拇医药
受资源限制，FDA不可能对每个生产设施当前的GMP各个方面进行审计。今年该机构得到了一笔1030万美元的额外款项，用于全部现场检查，包括创新和通用名药的批准前检查。对于2003财政年度，FDA除了等待议会拨款外，还预期会再雇佣31名检查员，但这是出于反恐的需要，而不是为了GMP。
因此，提高GMP检查的效率就极为必要。为此，CDER(药物评价和研究中心)的法规事务处(ORA)成功地进行了一项为期6个月的试验性项目。它重点检查特定的系统，而不是检查药品生产的所有方面。被检查系统存在的缺陷可能是其它系统缺陷的指示，这可能成为扩大对其它系统检查覆盖程度的依据。试验被判定是成功的，上个月FDA正式采用了新的GMP检查制度，适用于所有在美国销售产品的国内、外人用药制造商。
新制度设想将GMP检查分为三类：全面检查、重点检查和纠错检查。全面检查是对一个设施的初次检查或是以前法规行动的接续，或工厂屡有违规史。全面检查包括6个检查“系统”，即质量(常被包括)、设施和设备制造、原材料、产品、包装和标签以及化验室检验中的4个。
为了保证对系统的检查结果能反映出该系统每个类别(例如胃肠外的、片剂、糖浆)的“控制状态”，对每个系统都将加以充分说明，并附具体例子。指南所定义的系统“控制状态”是指成品药的质量、强度、属性和纯度均得到充分的保障。如果任何一个系统“失去控制”，即不能符合这种检验的要求则整个设施被认为失去控制。指南指出，由于系统通常可适用于许多单个类别，所以重点放在系统而不是单个类别上将会提高检查的效率。两年一次的检查将确定所有单个类别的可接受或不可接受性，并且检查的范围应是该制造商生产的所有类别产品的代表。
指南指出，如果一个特定系统符合要求，它将适用于该设施生产的所有类别产品。例如，生产厂所有类别处理原料的方式(即接收、取样、检验、接受等等)都应相同。检查人员不必检查每个类别的原料系统。同样，对于生产系统都有共同的要求，如SOP应用、组分入帐、设备鉴定、过程取样和检验，这些可以从各个类别中选择具体的产品进行评估。
指南指出，重点检查的对象是对一个拥有满意的GMP检查合格记录、没有重大的收回、产品缺陷或告诫事故，或在过去两年中在产品类别方面稍有变动的生产厂。即使GMP检查应该每两年一次，但全面检查料想不会每两年进行一次，可能更为频繁。纠错检查是要证明以前缺陷的改正情况，也包括“事出有因”检查。
CDER的官员指出，这项计划得到业界相当肯定的接受，在试验性检查阶段没有接到公司的投诉或赞扬。, 百拇医药