Ista制药公司向FDA申请Vitrase治疗眼出血
biospace.com---- Ista 制药公司3月14日称，将在3月17日申请FDA专家委员会对该公司正在开发用于糖尿病患者常见的眼出血药物Vitrase进行审评。
Vitrase 为一种纯化酶，可直接注射到眼部，目前对于由眼部血管渗漏造成视力损伤的眼玻璃体出血现象，通常的疗法是等待观察出血停止，或是做手术。Vitrase可能会成为第一种被批准用于治疗这种症状的药物。
Ista公司的财务副总裁Waltz在一次采访中说，两项关于Vitrase的临床试验中，患者在接受Vitrase治疗三个月后，玻璃体出血现象完全停止这个终点指标并未达到。但公司满怀希望地认为Vitrase改善视力，降低出血程度这些积极的数据将为该药得到FDA批准提供强有力的支持。
一项试验中，接受作对照的生理盐水治疗的患者3.1%死亡，而Vitrase 组死亡患者占5.7%，另一项研究中，对照组死亡率为5.4%，试验药物组为3.8%。但Waltz称，没有证据显示这些死亡或任何严重不良反应与药物有关联。那些死者有些是因年老或有健康问题，有些是因为心脏病发作而死亡的。FDA官员称，这些死亡多与心脏病相关或是因为肝病或肺炎引起。
(摘自“星光医药网”), http://www.100md.com
Vitrase 为一种纯化酶，可直接注射到眼部，目前对于由眼部血管渗漏造成视力损伤的眼玻璃体出血现象，通常的疗法是等待观察出血停止，或是做手术。Vitrase可能会成为第一种被批准用于治疗这种症状的药物。
Ista公司的财务副总裁Waltz在一次采访中说，两项关于Vitrase的临床试验中，患者在接受Vitrase治疗三个月后，玻璃体出血现象完全停止这个终点指标并未达到。但公司满怀希望地认为Vitrase改善视力，降低出血程度这些积极的数据将为该药得到FDA批准提供强有力的支持。
一项试验中，接受作对照的生理盐水治疗的患者3.1%死亡，而Vitrase 组死亡患者占5.7%，另一项研究中，对照组死亡率为5.4%，试验药物组为3.8%。但Waltz称，没有证据显示这些死亡或任何严重不良反应与药物有关联。那些死者有些是因年老或有健康问题，有些是因为心脏病发作而死亡的。FDA官员称，这些死亡多与心脏病相关或是因为肝病或肺炎引起。
(摘自“星光医药网”), http://www.100md.com