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医疗器械“保证治愈”等断言将清除出说明书
http://www.100md.com 2003年2月23日
     晨报讯 从5月1日起,医疗器械说明书将全新亮相,所有含有“保证治愈”、“即刻见效”等表示功效的断言或保证的内容,将被清除出医疗器械说明书。消费者发现此类医疗器械说明书就可以告生产厂家欺诈、发布虚假信息。

    上海市药监局医疗器械注册处严处长告诉记者,新颁布的《医疗器械说明书管理规定》规定,医疗器械说明书中不得包含的内容还有“完全无毒副作用”、“最高技术”、“最

    科学”、“最先进”、“疗效最佳”等绝对语言和表示;“治愈率”、“有效率”及其他企业产品相比较的语言及绝对性用语;“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言。

    除此以外,医疗器械说明中有关注意事项、警示及提示性说明内容必须“坦白”,主要包括:产品预定功能及可能带来的副作用;产品在使用过程中出现意外时,对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施;在使用过程中,与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性以及应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

    据悉,上海4000多种医疗器械在重新注册时,药监局已经按老规定对医疗器械说明书进行审核,不会产生较大偏差。5月1日之后,如果发现与新规定有抵触,将会立即纠正。目前,在审理新的医疗器械时,说明书已按新规定执行。, 百拇医药