“面对临床医学发展挑战”研讨会强调药品上市后的临床研究必须重视
本报讯 (记者 王颖刚)为贯彻国家药监局《药品临床试验管理规范》等有关规定，针对当前药品上市后临床研究工作中存在的问题，加强药品临床应用研究与国际标准接轨，日前，中国医师协会举办了题为“面对临床医学发展的挑战”的专题研讨会。通过专家报告和相互交流，参会的20余家制药企业的市场部负责人进一步明确了药品上市后临床研究的重要性以及如何进行研究。
中国医师协会会长殷大奎首先指出，目前我国新药上市前的多中心大样本研究已经取得了很大进展，但新药上市以后的临床研究与管理却相对薄弱。随着患者自我医护意识不断提高，获取药品的渠道逐渐增多，更要做好药品上市后的临床和管理工作。有些医药企业注意到了这一点，但往往采用赠药的方式在一些医院进行临床研究工作，这些做法是非常不可取的。因为这样一方面增加了医药企业的负担；另一方面，这种临床研究设计上不够规范，事后也没有科学的统计与分析报告，容易产生各种问题，起不到新药上市后临床研究的作用。药物上市后应按照循证医学的模式进行临床研究。
美国FDA官员何如意博士介绍了FDA关于药品上市后临床研究的相关问题。他说，新药上市后所进行的四期临床研究的焦点是药物的安全性问题。尽管上市前已经过动物实验和三期临床研究，但病例数仍然较少，时间较短，某些并发症及药物之间的相互作用可能没有显示出来，需要大规模、长时期的四期临床研究来验证新药的疗效和评估其安全性。FDA要求美国的医师对临床上所有严重、非预期的不良反应15天内要上报FDA，方式是自愿报告。这种报告方式在一定程度上可以起到监测药物安全性的作用。
中国循证医学中心主任、四川大学华西医院李幼平研究员具体介绍了循证医学与药品上市后临床研究的相关问题；北京大学第三医院赵一鸣教授特别强调了新药上市后临床研究的伦理学问题，尤其值得注意；中国医科院阜外心血管病医院心内科王文教授指出，药品上市后再评价的最佳方法是大规模随机对照临床试验。
通过会议的讲座与交流，参会代表达成共识：新药上市后必须进行四期临床研究，这实际上是企业为进一步发展所作的投资。, 百拇医药
中国医师协会会长殷大奎首先指出，目前我国新药上市前的多中心大样本研究已经取得了很大进展，但新药上市以后的临床研究与管理却相对薄弱。随着患者自我医护意识不断提高，获取药品的渠道逐渐增多，更要做好药品上市后的临床和管理工作。有些医药企业注意到了这一点，但往往采用赠药的方式在一些医院进行临床研究工作，这些做法是非常不可取的。因为这样一方面增加了医药企业的负担；另一方面，这种临床研究设计上不够规范，事后也没有科学的统计与分析报告，容易产生各种问题，起不到新药上市后临床研究的作用。药物上市后应按照循证医学的模式进行临床研究。
美国FDA官员何如意博士介绍了FDA关于药品上市后临床研究的相关问题。他说，新药上市后所进行的四期临床研究的焦点是药物的安全性问题。尽管上市前已经过动物实验和三期临床研究，但病例数仍然较少，时间较短，某些并发症及药物之间的相互作用可能没有显示出来，需要大规模、长时期的四期临床研究来验证新药的疗效和评估其安全性。FDA要求美国的医师对临床上所有严重、非预期的不良反应15天内要上报FDA，方式是自愿报告。这种报告方式在一定程度上可以起到监测药物安全性的作用。
中国循证医学中心主任、四川大学华西医院李幼平研究员具体介绍了循证医学与药品上市后临床研究的相关问题；北京大学第三医院赵一鸣教授特别强调了新药上市后临床研究的伦理学问题，尤其值得注意；中国医科院阜外心血管病医院心内科王文教授指出，药品上市后再评价的最佳方法是大规模随机对照临床试验。
通过会议的讲座与交流，参会代表达成共识：新药上市后必须进行四期临床研究，这实际上是企业为进一步发展所作的投资。, 百拇医药