制售假劣药将被严惩
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2002年9月11日
本报记者李文慧见习记者吕兴琳
解读一六种制售假劣药行为将被严惩
根据《实施条例》，今后六种违法行为将由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》的处罚幅度内从重处罚：1.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；2.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；3.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；4.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；5.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；6.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自运用查封、扣押物品的。
说明：据郭凤梅局长介绍，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。而有下列情形之一的药品，也按假药论处：
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1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3.变质的；
4.被污染的；
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，也按劣药论处：
1.未标明有效期或者更改有效期的；
, 百拇医药
2.不注明或者更改生产批号的；
3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6.其他不符合药品标准规定的。
新的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》对假劣药的概念定得更全、更细了，对制售假劣药品行为的处罚力度进一步加大了。这体现了政府对打击制售假劣药品行为的决心，我局一定会加大执法力度，提高执法水平，保障人民群众的用药安全。
解读二首次规定新药要设立监测期
《实施条例》规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
, 百拇医药
说明：据法规处的范处长介绍，过去一种新药出现之后并不对该药的药效、副作用等各个方面进行监测，而即将施行的《实施条例》首次规定对新药实行监测期制度意义深远而重大，它既把保护人民群众生命健康提到一个新的高度，又保护了我国制药产业的利益，同时还符合世贸规则。
解读三只有两类药由政府定价
根据《条例》的规定，只有两类药品实行政府定价或者政府指导价，其他药品的价格一律由市场调节。实行政府定价或者政府指导价的这两类药品分别是：列入国家基本医疗保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。
说明：范处长说，按照《实施条例》的有关规定，政府价格主管部门依照《价格法》有关规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动的趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
, 百拇医药
解读四个人诊所只能配备常用药和急救药
按照《条例》的规定，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
说明：范处长说，常用药品和急救药品的范围和品种，应由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
解读五药店必须配备懂药的人
根据《实施条例》，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
说明：据范处长介绍，为了保障广大群众的用药安全，按照《条例》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。国家将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
解读六药品抽查检验不得收费
《实施条例》规定：“药品抽查检验，不得收取任何费用。”
说明：范处长介绍说，该条规定，当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。而依据《实施条例》的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验可以收取费用。, http://www.100md.com
解读一六种制售假劣药行为将被严惩
根据《实施条例》，今后六种违法行为将由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》的处罚幅度内从重处罚：1.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；2.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；3.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；4.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；5.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；6.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自运用查封、扣押物品的。
说明：据郭凤梅局长介绍，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。而有下列情形之一的药品，也按假药论处：
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1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3.变质的；
4.被污染的；
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，也按劣药论处：
1.未标明有效期或者更改有效期的；
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2.不注明或者更改生产批号的；
3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6.其他不符合药品标准规定的。
新的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》对假劣药的概念定得更全、更细了，对制售假劣药品行为的处罚力度进一步加大了。这体现了政府对打击制售假劣药品行为的决心，我局一定会加大执法力度，提高执法水平，保障人民群众的用药安全。
解读二首次规定新药要设立监测期
《实施条例》规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
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说明：据法规处的范处长介绍，过去一种新药出现之后并不对该药的药效、副作用等各个方面进行监测，而即将施行的《实施条例》首次规定对新药实行监测期制度意义深远而重大，它既把保护人民群众生命健康提到一个新的高度，又保护了我国制药产业的利益，同时还符合世贸规则。
解读三只有两类药由政府定价
根据《条例》的规定，只有两类药品实行政府定价或者政府指导价，其他药品的价格一律由市场调节。实行政府定价或者政府指导价的这两类药品分别是：列入国家基本医疗保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。
说明：范处长说，按照《实施条例》的有关规定，政府价格主管部门依照《价格法》有关规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动的趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。
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解读四个人诊所只能配备常用药和急救药
按照《条例》的规定，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
说明：范处长说，常用药品和急救药品的范围和品种，应由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。
解读五药店必须配备懂药的人
根据《实施条例》，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
说明：据范处长介绍，为了保障广大群众的用药安全，按照《条例》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。国家将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
解读六药品抽查检验不得收费
《实施条例》规定：“药品抽查检验，不得收取任何费用。”
说明：范处长介绍说，该条规定，当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。而依据《实施条例》的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验可以收取费用。, http://www.100md.com