专利保护助中药国际化破冰前行
当中国成为WTO的一员时，保护知识产权已成为其不得不应对的巨大挑战：DVD出口欧洲因侵犯DVD芯片专利而受阻，金龙胶囊失密，甚至连在中国有着数千年历史，拥有浩瀚的医学典籍支撑的“汉方”专利也纷纷落入外国企业之手……专利意识薄弱使中国企业腹背受敌。可以说，当中国已经融入21世纪知识经济的全球化市场竞争中时，保护知识产权已成为中国企业在国内外市场竞争中的生存条件之一。拥有较多自主知识产权的中药产业，只有重视专利保护，才能在国际竞争中赢得领先地位。
入世后，我国中药产业在走向国际化的过程中，应如何利用几千年来的中医药宝贵资源开发新药，在世界贸易中取得优势地位？日前，在上海召开的2002年医药信息高级研讨会上，记者就中药知识产权保护问题采访了上海市药品监督管理局科技情报研究所所长、上海医药知识产权信息中心主任王巍。
崇尚天然加快中药国际化步伐
记者(以下简称记)：我国加入世界贸易组织后，中药的知识产权保护将面临怎样的形势？
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王巍(以下简称王)：形势严峻。这并非危言耸听。知识产权保护是建立在技术创新基础之上的。近来国外热衷开发天然药物，这将对传统的又缺乏自我保护的中药构成严重威胁。现在世界各国在对疾病的预防治疗上，正朝着“整体医学”方向发展，它强调人类生命健康应是人的整体与自然、社会协调统一的结果，从而逐步替代那种“头痛医头、脚痛医脚”的生物医学模式为基础的治疗方法。而这种“整体医学”与我国中医中药理论讲究的“天人合一”、“整体观念”相吻合。中医中药采用草药、针灸、气功、正骨、按摩、食疗等，这是与“整体医学”最为接近的治疗方法。此外，化学药物的毒副作用与抗药性以及药源性病症的增加，生态环境的逐步恶化，使人们对天然药物、非药物治疗越来越寄予厚望。
上述诸多因素促使西方各国政府松动了以往对中药实行的管制。德国和法国政府都已认同草药可作为合成药物的替代品，并发给了许可证，让其在药店以营养品或OTC药品销售。美国对中药的认识自上世纪90年代起不断发生变化。1997年，由美国FDA颁布的《天然植物混合剂药品申请指南》开始接受植物药复方制剂作为治疗药物。于是有了上海杏灵药业生产的银杏叶制剂“银杏灵”和浙江康莱特药业生产的抗癌药“康莱特注射药”进入美国新药临床研究预审和在美国本土进行临床试验的先例。与此同时，世界各国也加紧了对中医中药的研究，加快了开发天然药物的步伐。据统计，全球已有130多个国家和地区应用中医中药，使用中草药治病健身的人数在世界上已有40亿。124个国家和地区建立了不同类型的中医药机构。全球有40多个植物药专门研究机构，处于开发中的项目多达500余个。
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相比之下，在植物药开发中，要数日本、韩国最为成功。在日本厚生省批准的210个汉方制剂的处方主要来自我国名医张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》，其生产原料75%从我国进口，年生产总值已超过1000亿日元，在国际市场的覆盖率达80%。在中药“六神丸”基础上开发的“救心丸”，年销售额达上亿美元。此外，津村柴苓汤、牛黄清心丸、正露丸等都一一打入国际市场。据悉，日本政府为中药研究拨出专款，每年将研究10个品种。他们还千方百计从我国搜集资料，挖掘人才，购买成果，或者采取联合开发研究手段，扩大新药开发。如我国的“脑血康”、“宽胸气雾剂”、“宽脑丸”、“冠心2号”等，都已成为日本人的专利产品。同样，韩国在我中药产品基础上开发的“牛黄清心丸”，仅一个品种产值就达7000万美元，并在我国申请专利。他们还采用现代科学技术阐明制剂的传统功效，提示药效的作用机制，研究中药的质量控制标准，仅这方面的科技投入每年就花费400万美元以上。
国外产品抢占中药专利高地
记：目前我国中药知识产权保护处于一个怎样的现状呢？
, 百拇医药
王：我国从1985年4月实施“专利法”后，又经过1992年和2000年的两次修改，我国药品专利的保护达到了国际先进水平。自1993年以来，我国药品专利的申请每年以5%～7%的速度递增。到目前为止，涉及中药专利申请的有1万多件，平均每年在1400件左右。尽管专利申请逐年增加，但其技术含量却不高。据对1999年以前公开的专利申请文献的初步统计，中药专利申请的技术领域分布主要集中在方法和产品上，其中方法专利申请绝大部分为药物的常规生产方法，占到93.8%。按照申请药物所治疗疾病的功效划分，保健占了很大的比例，达33%。按药物剂型划分，传统中药剂型中，酒剂占51%，口服液占11%，丸剂占11%，而片剂和注射剂分别只占4%和3%。从中药专利申请的技术水平来看，一些疑难病和多发病的治疗药物发明比较多，但发明技术高度有限，大部分为由重要组合物按常规方法制成的复方药物，这些药物的疗效大都可信性较差，而且相当一部分属于低水平重复，基本上是在组方上的区别。而保健品在申请上多为常规保健药物的堆砌，所产生的效果多数是根据原料药已知作用的理论推理，可见技术水平更为低下。
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相反，近年来国外医药项目在中国申报专利的数量已呈急剧上升趋势。目前，按在我国申请专利数量排序，这些国家依次为美、日、德、英、法和瑞士，仅上述六国2000年在我国有关医药项目申报专利数量已占国家知识产权局公告医药项目的40.7%。截至今年3月底，国家知识产权局公开、公告的医药专利申请共2.1万项，其中我国国内申请9722项，而外国在我国申请高达11549项，且这些专利占我国医药领域高新技术的85%以上。
记：近年来，我国加强了保护知识产权的宣传力度，入世后保护知识产权更是摆到了重要位置，但为什么中药知识产权保护仍存在较大问题？
王：这里既有认识上的局限性、专利基本知识缺乏等原因，也有一些有待解决的实际问题。如有科技人员知道可通过专利保护来维护自己的权益，保护发明创造，但对如何正确运用专利缺乏足够的认识，更不知道如何将专利公开范围的限定与技术秘密很好地结合起来。还有一些科技人员由于长期受计划经济的影响，重论文，重成果，片面认为申请专利费时、费力、费钱且见效慢，不如申请奖励或抢先发表论文来得实惠。有的人甚至为了眼前的某些利益，将具有潜在价值的成果参加所谓的国内、国际展览会，造成可形成自主知识产权的成果无谓流失。
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近年来有关部门为强调重视知识产权而制定了相应规定，如申请有关课题、奖励、晋升等需有知识产权背景，这在一定程度上调动了科技人员申请专利的积极性。但不容忽视的是，其中也隐含了“风险”和“泡沫”。为了满足“已申请专利”的规定，出现了不加选择地凡是课题就申请专利的热情，这一方面使专利申请量多但技术含量和可实施性差；另一方面由于没有认识到专利保护的代价是公开发明内容，一些研究申请专利时机尚未成熟，申请专利后反而将技术秘密泄漏，影响了研究工作的深入展开。
当然，也存在一些实际问题，如发明专利申请时间过长，一般来说至少2年才有审查意见，4～5年才能后获权，往往过了将专利产业化的最佳时机。此外，以往新药的行政保护期限长于专利保护期限的规定也影响申请专利。这次国务院总理朱镕基签署颁布的《药品管理法实施条例》，取消了新药证书持有者可获6～12年的生产保护的规定，而采取实行5年监测期的办法，对专利的实施起到了推动作用。但《中药品种保护条例》仍规定一级品可保护30年，期满后还可多次延长，而发明专利的保护期为20年，这使人觉得专利保护意义不大。此外，还存在着对侵犯专利的行为处罚不力的问题。一旦发生侵权，往往取证艰难，而赔偿更难，使有的人认为还是不申请专利自守秘密更好。
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专利保护稳固产业发展基础
记：加强对中药知识产权的保护，您认为应采取怎样的应对措施？
王：首先，应进一步提高知识产权的保护意识，健全知识产权的管理体系。随着人们对天然药物应用的重视，中药走向世界已成为热点，尤其在全球进军中药的严峻形势下，要把努力做好知识产权保护工作提到关系到中药产业发展的高度来认识，让全行业都来重视这项工作。要制定切实可行的知识产权管理制度，从知识产权的源头抓起，加强专利申请的指导工作，并且从专利的各个环节加强管理，落实措施，定期检查制度的落实情况。
其次，应健全知识产权保护法规体系，缩小有关法规之间的差距与矛盾，尽快与国际接轨。纵观我国在中药方面涉及知识产权保护的法规，除了专利法、商标法和相关通则之外，还有一些规定，其中有的内容与专利法相抵触。如《中药品种保护条例》，其目的在于保护和支持我国中医药行业的发展，但是其中有些内容与《专利法》有相悖之处。如该条例第二条规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。”按此规定，我国的中药创新在申请专利之后就不能获得中药品种保护。同时，行政保护中没有区分被保护技术与现有技术，这没有真正鼓励发明创造，只能导致低水平重复生产。从另一方面来看，《中药品种保护条例》是一种国家行政保护措施，并不能替代专利法的法律效力，当获得行政保护的主体发现他人有违反法规行为时，不能作侵权处理，只能请求行政主管部门调处，这种纠纷解决起来很困难。特别是我国加入世贸组织后，随着市场的国际化，国外的天然药物不断涌入，类似的矛盾会更突出。因此建议尽快修订《中药品种保护条例》以及与知识产权保护相关的其它法规，使其法规体系逐步完善，加快与国际接轨的步伐。
最后，应积极推进中药专利保护措施的实施。应改革审批程序，缩短审批周期。同时应明确中药专利保护新颖性、创造性的审查指南。由于中药的发明创造与化学药不同，到目前为止，我国的中药发明其组份常常在2味以上，有的甚至由十几味药组成，因而对中药发明创造的新颖性和创造性的判断有很大的误区。究竟怎样才是创新？怎样才不会侵权？建议国家权威机构对中药专利保护的新颖性和创造性尽快制订出比较明确的审查指南，国家权威机构对中药专利的侵权制定司法释义，使中药专利获得名副其实的保护。, http://www.100md.com
入世后，我国中药产业在走向国际化的过程中，应如何利用几千年来的中医药宝贵资源开发新药，在世界贸易中取得优势地位？日前，在上海召开的2002年医药信息高级研讨会上，记者就中药知识产权保护问题采访了上海市药品监督管理局科技情报研究所所长、上海医药知识产权信息中心主任王巍。
崇尚天然加快中药国际化步伐
记者(以下简称记)：我国加入世界贸易组织后，中药的知识产权保护将面临怎样的形势？
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王巍(以下简称王)：形势严峻。这并非危言耸听。知识产权保护是建立在技术创新基础之上的。近来国外热衷开发天然药物，这将对传统的又缺乏自我保护的中药构成严重威胁。现在世界各国在对疾病的预防治疗上，正朝着“整体医学”方向发展，它强调人类生命健康应是人的整体与自然、社会协调统一的结果，从而逐步替代那种“头痛医头、脚痛医脚”的生物医学模式为基础的治疗方法。而这种“整体医学”与我国中医中药理论讲究的“天人合一”、“整体观念”相吻合。中医中药采用草药、针灸、气功、正骨、按摩、食疗等，这是与“整体医学”最为接近的治疗方法。此外，化学药物的毒副作用与抗药性以及药源性病症的增加，生态环境的逐步恶化，使人们对天然药物、非药物治疗越来越寄予厚望。
上述诸多因素促使西方各国政府松动了以往对中药实行的管制。德国和法国政府都已认同草药可作为合成药物的替代品，并发给了许可证，让其在药店以营养品或OTC药品销售。美国对中药的认识自上世纪90年代起不断发生变化。1997年，由美国FDA颁布的《天然植物混合剂药品申请指南》开始接受植物药复方制剂作为治疗药物。于是有了上海杏灵药业生产的银杏叶制剂“银杏灵”和浙江康莱特药业生产的抗癌药“康莱特注射药”进入美国新药临床研究预审和在美国本土进行临床试验的先例。与此同时，世界各国也加紧了对中医中药的研究，加快了开发天然药物的步伐。据统计，全球已有130多个国家和地区应用中医中药，使用中草药治病健身的人数在世界上已有40亿。124个国家和地区建立了不同类型的中医药机构。全球有40多个植物药专门研究机构，处于开发中的项目多达500余个。
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相比之下，在植物药开发中，要数日本、韩国最为成功。在日本厚生省批准的210个汉方制剂的处方主要来自我国名医张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》，其生产原料75%从我国进口，年生产总值已超过1000亿日元，在国际市场的覆盖率达80%。在中药“六神丸”基础上开发的“救心丸”，年销售额达上亿美元。此外，津村柴苓汤、牛黄清心丸、正露丸等都一一打入国际市场。据悉，日本政府为中药研究拨出专款，每年将研究10个品种。他们还千方百计从我国搜集资料，挖掘人才，购买成果，或者采取联合开发研究手段，扩大新药开发。如我国的“脑血康”、“宽胸气雾剂”、“宽脑丸”、“冠心2号”等，都已成为日本人的专利产品。同样，韩国在我中药产品基础上开发的“牛黄清心丸”，仅一个品种产值就达7000万美元，并在我国申请专利。他们还采用现代科学技术阐明制剂的传统功效，提示药效的作用机制，研究中药的质量控制标准，仅这方面的科技投入每年就花费400万美元以上。
国外产品抢占中药专利高地
记：目前我国中药知识产权保护处于一个怎样的现状呢？
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王：我国从1985年4月实施“专利法”后，又经过1992年和2000年的两次修改，我国药品专利的保护达到了国际先进水平。自1993年以来，我国药品专利的申请每年以5%～7%的速度递增。到目前为止，涉及中药专利申请的有1万多件，平均每年在1400件左右。尽管专利申请逐年增加，但其技术含量却不高。据对1999年以前公开的专利申请文献的初步统计，中药专利申请的技术领域分布主要集中在方法和产品上，其中方法专利申请绝大部分为药物的常规生产方法，占到93.8%。按照申请药物所治疗疾病的功效划分，保健占了很大的比例，达33%。按药物剂型划分，传统中药剂型中，酒剂占51%，口服液占11%，丸剂占11%，而片剂和注射剂分别只占4%和3%。从中药专利申请的技术水平来看，一些疑难病和多发病的治疗药物发明比较多，但发明技术高度有限，大部分为由重要组合物按常规方法制成的复方药物，这些药物的疗效大都可信性较差，而且相当一部分属于低水平重复，基本上是在组方上的区别。而保健品在申请上多为常规保健药物的堆砌，所产生的效果多数是根据原料药已知作用的理论推理，可见技术水平更为低下。
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相反，近年来国外医药项目在中国申报专利的数量已呈急剧上升趋势。目前，按在我国申请专利数量排序，这些国家依次为美、日、德、英、法和瑞士，仅上述六国2000年在我国有关医药项目申报专利数量已占国家知识产权局公告医药项目的40.7%。截至今年3月底，国家知识产权局公开、公告的医药专利申请共2.1万项，其中我国国内申请9722项，而外国在我国申请高达11549项，且这些专利占我国医药领域高新技术的85%以上。
记：近年来，我国加强了保护知识产权的宣传力度，入世后保护知识产权更是摆到了重要位置，但为什么中药知识产权保护仍存在较大问题？
王：这里既有认识上的局限性、专利基本知识缺乏等原因，也有一些有待解决的实际问题。如有科技人员知道可通过专利保护来维护自己的权益，保护发明创造，但对如何正确运用专利缺乏足够的认识，更不知道如何将专利公开范围的限定与技术秘密很好地结合起来。还有一些科技人员由于长期受计划经济的影响，重论文，重成果，片面认为申请专利费时、费力、费钱且见效慢，不如申请奖励或抢先发表论文来得实惠。有的人甚至为了眼前的某些利益，将具有潜在价值的成果参加所谓的国内、国际展览会，造成可形成自主知识产权的成果无谓流失。
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近年来有关部门为强调重视知识产权而制定了相应规定，如申请有关课题、奖励、晋升等需有知识产权背景，这在一定程度上调动了科技人员申请专利的积极性。但不容忽视的是，其中也隐含了“风险”和“泡沫”。为了满足“已申请专利”的规定，出现了不加选择地凡是课题就申请专利的热情，这一方面使专利申请量多但技术含量和可实施性差；另一方面由于没有认识到专利保护的代价是公开发明内容，一些研究申请专利时机尚未成熟，申请专利后反而将技术秘密泄漏，影响了研究工作的深入展开。
当然，也存在一些实际问题，如发明专利申请时间过长，一般来说至少2年才有审查意见，4～5年才能后获权，往往过了将专利产业化的最佳时机。此外，以往新药的行政保护期限长于专利保护期限的规定也影响申请专利。这次国务院总理朱镕基签署颁布的《药品管理法实施条例》，取消了新药证书持有者可获6～12年的生产保护的规定，而采取实行5年监测期的办法，对专利的实施起到了推动作用。但《中药品种保护条例》仍规定一级品可保护30年，期满后还可多次延长，而发明专利的保护期为20年，这使人觉得专利保护意义不大。此外，还存在着对侵犯专利的行为处罚不力的问题。一旦发生侵权，往往取证艰难，而赔偿更难，使有的人认为还是不申请专利自守秘密更好。
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专利保护稳固产业发展基础
记：加强对中药知识产权的保护，您认为应采取怎样的应对措施？
王：首先，应进一步提高知识产权的保护意识，健全知识产权的管理体系。随着人们对天然药物应用的重视，中药走向世界已成为热点，尤其在全球进军中药的严峻形势下，要把努力做好知识产权保护工作提到关系到中药产业发展的高度来认识，让全行业都来重视这项工作。要制定切实可行的知识产权管理制度，从知识产权的源头抓起，加强专利申请的指导工作，并且从专利的各个环节加强管理，落实措施，定期检查制度的落实情况。
其次，应健全知识产权保护法规体系，缩小有关法规之间的差距与矛盾，尽快与国际接轨。纵观我国在中药方面涉及知识产权保护的法规，除了专利法、商标法和相关通则之外，还有一些规定，其中有的内容与专利法相抵触。如《中药品种保护条例》，其目的在于保护和支持我国中医药行业的发展，但是其中有些内容与《专利法》有相悖之处。如该条例第二条规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。”按此规定，我国的中药创新在申请专利之后就不能获得中药品种保护。同时，行政保护中没有区分被保护技术与现有技术，这没有真正鼓励发明创造，只能导致低水平重复生产。从另一方面来看，《中药品种保护条例》是一种国家行政保护措施，并不能替代专利法的法律效力，当获得行政保护的主体发现他人有违反法规行为时，不能作侵权处理，只能请求行政主管部门调处，这种纠纷解决起来很困难。特别是我国加入世贸组织后，随着市场的国际化，国外的天然药物不断涌入，类似的矛盾会更突出。因此建议尽快修订《中药品种保护条例》以及与知识产权保护相关的其它法规，使其法规体系逐步完善，加快与国际接轨的步伐。
最后，应积极推进中药专利保护措施的实施。应改革审批程序，缩短审批周期。同时应明确中药专利保护新颖性、创造性的审查指南。由于中药的发明创造与化学药不同，到目前为止，我国的中药发明其组份常常在2味以上，有的甚至由十几味药组成，因而对中药发明创造的新颖性和创造性的判断有很大的误区。究竟怎样才是创新？怎样才不会侵权？建议国家权威机构对中药专利保护的新颖性和创造性尽快制订出比较明确的审查指南，国家权威机构对中药专利的侵权制定司法释义，使中药专利获得名副其实的保护。, http://www.100md.com