当前位置:
编号:10515560
新药的安全性受到质疑
http://www.100md.com 2002年5月23日 《中国医学论坛报》 2002年第19期
新药的安全性受到质疑//
新药的安全性受到质疑//

     本报讯 一项新的研究结果显示,FDA所批准上市的新处方药有20%可能有严重、甚至威胁生命的不良反应。研究者告诫,如果可能,应该开老药处方。

    该研究结果发表在JAMA (2002,287 ∶2215)上,研究者称,这将促使FDA针对药物的安全性和疗效,考虑提高批准新药的门槛。

    在该研究中,美国哈佛医学院的研究人员从医师案头参考书(PDR)中检查了1975~1999年所有新的被FDA批准上市的新药,共548种。Kaplan-Meier分析显示,有20%的药品会受到警告或停止销售。新药上市后出现的问题,可能是出现严重的皮疹或造成肾功能衰竭,甚至死亡。

    哈佛医学院剑桥医院Lasser医师说:“我们认为,新药不安全,但其出现问题许多年后才被停止销售。”但有专家说,不能一概而论。哈佛医学院内科教授Himmelstein说,如果没有可选择的药物,可以使用新药。

    在该研究所配发的评论中,二位FDA的专家Temple和Himmel说,该分析夸大了这一问题。他们指出,在药物获得批准前已经纳入了几千例病人进行安全性研究,但不能检测到所有不良反应,特别是相对罕见的不良反应。另外,上市后药物标签的多次改变也是不可避免的。Temple指出,一些药物导致的不良反应仅在某些病人中,例如妊娠妇女,但这不意味着药物对所有人都危险。

    在16种停止销售的药物中,约一半是在获准上市后2年撤出市场的。如治疗糖尿病的药物Rezulin,该药是在1997年批准上市的。Lasser说,因为出现了致死性肝损害,该药物受到警告,但医师继续该药处方仍是不安全的。该药最终在2000年从美国市场撤出。2种抗过敏药特非那丁(terfenadine, Seldane) 和阿司咪唑(astemizole, Hismanal)在一些病人可能与致死性心脏病有关,但在接受警告后若干年才从市场中撤出。, http://www.100md.com