2003年美国审批新药时间可能延长
本报讯 美国近期发布的一项报告称，对美国制药厂来说，新药获上市批准的时间可能会延长，因为美国食品与药物管理局(FDA)需要一份药物增长的需求列表。
Tufts药物发展研究中心发布的“展望2003年”，重点强调近期制药与生物制药的发展趋势。Tufts中心，隶属于波士顿Tufts大学，进行有关制药方面的研究。
尽管从1992年药物审批时间已经缩短了25%，但由于来自FDA的关注，致使医药公司间相互竞争，因此药物审批时间可能延长。
Tufts 中心主任，Kaiten博士说：“制定减缓并增加新药上市时间的规章制度是很具发展前景的。” 他说，正当FDA面对加速药物审批进程的压力时，经销商也正在采取更谨慎的态度来评价这种制度，并且需要对新药进行更安全的研究。
FDA委员McCkekkan也把重点放在改善内部制度上，例如聘请技术人员，并且把生物工程制品的监督权转交给FDA药品评价与研究中心，该中心起源于经销商的生物制品评价和研究中心。
Kaiten说：“在获得FDA批准过程中，为了限制出现规章制度薄弱环节的可能性，各医药公司将需要与FDA一起工作，并对经销商寻找的研究类型投入资金。”
与此同时，增长的经济压力与高额的研发经费，迫使制药者们加快药物研究进程。Kaiten说，这意味着各公司必须集中减少制药时间，持续工作和提高成功率，并且尽早决定生产哪种药物。
Tufts中心进行的一项2001年的研究发现，新药的研究及上市费用平均达到8.02亿美元，但企业家说这个数字是夸大了的。
Tufts中心也期盼各公司扩大研发新药和提高技术的投资，例如基因组、蛋白质组及结合物综合，一种测试化合物的研究方法。尽管在短期内这将增加研发经费，但从长远来看，公司会获取由技术产生的更多目标，并意识到会获得同样多的经济效益。
面对政策，Tufts中心的研究人员说，每年制药费用及治疗慢性疾病药物的使用都增长了2位数，这将有助于提高处置疾病的成绩。
由于缺乏联邦药物立法，所以截止到2003年底购买企业的数量将由2002年的26个州，扩展为35个州。, 百拇医药(念晨)
Tufts药物发展研究中心发布的“展望2003年”，重点强调近期制药与生物制药的发展趋势。Tufts中心，隶属于波士顿Tufts大学，进行有关制药方面的研究。
尽管从1992年药物审批时间已经缩短了25%，但由于来自FDA的关注，致使医药公司间相互竞争，因此药物审批时间可能延长。
Tufts 中心主任，Kaiten博士说：“制定减缓并增加新药上市时间的规章制度是很具发展前景的。” 他说，正当FDA面对加速药物审批进程的压力时，经销商也正在采取更谨慎的态度来评价这种制度，并且需要对新药进行更安全的研究。
FDA委员McCkekkan也把重点放在改善内部制度上，例如聘请技术人员，并且把生物工程制品的监督权转交给FDA药品评价与研究中心，该中心起源于经销商的生物制品评价和研究中心。
Kaiten说：“在获得FDA批准过程中，为了限制出现规章制度薄弱环节的可能性，各医药公司将需要与FDA一起工作，并对经销商寻找的研究类型投入资金。”
与此同时，增长的经济压力与高额的研发经费，迫使制药者们加快药物研究进程。Kaiten说，这意味着各公司必须集中减少制药时间，持续工作和提高成功率，并且尽早决定生产哪种药物。
Tufts中心进行的一项2001年的研究发现，新药的研究及上市费用平均达到8.02亿美元，但企业家说这个数字是夸大了的。
Tufts中心也期盼各公司扩大研发新药和提高技术的投资，例如基因组、蛋白质组及结合物综合，一种测试化合物的研究方法。尽管在短期内这将增加研发经费，但从长远来看，公司会获取由技术产生的更多目标，并意识到会获得同样多的经济效益。
面对政策，Tufts中心的研究人员说，每年制药费用及治疗慢性疾病药物的使用都增长了2位数，这将有助于提高处置疾病的成绩。
由于缺乏联邦药物立法，所以截止到2003年底购买企业的数量将由2002年的26个州，扩展为35个州。, 百拇医药(念晨)