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桃源商洛:探寻现代中药之源
http://www.100md.com 2002年5月16日 《健康时报》 2002.05.16
桃源商洛:探寻现代中药之源//

     黄海京

    陕西,秦岭南麓,商洛山区。

    这里群山逶迤,林木茂盛;雨量充沛,空气清新;夏无酷暑,冬无严寒。温润的水土滋养着1100多种中草药丰茂葳蕤,其中丹参、柴胡、连翘、淫羊藿、桔梗等116种商洛地道药材更是在全国久负盛名。这里被称作古都西安的“后花园”,我国的“天然药材库”,也是国家级生态保护区。

    商洛成为中草药生长繁育的桃源乐土,不仅因为它远离尘嚣,更是得利于它特殊的地理位置和独特的气候条件。商洛处于暖温带向亚热带过渡地区,位于黄河、长江两大流域交汇之处,年降雨量近1000毫米,土壤疏松,含酸性物质,空气达到国家一级标准,灌溉用水达到饮用水标准,土壤的重金属含量和农残含量远远低于国家标准。

    20年前,一位名叫秦冠蜀的女农学家,经过多年潜心试验,将野生丹参驯化为人工种植。商洛地区几百年来采摘野生丹参的历史结束,农民开始自己种植丹参。
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    1994年,一群来自天津的人们打破了商洛的沉静。他们说,已经在全国好几个省寻找一片中药材的净土,最后选在了这里;他们说,他们是一家叫天士力的制药企业,要在商洛种丹参。

    人们奇怪了———商洛漫山遍野家家户户都种了丹参,药厂的人只管来收药好了,怎么还要自己种?他们说,他们要搞GAP、SOP种植,为现代中药建立田间第一车间。在人们不解的目光中,这群人开始了一项几年后闻名全国中药制药行业的工程。

    听起来很陌生的GAP,其实源自欧美制药业。欧美制药业有GAP(种植)、GLP(试验)、GMP(生产)、GCP(临床)、GSP(营销)等一系列标准,保证了西药制品在大批量生产前提下,做到研究、生产、销售、使用等各个环节的安全性、有效性和质量可控性。由于这套标准科学完备,已经在世界范围内被广泛接受和推广。

    G系列标准是西药的东西,中药有必要模仿吗?要创建商洛GAP种植基地的天士力人道出了其中原委。
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    中药在我国有5000多年的使用历史,但是,大部分中药产品因不能满足国际医药市场的标准和要求,尽管目前我国拥有约4000种中药制剂,已出口到130多个国家及地区,但只占国际中草药市场份额的3%,其中绝大部分为原料中药材和保健药。而只拥有210个汉方药(即中药)制剂的日本,其原料药的75%由我国输入,但在国际市场的份额却达到了80%。日本部分汉方药产品通过美国FDA论证,在美国以药品形式在药店进行销售。1999年,其汉方药出口额为6.12亿美元,而同期我国整个中药行业的出口额仅5.16亿美元。韩国采取重点产品出口战略,近年来中药材和中成药出口额增长很快,成为世界上第二大汉方药出口国。中国的中药没有为中国带来利润,症结所在是现代化、标准化问题。

    天士力生产的复方丹参滴丸采用现代高效液相色谱、气相色谱等技术,测定中药复方制剂主要成分含量,实现了定性、定量分析,填补了药典空白,与国际标准接轨,使中药复方制剂的质量、药效、安全性等达到了国际水平。制剂和生产的问题解决了,现代中药的脚步没有停止,稳定、安全、统一的药源不解决,会直接影响药物的有效成分含量和疗效。天士力想得更深———在商洛建立中国第一个GAP药源基地。
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    经过几年的实践,天士力参照欧洲GAP标准,制定了中药材生产质量管理规范(GAP)和商洛药源基地丹参生产操作规程(SOP),内容涉及药材种植的每一个细节。从品种基因鉴定、种子发芽率检测,到排灌、水质、肥料使用生物防治病虫害,以及育苗、除草、移栽、无性繁殖、采收、储藏运输等,均遵循相应的严格指标。药源基地保证了药材无污染,有效成分含量均一,使现代中药从“第一车间”就做到了标准化和科学可控。

    1999年6月,天士力从一所著名高校买断了采用细胞培养和快速克隆繁殖技术、历时8年培育成功的丹参优良品系。这一品系的丹参在不增加农本的前提下,药用成分含量比普通丹参提高了70%到100%。很快,优良品系的丹参在药源基地推广成功。根据天士力的积极倡导和实践,国家药品监督管理局制定了中药材生产质量管理规范草案。如今,对于现代中药的发展具有重要推动作用的GAP种植开始走出商洛,走向全国。目前,全国已经有了十几个GAP药物种植基地。

    时间指向了2002年。天士力商洛药源基地初步形成了“企业+科研+基地”的产业化模式,负责基地经营的天士力陕西植物药业有限公司从成立之初的资产不到100万元,发展到现在的1200万元,拥有50亩科研试验园、200亩良种园、5000亩标准基地,建立起标准化烘干厂、高架仓库、包装生产线和高效液相分析仪、紫外光谱仪等大型机械设备以及制检仪器,建立了标准化的实验室、组培室、药品质量检验室,成为全国硬件设备最好的GAP药物种植基地之一,被国家科技部列为“九五”重点科研攻关计划和陕西省重大科技产业化项目。
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    几年来,大规模的中药材规范化种植为商洛赢得了陕西省中药材产业化开发基地的美誉。到今年,商洛地区已经建起山茱萸、二花、桔梗等十大品种药源基地47万亩,农民种植中药材的收入已经平均占到全部收入的25%。传统的承包到户式的土地运作模式也因为GAP标准化种植,发展为集中土地、技术培训、专人种植的集约化农业生产模式。现代中药的药源基地的萌生和成长,不仅滋养孕育了现代中药本身,也深刻影响到当地的经济发展模式。他们说,他们的使命是推动中医药文化在全世界范围内传播,他们的目标是创造现代中药让人类共享。 (黄海京)

    图片:

    天士力集团总裁闫希军(右二)陪同国家GAP起草小组组长周荣汉教授(右三)视察天士力商洛药源基地。, 百拇医药