WHO呼吁保护临床试验的诚信性
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2002年5月9日
WHO负责基本药物和药物的官员告诫，药物临床试验的可靠性受到商业影响越来越大的威胁，因此需要新的规定和准则对它们加以保护。他指出，这种可靠性正在受到部分研究人员利益的冲突、商业承办人对临床试验管理“不适宜的”卷入和公布结果的偏向性所损害。在过去的50年，世界新药和疫苗的产出率相当高，而可持续的进步严格地依赖临床试验的质量。有关各方包括制药公司关注的是，临床和政策决定的依据符合科学和伦理诚信性的最高标准。
然而，在一个高度竞争的世界中，要挡住商业影响这个潮流对研究人员、大学、医学期刊或公共机构来说压力大到难于抵御。因此，需要根据类似于世界医学大会1964年覆盖涉及人类医学研究论理学的赫尔辛基宣言，拟订一个有关临床试验投资者的权利和责任和如何使得整个临床试验遵循循证原则的宣言。这样一个宣言可以将研究人员和承办方维系在保障研究人员见解的独立性、阻止承办方发起反对他们的法律行动(除非出现欺诈行为)和保护揭露不科学和不道德研究行为的人员的条例中。告诫列举了一些利益冲突的例子，如研究人员与心血管药制造商之间的财政联系。同时也指出，独立资助的抗癌药研究可能得出有关成本-效率不佳的结论要比制药业资助的高7倍多。
对临床试验循证性的另一个威胁是来自偏向于报告正性结果，而少报负面结果。一些高盈利案例显示，研究人员报告了与承办方意愿相违的结果会面临威胁，他们的专业信誉可能受到损害，并受到法律行动的威胁。
(编者注-随着跨国公司在发展中国家开展临床试验的趋向增强(如跨国公司在非洲的HIV/AIDS药临床试验等),涉及临床试验的伦理道德问题也逐渐突出,这已成了发展中国家关注的一个重要方面), http://www.100md.com
然而，在一个高度竞争的世界中，要挡住商业影响这个潮流对研究人员、大学、医学期刊或公共机构来说压力大到难于抵御。因此，需要根据类似于世界医学大会1964年覆盖涉及人类医学研究论理学的赫尔辛基宣言，拟订一个有关临床试验投资者的权利和责任和如何使得整个临床试验遵循循证原则的宣言。这样一个宣言可以将研究人员和承办方维系在保障研究人员见解的独立性、阻止承办方发起反对他们的法律行动(除非出现欺诈行为)和保护揭露不科学和不道德研究行为的人员的条例中。告诫列举了一些利益冲突的例子，如研究人员与心血管药制造商之间的财政联系。同时也指出，独立资助的抗癌药研究可能得出有关成本-效率不佳的结论要比制药业资助的高7倍多。
对临床试验循证性的另一个威胁是来自偏向于报告正性结果，而少报负面结果。一些高盈利案例显示，研究人员报告了与承办方意愿相违的结果会面临威胁，他们的专业信誉可能受到损害，并受到法律行动的威胁。
(编者注-随着跨国公司在发展中国家开展临床试验的趋向增强(如跨国公司在非洲的HIV/AIDS药临床试验等),涉及临床试验的伦理道德问题也逐渐突出,这已成了发展中国家关注的一个重要方面), http://www.100md.com