美国法律对药物的有关定义
编者按：1906年，美国联邦首部《食物和药物法》由其国会通过。该法案经补充修改后，于1938年在美国国会以《联邦食物、药物和化妆品法》正式通过。此后，该法经多次修正，特别是依照《1997年FDA现代化法》修订或新颁布了许多内容。通过了解现行的美国《联邦食物、药物和化妆品法》对药物、假冒药物、医疗器械等术语的定义，我们可以看出该法律条款的繁杂与严谨，并可在实际工作中对该法律条款进行借鉴与吸收。
美国现行的《联邦食物、药物和化妆品法》节录(省去序号和其它一些相联条目)：
药物(Drug)指(A)法定《美国药典》(UnitedStatesPharma鄄copoeia)、法定《美国顺势疗法药典》(HomoeopathicPhar鄄macopoeiaoftheUnited States)或法定《国家处方集》(NationalFormulary)，或对其中之一的任何增补中认定的物品；以及(B)预期用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其他动物疾病的物品；以及(C)预期用于影响人或其他动物身体结构或任何功能的物品(食物除外)；以及(D)预期用作第(A)、(B)或(C)目中所指定的任何物品的一种成分。“药物”必须是一种食物或饮食补充剂，应根据有关条款规定进行申明，它不仅仅是一个药物，因为标签或标记必须含有这样一种申明。它作为一种食物、饮食成分或饮食补充剂时，应按相应条款要求对其作出一种真实和不误导的声明，而不只是(C)项下的一个药物，因为标签或标记含有这样一种声明。
, 百拇医药
假冒药物(CounterfeitDrugs)
指一种药物或其容器或标签，未经许可，带有一种药物制造者、加工者、包装者或销售者而不是实际制造、加工、包装或销售此种药物的人或人们的商标、商品名或其他识别标志、印记或图案，或其他任何的相似物，从而虚假地声称或者被描述为是那些其他药物制造者、加工者、包装者或销售者的产品，或已由他们包装或销售。
医疗器械(Device)(法案中有其它条款规定的除外)指一种仪器、器械、工具、机器、机械装置、植入物、体外试剂或其他相似或相关物品，包括任何元件、部件或附件，它是(1)在法定的《国家处方集》或《美国药典》或对它们的任何增补之中认定的；(2)预期用于在人或其他动物中诊断疾病或其他状况，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病；或(3)预期影响人或其他动物身体结构或任何功能，而且它不是通过在人或其他动物身体体内或体表的化学作用来达到其首要预期目的，也不是依靠被代谢来达到其首要预期目的。
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标签(Label)指在任何物品的直接容器上的文字、印刷或图形物的一种表现；以及本法所作的一种要求：在标签上出现的任何词语、声明或其他信息应被认为不符合要求，除非这种词语、声明或其他信息也出现在这种物品的零售包装的外部容器或包装(如有的话)上，或通过外部容器或包装醒目易读。
标记(Labeling)指(1)在任何物品或其容器或包装上，或(2)伴随这种物品的所有标签及其他文字、印刷或图形物。
新药(NewDrug)指(1)任何药物(新兽药或带有或含有新兽药的动物饲料除外)，其构成是这样的以致这种药物在经过科学训练并有着评价药物安全性和有效性经验的专家中未被普遍认可为在其标记规定、推荐或建议的条件下使用是安全和有效的，除非如果在本法制定以前药物受修正的1906年6月30日《食物和药物法》(FoodandDrugsAct)管辖，并且那时其标记含有关于其使用条件的相同说明，这样一种药物不被这样认定而不应当被认为是一种“新药”；或者(2)任何药物(新兽药或带有或含有新兽药的动物饲料除外)，其构成是这样的以致这种药物，通过确定在这样的条件下其使用安全性和有效性的研究，已被如此认可，但该药物，除进行这样的研究外，在这样的条件下未被在实质性的范围和时间内使用。
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简明药物申请(AbbreviatedDrugApplication)指根据有关条款规定为一种药物的批准提交的一种申请。这种药物的批准依赖于另一种具有相同活性成分的药物的已获批准的申请来证实其安全性和功效，并且
(1)包括为这种药物的一种不同的或额外的用途对这样一种申请的一种补充，但不包括为这种药物的除一种不同的或额外的用途之外的情形对这样一种申请的一种补充；以及
(2)其它条款对这样一种申请的任何补充。
抗生素(AntibioticDrug)指全部或部分由任何种类的青霉素、链霉素、金霉素、氯霉素、地衣杆菌素或者预期用于人类、含有任何量的由微生物产生并在稀释液时就能抑制或杀灭其它微生物的任何化学物质(包括此类物质的化学合成的等效物)或其任何的衍生物组成的任何药物(用于动物而不是人的药物除外)。, 百拇医药(董耿;刘晓锋)
美国现行的《联邦食物、药物和化妆品法》节录(省去序号和其它一些相联条目)：
药物(Drug)指(A)法定《美国药典》(UnitedStatesPharma鄄copoeia)、法定《美国顺势疗法药典》(HomoeopathicPhar鄄macopoeiaoftheUnited States)或法定《国家处方集》(NationalFormulary)，或对其中之一的任何增补中认定的物品；以及(B)预期用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其他动物疾病的物品；以及(C)预期用于影响人或其他动物身体结构或任何功能的物品(食物除外)；以及(D)预期用作第(A)、(B)或(C)目中所指定的任何物品的一种成分。“药物”必须是一种食物或饮食补充剂，应根据有关条款规定进行申明，它不仅仅是一个药物，因为标签或标记必须含有这样一种申明。它作为一种食物、饮食成分或饮食补充剂时，应按相应条款要求对其作出一种真实和不误导的声明，而不只是(C)项下的一个药物，因为标签或标记含有这样一种声明。
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假冒药物(CounterfeitDrugs)
指一种药物或其容器或标签，未经许可，带有一种药物制造者、加工者、包装者或销售者而不是实际制造、加工、包装或销售此种药物的人或人们的商标、商品名或其他识别标志、印记或图案，或其他任何的相似物，从而虚假地声称或者被描述为是那些其他药物制造者、加工者、包装者或销售者的产品，或已由他们包装或销售。
医疗器械(Device)(法案中有其它条款规定的除外)指一种仪器、器械、工具、机器、机械装置、植入物、体外试剂或其他相似或相关物品，包括任何元件、部件或附件，它是(1)在法定的《国家处方集》或《美国药典》或对它们的任何增补之中认定的；(2)预期用于在人或其他动物中诊断疾病或其他状况，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病；或(3)预期影响人或其他动物身体结构或任何功能，而且它不是通过在人或其他动物身体体内或体表的化学作用来达到其首要预期目的，也不是依靠被代谢来达到其首要预期目的。
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标签(Label)指在任何物品的直接容器上的文字、印刷或图形物的一种表现；以及本法所作的一种要求：在标签上出现的任何词语、声明或其他信息应被认为不符合要求，除非这种词语、声明或其他信息也出现在这种物品的零售包装的外部容器或包装(如有的话)上，或通过外部容器或包装醒目易读。
标记(Labeling)指(1)在任何物品或其容器或包装上，或(2)伴随这种物品的所有标签及其他文字、印刷或图形物。
新药(NewDrug)指(1)任何药物(新兽药或带有或含有新兽药的动物饲料除外)，其构成是这样的以致这种药物在经过科学训练并有着评价药物安全性和有效性经验的专家中未被普遍认可为在其标记规定、推荐或建议的条件下使用是安全和有效的，除非如果在本法制定以前药物受修正的1906年6月30日《食物和药物法》(FoodandDrugsAct)管辖，并且那时其标记含有关于其使用条件的相同说明，这样一种药物不被这样认定而不应当被认为是一种“新药”；或者(2)任何药物(新兽药或带有或含有新兽药的动物饲料除外)，其构成是这样的以致这种药物，通过确定在这样的条件下其使用安全性和有效性的研究，已被如此认可，但该药物，除进行这样的研究外，在这样的条件下未被在实质性的范围和时间内使用。
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简明药物申请(AbbreviatedDrugApplication)指根据有关条款规定为一种药物的批准提交的一种申请。这种药物的批准依赖于另一种具有相同活性成分的药物的已获批准的申请来证实其安全性和功效，并且
(1)包括为这种药物的一种不同的或额外的用途对这样一种申请的一种补充，但不包括为这种药物的除一种不同的或额外的用途之外的情形对这样一种申请的一种补充；以及
(2)其它条款对这样一种申请的任何补充。
抗生素(AntibioticDrug)指全部或部分由任何种类的青霉素、链霉素、金霉素、氯霉素、地衣杆菌素或者预期用于人类、含有任何量的由微生物产生并在稀释液时就能抑制或杀灭其它微生物的任何化学物质(包括此类物质的化学合成的等效物)或其任何的衍生物组成的任何药物(用于动物而不是人的药物除外)。, 百拇医药(董耿;刘晓锋)