西行漫记———美国记者探访现代中药之源
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孟杰
前言：
当年，美国记者斯诺沿着中国红色革命的线路到达圣地陕北延安，他由衷地赞叹中国革命精神所焕发出来的勃勃生机并客观地向世界介绍中国共产党和他们所领导的中国革命。如今，半个世纪过去了，一队美国专家和记者又悄然来到了陕南商洛，他们再一次被中国所震撼———因为在这里，他们发现了绿色中药、现代中药之源!
第一次面对现代中药美国人震惊了
由古都西安往南驱车200公里，就到达了群山环绕的美丽城市———商洛，这里气候湿润、土壤肥沃，自古以来就是道地药材的产区。穿过城市的丹江上，一座新的桥梁正在修建，高速公路将由此跨江而过；田地旁，溪水静静地淌过，默默地滋润着茁壮成长的药草……
瑞克(Rick)先生和苏珊(Susan)女士分别是美国新希望自然传媒集团的CEO和资深出版人，而萝瑞塔(Loretta)女士则是美国OSC(OncologySciencesCorporation)公司CEO。作为美国天然药物的权威媒体和研究机构，他们此行的目的就是受FDA的委托对中国GAP(药材种植规范)进行实地考察。
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没有想到的是，此刻首先展现在他们眼里的———商洛这座小城市简直就像是“世外桃源”一般，令人陶醉不已。
冒着淅淅沥沥的小雨，美国客人们乘车来到天士力商洛丹参药源基地参观，面前是整齐划一的规范厂房，在远山的衬托下，蓝色的屋顶看起来格外醒目。这里依山傍水，气候非常适宜丹参、柴胡等中药材的种植。看到一望无际的整齐田垄里茁壮成长的丹参幼苗，美国客人惊叹不已，他们认真地询问了丹参的种植方法，甚至细问到栽种以及收获过程中哪些环节需要用到机械化，当种植基地的专家回答说只有开垄和收获需要机械协助时，他们的脸上才露出了满意的微笑。随后他们还参观了高标准、堪称一流的加工厂和仓储车间，这里配置了叉车、洗药机、切药机、烘干机、打包机等现代化机械，运用机械化手段和科学的加工、仓储方法，保证了源源不断地输出高质量的药材成品。当听说这个种植基地只是整个GAP基地的1/20的时候，美国客人很是吃惊——在美国，这个规模也是很大的。作为天然药物检测专家，萝瑞塔女士还特别提出了要参观药品检验实验室，为此他们来到了陕西天士力植物药业有限公司新落成的办公大楼。这里的分析试验室拥有液相色谱分析仪等多种先进的检验仪器；种苗室拥有整洁规范的培养器材。当美国客人得知这些培养基中的幼苗都是优选的丹参品种时，他们不禁竖起大拇指说中国的GAP真规范!
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2002年5月22日，美国客人到达天津参观天士力现代中药城，亲身体验了现代中药提取(GEP)、现代中药制造(GMP)规范。他们参观了荣获大世界基尼斯之最的中华医药图巨型浮雕以及天士力GMP标准的药品生产工厂和按照GEP标准严格管理的中药提取工厂，并特别拜访了天士力研究院下属的现代中药研究所，交流天然药物研究成果。
在随后的研讨会上，美国专家指出———
中国的GAP已经走在了世界前列
90年代以来，世界范围内涌起了一股回归自然的热潮，天然药物、天然食品成为市场的宠儿。人们纷纷把目光投向了天然药物。国际社会对天然药物的需求日益扩大。以美国为代表的西方国家越来越认识到天然药物在治疗疾病过程中的重要作用，美国有很多民间的天然药物以及自然产品组织，他们定期在世界各大洲举行自然产品展览会，大力推进无公害、无污染的自然产品以及天然药物的应用，这其中，最令他们感兴趣的还是拥有几千年历史的中医中药，这次来到中国的几位美国专家正是受到FDA的委托对中国中药的规范种植、生产进行全面考察。
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令美国专家非常惊讶的是，虽然天士力药源基地所处的商洛地区位于我国长江、黄河两大流域的交汇处，既是我国自然环境得天独厚的资源宝地，又是华夏神州闻名遐迩的“天然药库”，其自然环境已经非常优越。但是天士力人对丹参生产小环境还是进行了严格的动态监测。除了在每块基地的选址上严格把关外，对拟定基地的水源、土壤、空气中的各项指标也一一监测到位，记录在案，最终通过研讨、评审来确定种植地块。在此以后的生产过程中，还要对环境中的可变因素适时监测，确保万无一失。他们说，这样严格的GAP标准执行状况，就是在美国也是没有的。
中国目前已经拥有的70余个GAP药材种植基地中起步最早的正是天士力商洛丹参药源基地。天士力集团闫希军总裁，在复方丹参滴丸刚刚通过美国FDA临床用药申请的1997年，就率领全国知名的中草药专家，翻山越岭，历尽艰辛，考察了全国8个丹参主产区，最终把目光聚焦在了陕西商洛———这块绿色的净土之上，率全国之先，建立了天士力商洛丹参药源基地，开辟了我国建设药源基地的先河，揭开了中药材规范化生产的新篇章。四年来，陕西天士力植物药业有限公司摸索出了“企业+科研+基地”的产业化模式，投资1300万元，建成标准化药源基地5000亩，良种园200亩，科研实验园50亩，标准化加工厂和6000平方米的现代化科研大楼，建立起标准化烘干厂、高架仓库、包装生产线和高效液相分析仪、紫外光谱仪等大型机械设备以及质检仪器，建立了标准化的实验室、组培室、药品质量检验室，成为全国硬件设备最好的基地之一。丹参药源基地先后与国内多家知名科研单位通力合作，对丹参、柴胡良种的培育及其无公害栽培方法进行了系统的研究，1999年6月，天士力从中国医科大学买断了该校采用细胞培养和快速克隆繁殖技术，历时8年培育成功的丹参优良品系。这一品系的丹参在不增加农本的前提下，药用成分含量比普通丹参提高了70%到100%。很快优良体系的丹参在药源基地推广成功。并以此为据，按照国家中药材生产质量管理规范(GAP)和欧共体GAP，历时两年，在国内率先制定出本公司的GAP和丹参生产操作规程(SOP)。内容涉及药材种植的每一个细节。从品种基因鉴定，种子发芽率检测到排灌、水质、肥料使用生物防治病虫害，育苗、除草、移栽、无性繁殖、增产、采收、储藏、运输均遵循相应的严格指标。药源基地保证了药材无污染，有效成分含量均一，使现代中药从“第一车间”就做到了标准化和科学可控。
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国家GAP起草领导小组组长周荣汉教授、著名中药专家金世元教授、欧共体中药专家祝国光教授、俄罗斯国家杜马副主席和红十字会主席，以及美国、德国、芬兰、越南等11个国家的20多位专家，都曾先后亲临商洛药源基地调研、指导并给予了很高的评价。
正如美国专家所言，现代中药GAP药源基地的发展，中国已经走在了世界前列。
打造现代中药产业链
我国现代中药研究到20世纪90年代取得了突破性进展，形成一套符合中药特性的种植、提取、生产体系，涌现了一批现代中药企业。这其中，天士力集团及其拳头产品——复方丹参滴丸就极具代表性。
天士力不仅从源头控制产品质量，建立现代中药生产第一车间——GAP药源基地。按照国际认可GAP(中草药种植规范)标准，在陕西商洛建起了丹参药源基地，同时也在云南、湖南建立了三七和冰片基地，逐步达到对中药材重点品种集约化、规范化生产。制定了SOP操作规程，确保中药材高品质，无污染，其中丹参的有效成分酚酸类含量高达3.7%以上，是普通丹参的2倍，被列为“九五”国家重大科技成果推广项目。1999年，国家药品监督管理局在天士力召开“全国中药材GAP起草小组扩大会议”，推广了天士力的经验和作法。
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天士力还将中药提取生产标准化，建立现代中药生产第二车间———GEP提取规范。GEP过程涉及的提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作，对中药质量都至关重要。天士力经过多年的研究，首先提出了中药提取GEP概念，提出制订严格的GEP规则，解决了中药材本身所含有的毒性成分和重金属含量及农药残留量的纯化处理问题，与世界双向接轨，并力求使之逐步发展成为传统药物研发的国际标准。这一标准一经提出，立即得到了国家政府的重视支持和有关专家的一致好评。从工艺流程看，提取过程涉及的工艺流程冗长而复杂，每个单元的操作对中药的最终质量都会有直接影响。天士力制药股份有限公司技术总监张立国博士说，中药提取要求内在的物质平衡，不刻意追求高纯度，因此在GEP规则中既要体现中药整体和平衡的特征，又要借鉴西药重视个体和在制造过程中每个环节操作都有明确的数字化标准。为此，天士力集团总裁闫希军先生向全球中药行业提出，通过建立GEP来解决GAP不能解决的中药材自有毒性的分离，以及GAP难以克服的重金属含量和农药残留问题。
天士力同样非常重视质量管理规范化，建立现代中药生产第三车间———GMP管理规范。1999年投资约2.5亿元建设符合GMP要求的现代化中药生产示范基地，并建立和完善中药系列标准规范体系。天士力从滴丸设备研究入手，完成了工艺流程设计、自动化控制和具有国际先进水平的成套设备制造，年产能力达到50亿元，成为全国最大的滴丸剂型生产基地。该项目于2001年9月正式通过了国家GMP和IS09001认证。
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天士力集团通过构建GAP-GEP-GMP完善的现代中药种植、提取、生产规范体系，于1997年其产品“复方丹参滴丸”通过了美国FDA-IND临床用药申请，2001年又成功进入了II、III期临床实验阶段，由此国产中药第一次敲响世界上以严格著称的美国市场准入大门。随着高科技投入的加大，以滴丸等剂型为代表的拥有自主知识产权的现代中药已经形成了强大的竞争力。
美国专家在对天士力商洛丹参药源基地的现代中药种植、生产进行全面考察后表示，非常有兴趣在向FDA如实反映中国推进GAP规范情况的同时，向美国引进中国GAP种植基地的药材，毫无疑问，这又将开创中药材出口美国的先河。
2002年5月，一次短短的中国西部商洛之行，向世人展现了现代中药GAP种植规范的无穷魅力，中医药走向世界需要这一点一滴的推动，百川方能汇成大海，当中国所有的中药企业都致力于推动中药规范化、现代化的时候，也必然就是中医药扬眉吐气、扬威全球的时候。(孟杰)
图片：
1、美国记者考察天士力丹参药源基地
2、天士力丹参药源基地, 百拇医药