脉络宁预防心脑血管病的临床研究
编者按：脉络宁注射液是著名医学专家顾亚夫研究员在古方四妙勇安汤的基础上，研究开发而成的一种中药复方注射液，享有独立知识产权并荣获国家中药保护品种殊荣，是全国中医院必备中成药。该药适用于心脑血管及周围血管的血栓栓塞性疾病，具有提高纤溶酶活性，减少纤维蛋白原含量，降低血液粘滞性及抗凝等功效。1998年末，在我国心脑血管疾病的高发区河南省，有关部门专门成立了脉络宁预防急性缺血性心脑血管病临床科研协作中心，开展了“跨世纪的万人病历工程”，在预防医学领域开创了心脑血管疾病中医药防治的先河。历时三年，这项跨世纪工程已经完成，本刊将分两次刊登这项工程的研究结果，以指导脉络宁注射液的临床应用。
近年来，在广泛使用脉络宁治疗缺血性心脑血管病的过程中，部分医生和病人发现，每年静脉滴注两个疗程脉络宁，可以预防心肌梗死、脑梗死等缺血性心脑血管疾病的发生与再发。但是，这种方法是否确可预防缺血性心脑血管疾病的发生与再发，并未经过严格的科研设计和临床观察。对其是否有效，尚存在较大的争论和疑虑。为了验证脉络宁是否确有疗效，河南省脉络宁预防急性缺血性心脑血管病临床科研协作中心从1998年10月开始，在全省范围内进行了脉络宁预防缺血性心脑血管病发生与再发的临床试验。
, 百拇医药
试验方法
基本方法为大型简单随机临床试验。
观察对象：为患有高血压病、糖尿病、高脂血症、冠心病、短暂性脑缺血发作(TIA)、陈旧性脑梗死、陈旧性心肌梗死和慢性脑循环不全的心脑血管病高危患者。
诊断标准(一)高血压病1.成人收缩压≥160毫米汞柱和(或)舒张压≥95毫米汞柱。
2.排除肾炎、大动脉炎、甲亢、嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、肾动脉狭窄和颅内高压等所致的继发性高血压。
3.高血压分期Ⅰ期无器官损害客观表现。Ⅱ期至少有一项器官损害表现。左心室肥厚(X线、心电图、超声)、视网膜动脉变窄、蛋白尿和(或)血肌酐轻度升高(106～177微摩尔/升)、超声或X线示有动脉粥样硬化斑块(颈、髂、主、股动脉)。
, 百拇医药
Ⅲ期出现器官损害的临床表现。
心：心绞痛、心肌梗死、心力衰竭。脑：TIA、脑卒中、高血压脑病。眼底：视网膜出血或渗出，伴或不伴视乳头水肿。血管：动脉夹层、动脉闭塞性疾病。
(二)高脂血症1.高胆固醇血症血浆总胆固醇(TC)≥6.0毫摩尔/升(230毫克/分升)。
2.高甘油三酯血症血浆甘油三酯(TG)≥2.2毫摩尔/升(200毫克/分升)。
3.低高密度脂蛋白血症高密度脂蛋白(HDL)<0.9毫摩尔/升(35毫克/分升)。
(三)糖尿病1.有糖尿病症状，随机血糖≥11.1毫摩尔/升(200毫克/分升)和(或)空腹血糖(FPG)≥7.8毫摩尔/升(140毫克/分升)，可诊断为糖尿病。
, 百拇医药
2.可疑糖尿病应进行葡萄糖耐量试验(OGTT)。若2小时血糖≥1..1毫摩尔/升(200毫克/分升)，可诊断为糖尿病。
3.如无糖尿病症状，除上述两项标准外，尚需另加一项标准以确定诊断：即OGTT1小时血糖≥11.1毫摩尔/升(200毫克/分升)，或另一次OGTT2小时血糖≥11.1毫摩尔/升(200毫克/分升)，或另一次FPG≥7.8毫摩尔/升(140毫克/分升)。
(四)冠心病1.肯定的心肌梗死病史。2.典型心绞痛症状伴心电图ST段水平或下斜型压低≥0.1毫伏(变异型心绞痛者ST段抬高)，疼痛缓解后ST段恢复原来状态。
3.无症状心肌缺血常规心电图、运动心电图或动态心电图记录到典型的心肌缺血的心电图改变，而临床无症状。
4.心律失常或心力衰竭各种心律失常或充血性心力衰竭，有心肌缺血的心电图或其他证据。
, 百拇医药
(五)短暂性脑缺血发作(TIA)为短暂、可逆、局部的脑血流循环障碍，可反复发作，颈内动脉系统发作者日发至少一次以上，椎基底动脉系统发作者日发数次。每次发作持续数秒、数分或数十分，最多在24小时内完全消失。
(六)慢性脑动脉供血不足1.高级神经活动不稳定的症状(如头晕、记忆力差、反应迟钝、焦虑多疑等)。
2.脑弥漫受损体征，如深反射不对称，掌颌反射阳性及(或)吸吮反射阳性等。
3.眼底视网膜动脉硬化Ⅱ级以上。
4.主动脉增宽。
5.颞动脉或桡动脉较硬等周围动脉硬化征或冠心病。
6.血胆固醇增高。
7.排除其他脑部疾病。
具备上述5项或5项以上者，可以做出诊断。
(上), 百拇医药(冯周琴;黄振文;崔天祥;李建章)
近年来，在广泛使用脉络宁治疗缺血性心脑血管病的过程中，部分医生和病人发现，每年静脉滴注两个疗程脉络宁，可以预防心肌梗死、脑梗死等缺血性心脑血管疾病的发生与再发。但是，这种方法是否确可预防缺血性心脑血管疾病的发生与再发，并未经过严格的科研设计和临床观察。对其是否有效，尚存在较大的争论和疑虑。为了验证脉络宁是否确有疗效，河南省脉络宁预防急性缺血性心脑血管病临床科研协作中心从1998年10月开始，在全省范围内进行了脉络宁预防缺血性心脑血管病发生与再发的临床试验。
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试验方法
基本方法为大型简单随机临床试验。
观察对象：为患有高血压病、糖尿病、高脂血症、冠心病、短暂性脑缺血发作(TIA)、陈旧性脑梗死、陈旧性心肌梗死和慢性脑循环不全的心脑血管病高危患者。
诊断标准(一)高血压病1.成人收缩压≥160毫米汞柱和(或)舒张压≥95毫米汞柱。
2.排除肾炎、大动脉炎、甲亢、嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、肾动脉狭窄和颅内高压等所致的继发性高血压。
3.高血压分期Ⅰ期无器官损害客观表现。Ⅱ期至少有一项器官损害表现。左心室肥厚(X线、心电图、超声)、视网膜动脉变窄、蛋白尿和(或)血肌酐轻度升高(106～177微摩尔/升)、超声或X线示有动脉粥样硬化斑块(颈、髂、主、股动脉)。
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Ⅲ期出现器官损害的临床表现。
心：心绞痛、心肌梗死、心力衰竭。脑：TIA、脑卒中、高血压脑病。眼底：视网膜出血或渗出，伴或不伴视乳头水肿。血管：动脉夹层、动脉闭塞性疾病。
(二)高脂血症1.高胆固醇血症血浆总胆固醇(TC)≥6.0毫摩尔/升(230毫克/分升)。
2.高甘油三酯血症血浆甘油三酯(TG)≥2.2毫摩尔/升(200毫克/分升)。
3.低高密度脂蛋白血症高密度脂蛋白(HDL)<0.9毫摩尔/升(35毫克/分升)。
(三)糖尿病1.有糖尿病症状，随机血糖≥11.1毫摩尔/升(200毫克/分升)和(或)空腹血糖(FPG)≥7.8毫摩尔/升(140毫克/分升)，可诊断为糖尿病。
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2.可疑糖尿病应进行葡萄糖耐量试验(OGTT)。若2小时血糖≥1..1毫摩尔/升(200毫克/分升)，可诊断为糖尿病。
3.如无糖尿病症状，除上述两项标准外，尚需另加一项标准以确定诊断：即OGTT1小时血糖≥11.1毫摩尔/升(200毫克/分升)，或另一次OGTT2小时血糖≥11.1毫摩尔/升(200毫克/分升)，或另一次FPG≥7.8毫摩尔/升(140毫克/分升)。
(四)冠心病1.肯定的心肌梗死病史。2.典型心绞痛症状伴心电图ST段水平或下斜型压低≥0.1毫伏(变异型心绞痛者ST段抬高)，疼痛缓解后ST段恢复原来状态。
3.无症状心肌缺血常规心电图、运动心电图或动态心电图记录到典型的心肌缺血的心电图改变，而临床无症状。
4.心律失常或心力衰竭各种心律失常或充血性心力衰竭，有心肌缺血的心电图或其他证据。
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(五)短暂性脑缺血发作(TIA)为短暂、可逆、局部的脑血流循环障碍，可反复发作，颈内动脉系统发作者日发至少一次以上，椎基底动脉系统发作者日发数次。每次发作持续数秒、数分或数十分，最多在24小时内完全消失。
(六)慢性脑动脉供血不足1.高级神经活动不稳定的症状(如头晕、记忆力差、反应迟钝、焦虑多疑等)。
2.脑弥漫受损体征，如深反射不对称，掌颌反射阳性及(或)吸吮反射阳性等。
3.眼底视网膜动脉硬化Ⅱ级以上。
4.主动脉增宽。
5.颞动脉或桡动脉较硬等周围动脉硬化征或冠心病。
6.血胆固醇增高。
7.排除其他脑部疾病。
具备上述5项或5项以上者，可以做出诊断。
(上), 百拇医药(冯周琴;黄振文;崔天祥;李建章)