Alx1-11可改善绝经后骨质疏松
旧金山1998年12月讯：一种重组的人类甲状旁腺激素ALX1-11，能够显著提高绝经后妇女脊柱骨中的骨矿物质密度(BMD)及骨中矿物质的含量(BMC)。
国立骨质疏松基金会主席Robert Lindsay在美国骨及矿物质研究会议上报告了该药的临床双盲、安慰剂对照试验结果。
对数百万骨质疏松患者，特别是对脊椎受累的患者来说，ALX1-11是一种前所未有的令人鼓舞的疗法。哥伦比亚大学医学院临床医学教授、该课题的主要研究者之一 Lindsay 解释道，大剂量组患者骨质增加明显。对于许多比较严重的患者来说，骨质及骨密度的迅速增加是一个重要的临床优点。
该药的二期试验是在美国及加拿大的18个医学中心进行的，共观察了217名绝经后骨质疏松的妇女。这些妇女年龄范围为50-75岁，每日皮下注射ALX1-11，共一年。每人注射该药三种剂量之一或安慰剂作为对照。此外，用药同时所有妇女每日补充钙(50mg)、维生素D(400IU)及维生素A(5000IU)。
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试验结束时研究者测量了受试者腰椎、髋部及全身的BMD和BMC。研究者亦测定了其血清及尿中骨构造及重吸收的标记物。
研究结果显示：经过12个月的治疗，妇女腰椎中BMD呈剂量依赖性增加，当ALX1-11剂量分别为50、75及100mcg/天时，BMD分别增加2.6%、4.6%及6.9%。
所有妇女在接受药物治疗后均比接受安慰剂组的妇女有较大程度的改善，甚至BMC有较大变化，在最大剂量组平均增加近10%。结果亦显示，12月之后患者髋部状况也有不同程度的改善。
研究者还指出经过第一阶段治疗后，再接受通常市售药物Bisphosphonate 10 mg/天治疗一年后，腰椎BMD有更显著的增加。该口服抗骨降解药物具有减缓骨丢失速度的作用。其对骨生长刺激因子ALX1-11具有协同及加强作用。这些患者24个月之后MBD平均增加了12.5%。
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在研究的初级阶段中，中剂量及大剂量组患者在12个月之后全身骨BMD轻微下降了约0.3%～0.9%。临床前及临床资料提示，观察到的全身BMD下降与骨增加逆转是相关的。Lindsay 解释道，在治疗开始的6～18个月，降低是暂时的，并不会干扰药物的治疗效果。
总的来说，在研究中患者对ALX1-11耐受性良好，仅8%中断治疗，且与治疗无关。患者顺从度为98%。
ALX1-11是一种特许专卖的重组人类甲状旁腺激素(PTH)，其与人甲状旁腺自然产生的蛋白完全相同。过去20年的研究证明，对于骨质疏松的患者每天给予低剂量的PTH其骨重建快于任何一种现行疗法。不象其它药物，如Bisphosphonate及激素替代疗法，它们主要作用于预防进一步的骨质丢失，ALX1-11则作用于骨质产生的细胞-成骨细胞，刺激新骨形成。此外临床研究还证明，新骨具有正常的结构及强度。
国立骨质疏松基金会统计，在美国50岁以上的妇女中有四分之一患绝经后骨质疏松(约800万人)。此外有1 800万人为该病高危人群。骨质疏松患者非常容易骨折，特别是脊椎、髋部及前臂，进而导致相关疾病及死亡率的显著升高。除了绝经后骨质疏松，骨质丢失也影响了八分之一50岁以上男性及长期糖皮质激素使用者。目前，尚无与ALX1-11作用方式类似的以重建骨骼来治疗骨质疏松的其它疗法获得批准。
博爱健康网, http://www.100md.com
国立骨质疏松基金会主席Robert Lindsay在美国骨及矿物质研究会议上报告了该药的临床双盲、安慰剂对照试验结果。
对数百万骨质疏松患者，特别是对脊椎受累的患者来说，ALX1-11是一种前所未有的令人鼓舞的疗法。哥伦比亚大学医学院临床医学教授、该课题的主要研究者之一 Lindsay 解释道，大剂量组患者骨质增加明显。对于许多比较严重的患者来说，骨质及骨密度的迅速增加是一个重要的临床优点。
该药的二期试验是在美国及加拿大的18个医学中心进行的，共观察了217名绝经后骨质疏松的妇女。这些妇女年龄范围为50-75岁，每日皮下注射ALX1-11，共一年。每人注射该药三种剂量之一或安慰剂作为对照。此外，用药同时所有妇女每日补充钙(50mg)、维生素D(400IU)及维生素A(5000IU)。
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试验结束时研究者测量了受试者腰椎、髋部及全身的BMD和BMC。研究者亦测定了其血清及尿中骨构造及重吸收的标记物。
研究结果显示：经过12个月的治疗，妇女腰椎中BMD呈剂量依赖性增加，当ALX1-11剂量分别为50、75及100mcg/天时，BMD分别增加2.6%、4.6%及6.9%。
所有妇女在接受药物治疗后均比接受安慰剂组的妇女有较大程度的改善，甚至BMC有较大变化，在最大剂量组平均增加近10%。结果亦显示，12月之后患者髋部状况也有不同程度的改善。
研究者还指出经过第一阶段治疗后，再接受通常市售药物Bisphosphonate 10 mg/天治疗一年后，腰椎BMD有更显著的增加。该口服抗骨降解药物具有减缓骨丢失速度的作用。其对骨生长刺激因子ALX1-11具有协同及加强作用。这些患者24个月之后MBD平均增加了12.5%。
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在研究的初级阶段中，中剂量及大剂量组患者在12个月之后全身骨BMD轻微下降了约0.3%～0.9%。临床前及临床资料提示，观察到的全身BMD下降与骨增加逆转是相关的。Lindsay 解释道，在治疗开始的6～18个月，降低是暂时的，并不会干扰药物的治疗效果。
总的来说，在研究中患者对ALX1-11耐受性良好，仅8%中断治疗，且与治疗无关。患者顺从度为98%。
ALX1-11是一种特许专卖的重组人类甲状旁腺激素(PTH)，其与人甲状旁腺自然产生的蛋白完全相同。过去20年的研究证明，对于骨质疏松的患者每天给予低剂量的PTH其骨重建快于任何一种现行疗法。不象其它药物，如Bisphosphonate及激素替代疗法，它们主要作用于预防进一步的骨质丢失，ALX1-11则作用于骨质产生的细胞-成骨细胞，刺激新骨形成。此外临床研究还证明，新骨具有正常的结构及强度。
国立骨质疏松基金会统计，在美国50岁以上的妇女中有四分之一患绝经后骨质疏松(约800万人)。此外有1 800万人为该病高危人群。骨质疏松患者非常容易骨折，特别是脊椎、髋部及前臂，进而导致相关疾病及死亡率的显著升高。除了绝经后骨质疏松，骨质丢失也影响了八分之一50岁以上男性及长期糖皮质激素使用者。目前，尚无与ALX1-11作用方式类似的以重建骨骼来治疗骨质疏松的其它疗法获得批准。
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