GMP认证三问 ：谁将被淘汰?资金如何解决?带来什么机遇?
过去的一年，全国很多药品生产企业对GMP认证工作投入了大量的精力、财力和物力，迈出了大步，有的企业改造结束，有的正在申报认证，有的已经通过认证。看上去似乎可以松一口气了，可是GMP认证带来的三个问题却值得深思——
一问：谁将被淘汰？
据记者了解，根据国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施GMP工作进程的通知》精神，全国6731家医药企业被列入实施GMP认证范围的共有5146家，占总数的76%，这些必须在2004年7月1日以前全面完成认证，否则将遭到淘汰。截至2002年10月，列入认证范围的企业中只有1500多家通过认证，认证率为30%，其中新建厂房80%，老厂房改造20%。在未认证的企业中，有25%的企业正在进行改造准备认证；还有1000家左右的企业将通过重组、兼并等手段放弃改造；尚有1600家企业由于资金困扰无力进行改造。
由此可见，全国医药企业因GMP改造而面临十分严峻的形势，人称“朝阳”产业的医药产业，其生产企业“活”得并不像业外人士所想象的那样潇洒。有专家预测，至2004年6月30日GMP认证大限之时，全国无法通过认证的医药企业可能有1000多家。
, 百拇医药
二问：资金如何解决？
来自有关方面的信息称，按照国家药品监督管理局规定，自2003年1月1日起，不再受理同一企业多次GMP认证申请。因此到目前为止还未申报GMP认证的企业必须一次申报所有品种的认证，这无疑使申报GMP的难度加大，一些有较多剂型未通过GMP认证的企业将不得不加大投入或放弃部分剂型的生产。
然而，长期来医药行业的大部分企业特别是国有企业受国家财力等因素的影响，投入相对较少，历史包袱较重。大部分企业厂房陈旧、设备简陋、资金匮乏。而进行GMP认证硬件改造面临的最大挑战是资金问题。除了少数企业或车间进行硬件改造投入的资金在几百万元范围，大部分企业改造资金通常要千万元以上，有的甚至近亿元。这些资金对于相当一部分医药企业来说，是一笔大数目。
近几年来，全国一些医药企业尽管工业产值大幅度上升，但是销售产值却增长不大。其原因在于：原辅材料等价格连年上涨，自1997年以来药品价格却先后11次下调。从一些统计报表中可以反映出，国有医药企业已经步入微利时代，有的甚至成为亏损企业。由此，数以千万元计的改造资金无疑是企业的沉重负担。
, 百拇医药
但是，不通过GMP认证将牵涉到企业的生存问题，所生产的有关药品剂型则要遭到“封杀”。届时，摆在企业面前的是要么停产关门，要么转产改行。
对于通过GMP认证的企业来说，投入的大量改造资金如何“消化”也是个棘手的问题。企业因此要通过调整产品结构、优化生产水平等来提高自身实力。另外，通过GMP认证后，企业还必须瞄准目标，跟上世界先进潮流，努力做到与世界先进管理标准同步。
三问：带来什么机遇？
业内人士认为，进行GMP认证在面临挑战的同时，也带来了机遇。有人说，GMP认证是药品生产企业购并重组、资产整合的催化剂。我国医药行业有企业6700多家，绝大多数企业规模偏小，相当部分的中小企业没有能力实施GMP改造。这给技术实力雄厚、产品结构合理的企业带来了发展的机遇，他们可以通过自身实力来购并或重组一些中小企业。同时，通过GMP认证有利于企业提高市场竞争能力。而且，通过GMP认证的产品价格要高于未通过认证的产品。
据记者了解，认证启动较早的企业，在认证中积极调整品种结构，充分发挥名牌效应，产品质量稳定提高，销售额递增，为企业带来了一定的经济效益。通过GMP认证，不少医药企业不但改造了硬件，而且提高了软件质量。有些企业建立了文件管理、工作标准体系、质量标准体系、质量监控体系，形成了科学的质量管理体系和质量管理网络。可以说，GMP认证给这些医药企业带来了发展壮大的机遇。
展望2003年，仍将有很多医药企业在GMP认证这条路上艰苦前行。但认证是企业的“生命线”，是一条必走之路。在GMP认证的“大浪淘沙”中，5000余家列入认证范围的企业，孰去孰留，还需拭目以待。, 百拇医药(邬时民)
一问：谁将被淘汰？
据记者了解，根据国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施GMP工作进程的通知》精神，全国6731家医药企业被列入实施GMP认证范围的共有5146家，占总数的76%，这些必须在2004年7月1日以前全面完成认证，否则将遭到淘汰。截至2002年10月，列入认证范围的企业中只有1500多家通过认证，认证率为30%，其中新建厂房80%，老厂房改造20%。在未认证的企业中，有25%的企业正在进行改造准备认证；还有1000家左右的企业将通过重组、兼并等手段放弃改造；尚有1600家企业由于资金困扰无力进行改造。
由此可见，全国医药企业因GMP改造而面临十分严峻的形势，人称“朝阳”产业的医药产业，其生产企业“活”得并不像业外人士所想象的那样潇洒。有专家预测，至2004年6月30日GMP认证大限之时，全国无法通过认证的医药企业可能有1000多家。
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二问：资金如何解决？
来自有关方面的信息称，按照国家药品监督管理局规定，自2003年1月1日起，不再受理同一企业多次GMP认证申请。因此到目前为止还未申报GMP认证的企业必须一次申报所有品种的认证，这无疑使申报GMP的难度加大，一些有较多剂型未通过GMP认证的企业将不得不加大投入或放弃部分剂型的生产。
然而，长期来医药行业的大部分企业特别是国有企业受国家财力等因素的影响，投入相对较少，历史包袱较重。大部分企业厂房陈旧、设备简陋、资金匮乏。而进行GMP认证硬件改造面临的最大挑战是资金问题。除了少数企业或车间进行硬件改造投入的资金在几百万元范围，大部分企业改造资金通常要千万元以上，有的甚至近亿元。这些资金对于相当一部分医药企业来说，是一笔大数目。
近几年来，全国一些医药企业尽管工业产值大幅度上升，但是销售产值却增长不大。其原因在于：原辅材料等价格连年上涨，自1997年以来药品价格却先后11次下调。从一些统计报表中可以反映出，国有医药企业已经步入微利时代，有的甚至成为亏损企业。由此，数以千万元计的改造资金无疑是企业的沉重负担。
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但是，不通过GMP认证将牵涉到企业的生存问题，所生产的有关药品剂型则要遭到“封杀”。届时，摆在企业面前的是要么停产关门，要么转产改行。
对于通过GMP认证的企业来说，投入的大量改造资金如何“消化”也是个棘手的问题。企业因此要通过调整产品结构、优化生产水平等来提高自身实力。另外，通过GMP认证后，企业还必须瞄准目标，跟上世界先进潮流，努力做到与世界先进管理标准同步。
三问：带来什么机遇？
业内人士认为，进行GMP认证在面临挑战的同时，也带来了机遇。有人说，GMP认证是药品生产企业购并重组、资产整合的催化剂。我国医药行业有企业6700多家，绝大多数企业规模偏小，相当部分的中小企业没有能力实施GMP改造。这给技术实力雄厚、产品结构合理的企业带来了发展的机遇，他们可以通过自身实力来购并或重组一些中小企业。同时，通过GMP认证有利于企业提高市场竞争能力。而且，通过GMP认证的产品价格要高于未通过认证的产品。
据记者了解，认证启动较早的企业，在认证中积极调整品种结构，充分发挥名牌效应，产品质量稳定提高，销售额递增，为企业带来了一定的经济效益。通过GMP认证，不少医药企业不但改造了硬件，而且提高了软件质量。有些企业建立了文件管理、工作标准体系、质量标准体系、质量监控体系，形成了科学的质量管理体系和质量管理网络。可以说，GMP认证给这些医药企业带来了发展壮大的机遇。
展望2003年，仍将有很多医药企业在GMP认证这条路上艰苦前行。但认证是企业的“生命线”，是一条必走之路。在GMP认证的“大浪淘沙”中，5000余家列入认证范围的企业，孰去孰留，还需拭目以待。, 百拇医药(邬时民)