推动中药现代化、国际化 提升国家竞争力
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孟杰
2002年6月28日，中药国际化高级论坛暨《复方丹参滴丸》首发式在北京人民大会堂开幕。在本届论坛会上，中外专家畅所欲言，共商中药国际化的鸿图大业。
中医药有着几千年辉煌而悠久的历史，也是目前世界上硕果仅存的最完善的传统医药体系。近年来，随着国际上绿色食品、天然药物热潮的兴起，古老的中医药再一次站在了历史的潮头上。
天津天士力集团是一家年轻的现代中药企业，其代表产品———复方丹参滴丸的研制正是一个传统中药与现代科技相结合的典范。九十年代以来，冠心病已成为危害人类健康的“第一杀手”，而传统治疗冠心病的常用中成药复方丹参片，临床应用广泛，但是存在生产工艺落后、起效慢、质量不稳定的问题。天士力看准了这一潜在市场，确立了新思维、高科技、高起点、高速度的发展思路，立项研究新药复方丹参滴丸。没有资金，面向社会寻求合作伙伴，引进科研经费；没有设备，与科研院所合作完成药理试验等课题，实现了中药复方制剂定性、定量、质量可控。1994年5月，天士力制药股份有限公司的前身———天使力联合制药公司正式成立，天士力由此走上了高新技术产业化发展道路。经过艰苦创业，天士力采用现代科技，成功地将滴丸剂型引入传统中药，终于打造出现代中药———复方丹参滴丸。
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天士力并没有满足于一个产品、一项技术的成就，而是深深地认识到———中药的发展在于国际化，而中药国际化的前提条件正是中药现代化。只拥有现代技术与产品的中药现代化是不够的，更重要的是拥有现代的标准!完善和建立符合中医药特点的质量控制、安全性评价、临床应用和生产操作等标准规范，是中药现代化的基本途径。因此，天士力下了很大气力来打造一条前人从未尝试过的中药现代化产业链。
首先从源头控制产品质量，天士力建立了现代中药生产第一车间———GAP药源基地。按照国际认可GAP(中草药种植规范)标准，在陕西商洛建起了丹参药源基地，在云南、湖南建立了三七和冰片基地，逐步达到对中药材重点品种集约化、规范化生产。制定了SOP操作规程，确保中药材高品质、无污染，其中丹参的有效成份酚酸类含量高达3.7%以上，是普通丹参的2倍，被列为“九五”国家重大科技成果推广项目。
天士力还将中药提取生产标准化，建立现代中药生产第二车间———GEP提取规范。GEP过程涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作，对中药质量都至关重要。天士力经过多年的研究，首先提出了中药提取GEP概念，提出制订严格的GEP规则，解决了中药材本身所含有的毒性成分和重金属含量及农药残留量的纯化处理问题，与世界双向接轨，并力求使之逐步发展成为传统药物研发的国际标准。这一标准一经提出，立即得到了政府有关部门的重视和有关专家的一致好评。
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天士力更将质量管理规范化，建立现代中药生产第三车间———GMP管理规范。1999年，经国家发展计划委员会批准，天士力“复方丹参滴丸系列中药现代化产业化示范工程项目”，列入国家高技术产业发展项目计划，总投资约..5亿元建设符合GMP要求的现代化中药生产示范基地，建立和完善中药系列标准规范体系。天士力从滴丸设备研究入手，完成了工艺流程设计、自动化控制和具有国际先进水平的成套设备制造，年产能力达到50亿元，成为全国最大的滴丸剂型生产基地。这个项目已于2001年9至10月通过了国家计委全项验收，通过了国家GMP和ISO9001认证，为天士力的发展，建立了里程碑式的平台。
推动中药现代化就是为了要加速中药国际化的进程。一方面，天士力抓住历史机遇，复方丹参滴丸于1997年底正式通过美国FDAIND(临床前申请)，成为我国第一例通过该项审批的复方中药制剂。另一方面，成功研制滴丸技术，进行剂型创新，在使传统中药实现了体积小、剂量小、毒副作用小，高效、速效、长效等三小、三效、五方便的功能后，天士力继续进行复方丹参滴丸上市后药用机理的研究，用与国际水平同步的高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、气质联用法(GC-MS)等方法，建立了指纹图谱和含量测定方法，对丹参、三七、冰片三种成分均用含量测定的标准来控制质量，填补了药典的空白，力争树立起现代中药的全新形象，达到进入国际医药主流市场的要求。
98年以来，天士力已经完成了东南亚及南美等15个国家和地区的市场布局，在28个国家进行了商标注册，复方丹参滴丸正式进入俄罗斯处方药目录，成为我国第一个以药品身份在俄罗斯上市的复方中药制剂。复方丹参滴丸还先后进入韩国、越南、阿联酋等16个国家和地区销售，向欧盟申报工作也正在进行中。
天士力人清醒地认识到———只有调动全社会、全民族的力量去支持中医药的发展，现代中药产业才能够取得飞跃发展；只有一个产业发展壮大了，作为一个企业才会更快地发展壮大；只有若干个产业领先于世界，一个国家、一个民族才可以傲然立于世界———推动中药国际化的进程，实际上就是富国强民、提升国家竞争力的进程。 (孟杰), http://www.100md.com