在整顿中不断提高———中药保健药品整顿工作回眸
自2000年3月开始的全国中药保健品整顿工作已于去年11月圆满结束。国家药品监管局对各地上报的2433个中药保健药品品种进行了复审。
经审评，批准1064个品种核发“国药准字”批准文号；撤销1017个品种；其他品种按中成药地方标准处理。这标志着曾经盛极一时的“健字号”药品将不复存在。
此项工作的完成不仅为切实贯彻修订的《药品管理法》奠定了基础，对于规范药品市场秩序、促进药品质量的提高也具有重要的意义。
以提升质量
为目标
据不完全统计，2000年3月整顿工作开展前，各地卫生行政部门先后批准的保健药品有4000余个，全国有2100多家企业从事保健药品生产，剂型达20多种。据国家药品监管局药品注册司有关人士介绍，保健药品市场存在的主要问题是：命名不规范；功能主治不确切、夸大疗效；一些组方不合理、明显为治疗药品或食品的被批为保健药品；有的保健药品毒副作用较大，给消费者健康造成危害。
, 百拇医药
上述问题引起了社会各界和国家药品监管部门的高度重视。2000年3月，国家药品监管局正式启动中药保健药品整顿工作，其总体思路是对于处方不合理、有明显毒副作用的品种坚决撤消批准文号；对于品名不规范、毫无根据夸大疗效的品种予以纠正。
以技术审评
为核心
技术审评工作无疑是中药保健药品整顿工作的核心。为此，国家药品监管局提出，技术审评要建立“统一、公开、公正的审评尺度”，并明确了技术审评由专家完成，组织形式为召开专家审评会。
据国家药品监管局药品注册司有关人士介绍，在此次中药保健药品整顿中，审评工作分为形式审查和技术审评两个步骤。药品审评中心首先对上报资料进行形式审查，审查资料的完整性、合法性(有无批件)，并将品种初步分为五类：一是纯中药组方且有100例以上临床研究的常用剂型；二是在组方、剂型或其他方面有特殊问题的品种(如人胎盘制剂，药用蚂蚁制剂，中药处方中添加维生素、微量元素、氨基酸等品种，药垫、护腰、护肩等特殊剂型，内病外治品种)；三是参、茸、浆制剂；四是纯中药组方但无临床试验资料的品种；五是形式审查存在问题的品种。其次，根据形式审查的结果，组织召开专家审评会，包括按临床专业划分不同组别的一般性技术审评会，及对原料药品种混乱的蚂蚁、五灵脂类、人胎盘及其组织液制品等特殊品种召开的专家研讨暨审评会。
, 百拇医药
在技术审评中，专家对同类品种根据相关法规的要求，制定相应的技术要求并提出处理意见；有些品种根据专家的要求，直接以该类品种的技术要求作为提出处理意见的依据。比如，在对丰乳类药物的审评过程中，专家提出“丰乳的药物常可引起女性内分泌功能的异常变化，致使发生其他病变，故不宜作为保健药品”。据此，对于中药保健药品中所有用于丰乳的药物，药品审评中心最终做出了“建议不批准生产”的处理意见。
以保证安全
为目的
据了解，同是安全、有效、可控，保健药品与治疗药有所区别。在安全性方面，治疗药尤其是治疗重大、疑难疾病的药物，可以允许其有一定的毒副作用，而对保健药品的要求则更加严格；在有效性方面，保健药品与治疗药的评价标准也不尽相同，保健药品要求处方符合中医药理论，临床试验结果应当支持其保健作用。
结合中药保健药品的实际情况，国家药品监管局建立起“以临床为导向，以安全为要点，以标准为支持”的审评模式。针对中药保健药品整顿工作的特点，首先由临床专家组根据处方组成和临床资料，结合药理毒理组关于安全性实验的评价意见，对其是否属于保健药品进行审核。
, http://www.100md.com
对于系保健药品的品种，规范其功能与适用范围，最后由药学组专家对质量标准进行审定。此方法化繁为简，抓住了主要矛盾，避免了不必要的重复劳动，创造了中药保健药品技术审评的独特模式，形成了十余个临床专业技术审评细则，更具操作性，从而确保了药品的安全有效和质量可控。
据有关人士介绍，在此次中药保健药品整顿中，国家药品监管局坚持“先研讨，后审评”的原则，通过研讨，统一尺度，以保证审评工作的一致性、公正性和科学性。在人胎盘专家研讨暨审评会上，专家充分讨论了人胎盘作为药品原料所潜在的安全性隐患及安全性检测、质量控制手段等问题，认为鲜胎盘制品不能作为中药批准使用；紫河车制品由于同样来源于人胎盘，在其来源、病毒检测、病毒灭活、工艺与有效成分的关系等诸多问题尚未解决之前，亦不宜作为中药保健药品使用。所以，对所有以人鲜胎盘或紫河车为原料的保健药品，国家药品监管局最终均做出了“不批准生产”的处理意见。, 百拇医药(张国民)
经审评，批准1064个品种核发“国药准字”批准文号；撤销1017个品种；其他品种按中成药地方标准处理。这标志着曾经盛极一时的“健字号”药品将不复存在。
此项工作的完成不仅为切实贯彻修订的《药品管理法》奠定了基础，对于规范药品市场秩序、促进药品质量的提高也具有重要的意义。
以提升质量
为目标
据不完全统计，2000年3月整顿工作开展前，各地卫生行政部门先后批准的保健药品有4000余个，全国有2100多家企业从事保健药品生产，剂型达20多种。据国家药品监管局药品注册司有关人士介绍，保健药品市场存在的主要问题是：命名不规范；功能主治不确切、夸大疗效；一些组方不合理、明显为治疗药品或食品的被批为保健药品；有的保健药品毒副作用较大，给消费者健康造成危害。
, 百拇医药
上述问题引起了社会各界和国家药品监管部门的高度重视。2000年3月，国家药品监管局正式启动中药保健药品整顿工作，其总体思路是对于处方不合理、有明显毒副作用的品种坚决撤消批准文号；对于品名不规范、毫无根据夸大疗效的品种予以纠正。
以技术审评
为核心
技术审评工作无疑是中药保健药品整顿工作的核心。为此，国家药品监管局提出，技术审评要建立“统一、公开、公正的审评尺度”，并明确了技术审评由专家完成，组织形式为召开专家审评会。
据国家药品监管局药品注册司有关人士介绍，在此次中药保健药品整顿中，审评工作分为形式审查和技术审评两个步骤。药品审评中心首先对上报资料进行形式审查，审查资料的完整性、合法性(有无批件)，并将品种初步分为五类：一是纯中药组方且有100例以上临床研究的常用剂型；二是在组方、剂型或其他方面有特殊问题的品种(如人胎盘制剂，药用蚂蚁制剂，中药处方中添加维生素、微量元素、氨基酸等品种，药垫、护腰、护肩等特殊剂型，内病外治品种)；三是参、茸、浆制剂；四是纯中药组方但无临床试验资料的品种；五是形式审查存在问题的品种。其次，根据形式审查的结果，组织召开专家审评会，包括按临床专业划分不同组别的一般性技术审评会，及对原料药品种混乱的蚂蚁、五灵脂类、人胎盘及其组织液制品等特殊品种召开的专家研讨暨审评会。
, 百拇医药
在技术审评中，专家对同类品种根据相关法规的要求，制定相应的技术要求并提出处理意见；有些品种根据专家的要求，直接以该类品种的技术要求作为提出处理意见的依据。比如，在对丰乳类药物的审评过程中，专家提出“丰乳的药物常可引起女性内分泌功能的异常变化，致使发生其他病变，故不宜作为保健药品”。据此，对于中药保健药品中所有用于丰乳的药物，药品审评中心最终做出了“建议不批准生产”的处理意见。
以保证安全
为目的
据了解，同是安全、有效、可控，保健药品与治疗药有所区别。在安全性方面，治疗药尤其是治疗重大、疑难疾病的药物，可以允许其有一定的毒副作用，而对保健药品的要求则更加严格；在有效性方面，保健药品与治疗药的评价标准也不尽相同，保健药品要求处方符合中医药理论，临床试验结果应当支持其保健作用。
结合中药保健药品的实际情况，国家药品监管局建立起“以临床为导向，以安全为要点，以标准为支持”的审评模式。针对中药保健药品整顿工作的特点，首先由临床专家组根据处方组成和临床资料，结合药理毒理组关于安全性实验的评价意见，对其是否属于保健药品进行审核。
, http://www.100md.com
对于系保健药品的品种，规范其功能与适用范围，最后由药学组专家对质量标准进行审定。此方法化繁为简，抓住了主要矛盾，避免了不必要的重复劳动，创造了中药保健药品技术审评的独特模式，形成了十余个临床专业技术审评细则，更具操作性，从而确保了药品的安全有效和质量可控。
据有关人士介绍，在此次中药保健药品整顿中，国家药品监管局坚持“先研讨，后审评”的原则，通过研讨，统一尺度，以保证审评工作的一致性、公正性和科学性。在人胎盘专家研讨暨审评会上，专家充分讨论了人胎盘作为药品原料所潜在的安全性隐患及安全性检测、质量控制手段等问题，认为鲜胎盘制品不能作为中药批准使用；紫河车制品由于同样来源于人胎盘，在其来源、病毒检测、病毒灭活、工艺与有效成分的关系等诸多问题尚未解决之前，亦不宜作为中药保健药品使用。所以，对所有以人鲜胎盘或紫河车为原料的保健药品，国家药品监管局最终均做出了“不批准生产”的处理意见。, 百拇医药(张国民)