盘点中国大输液产业
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2002年8月19日
现状看起来很美
大输液是我国药品中五大类重要制剂之一，是临床上应用广泛的产品。“九五”以来，我国大输液得到了稳步、健康的发展，产量从1995年的13.8亿瓶增长到2001年的29.1亿瓶，年均增长16.1%；品种数量从40多种增加到80多种，品种结构进一步优化，普通输液品种如葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠占全部输液的比重由1995年的70.5%下降到了目前的55%。一批治疗用输液新品种如喹诺酮类、小儿用氨基酸、利巴韦林、阿奇霉素、尼莫地平、单硝酸异山梨脂及中药输液品种葛根素、丹参等品种相继开发成功获得了生产批准文号，其中大部分已实现了产业化并投放市场；新型输液包装不断涌现，塑料包装输液产量目前约1.5亿瓶(袋)占输液总生产量的5%；规模结构不断优化，目前年产量超过3000万瓶的企业有18家，超1亿瓶的企业有2家，前50家生产集中度达到46%，其中双鹤药业公司通过资本运作，兼并、控股、参股了国内6家输液生产企业，2001年其产量已达到3.7亿瓶，约占国内市场的12.7%；生产条件得到很大改善，全国393家输液生产企业中有246家经过改造获得了GMP认证，产品质量明显提高，我国华瑞制药有限公司生产的输液产品首次跨出国门，打入西方发达国家市场，并在近40个国家得到注册批准。
, 百拇医药
近年以来，我国输液的供求状况良好，除一部分产品外，基本能满足临床的需求。据中国化学制药工业协会对全国14大城市200多家医院2001年统计，按金额计算，进口输液占医院用输液总额的5.32%，比1994年的12%降低了6.7个百分点，输液一直是我国五大类制剂中生产能力利用率最好的剂型，2001年我国输液的生产能力利用率达到78.6%，是五大类制剂中生产能力利用率最高、发展最为稳定的一种剂型。
透视，问题多多
品种种类少，缺乏有自主知识产权的产品。我国输液剂品种与临床的需求及西方发达国家比，还存在较大的差距。国外输液品种已超过200种，氨基酸、电解质、糖类输液的品种正在向系列化方向发展。治疗型输液剂品种发展很快，已超过170种。尽管近年来，我国开发出了一批输液新品种，品种结构也有所优化，但生产仍集中在盐类、葡萄糖、氨基酸、甲硝唑、替硝唑等少数几个产品上，开发的新品种也主要集中在喹诺酮类等少数几个品种上。糖类输液中木糖醇、麦芽糖、转化糖、混合糖等仍是国内空白；复方电解质输液未形成系列；一些品种不能满足医院需求，如人血白蛋白、脂肪乳、氟康唑、一些治疗型氨基酸输液等品种还需要进口。
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包装材料有待进一步改进。我国目前90%以上的输液还是采用玻璃瓶包装。玻璃瓶不仅存在易破损、不便运输、仓储体积大、医院易回收等缺点，而且在使用过程中由于需要不断向药液中引入空气，空气中的灰尘、微生物很容易造成药液的污染，所以国外输液大部分采用优质塑料瓶与塑料袋包装。塑料袋(瓶)具有重量轻、耐冲击、不易碎、运输方便、材料仓储体积仅为玻璃瓶的1/6等优点，尤其是非PVC复合膜软袋，还具有很低的透水性与透气性，使用过程中也不需要引入空气，因而在西方国家倍受青睐，尽管近年来，我国有21家企业引进(或签订了引进合同)25条软袋生产线，有17家企业引进(或签订了引进合同)20条塑料瓶生产线，但多数或是由于生产技术问题或是由于其成本高、难以进入《基本医疗保险药品报销目录》而不能正常生产。国外输液剂已全部使用丁基胶塞等优质胶塞，而我国由于输液用丁基胶塞质量及价格等原因，绝大多数输液剂采用天然胶塞。天然胶塞存在易老化、气密性差、针刺时易掉屑、长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等缺点，从而影响产品的质量及保存期。目前，我国一些附加价值较高的品种所需塞瓶还需进口。
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质量有待进一步提高。尽管我国已于2000年底对大容量注射剂进行了GMP的认证，但是部分输液产品的质量仍达不到国家标准。据国家药品监督局2001年第三季度的质量抽验公告，对甲硝唑葡萄糖注射液41个厂家118批的质量抽验，其中13批不合格，对甲硝唑注射液92个厂家241批的质量抽验，有40批不合格，不合格品既有来自工厂的，也有来自医院制剂室的。第四季度的药品抽验中，质量不合格的输液产品绝大多数来自医院制剂室配制的产品。
新一轮重复建设在全国铺开。自2001年以来，一股改建、扩建、新建输液生产线的“热潮”在全国悄然升起。现有的输液生产企业，几乎都在进行扩建或计划扩建；一些未生产过的企业包括行业外的企业通过开发或购买新品种或引进新包装开始涉足输液行业。据中国制药装备行业协会对国内21家输液生产线制造商的统计，2001年，共销售输液生产线301条。另据有关资料，进口输液生产线6条。按平均每条线1000万瓶计算，全国约新增输液生产能力在30亿瓶以上。这些生产线如建成投产，新增能力将超过2001年我国输液总产量。但是医院的消费总量并没有大幅增加。这一现象令人担忧，医药行业的青霉素、VC重复建设的硝烟尚未散尽，我国的输液产品又在重蹈覆辙。
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据了解，产生这一情况的原因主要有以下几点：
(1)由于国家关于大容量注射剂必须在2000年底通过GMP认证的要求，一些小企业(约130家)因不达标而暂时停产，生产企业数减少了约1/3，腾出了部分生产能力；
(2)配制输液的多数医院制剂室因达不到GMP要求，没有换发生产许可证而停产，腾出了4-5亿瓶左右的生产能力。
部分生产能力暂时淡出市场，使原有的输液生产企业订单增加、给输液生产企业一个市场供不应求信号，输液企业纷纷加入到扩大生产能力的行列中，品种主要集中在氯化钠和葡萄糖上。据化学制药工业协会统计，2001年全国输液产量增加了5.8亿瓶，同比增长25.4%，其中，氯化钠增加41.5%，葡萄糖增加21.9%，脂肪乳增加15.7%。
(3)深层次上看，我国制药企业新产品研究开发能力弱，缺乏有自主知识产权的产品及自己的特色产品，其发展往往是以市场上现有品种的行销态势为导向。当市场上某个产品畅销时，大家都不顾一切，不考虑自己的优劣势，哄拥而上，造成重复建设，浪费大量投资。据统计，仅2001年1-8月，国家药品监督局共发放西药仿制批准文号249个，其中葡萄糖及氯化钠系列产品共45个，这些文号基本上都是输液品种。
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去向何方
根据我国输液生产能力、产量、品种结构现状、市场需求情况及已全部通过GMP认证的现实，“十五”期间，输液的发展要切切实实按照并体现“两个转变”的精神，进行集约化生产，不上单纯的外延扩大生产的项目、不上低水平的项目。“十五”期间，对输液的发展要遵循如下原则：
加强宏观调控，积极发挥行业协会的作用，及时发布行业、产品的市场供求和投资信息，加强对社会投资的引导，避免和防止重复建设。在2005年前，原则上不再布新的输液生产点，通过开发和引进输液新品种，调整现有产品结构，增加国内还不能满足需要的产品供应量；通过技术改造，获得规模经济效益。鼓励有新品种、新技术、新剂型与新包装的企业进行改建。改造的最低技术经济规模标准为3000万瓶；对中西部及边远地区实行一定的倾斜政策。
建议药品监督部门控制仿制输液品种批准文号的发放，从源头上制止低水平重复建设。同时鼓励开发、生产有我国自主知识产权的输液新品种。
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严格按《药品管理法》的相关规定清理医院配制的输液，对市场上有供应的品种，医院制剂室不得配制，对抽验不合格的产品，要按规定吊销药品批准生产文号。坚决淘汰达不到GMP要求的输液生产能力，对在规定时间内经整改仍达不到要求的不再换发生产许可证，不再进行GMP认证。
适度控制玻璃瓶包装，鼓励使用优质复合膜包装，到2005年争取塑料瓶(袋)包装输液达到总量的20%左右；同时，建议药品监督部门尽快制定“医用塑料输液包装材料容器国家标准”，统一包装材料的检测、药液和包装材料的稳定性测试等指标。研究制定淘汰输液用天然橡胶塞的政策措施，逐步淘汰天然橡胶塞在输液产品中的使用，推进优质合成丁基胶塞的应用，以提高输液产品的质量与使用时的安全性。同时做好优质复合膜及丁基胶塞的国产化工作。
进一步深化企业改革，尤其要推进企业产权制度和投融资体制的改革，投资决策者要对投资项目的风险承担民事与刑事等法律责任，以约束投资决策者的行为。鼓励用双鹤药业的模式通过资本运作组建输液集团，加强集团内的规划与协调，以建立产品形象和销售网络为目标，提高品牌意识，增加产品的市场占有率。
积极引进外资，向跨国企业寻求各种形式的联合与合作，提高产品质量，扩大出口，开拓新的海外市场。, 百拇医药
大输液是我国药品中五大类重要制剂之一，是临床上应用广泛的产品。“九五”以来，我国大输液得到了稳步、健康的发展，产量从1995年的13.8亿瓶增长到2001年的29.1亿瓶，年均增长16.1%；品种数量从40多种增加到80多种，品种结构进一步优化，普通输液品种如葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠占全部输液的比重由1995年的70.5%下降到了目前的55%。一批治疗用输液新品种如喹诺酮类、小儿用氨基酸、利巴韦林、阿奇霉素、尼莫地平、单硝酸异山梨脂及中药输液品种葛根素、丹参等品种相继开发成功获得了生产批准文号，其中大部分已实现了产业化并投放市场；新型输液包装不断涌现，塑料包装输液产量目前约1.5亿瓶(袋)占输液总生产量的5%；规模结构不断优化，目前年产量超过3000万瓶的企业有18家，超1亿瓶的企业有2家，前50家生产集中度达到46%，其中双鹤药业公司通过资本运作，兼并、控股、参股了国内6家输液生产企业，2001年其产量已达到3.7亿瓶，约占国内市场的12.7%；生产条件得到很大改善，全国393家输液生产企业中有246家经过改造获得了GMP认证，产品质量明显提高，我国华瑞制药有限公司生产的输液产品首次跨出国门，打入西方发达国家市场，并在近40个国家得到注册批准。
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近年以来，我国输液的供求状况良好，除一部分产品外，基本能满足临床的需求。据中国化学制药工业协会对全国14大城市200多家医院2001年统计，按金额计算，进口输液占医院用输液总额的5.32%，比1994年的12%降低了6.7个百分点，输液一直是我国五大类制剂中生产能力利用率最好的剂型，2001年我国输液的生产能力利用率达到78.6%，是五大类制剂中生产能力利用率最高、发展最为稳定的一种剂型。
透视，问题多多
品种种类少，缺乏有自主知识产权的产品。我国输液剂品种与临床的需求及西方发达国家比，还存在较大的差距。国外输液品种已超过200种，氨基酸、电解质、糖类输液的品种正在向系列化方向发展。治疗型输液剂品种发展很快，已超过170种。尽管近年来，我国开发出了一批输液新品种，品种结构也有所优化，但生产仍集中在盐类、葡萄糖、氨基酸、甲硝唑、替硝唑等少数几个产品上，开发的新品种也主要集中在喹诺酮类等少数几个品种上。糖类输液中木糖醇、麦芽糖、转化糖、混合糖等仍是国内空白；复方电解质输液未形成系列；一些品种不能满足医院需求，如人血白蛋白、脂肪乳、氟康唑、一些治疗型氨基酸输液等品种还需要进口。
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包装材料有待进一步改进。我国目前90%以上的输液还是采用玻璃瓶包装。玻璃瓶不仅存在易破损、不便运输、仓储体积大、医院易回收等缺点，而且在使用过程中由于需要不断向药液中引入空气，空气中的灰尘、微生物很容易造成药液的污染，所以国外输液大部分采用优质塑料瓶与塑料袋包装。塑料袋(瓶)具有重量轻、耐冲击、不易碎、运输方便、材料仓储体积仅为玻璃瓶的1/6等优点，尤其是非PVC复合膜软袋，还具有很低的透水性与透气性，使用过程中也不需要引入空气，因而在西方国家倍受青睐，尽管近年来，我国有21家企业引进(或签订了引进合同)25条软袋生产线，有17家企业引进(或签订了引进合同)20条塑料瓶生产线，但多数或是由于生产技术问题或是由于其成本高、难以进入《基本医疗保险药品报销目录》而不能正常生产。国外输液剂已全部使用丁基胶塞等优质胶塞，而我国由于输液用丁基胶塞质量及价格等原因，绝大多数输液剂采用天然胶塞。天然胶塞存在易老化、气密性差、针刺时易掉屑、长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等缺点，从而影响产品的质量及保存期。目前，我国一些附加价值较高的品种所需塞瓶还需进口。
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质量有待进一步提高。尽管我国已于2000年底对大容量注射剂进行了GMP的认证，但是部分输液产品的质量仍达不到国家标准。据国家药品监督局2001年第三季度的质量抽验公告，对甲硝唑葡萄糖注射液41个厂家118批的质量抽验，其中13批不合格，对甲硝唑注射液92个厂家241批的质量抽验，有40批不合格，不合格品既有来自工厂的，也有来自医院制剂室的。第四季度的药品抽验中，质量不合格的输液产品绝大多数来自医院制剂室配制的产品。
新一轮重复建设在全国铺开。自2001年以来，一股改建、扩建、新建输液生产线的“热潮”在全国悄然升起。现有的输液生产企业，几乎都在进行扩建或计划扩建；一些未生产过的企业包括行业外的企业通过开发或购买新品种或引进新包装开始涉足输液行业。据中国制药装备行业协会对国内21家输液生产线制造商的统计，2001年，共销售输液生产线301条。另据有关资料，进口输液生产线6条。按平均每条线1000万瓶计算，全国约新增输液生产能力在30亿瓶以上。这些生产线如建成投产，新增能力将超过2001年我国输液总产量。但是医院的消费总量并没有大幅增加。这一现象令人担忧，医药行业的青霉素、VC重复建设的硝烟尚未散尽，我国的输液产品又在重蹈覆辙。
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据了解，产生这一情况的原因主要有以下几点：
(1)由于国家关于大容量注射剂必须在2000年底通过GMP认证的要求，一些小企业(约130家)因不达标而暂时停产，生产企业数减少了约1/3，腾出了部分生产能力；
(2)配制输液的多数医院制剂室因达不到GMP要求，没有换发生产许可证而停产，腾出了4-5亿瓶左右的生产能力。
部分生产能力暂时淡出市场，使原有的输液生产企业订单增加、给输液生产企业一个市场供不应求信号，输液企业纷纷加入到扩大生产能力的行列中，品种主要集中在氯化钠和葡萄糖上。据化学制药工业协会统计，2001年全国输液产量增加了5.8亿瓶，同比增长25.4%，其中，氯化钠增加41.5%，葡萄糖增加21.9%，脂肪乳增加15.7%。
(3)深层次上看，我国制药企业新产品研究开发能力弱，缺乏有自主知识产权的产品及自己的特色产品，其发展往往是以市场上现有品种的行销态势为导向。当市场上某个产品畅销时，大家都不顾一切，不考虑自己的优劣势，哄拥而上，造成重复建设，浪费大量投资。据统计，仅2001年1-8月，国家药品监督局共发放西药仿制批准文号249个，其中葡萄糖及氯化钠系列产品共45个，这些文号基本上都是输液品种。
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去向何方
根据我国输液生产能力、产量、品种结构现状、市场需求情况及已全部通过GMP认证的现实，“十五”期间，输液的发展要切切实实按照并体现“两个转变”的精神，进行集约化生产，不上单纯的外延扩大生产的项目、不上低水平的项目。“十五”期间，对输液的发展要遵循如下原则：
加强宏观调控，积极发挥行业协会的作用，及时发布行业、产品的市场供求和投资信息，加强对社会投资的引导，避免和防止重复建设。在2005年前，原则上不再布新的输液生产点，通过开发和引进输液新品种，调整现有产品结构，增加国内还不能满足需要的产品供应量；通过技术改造，获得规模经济效益。鼓励有新品种、新技术、新剂型与新包装的企业进行改建。改造的最低技术经济规模标准为3000万瓶；对中西部及边远地区实行一定的倾斜政策。
建议药品监督部门控制仿制输液品种批准文号的发放，从源头上制止低水平重复建设。同时鼓励开发、生产有我国自主知识产权的输液新品种。
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严格按《药品管理法》的相关规定清理医院配制的输液，对市场上有供应的品种，医院制剂室不得配制，对抽验不合格的产品，要按规定吊销药品批准生产文号。坚决淘汰达不到GMP要求的输液生产能力，对在规定时间内经整改仍达不到要求的不再换发生产许可证，不再进行GMP认证。
适度控制玻璃瓶包装，鼓励使用优质复合膜包装，到2005年争取塑料瓶(袋)包装输液达到总量的20%左右；同时，建议药品监督部门尽快制定“医用塑料输液包装材料容器国家标准”，统一包装材料的检测、药液和包装材料的稳定性测试等指标。研究制定淘汰输液用天然橡胶塞的政策措施，逐步淘汰天然橡胶塞在输液产品中的使用，推进优质合成丁基胶塞的应用，以提高输液产品的质量与使用时的安全性。同时做好优质复合膜及丁基胶塞的国产化工作。
进一步深化企业改革，尤其要推进企业产权制度和投融资体制的改革，投资决策者要对投资项目的风险承担民事与刑事等法律责任，以约束投资决策者的行为。鼓励用双鹤药业的模式通过资本运作组建输液集团，加强集团内的规划与协调，以建立产品形象和销售网络为目标，提高品牌意识，增加产品的市场占有率。
积极引进外资，向跨国企业寻求各种形式的联合与合作，提高产品质量，扩大出口，开拓新的海外市场。, 百拇医药