关于征求对高强超声聚焦治疗机加强注册管理意见的函
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2003年1月24日
药监械函[2003]05号
自1998年以来，我国已陆续有七家企业生产高强超声聚焦治疗机。几年来该类设备在临床应用中对某些肿瘤治疗效果较好，但与此同时，也有一些不良的反应。为加强对该类产品的注册管理，我司召集有关临床、工程方面的专家和制造商，于2002年12月10日至11日在北京召开了高强超声聚焦治疗机研讨会。现将研讨会中达成的技术要求公告以征求意见。
意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈，征求意见时间为2003年1月18日至30日。
电子邮件： huang_qi@sda.gov.cn
传真： 68353365
通信地址：北京北礼士路甲38号国家药品监督管理局医疗器械司
邮编：100810国家药品监督管理局
, 百拇医药
二○○三年一月二十二日
附件1：关于对高强超声聚焦治疗机临床试验的要求
高强超声聚焦治疗机是将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试验应严格遵守国家关于医疗器械临床试验的有关规定。
其临床试验期限最短需一年，最少病例数量100例，参与试验的产品数量2台。
附件2：高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
1.治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm 2，采用相关标准测量方法 。
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2.声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
3.超声频率确定为0.5MHz--5MHz。
4.声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
5.B超设备应不低于国标GB 10152 – 1997附录B规定的B档以上数字B超。
附件3：高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
1.高强超声聚焦的作用：
应强调肿瘤综合性治疗的重要性，高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外，高强超声聚焦在降低强度后，可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。
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2.适应症：
适用于有足够超声通道，机载超声可以测出的靶区。(胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究)。如
(1)四肢，躯干的骨和软组织的肿瘤；
(2)肝脏肿瘤，要求肝脏减少移动及无肋骨障碍；
(3)乳腺肿瘤(建议选择适应症，并进行综合治疗)；
3.禁忌证 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗：
含气的空腔脏器；
中枢神经系统；
皮肤破溃或有感染；
放疗45GY以上的皮肤；
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超声治疗的通道有腔静脉系统栓子；
重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者；
有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。
4.操作方法及程序
4.1 术前检查：超声通道适宜治疗要求，消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水，则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
4.2 定位、固定治疗体位及监控方法
4.2.1综合影像学结果确定靶区。
4.2.2在超声指引下参考影像学结果，勾划靶区。
4.2.3在超声指引下实施治疗，监控靶区范围的复盖及治疗温度(灰阶改变)及治疗区反应。靶运动轨迹及范围，给予的剂量及剂量调节(根据灰度变化)。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
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4.3 治疗范围(靶区)及治疗参数确定。
4.4监视治疗过程：患者体位；焦点实时监测(灰度改变)，防止脱靶；患者一般情况；麻醉患者应不断交谈，防止意外；麻醉患者必须监视生命体征。
4.5治疗结束，检查患者在治疗中的反应，交待医嘱。
5. 注意事项
5.1使用机器前，由制造厂商对操作者进行培训，考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者，应重新培训，核发上岗证。
5.2操作者应熟悉说明书及设备操作规程，会故障排除，患者治疗监测及应急反应处理。
5.3 遵守操作规程，治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
5.4 治疗设备应定期保养(保养期限和内容，如剂量等)。
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附件4: 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
一般病例采用CT，MRI图像. 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影.
观察方法：平扫+CT 动态增强，或MRI、PET。
上述各项应提供治疗前、后比较，不能单用超声作评估标准。
各种图像均应提供胶片原件。
二、活检报告可做参考
三、肿瘤疗效评估
影像学坏死程度，结合WHO制定的CR，PR，PD，SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
有条件者提供18、24个月(或更远)随访结果。
有条件者提供治疗后：1、2、3、5年生存率或中位生存期(MST)随访结果。
四、生存质量可作为治疗疗效的参考。, http://www.100md.com
自1998年以来，我国已陆续有七家企业生产高强超声聚焦治疗机。几年来该类设备在临床应用中对某些肿瘤治疗效果较好，但与此同时，也有一些不良的反应。为加强对该类产品的注册管理，我司召集有关临床、工程方面的专家和制造商，于2002年12月10日至11日在北京召开了高强超声聚焦治疗机研讨会。现将研讨会中达成的技术要求公告以征求意见。
意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈，征求意见时间为2003年1月18日至30日。
电子邮件： huang_qi@sda.gov.cn
传真： 68353365
通信地址：北京北礼士路甲38号国家药品监督管理局医疗器械司
邮编：100810国家药品监督管理局
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二○○三年一月二十二日
附件1：关于对高强超声聚焦治疗机临床试验的要求
高强超声聚焦治疗机是将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试验应严格遵守国家关于医疗器械临床试验的有关规定。
其临床试验期限最短需一年，最少病例数量100例，参与试验的产品数量2台。
附件2：高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
1.治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm 2，采用相关标准测量方法 。
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2.声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
3.超声频率确定为0.5MHz--5MHz。
4.声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
5.B超设备应不低于国标GB 10152 – 1997附录B规定的B档以上数字B超。
附件3：高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
1.高强超声聚焦的作用：
应强调肿瘤综合性治疗的重要性，高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外，高强超声聚焦在降低强度后，可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。
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2.适应症：
适用于有足够超声通道，机载超声可以测出的靶区。(胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究)。如
(1)四肢，躯干的骨和软组织的肿瘤；
(2)肝脏肿瘤，要求肝脏减少移动及无肋骨障碍；
(3)乳腺肿瘤(建议选择适应症，并进行综合治疗)；
3.禁忌证 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗：
含气的空腔脏器；
中枢神经系统；
皮肤破溃或有感染；
放疗45GY以上的皮肤；
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超声治疗的通道有腔静脉系统栓子；
重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者；
有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。
4.操作方法及程序
4.1 术前检查：超声通道适宜治疗要求，消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水，则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
4.2 定位、固定治疗体位及监控方法
4.2.1综合影像学结果确定靶区。
4.2.2在超声指引下参考影像学结果，勾划靶区。
4.2.3在超声指引下实施治疗，监控靶区范围的复盖及治疗温度(灰阶改变)及治疗区反应。靶运动轨迹及范围，给予的剂量及剂量调节(根据灰度变化)。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
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4.3 治疗范围(靶区)及治疗参数确定。
4.4监视治疗过程：患者体位；焦点实时监测(灰度改变)，防止脱靶；患者一般情况；麻醉患者应不断交谈，防止意外；麻醉患者必须监视生命体征。
4.5治疗结束，检查患者在治疗中的反应，交待医嘱。
5. 注意事项
5.1使用机器前，由制造厂商对操作者进行培训，考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者，应重新培训，核发上岗证。
5.2操作者应熟悉说明书及设备操作规程，会故障排除，患者治疗监测及应急反应处理。
5.3 遵守操作规程，治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
5.4 治疗设备应定期保养(保养期限和内容，如剂量等)。
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附件4: 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
一般病例采用CT，MRI图像. 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影.
观察方法：平扫+CT 动态增强，或MRI、PET。
上述各项应提供治疗前、后比较，不能单用超声作评估标准。
各种图像均应提供胶片原件。
二、活检报告可做参考
三、肿瘤疗效评估
影像学坏死程度，结合WHO制定的CR，PR，PD，SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
有条件者提供18、24个月(或更远)随访结果。
有条件者提供治疗后：1、2、3、5年生存率或中位生存期(MST)随访结果。
四、生存质量可作为治疗疗效的参考。, http://www.100md.com