欧盟开始对Cox-2抑制剂的安全性进行调查
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2002年10月31日
世界上2个销售额最高的药品，即Pharmacia和MSD公司的COX-2抑制剂Celebrex(celecoxib)和Vioxx(rofecoxib)的安全性和疗效将受到欧盟医药评价局(EMEA)专卖药品委员会(CPMP)的调查。EMEA有权利撤消一种风险超过利益的药品。这项调查是欧盟范围内对整类COX-2抑制剂利弊评价的前奏。这类药物包括celecoxib、rofecoxib、etoricoxib、valedecoxib和parecoxib。这类药物据称都能提供传统镇痛药的所有利益，同时又不会使胃肠道出血的风险增加。但EMEA指出，这种宣称从未被FDA全部接受过。同时，法国国家药物安全性机构又单独要求对这2种药物进行调查，因为最近的证据显示服用这些药物的病人心脏病发作的风险增加。EMEA已要求制造商回答有卣庑┮┪锇踩宰纯龅奈侍狻Tて谖被岬淖钪站龆ń?003年初作出。
最近对这类药物安全性的关注是发表在6月份一期英国医学杂志上的一篇编辑部文章引起的。瑞士伯尔尼大学的风湿病学家Juni对CLASS研究有关celecoxib胃肠道(GI)安全性的结果提出质疑，他认为CLASS研究有缺陷。问题的本质是 celecoxib的GI并发症发生率是否低于老的NSAID双氯芬酸和布洛芬。这项质疑引起了Pharmacia公司的争辩。这种争论不大可能很快过去。与此同时，3位加拿大ICES(临床评价科学学会)的科学家指出，管理部门应组织一项或一系列设计成能直接对COX-2抑制剂和适当的现有替代治疗药进行比较的研究。据认为，良好设计的IV期药物警戒研究或药品售后监察研究同样可以在现实情况下作出类似的比较。IV期研究可以提供诸如GI出血和急性心肌梗死(AMI)等罕见不良事件的信息及阐明病人用药的最适期限。
有讽刺意味的是，宣布调查的当天CPMP对Pharmacia公司的Bextra(Celebrex的后续药物)给予正性意见。它的最终批准将不受在进行调查的影响，但一旦完成了这项审查，它的标签说明和适应症将可能被要求修改。据分析，这次调查将可能导致处方限制和副作用告诫，也可能暂时从市场撤出以开展更深入的临床试验确立这类药物的安全性。, http://www.100md.com
最近对这类药物安全性的关注是发表在6月份一期英国医学杂志上的一篇编辑部文章引起的。瑞士伯尔尼大学的风湿病学家Juni对CLASS研究有关celecoxib胃肠道(GI)安全性的结果提出质疑，他认为CLASS研究有缺陷。问题的本质是 celecoxib的GI并发症发生率是否低于老的NSAID双氯芬酸和布洛芬。这项质疑引起了Pharmacia公司的争辩。这种争论不大可能很快过去。与此同时，3位加拿大ICES(临床评价科学学会)的科学家指出，管理部门应组织一项或一系列设计成能直接对COX-2抑制剂和适当的现有替代治疗药进行比较的研究。据认为，良好设计的IV期药物警戒研究或药品售后监察研究同样可以在现实情况下作出类似的比较。IV期研究可以提供诸如GI出血和急性心肌梗死(AMI)等罕见不良事件的信息及阐明病人用药的最适期限。
有讽刺意味的是，宣布调查的当天CPMP对Pharmacia公司的Bextra(Celebrex的后续药物)给予正性意见。它的最终批准将不受在进行调查的影响，但一旦完成了这项审查，它的标签说明和适应症将可能被要求修改。据分析，这次调查将可能导致处方限制和副作用告诫，也可能暂时从市场撤出以开展更深入的临床试验确立这类药物的安全性。, http://www.100md.com