2003年美国新药审批的时间将被延长
http://www.100md.com
2003年1月17日
据路透社1月14日报道，近日一份报告指出由于FDA的要求变得更多、更复杂，因此药物审批的时间将被延长。
波士顿塔夫茨大学(Tufts University)的塔夫茨中心(Tufts Center)在一份名为“2003年展望”的报告中指出，尽管自1992年以来，FDA对药物审批的时间缩短了25%，但是由于众多制药公司在同时竞争以吸引FDA对其的注意，因此药物审批的时间可能被延长。塔夫茨中心是一个制药相关问题的研究中心，附属于塔夫茨大学。
塔夫茨中心主任说FDA很难及时地对日益繁多的要求作出反应并达到人们的要求。“除了要加快对新药申请的审查，加强对上市后药物安全性的监测，FDA甚至还需要对新药临床试验的伦理问题进行详细第考察。”他说。
报告称FDA的新任行政长官Mark McClellan需要加强对FDA系统内部的整合，防止技术人员的流失，顺利地将生物技术药物审批从原先的生物制品评估和研究中心(CBER)转到药物评估和研究中心(CDER)。
同时报告还指出，严峻的经济形势和研发花费的不断增大，制药公司需要提高药物开发的效率。据塔夫茨中心2001年研究发现，在美国开发并上市一个新药的平均花费高达8.02亿美元。但也有行业分析家认为这个数字被夸大了。
塔夫茨中心的报告还提出希望制药公司增加对新药发现和开发技术的投入，如基因组技术，蛋白组技术，组和化学技术等。报告指出：“对这些技术的投入尽管会增加短期的研发花费，但是从长期效益看，因为这些技术可以发现大量的靶点，因此新药开发的效率将会提高。”, http://www.100md.com
波士顿塔夫茨大学(Tufts University)的塔夫茨中心(Tufts Center)在一份名为“2003年展望”的报告中指出，尽管自1992年以来，FDA对药物审批的时间缩短了25%，但是由于众多制药公司在同时竞争以吸引FDA对其的注意，因此药物审批的时间可能被延长。塔夫茨中心是一个制药相关问题的研究中心，附属于塔夫茨大学。
塔夫茨中心主任说FDA很难及时地对日益繁多的要求作出反应并达到人们的要求。“除了要加快对新药申请的审查，加强对上市后药物安全性的监测，FDA甚至还需要对新药临床试验的伦理问题进行详细第考察。”他说。
报告称FDA的新任行政长官Mark McClellan需要加强对FDA系统内部的整合，防止技术人员的流失，顺利地将生物技术药物审批从原先的生物制品评估和研究中心(CBER)转到药物评估和研究中心(CDER)。
同时报告还指出，严峻的经济形势和研发花费的不断增大，制药公司需要提高药物开发的效率。据塔夫茨中心2001年研究发现，在美国开发并上市一个新药的平均花费高达8.02亿美元。但也有行业分析家认为这个数字被夸大了。
塔夫茨中心的报告还提出希望制药公司增加对新药发现和开发技术的投入，如基因组技术，蛋白组技术，组和化学技术等。报告指出：“对这些技术的投入尽管会增加短期的研发花费，但是从长期效益看，因为这些技术可以发现大量的靶点，因此新药开发的效率将会提高。”, http://www.100md.com