中药对瑞士出口的渠道和可能性
中药是我国传统医学之瑰宝，在日本、东南亚等与中国文化渊源相承的国家中，中药已广为接受、普遍应用。但西方国家承认和接受中药却是一个缓慢的过程，时至今日，中药仍未能从真正意义上打入欧美国家市场。去年以来，我处通过与瑞士有关方面的接触，初步探讨了几个与中药进口有关的问题。在此，仅就如何开展中药对瑞出口浅谈几点意见：
一、中药对瑞士出口的前提
在研究瑞士市场时，首先要清醒地看到：瑞士仅是一个700万人口的小国，市场容量有限；同时，瑞士对药品注册与进口又有着严格的规定。那么，中药出口到瑞士，其市场收益如何，则是企业判断是否值得为注册中药而投入时间与金钱的前提，也是本文讨论的前提，下面就首先讨论一下这一问题：
(一)市场容量
瑞士人口数量虽少，但医疗卫生和社会保险体系非常发达，作为一个高工资、高福利的国家，瑞士在医药卫生方面的开支相对很高，且20年来一直持续上升。(1996年，瑞士全国医疗卫生总支出为369.59亿瑞郎，占国内生产总值的 10.1 %，比1970年上升5个百分点，人均支出3500美元左右。)
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瑞士人口老龄化严重(65岁以上人口占总人口的15%)，从整个社会的情况来看，多数老年人生活优裕富足，平稳安宁地颐养天年(男性平均寿命76.2岁，女性平均寿命83.3岁)，因此，除一般的治疗性药物外，对各类保健性药物有着长期稳定的需求。
瑞士本身是一个医药生产大国，拥有世界领先的医药化学技术和诺华、罗氏等著名医药化工生产企业，但因企业数量不多，药品种类相对集中于特定领域，如抗病毒药、呼吸系统疾病药物、头孢类抗生素、皮肤病药、骨科病药、心血管病药等等。这些药品生产企业的主要导向是出口，据统计，瑞士十大化工医药企业的产品总量中仅3%供应瑞士市场，其余均出口到世界各大洲。而瑞士市场上外国进口药占据着很大比例，主要是美国和欧洲产品。
(二)市场前景
瑞士药品市场容量不大，竞争可谓激烈。那么，传统中药品种即使在瑞士成功注册，最终又能否为瑞士人所接受认同，而进一步推广呢？对这一点，也必须先期做出市场预测。
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由于中西方对病理药理的传统理解有着差异，西方人接受中医药理论的阴、阳、湿、热……等概念确实困难。有的瑞士医生甚至认为：要让瑞士人理解中药的作用必须先给他们上几堂中国古代哲学课。当然，这并不意味着传统中药出口一定前景黯淡，而是说明：如何恰当地宣传中药的原理和作用至关重要。
在现代医药化学诞生之前，药草亦是欧洲人最常应用的治疗手段，这种情况一直延续到本世纪初期。即使在化学技术充分发展之后，药草提取物仍是西方发达国家常见的药种和制药原料，80年代，美国仍有25%的药品含有药用植物提取成份。近年来，在全世界“回归自然”的浪潮中，西方人更是将使用天然药品、食品引为时尚，蔚然成风。
在世界卫生组织的的多次报告中，均强调了各民族传统医学的重要性，并特别阐明天然药用植物的安全性和优良效果。随着东西方文化、科学交流的增多，中药的疗效已开始为越来越多的西方人所认同。例如在瑞士，人们对人参已不感陌生：包括制药业巨子罗氏公司在内的数家瑞士制药企业均已研制生产出人参胶囊，市场销售情况良好。零售企业米格罗公司在其免费公众教育课程中，亦曾开设关于中国哲学、医药、气功的讲座，深受瑞士人欢迎。
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特别值得注意的是：早在1969年，瑞士就诞生了“瑞士针灸及中医协会”，该协会由瑞士一批对中国传统医学感兴趣的医药界人士发起和组织，目的在于研究和推广中国医术、针灸等。发展至今，该协会已有180名个人会员，包括医生、牙医、药剂师等。另外，在瑞士的数家药店中，已有中药在长期销售。
(三)产品价格
瑞士物价总水平高，药品亦不例外，相同品质同类西药的售价通常比中国市场上高出数倍。(经向有关专家咨询，假定一种正式注册的中药饮剂10管装一盒，在瑞士市场上售价定在20瑞郎，约合13美元/盒并不为高――以上仅为虚拟估价，以供参考。)所以，中国药品一旦进入瑞士市场，将可望获得充足的利润空间，同时也有助于提高中国对瑞出口产品的附加值。
二、中药在瑞士注册的意义
在国外注册药品是一笔不小的投资，投资后能否得到预期的市场收益，这当然是企业首要考虑的问题。但是，我们在研究中药在瑞士注册的问题时，亦不应忽视其在国际市场上的综合作用和意义。在这一点上，目光又不能囿于瑞士这一小小的市场，而是应将中药打入国际市场的整个进程考虑在内。
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据悉，美国FDA近期已批准了数种中药注册。在与瑞士专家谈及这一情况时，他们都认为：这对中药在瑞士注册是“决定性”的。
药品注册程序中，费用最高、耗时最长、且对注册成功与否起决定作用的是“材料准备”过程。目前，欧美国家通行的标准申请材料要求四部分内容：概述、生产过程检验结果、动物试验结果、临床试验结果。
在四个部分中，第1部分为后三个部分的摘要概述，第2部分由生产厂家在本国准备出具，第3、第4部分则在注册国完成。例如，在瑞士申请注册一种新药，第4部分要求至少50名瑞士病人的临床试验结果。因此，第3、4两个部分也是材料准备中花费最高的部分，第3部分动物试验至少需数万瑞郎，第4部分则可能花费数万乃至数十万瑞郎(主要根据药品效用周期和检验的难度)。
近年来，欧美国家为统一标准，方便药品注册，美国、欧盟、瑞士已将药品注册资料要求、表格样式等统一起来，通用有关国际组织的标准格式。在其中一国注册并获通过的资料可在它国注册时应用并可得到认可。当然，各国的具体要求不完全一样，但大同小异。例如，一种在美国FDA注册成功的药品在瑞士注册时，其原有申请材料的90%或更大部分可以重复使用(甚至可用英语而无须翻译成德、法语)；仅很小一部分需根据瑞士要求重新准备。在药品注册上，虽然瑞士不是欧盟成员国，但与欧盟要求完全接轨，无更多障碍。在我处接洽的数家药品咨询公司中，有的已经与英国、德国、法国、瑞典、西班牙、荷兰的同行建立起互助网，即可帮助一种药品在几国同时申请注册。
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这一点使我们在研究中药在瑞注册的步骤时可以产生双向性的考虑：一是将已在其它欧美国家注册的药种再拿到瑞士注册，这样可以大大节省注册时间和费用；二是将一种未在欧美注册过的新药在瑞士注册，注册成功后所带来的效益除在瑞士本国市场销售收益外，还包括今后再在欧美其它国家注册时所节省的时间和费用。特别是瑞士本国市场小，因此与其它一些国家(如美国)相比，瑞士的药品注册费用还要低不少。
另外，瑞士医药技术发达，产品素以标准严格、安全性高著称。如果一种中药能通过瑞士的严格标准而成功注册，今后在它国注册时，这一因素可能会很大程度地影响它国专家的判断，注册成功的可能性也大得多。
综上所述，国内主管部门和大型制药企业应将中药打入欧美国家市场作为一个统一的市场推进战略来考虑，综合比较研究药品在各国注册的费用、程序，并以此作为选择注册药种、注册国的出发点。
三、瑞士的药品注册规定
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(一)管理部门
瑞士州际药品管理局是根据瑞士各州政府间协议设置的从事药品监督管理的专门机构，他不隶属于任何联邦政府部门，而是各州联合设置的一个独立机构。由各州政府有关部门组成的州际药品管理代表大会是药管局的最高权力机构，大会下设管理委员会，由其对药管局行使指导和管理职能。药管局设有五个主要的业务部门，分别是：注册处、医疗处、分析处、生产管理处和财务处。另外，药管局还设有秘书处、人事组织处、法律信息处、翻译处等几个综合部门和一个专家组及一个特别委员会。
瑞士州际药品管理局的具体职责范围包括：
1.药品检验与注册
根据瑞士现行规定，一种药品只有经过药管局的注册才能在市场上销售。首先，在药品申请注册之前的实验阶段，药管局就有义务核查其实验目的及参加研究测试的患者的安全性，并检查其实验过程是否遵守BPEC原则(治疗试验的正确实践原则)。其次，在药品申请注册阶段，药管局要对药品的质量、效用及安全性进行检验，主要包括对药品生产者提供的技术资料进行研究和在实验室中对药品的性能进行测试。如果药品符合规定条件，药管局则有权决定其销售方式(是处方药还是散销药)，并对药品包装说明给予认可。一种药品注册后，如果对成份进行更新，仍要经过药管局的重新检验批准。
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2.药品市场监管
如发现某种药品的不良副作用，药管局要将其记录在案，并对其进行系统检查。在需要时，可采取一些必要措施，如要求生产企业在药品说明中注明副作用、改变对药品销售种类的定义、或甚至禁止其在市场上继续出售。另外，药管局还定期对市场上销售的药品效能及安全性进行抽检，并对各类有关广告进行监督。
3.药品生产管理
在瑞士，药品生产权和批发权是由各州政府批准的。州际药品管理局的作用主要是在检查生产企业方面扮演协调者的角色。它与各州政府共同研究制定药品生产及质量控制标准，并为负责检查生产企业的专业人员提供培训。另外，药管局也根据各州或外国有关机构的要求对药品生产企业进行检查。为实施上述职能，州际药品管理局在巴塞尔、苏黎世和法语区设有三个办公室。
(二)注册程序
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目前，瑞士州际药管局规定的药品注册手续包括：
1.手续审查
由药品分销商提出药品注册申请，申请时要求提供全套材料，介绍药品的质量、效用和安全性，州际药管局负责审查材料是否齐备。该手续审查程序一般需要1至2周时间。
2.科学审查
州际药管局会同一批独立工作的专家，审查申请者提供的材料是否能够有效地证明药品的质量、效用和安全性。这一程序一般持续半年，其间要进行实验室检验、动物测试和临床测试，然后根据检验测试结果验证申请材料是否真实可靠。
3.样品检测
这一阶段要抽取样品，然后在实验室中对药品质量进行进一步测定，包括一定时间的药效观察，然后州际药管局对其各项专业指标进行记录和修改，并规定药品包装及说明注意事项。
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* 在注册成功后，如欲被列入医疗保险报销药品范围，还须另行申请。但根据向有关专家咨询，均认为中药被列为瑞士医疗保险报销药品的可能性极小，故在本文中不再专门介绍。
(三)产品销售
当一种药品通过各项检验而成功注册后，瑞士州际药管局会为其规定一种销售方式。目前瑞士市场上正式销售的药品根据其销售方式分A-E共5类：
A类 凭医生处方在药店购买，每方一次。
B类 凭医生处方在药店购买。
C类 可在药店自由购买，无需医生处方。
D类 可在药店及药品杂货店(兼营化妆品等杂货)自由购买。
E类 可在所有商店销售及购买。
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四、对中药在瑞士注册及销售方式的几点建议
(一)药品注册
中药注册涉及生产标准、配方、检验标准等复杂的技术问题，目前在瑞士尚无中药注册的先例。但通过与几家药品咨询公司的接触，各公司均认为：中药在瑞士通过注册是完全可能的。其中一名专家透露：考虑到中药注册的复杂性，他曾通过与州际药管局局长的私人关系了解中药注册的可能性，药管局局长的回答是：“还没有尝试过，怎么能说不行呢？”另外，最近有一种传统藏药(轻泻剂)已在瑞士成功注册，也可引为传统草药注册的例证。
那么，怎样才能成功地迈出中药在瑞注册的第一步，这也是我们在与几家药品咨询公司的接触中重点讨论的问题。综合分析各公司的意见，有以下建议：
药品选择
方案一：将已在欧美其它国家获得注册的中药品种列出清单，由瑞士专家根据瑞士药品市场结构选出数种最有市场潜力的药品，特别是可填补瑞士市场空缺的药品，申请注册。 这一方案可有效利用现有条件，并为今后的销售预先打下基础。
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方案二：将已在欧美其它国家获得注册的中药品种列出清单，由瑞士专家根据现有的资料情况选出数种材料最完备、需补充部分最少的药品，这一方案可最大限度地降低注册成本和缩短注册时间，使产品尽早进入市场并取得收益。
方案三：选择未在它国注册的新药，在瑞提出注册，并通过广告宣传引导市场消费。该方案可使中方企业有计划地推出其拳头产品，并为今后在它国注册创造条件。
检验标准
关于检验标准的问题，经与瑞士州际药管局和数家咨询公司讨论，均认为：虽然传统中药有着特殊的原理和制法，但要通过注册，必须向西方的检验标准靠拢，没有通融的办法。具体来说，即是必须有效地证明中药生产质量的均一性和效果的稳定可靠性。
目前来看，如就数种草药进行注册可能性较小，因为中医医生每次根据病情使用的草药种类、剂量、质量不同而产生不同的疗效。在瑞士方面看来，这样使用药品，其效果具有不确定性，是无法检测的。因此，如欲在瑞士通过药品注册检验，必须挑选中成药，最好是中药西制的药品(如胶囊、饮剂、冲剂、外用药膏等)。
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另外，与西药相比，中药药效相对温和、缓慢。在注册时，为取得合乎标准的实验室结果，应选择疗效较为显著的药品。那种短期看不出效果，但长期服用有益健康的补药是很难通过药检一关的。
配方保密
阻碍中药在国外注册的另一因素，是许多传统中成药涉及世传秘方验方，这些秘方有的被制药厂家视为至宝。而在西方注册时，要非常详细地报告药品的具体成份和制法，这是厂家所不愿公布的。就这一问题，我们亦向有关专家进行了咨询。专家介绍：在瑞士也对此类“专利药”的注册进行了规定，厂家注册时可申请使用“专利秘密保护”程序，资料审查将被控制在3～5人的范围内，并得到严格保密。
(二)销售方式
目前，在瑞士市场上销售的药品有以下两种情况：
1.未经注册的药品(可根据医生处方在特定药店购买)
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2.经正式注册的药品(分A-E种方式在药店或商店购买――见前文介绍)
根据规定，瑞士取得开业资格的专业医生有权根据自身需要开出未经注册药品的处方，患者可以根据其处方在国外购买，或在瑞士本地销售此种药品的商店购买；相应地，药店也有权进一些未经注册的药品，以供应某些医生处方的特殊需求。试举一例：一名瑞士医生根据其对中药的了解和治疗某些特定疾病的需求，开出A种中药，并告知患者在巴塞尔的某家药店有售此种中药，患者就可持处方到该药店购买。据了解，目前瑞士有的医生就长期进口中国的人参蜂王浆给患者使用。
那么，既然进口不受限制，为何还要完成药品注册的繁杂手续呢？因为一种药品要真正打入市场并得到推广，是决不可能凭少数医生和药店来完成的。在瑞士，平均每10万人中就有179名医生和49名牙医，96 %的人在患病时不出 30分钟或不出15公里就能找到医生，因此，医生的服务对象基本限定在本社区内，每个医生的病人相对固定。
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而要将一种药品真正打入市场，必须得到多数医生的认可，并在多数药店中有长期稳定的供应，才能争取到顾客。要做到这一点，必须寻找到分销商，并通过广告方式大力宣传药效。而瑞士严格规定：只有经正式注册的药品才能做广告，并由分销商在全境药店推销。所以，中药要打入外国市场，未经注册私自销售是不可取的，正式注册一关必不可少。
在正式注册时，建议申请C类销售方式，即无需医生处方，可在药店自由购买。这种方式的好处是：在医生对中药缺乏了解的情况下，广告可以直接达到某些消费者并吸引购买。因中药比较温和、副作用小，获准无处方购买是可能的。
(三)合作方式
在瑞士市场上推广中药，寻找到得力的合作伙伴至关重要。首先，在自行申请注册有困难的情况下，可委托瑞士的药品注册公司代为办理有关手续，这些公司可帮助中国厂家准备材料(包括材料评估、建议、生物测试和临床测试)、递交申请、做前期市场调研、介绍合作伙伴(分销商)；在暂未寻找到适合的分销商时，有些咨询公司本身亦具备分销商资格，可作为分销商办理各类所需手续、填报申请表，以满足药管局的要求。
从瑞士的规定和中方企业的实力来看，目前阶段中国制药企业要独力承担起国外销售工作也是不现实的。因此，寻找分销商亦是必不可少的一步。首先在药品注册前，就可与多家分销商进行接触，达成合作意向。在药品注册后，即可委托该分销商进行药品的销售与推广工作，由其将中药推向市场。(中国驻瑞士大使馆经济商务参赞处)B21, 百拇医药
一、中药对瑞士出口的前提
在研究瑞士市场时，首先要清醒地看到：瑞士仅是一个700万人口的小国，市场容量有限；同时，瑞士对药品注册与进口又有着严格的规定。那么，中药出口到瑞士，其市场收益如何，则是企业判断是否值得为注册中药而投入时间与金钱的前提，也是本文讨论的前提，下面就首先讨论一下这一问题：
(一)市场容量
瑞士人口数量虽少，但医疗卫生和社会保险体系非常发达，作为一个高工资、高福利的国家，瑞士在医药卫生方面的开支相对很高，且20年来一直持续上升。(1996年，瑞士全国医疗卫生总支出为369.59亿瑞郎，占国内生产总值的 10.1 %，比1970年上升5个百分点，人均支出3500美元左右。)
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瑞士人口老龄化严重(65岁以上人口占总人口的15%)，从整个社会的情况来看，多数老年人生活优裕富足，平稳安宁地颐养天年(男性平均寿命76.2岁，女性平均寿命83.3岁)，因此，除一般的治疗性药物外，对各类保健性药物有着长期稳定的需求。
瑞士本身是一个医药生产大国，拥有世界领先的医药化学技术和诺华、罗氏等著名医药化工生产企业，但因企业数量不多，药品种类相对集中于特定领域，如抗病毒药、呼吸系统疾病药物、头孢类抗生素、皮肤病药、骨科病药、心血管病药等等。这些药品生产企业的主要导向是出口，据统计，瑞士十大化工医药企业的产品总量中仅3%供应瑞士市场，其余均出口到世界各大洲。而瑞士市场上外国进口药占据着很大比例，主要是美国和欧洲产品。
(二)市场前景
瑞士药品市场容量不大，竞争可谓激烈。那么，传统中药品种即使在瑞士成功注册，最终又能否为瑞士人所接受认同，而进一步推广呢？对这一点，也必须先期做出市场预测。
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由于中西方对病理药理的传统理解有着差异，西方人接受中医药理论的阴、阳、湿、热……等概念确实困难。有的瑞士医生甚至认为：要让瑞士人理解中药的作用必须先给他们上几堂中国古代哲学课。当然，这并不意味着传统中药出口一定前景黯淡，而是说明：如何恰当地宣传中药的原理和作用至关重要。
在现代医药化学诞生之前，药草亦是欧洲人最常应用的治疗手段，这种情况一直延续到本世纪初期。即使在化学技术充分发展之后，药草提取物仍是西方发达国家常见的药种和制药原料，80年代，美国仍有25%的药品含有药用植物提取成份。近年来，在全世界“回归自然”的浪潮中，西方人更是将使用天然药品、食品引为时尚，蔚然成风。
在世界卫生组织的的多次报告中，均强调了各民族传统医学的重要性，并特别阐明天然药用植物的安全性和优良效果。随着东西方文化、科学交流的增多，中药的疗效已开始为越来越多的西方人所认同。例如在瑞士，人们对人参已不感陌生：包括制药业巨子罗氏公司在内的数家瑞士制药企业均已研制生产出人参胶囊，市场销售情况良好。零售企业米格罗公司在其免费公众教育课程中，亦曾开设关于中国哲学、医药、气功的讲座，深受瑞士人欢迎。
, http://www.100md.com
特别值得注意的是：早在1969年，瑞士就诞生了“瑞士针灸及中医协会”，该协会由瑞士一批对中国传统医学感兴趣的医药界人士发起和组织，目的在于研究和推广中国医术、针灸等。发展至今，该协会已有180名个人会员，包括医生、牙医、药剂师等。另外，在瑞士的数家药店中，已有中药在长期销售。
(三)产品价格
瑞士物价总水平高，药品亦不例外，相同品质同类西药的售价通常比中国市场上高出数倍。(经向有关专家咨询，假定一种正式注册的中药饮剂10管装一盒，在瑞士市场上售价定在20瑞郎，约合13美元/盒并不为高――以上仅为虚拟估价，以供参考。)所以，中国药品一旦进入瑞士市场，将可望获得充足的利润空间，同时也有助于提高中国对瑞出口产品的附加值。
二、中药在瑞士注册的意义
在国外注册药品是一笔不小的投资，投资后能否得到预期的市场收益，这当然是企业首要考虑的问题。但是，我们在研究中药在瑞士注册的问题时，亦不应忽视其在国际市场上的综合作用和意义。在这一点上，目光又不能囿于瑞士这一小小的市场，而是应将中药打入国际市场的整个进程考虑在内。
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据悉，美国FDA近期已批准了数种中药注册。在与瑞士专家谈及这一情况时，他们都认为：这对中药在瑞士注册是“决定性”的。
药品注册程序中，费用最高、耗时最长、且对注册成功与否起决定作用的是“材料准备”过程。目前，欧美国家通行的标准申请材料要求四部分内容：概述、生产过程检验结果、动物试验结果、临床试验结果。
在四个部分中，第1部分为后三个部分的摘要概述，第2部分由生产厂家在本国准备出具，第3、第4部分则在注册国完成。例如，在瑞士申请注册一种新药，第4部分要求至少50名瑞士病人的临床试验结果。因此，第3、4两个部分也是材料准备中花费最高的部分，第3部分动物试验至少需数万瑞郎，第4部分则可能花费数万乃至数十万瑞郎(主要根据药品效用周期和检验的难度)。
近年来，欧美国家为统一标准，方便药品注册，美国、欧盟、瑞士已将药品注册资料要求、表格样式等统一起来，通用有关国际组织的标准格式。在其中一国注册并获通过的资料可在它国注册时应用并可得到认可。当然，各国的具体要求不完全一样，但大同小异。例如，一种在美国FDA注册成功的药品在瑞士注册时，其原有申请材料的90%或更大部分可以重复使用(甚至可用英语而无须翻译成德、法语)；仅很小一部分需根据瑞士要求重新准备。在药品注册上，虽然瑞士不是欧盟成员国，但与欧盟要求完全接轨，无更多障碍。在我处接洽的数家药品咨询公司中，有的已经与英国、德国、法国、瑞典、西班牙、荷兰的同行建立起互助网，即可帮助一种药品在几国同时申请注册。
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这一点使我们在研究中药在瑞注册的步骤时可以产生双向性的考虑：一是将已在其它欧美国家注册的药种再拿到瑞士注册，这样可以大大节省注册时间和费用；二是将一种未在欧美注册过的新药在瑞士注册，注册成功后所带来的效益除在瑞士本国市场销售收益外，还包括今后再在欧美其它国家注册时所节省的时间和费用。特别是瑞士本国市场小，因此与其它一些国家(如美国)相比，瑞士的药品注册费用还要低不少。
另外，瑞士医药技术发达，产品素以标准严格、安全性高著称。如果一种中药能通过瑞士的严格标准而成功注册，今后在它国注册时，这一因素可能会很大程度地影响它国专家的判断，注册成功的可能性也大得多。
综上所述，国内主管部门和大型制药企业应将中药打入欧美国家市场作为一个统一的市场推进战略来考虑，综合比较研究药品在各国注册的费用、程序，并以此作为选择注册药种、注册国的出发点。
三、瑞士的药品注册规定
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(一)管理部门
瑞士州际药品管理局是根据瑞士各州政府间协议设置的从事药品监督管理的专门机构，他不隶属于任何联邦政府部门，而是各州联合设置的一个独立机构。由各州政府有关部门组成的州际药品管理代表大会是药管局的最高权力机构，大会下设管理委员会，由其对药管局行使指导和管理职能。药管局设有五个主要的业务部门，分别是：注册处、医疗处、分析处、生产管理处和财务处。另外，药管局还设有秘书处、人事组织处、法律信息处、翻译处等几个综合部门和一个专家组及一个特别委员会。
瑞士州际药品管理局的具体职责范围包括：
1.药品检验与注册
根据瑞士现行规定，一种药品只有经过药管局的注册才能在市场上销售。首先，在药品申请注册之前的实验阶段，药管局就有义务核查其实验目的及参加研究测试的患者的安全性，并检查其实验过程是否遵守BPEC原则(治疗试验的正确实践原则)。其次，在药品申请注册阶段，药管局要对药品的质量、效用及安全性进行检验，主要包括对药品生产者提供的技术资料进行研究和在实验室中对药品的性能进行测试。如果药品符合规定条件，药管局则有权决定其销售方式(是处方药还是散销药)，并对药品包装说明给予认可。一种药品注册后，如果对成份进行更新，仍要经过药管局的重新检验批准。
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2.药品市场监管
如发现某种药品的不良副作用，药管局要将其记录在案，并对其进行系统检查。在需要时，可采取一些必要措施，如要求生产企业在药品说明中注明副作用、改变对药品销售种类的定义、或甚至禁止其在市场上继续出售。另外，药管局还定期对市场上销售的药品效能及安全性进行抽检，并对各类有关广告进行监督。
3.药品生产管理
在瑞士，药品生产权和批发权是由各州政府批准的。州际药品管理局的作用主要是在检查生产企业方面扮演协调者的角色。它与各州政府共同研究制定药品生产及质量控制标准，并为负责检查生产企业的专业人员提供培训。另外，药管局也根据各州或外国有关机构的要求对药品生产企业进行检查。为实施上述职能，州际药品管理局在巴塞尔、苏黎世和法语区设有三个办公室。
(二)注册程序
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目前，瑞士州际药管局规定的药品注册手续包括：
1.手续审查
由药品分销商提出药品注册申请，申请时要求提供全套材料，介绍药品的质量、效用和安全性，州际药管局负责审查材料是否齐备。该手续审查程序一般需要1至2周时间。
2.科学审查
州际药管局会同一批独立工作的专家，审查申请者提供的材料是否能够有效地证明药品的质量、效用和安全性。这一程序一般持续半年，其间要进行实验室检验、动物测试和临床测试，然后根据检验测试结果验证申请材料是否真实可靠。
3.样品检测
这一阶段要抽取样品，然后在实验室中对药品质量进行进一步测定，包括一定时间的药效观察，然后州际药管局对其各项专业指标进行记录和修改，并规定药品包装及说明注意事项。
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* 在注册成功后，如欲被列入医疗保险报销药品范围，还须另行申请。但根据向有关专家咨询，均认为中药被列为瑞士医疗保险报销药品的可能性极小，故在本文中不再专门介绍。
(三)产品销售
当一种药品通过各项检验而成功注册后，瑞士州际药管局会为其规定一种销售方式。目前瑞士市场上正式销售的药品根据其销售方式分A-E共5类：
A类 凭医生处方在药店购买，每方一次。
B类 凭医生处方在药店购买。
C类 可在药店自由购买，无需医生处方。
D类 可在药店及药品杂货店(兼营化妆品等杂货)自由购买。
E类 可在所有商店销售及购买。
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四、对中药在瑞士注册及销售方式的几点建议
(一)药品注册
中药注册涉及生产标准、配方、检验标准等复杂的技术问题，目前在瑞士尚无中药注册的先例。但通过与几家药品咨询公司的接触，各公司均认为：中药在瑞士通过注册是完全可能的。其中一名专家透露：考虑到中药注册的复杂性，他曾通过与州际药管局局长的私人关系了解中药注册的可能性，药管局局长的回答是：“还没有尝试过，怎么能说不行呢？”另外，最近有一种传统藏药(轻泻剂)已在瑞士成功注册，也可引为传统草药注册的例证。
那么，怎样才能成功地迈出中药在瑞注册的第一步，这也是我们在与几家药品咨询公司的接触中重点讨论的问题。综合分析各公司的意见，有以下建议：
药品选择
方案一：将已在欧美其它国家获得注册的中药品种列出清单，由瑞士专家根据瑞士药品市场结构选出数种最有市场潜力的药品，特别是可填补瑞士市场空缺的药品，申请注册。 这一方案可有效利用现有条件，并为今后的销售预先打下基础。
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方案二：将已在欧美其它国家获得注册的中药品种列出清单，由瑞士专家根据现有的资料情况选出数种材料最完备、需补充部分最少的药品，这一方案可最大限度地降低注册成本和缩短注册时间，使产品尽早进入市场并取得收益。
方案三：选择未在它国注册的新药，在瑞提出注册，并通过广告宣传引导市场消费。该方案可使中方企业有计划地推出其拳头产品，并为今后在它国注册创造条件。
检验标准
关于检验标准的问题，经与瑞士州际药管局和数家咨询公司讨论，均认为：虽然传统中药有着特殊的原理和制法，但要通过注册，必须向西方的检验标准靠拢，没有通融的办法。具体来说，即是必须有效地证明中药生产质量的均一性和效果的稳定可靠性。
目前来看，如就数种草药进行注册可能性较小，因为中医医生每次根据病情使用的草药种类、剂量、质量不同而产生不同的疗效。在瑞士方面看来，这样使用药品，其效果具有不确定性，是无法检测的。因此，如欲在瑞士通过药品注册检验，必须挑选中成药，最好是中药西制的药品(如胶囊、饮剂、冲剂、外用药膏等)。
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另外，与西药相比，中药药效相对温和、缓慢。在注册时，为取得合乎标准的实验室结果，应选择疗效较为显著的药品。那种短期看不出效果，但长期服用有益健康的补药是很难通过药检一关的。
配方保密
阻碍中药在国外注册的另一因素，是许多传统中成药涉及世传秘方验方，这些秘方有的被制药厂家视为至宝。而在西方注册时，要非常详细地报告药品的具体成份和制法，这是厂家所不愿公布的。就这一问题，我们亦向有关专家进行了咨询。专家介绍：在瑞士也对此类“专利药”的注册进行了规定，厂家注册时可申请使用“专利秘密保护”程序，资料审查将被控制在3～5人的范围内，并得到严格保密。
(二)销售方式
目前，在瑞士市场上销售的药品有以下两种情况：
1.未经注册的药品(可根据医生处方在特定药店购买)
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2.经正式注册的药品(分A-E种方式在药店或商店购买――见前文介绍)
根据规定，瑞士取得开业资格的专业医生有权根据自身需要开出未经注册药品的处方，患者可以根据其处方在国外购买，或在瑞士本地销售此种药品的商店购买；相应地，药店也有权进一些未经注册的药品，以供应某些医生处方的特殊需求。试举一例：一名瑞士医生根据其对中药的了解和治疗某些特定疾病的需求，开出A种中药，并告知患者在巴塞尔的某家药店有售此种中药，患者就可持处方到该药店购买。据了解，目前瑞士有的医生就长期进口中国的人参蜂王浆给患者使用。
那么，既然进口不受限制，为何还要完成药品注册的繁杂手续呢？因为一种药品要真正打入市场并得到推广，是决不可能凭少数医生和药店来完成的。在瑞士，平均每10万人中就有179名医生和49名牙医，96 %的人在患病时不出 30分钟或不出15公里就能找到医生，因此，医生的服务对象基本限定在本社区内，每个医生的病人相对固定。
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而要将一种药品真正打入市场，必须得到多数医生的认可，并在多数药店中有长期稳定的供应，才能争取到顾客。要做到这一点，必须寻找到分销商，并通过广告方式大力宣传药效。而瑞士严格规定：只有经正式注册的药品才能做广告，并由分销商在全境药店推销。所以，中药要打入外国市场，未经注册私自销售是不可取的，正式注册一关必不可少。
在正式注册时，建议申请C类销售方式，即无需医生处方，可在药店自由购买。这种方式的好处是：在医生对中药缺乏了解的情况下，广告可以直接达到某些消费者并吸引购买。因中药比较温和、副作用小，获准无处方购买是可能的。
(三)合作方式
在瑞士市场上推广中药，寻找到得力的合作伙伴至关重要。首先，在自行申请注册有困难的情况下，可委托瑞士的药品注册公司代为办理有关手续，这些公司可帮助中国厂家准备材料(包括材料评估、建议、生物测试和临床测试)、递交申请、做前期市场调研、介绍合作伙伴(分销商)；在暂未寻找到适合的分销商时，有些咨询公司本身亦具备分销商资格，可作为分销商办理各类所需手续、填报申请表，以满足药管局的要求。
从瑞士的规定和中方企业的实力来看，目前阶段中国制药企业要独力承担起国外销售工作也是不现实的。因此，寻找分销商亦是必不可少的一步。首先在药品注册前，就可与多家分销商进行接触，达成合作意向。在药品注册后，即可委托该分销商进行药品的销售与推广工作，由其将中药推向市场。(中国驻瑞士大使馆经济商务参赞处)B21, 百拇医药