FDA细胞与组织产品管理规范预计两年后出台
据海外媒体报道，美国生物科技制药顾问公司Biokogics的总裁詹姆士·凯尼曼日前表示，细胞与组织产品对美国食品和药物管理局(FDA)而言，仍是相当新的领域，该局至今尚未发出任何一张销售许可执照。不过，依据FDA拟定的时程表，2至3年后将有正式的管理规范出台。
凯尼曼说，过去5至10年来，生物技术进展快速，以移植医学为主而衍生的细胞与组织产品，像干细胞、骨骼材料等，不但产品种类多样，且存在巨大的商品化应用潜能。这迫使FDA不得不开始思考：该如何规范这些产品？不过，他还表示，正式的管理规范至今尚未定案。目前美国国内业界讨论的焦点包括：哪些种类的细胞与组织产品需要遵守临床试验程序、哪些不需要；而某些被认为必须进行最低限度管制的产品，其“最低限度”的定义与界线为何？
他表示，FDA目前的态度是，除了少数符合361号条例所列举的产品之外，大部分的细胞与组织产品，仍须经过临床试验的步骤。而且，为确保品质，FDA相当在意这些产品在制造时，是否符合GMP、GTP等优良制造规范。
他并提及，一般而言，厂商送件申请FDA临床试验(IND)，若在30天内没收到FDA要求补件的通知，即代表已通过IND审核。
理论上，FDA虽然没要求非得在美国执行临床试验，但他建议有意申请FDA认证的厂商，除非在美国找不到临床试验病人，否则最好还是有美国的小规模临床试验资料为辅助，可提升被核可的机率。
由于在美国执行临床试验成本要其他地区高许多，以往，部分厂商会采取先在其他地区(尤其是欧洲)执行临床一期试验的策略；不过，凯尼曼也表示，这情况或将改变，因欧盟正在修法，拉紧临床一期试验的审验标准，使其与FDA趋于一致。
美国生技产业蓬勃发展，目前已有不少像Biokogics顾问公司，以帮助生技公司取得FDA认证为业。
凯尼曼表示，该公司的海外客户以欧洲为主，目前正考虑到亚洲设立营业据点。, 百拇医药
凯尼曼说，过去5至10年来，生物技术进展快速，以移植医学为主而衍生的细胞与组织产品，像干细胞、骨骼材料等，不但产品种类多样，且存在巨大的商品化应用潜能。这迫使FDA不得不开始思考：该如何规范这些产品？不过，他还表示，正式的管理规范至今尚未定案。目前美国国内业界讨论的焦点包括：哪些种类的细胞与组织产品需要遵守临床试验程序、哪些不需要；而某些被认为必须进行最低限度管制的产品，其“最低限度”的定义与界线为何？
他表示，FDA目前的态度是，除了少数符合361号条例所列举的产品之外，大部分的细胞与组织产品，仍须经过临床试验的步骤。而且，为确保品质，FDA相当在意这些产品在制造时，是否符合GMP、GTP等优良制造规范。
他并提及，一般而言，厂商送件申请FDA临床试验(IND)，若在30天内没收到FDA要求补件的通知，即代表已通过IND审核。
理论上，FDA虽然没要求非得在美国执行临床试验，但他建议有意申请FDA认证的厂商，除非在美国找不到临床试验病人，否则最好还是有美国的小规模临床试验资料为辅助，可提升被核可的机率。
由于在美国执行临床试验成本要其他地区高许多，以往，部分厂商会采取先在其他地区(尤其是欧洲)执行临床一期试验的策略；不过，凯尼曼也表示，这情况或将改变，因欧盟正在修法，拉紧临床一期试验的审验标准，使其与FDA趋于一致。
美国生技产业蓬勃发展，目前已有不少像Biokogics顾问公司，以帮助生技公司取得FDA认证为业。
凯尼曼表示，该公司的海外客户以欧洲为主，目前正考虑到亚洲设立营业据点。, 百拇医药