出口急需统一标准 新西兰停售中药再次警示药企
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2003年2月18日
有关人士指出，中药走向国际市场必须遵循游戏规则。
不久前，新西兰发出公告，称我国11种中成药产品含有有毒物质或化学药成分，被禁止销售。
中国医药保健品进出口商会中药处主任刘章林说，新西兰卫生部药品安全局是这样发出公告的：龙胆泻肝丸等三种中药含有马兜铃碱，如果服用不当，会对肾脏产生影响；桑菊感冒片、牛黄解毒片等8种中成药含有化学成分，因此不得在中药店当做非处方药或保健品销售。
中药出口急需统一标准
刘章林表示，他们正在会同国家药监局、外经贸部与新西兰方面进行协调，希望尽早解决相关问题。但目前这11种中成药的生产厂家和销售商到底是谁还不清楚，因为调查起来难度很大，有关方面还在继续进行调查，可能是从新加坡出口的，也可能是从中国大陆出口的。
此事将会对中国的中成药出口产生什么影响？刘章林说，影响肯定会有的，尽管出口新西兰的中药在我国中药出口中还不到1%，但是其影响可能会辐射到澳大利亚等国，而此前就有过类似的例子，因此，中药在国际市场上受到的冲击不容忽视。
, 百拇医药
至于此次事件到底是什么原因造成的，刘章林告诉记者，一方面，在我国，中药里掺加某些化学成分并不是被绝对禁止的，某些企业往往会这样做，比如掺加一些西药等。另一方面，一些企业在接到出口订单时，有时候会应对方的要求在中成药里掺加一些化学成分，但这在某些国家是被禁止的，因此中药企业应加以注意。
刘章林说，最关键的是，在我国出口中草药、中成药的过程中，没有一个统一的出口标准，造成了中药企业在出口时难以把握尺寸，国家药品监督管理局只是负责国内市场的监管，外经贸部又没有这方面的职责，因此，中国医药保健品进出口商会正在会同相关部门制定这一标准。与此同时，中药企业也应该密切关注国际上的动态，尤其要研究国际上不同国家、不同地区的中药法规和标准，不能刻意满足某些国外客户的特殊要求，以免在出口时遇到麻烦。
中药必须遵循“游戏规则”
值得注意的是，这次新西兰的公告中提到了“马兜铃碱”，国内也有称作“马兜铃酸”的，这到底是一种什么样的化学成分呢？
, 百拇医药
为此，记者采访了北京中日友好医院肾病科主任谌贻璞教授。他指出，近年来中草药如关木通及广防己引起的肾损害已日益受到临床重视，国外称其为“中草药肾病”，此命名是不太准确的。但据研究，这些中草药确实含有马兜铃酸，国内学者建议将之称为“马兜铃酸肾病”，但对于这种病目前不少医师尚认识不足，相关部门也还没有对这类中药下定论。被认定为“罪魁”的“马兜铃酸”分别存在于十余种中药中，最常用的有木通、防己、青木香、马兜铃、天仙藤等。
至于中药中其他的化学成分，长春中医院侯春国先生告诉记者，目前中药饮片的质量令人忧虑，在采收季节、品种选用、炮制方法、储存等方面均存在一些问题(如二次污染等)。
去年10月份，国家药监局在一次药品监管的新闻发布会上，通报了中药材的监督抽验结果，根据抽验品种的来源包括经营企业和种植基地，并首次开展对中药材专业市场的评价性抽验，发现常用中药材不合格率达40%。据介绍，当前造成中药材不合格的原因主要是药材在采收、加工、存贮中存在着不规范行为。
对此，中科院院士陈可冀在一次“中药现代化研究学术研讨会”指出，中医药进入国际市场，就要遵循它的游戏规则。在国外，药品有定量和定性的研究，有详细的说明，包括成分组成、作用机理等等，而且对重金属、农药残留、野生动物成分监管等方面的要求越来越高。而我国中药在重金属、农药残留量、有效成分的标识方面，还没有明确的监控指标，缺乏与国际接轨的质量标准，这也是加入世贸组织后我国中药进入国外发达国家市场的主要障碍。, http://www.100md.com
不久前，新西兰发出公告，称我国11种中成药产品含有有毒物质或化学药成分，被禁止销售。
中国医药保健品进出口商会中药处主任刘章林说，新西兰卫生部药品安全局是这样发出公告的：龙胆泻肝丸等三种中药含有马兜铃碱，如果服用不当，会对肾脏产生影响；桑菊感冒片、牛黄解毒片等8种中成药含有化学成分，因此不得在中药店当做非处方药或保健品销售。
中药出口急需统一标准
刘章林表示，他们正在会同国家药监局、外经贸部与新西兰方面进行协调，希望尽早解决相关问题。但目前这11种中成药的生产厂家和销售商到底是谁还不清楚，因为调查起来难度很大，有关方面还在继续进行调查，可能是从新加坡出口的，也可能是从中国大陆出口的。
此事将会对中国的中成药出口产生什么影响？刘章林说，影响肯定会有的，尽管出口新西兰的中药在我国中药出口中还不到1%，但是其影响可能会辐射到澳大利亚等国，而此前就有过类似的例子，因此，中药在国际市场上受到的冲击不容忽视。
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至于此次事件到底是什么原因造成的，刘章林告诉记者，一方面，在我国，中药里掺加某些化学成分并不是被绝对禁止的，某些企业往往会这样做，比如掺加一些西药等。另一方面，一些企业在接到出口订单时，有时候会应对方的要求在中成药里掺加一些化学成分，但这在某些国家是被禁止的，因此中药企业应加以注意。
刘章林说，最关键的是，在我国出口中草药、中成药的过程中，没有一个统一的出口标准，造成了中药企业在出口时难以把握尺寸，国家药品监督管理局只是负责国内市场的监管，外经贸部又没有这方面的职责，因此，中国医药保健品进出口商会正在会同相关部门制定这一标准。与此同时，中药企业也应该密切关注国际上的动态，尤其要研究国际上不同国家、不同地区的中药法规和标准，不能刻意满足某些国外客户的特殊要求，以免在出口时遇到麻烦。
中药必须遵循“游戏规则”
值得注意的是，这次新西兰的公告中提到了“马兜铃碱”，国内也有称作“马兜铃酸”的，这到底是一种什么样的化学成分呢？
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为此，记者采访了北京中日友好医院肾病科主任谌贻璞教授。他指出，近年来中草药如关木通及广防己引起的肾损害已日益受到临床重视，国外称其为“中草药肾病”，此命名是不太准确的。但据研究，这些中草药确实含有马兜铃酸，国内学者建议将之称为“马兜铃酸肾病”，但对于这种病目前不少医师尚认识不足，相关部门也还没有对这类中药下定论。被认定为“罪魁”的“马兜铃酸”分别存在于十余种中药中，最常用的有木通、防己、青木香、马兜铃、天仙藤等。
至于中药中其他的化学成分，长春中医院侯春国先生告诉记者，目前中药饮片的质量令人忧虑，在采收季节、品种选用、炮制方法、储存等方面均存在一些问题(如二次污染等)。
去年10月份，国家药监局在一次药品监管的新闻发布会上，通报了中药材的监督抽验结果，根据抽验品种的来源包括经营企业和种植基地，并首次开展对中药材专业市场的评价性抽验，发现常用中药材不合格率达40%。据介绍，当前造成中药材不合格的原因主要是药材在采收、加工、存贮中存在着不规范行为。
对此，中科院院士陈可冀在一次“中药现代化研究学术研讨会”指出，中医药进入国际市场，就要遵循它的游戏规则。在国外，药品有定量和定性的研究，有详细的说明，包括成分组成、作用机理等等，而且对重金属、农药残留、野生动物成分监管等方面的要求越来越高。而我国中药在重金属、农药残留量、有效成分的标识方面，还没有明确的监控指标，缺乏与国际接轨的质量标准，这也是加入世贸组织后我国中药进入国外发达国家市场的主要障碍。, http://www.100md.com