重新审视中药不良反应(之四)
政府启动一系列防范措施
早在上个世纪90年代，马兜铃酸引起的肾脏损害就已经引起了我国的高度重视。此类事件发生后，相关职能部门实施了一系列措施。
首先，严格把住新药审批关。国家药监局药品审评中心明文规定，凡含“关木通”的新药，申报时一律要求更换为川木通或白木通。其他科的含马兜铃酸的中药要求尽量取代，如不能取代，则要求进行安全性评价的动物试验，并要根据马兜铃酸对肾脏损害的部位做专门的动物试验和人体试验。此外，药品收上必须明确说明用药期限不得超过2周，儿童、孕妇禁用，而且已经上市药品的说明书中需要注明本品含马兜铃酸，有引起肾脏中毒的可能性，以此来提醒医生和患者慎重用药。
在新药审评方面，还有一种情况是已上市药品的剂型更改问题。典型的例子如“龙胆泻肝丸”，它是我国中医应用非常广泛的经典方，但含有关木通。生产厂家要求改丸剂为水泛丸胶囊。这种情况审评中心的要求是：改关木通为川木通或白木通，并需增加药品质量评测方面的试验，以测定更换成分的安全性和有效性等。其他含马兜铃酸的药物如青木香、广防已等也采取了相似的非常慎重的措施。
此外，国家药监局对已上市药品进行了全面的清理、规范工作。从2002年12月1日起，对于已上市药品将统一使用国药准字文号，药品包装、标签、说明书混乱的情况也将有根本改变。
对于长期以来我国药品存在国家标准和地方标准的情况，国家药监局实施了大力整顿措施。于2002年12月1日宣布，未纳入国家标准的地方标准药品，立即停止生产、销售和使用。已纳入国家标准的原地方标准药品可以流通使用到2003年6月30日。
在科学研究方面，国家中医药管理局决定拨款150万元，对含马兜铃酸的中药的安全性评价进行研究。这是我国首次对中药不良反应问题大规模斥资立项研究。该研究将在3年内掌握这类药物的最安全剂量、最长使用时间与什么中药配伍能减小毒性等问题，为其合理、安全使用提供科学依据。
国家非常重视药品的不良瓜，逐步完善了相关的法律、法规，包括新修订的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家药监局制定的《药品包装、标签和说明书管理规定》等。我国簋早就成立了不良反应监测办公室，后更名为不良反应监测中心，由国家药监局评价中心主管，对上市后药品的不良反应进行监测。, http://www.100md.com
早在上个世纪90年代，马兜铃酸引起的肾脏损害就已经引起了我国的高度重视。此类事件发生后，相关职能部门实施了一系列措施。
首先，严格把住新药审批关。国家药监局药品审评中心明文规定，凡含“关木通”的新药，申报时一律要求更换为川木通或白木通。其他科的含马兜铃酸的中药要求尽量取代，如不能取代，则要求进行安全性评价的动物试验，并要根据马兜铃酸对肾脏损害的部位做专门的动物试验和人体试验。此外，药品收上必须明确说明用药期限不得超过2周，儿童、孕妇禁用，而且已经上市药品的说明书中需要注明本品含马兜铃酸，有引起肾脏中毒的可能性，以此来提醒医生和患者慎重用药。
在新药审评方面，还有一种情况是已上市药品的剂型更改问题。典型的例子如“龙胆泻肝丸”，它是我国中医应用非常广泛的经典方，但含有关木通。生产厂家要求改丸剂为水泛丸胶囊。这种情况审评中心的要求是：改关木通为川木通或白木通，并需增加药品质量评测方面的试验，以测定更换成分的安全性和有效性等。其他含马兜铃酸的药物如青木香、广防已等也采取了相似的非常慎重的措施。
此外，国家药监局对已上市药品进行了全面的清理、规范工作。从2002年12月1日起，对于已上市药品将统一使用国药准字文号，药品包装、标签、说明书混乱的情况也将有根本改变。
对于长期以来我国药品存在国家标准和地方标准的情况，国家药监局实施了大力整顿措施。于2002年12月1日宣布，未纳入国家标准的地方标准药品，立即停止生产、销售和使用。已纳入国家标准的原地方标准药品可以流通使用到2003年6月30日。
在科学研究方面，国家中医药管理局决定拨款150万元，对含马兜铃酸的中药的安全性评价进行研究。这是我国首次对中药不良反应问题大规模斥资立项研究。该研究将在3年内掌握这类药物的最安全剂量、最长使用时间与什么中药配伍能减小毒性等问题，为其合理、安全使用提供科学依据。
国家非常重视药品的不良瓜，逐步完善了相关的法律、法规，包括新修订的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家药监局制定的《药品包装、标签和说明书管理规定》等。我国簋早就成立了不良反应监测办公室，后更名为不良反应监测中心，由国家药监局评价中心主管，对上市后药品的不良反应进行监测。, http://www.100md.com