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编号:10171578
加强中医药科研实验室规范化建设 为中医药现代化营造良好的科研支撑条件
http://www.100md.com 2003年3月31日 《中国中医药报》 第1924期
     中医临床和实验室是开展中医药科学研究的主要场所。中医药科研工作在科研方法上坚持两条腿走路的方针,即传统的研究方法和现代的实验方法。现代的研究方法以现代科学技术为手段,通过多学科交叉渗透,多种实验技术有机结合,实现研究方法上的突破,推动中医药科研水平的提高。因此,实验环境、实验设施、实验技术以及实验室的管理是重要的基础性工作。

    我局自1997年以来在全国开展了中医药科研实验室分级登记管理工作。这项工作开展5年来,极大地调动了全国中医药科技人员和管理人员的积极性,明确了中医药科研的实验方法,规范了实验技术的操作规程,优化了资源配置,增加了资金的投入,提高了实验环境与设备水平,健全了科研实验室的管理制度,培养和锻炼了一大批实验室管理人员和实验技术人员,有力地推动了我国中医药科研实验室的规范化、科学化、现代化建设进程,为中医药科研实验数据的科学、真实、准确和可重复提供了必要的条件保证,为中医药现代化创造了良好的科研支撑条件。

    一、开展中医药科研实验室登记管理工作的必要性与紧迫性
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    长期以来,由于中医药实验室与研究室作为一个“结合体”伴随着学科一同发展起来的,表现为实验与研究概念混淆,忽视实验室的规范管理,主要表现有:实验室小而全,稳定、特色的实验技术不突出,没有品牌实验室、开放实验室的理念,公共技术平台难以形成,实验技术的整体能力得不到体现;实验室的各项制度不健全,实验环境杂乱,规范化管理的意识淡薄,管理手段较原始;设备陈旧,大型仪器设备专管共用困难,有限的资源不能充分利用;缺乏科学严谨的实验技术操作规程,实验结果受到质疑,虽然开展的研究项目较多,但能转化为科研成果的较少;论资排辈现象突出,人员流动困难,竞争态势难以形成,中医药科研“大家”不能脱颖而出。

    为适应我国中医药现代化发展战略的要求,改善并提高中医药科研条件,规范中医药科研实验室管理十分必要,意义重大。

    1.有利于科研实验技术的优化与共享

    中医药基础研究、临床研究、中药开发研究均涉及到多种实验技术与方法,而一个实验室是难以承担,需要多个实验室共同完成。实验室的规范化管理可使实验技术进一步专业、优化、成熟、稳定、科学,品牌实验室逐步形成,能够为中医药研究提供共享的、开放的实验技术“平台”。
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    2.提高规范化管理水平

    实验室的规章制度得到健全,操作规程进一步完善,提高实验室环境管理、设备管理、人员管理水平,保证实验数据的科学、真实、准确和可重复性,提高课题结果的诚信度。

    3.有限资源得到合理整合

    实验技术的共享,打破了行业、单位的界限,激活现有的资源,实验技术人员的技术水平得到最大的发挥,仪器设备实现专管共用,将有利地提高实验室的开放能力。

    4.为中医药科研机构微观搞活奠定了基础

    规范化的实验室作为科研课题的技术“平台”,应用自身科学、稳定的实验技术为科研服务,开展课题的实验工作,扩大了自身的技术影响。实验室通过这种开放服务,获得的经济收入用于实验室建设的再投入,创造信誉与品牌,逐步实现与研究室的剥离,与市场经济接轨,过渡到实验室物业化的管理,解决中医药科技研究工作中的微观机制问题,为推动中医药科研体制改革奠定条件基础。
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    5.实验技术人员与研究人员的作用得到充分的发挥

    实验室的开放,要求实验技术人员的知识、年龄结构必须满足所提供的实验技术的需求,同时可以激发实验室与技术人员之间的竞争意识,有利于产生更高水平的实验技术。另一方面使高水平的中医药研究人员摆脱某个专业实验的束缚,站在中医药发展的高层面思考大项目,组织大课题,产生大成果。

    6.为提升中医药的整体实力奠定了条件基础

    中医药科研实验室分级登记管理工作提高了中医药科研条件水平,为我局重点学科、重点研究室、重点专科建设工作、中医药学术水平的提高创造了良好的基础条件。标准的实验操作规程、稳定的实验技术、准确的实验数据保证了研究结果的科学性,这对提升中医药行业的整体实力、对中医药的继承与发展具有深远的历史意义。

    二、中医药科研实验室分级登记管理工作的实施
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    中医药科研实验室分级登记管理工作是我局为保证中医药科学研究实验数据的科学性、真实性而开展的中医药科研条件管理工作,其管理内容与要求不同于国家科技部、卫生部开展的重点实验室建设工作,具有开拓性。工作中借鉴了有关委、部、局的相关做法,同时针对中医药科研实验室工作的特点从以下几方面开展了工作:

    1.调查研究、进行试点、制定并完善管理办法

    为做好中医药科研实验室分级登记管理工作,我们在全国调查研究以及在三个地区三个直属单位试点的基础上,先后出台了《中医药科研实验室分级登记管理办法(试行)》、《分级标准》、《评估标准》、《中医药科研实验室管理规范》、《中医药科研实验记录规定》和《中医药科研实验室评估专家指导手册》等文件。

    2.强调实验技术“平台”的规范化建设

    在中医药科研实验室登记管理工作中,紧紧围绕实验室自身建设,评估检查实验室命名、环境条件、人员技术结构、规章制度、操作规程、设备与条件管理,要求中医药科研实验室成为为中医药科研提供规范的、开放的专项技术“平台”。
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    3.以点带面、充分发挥地方管理部门的作用

    在三级实验室的管理中,分设了六个片区(东北、华北、西北、西南、华东、中南),由牵头省中医药科技主管部门组织本地区相关工作,我局仅负责这六个牵头省和局直属单位的三级实验室登记管理工作,这样不仅能使我们随时掌握全国中医药三级实验室的管理动态,而且也使我们从繁忙的事务工作中解脱出来,研究宏观管理的战略,管理方案,提出新的问题,开拓新的局面,同时也节省了资金和时间。

    北京、吉林、陕西、四川、浙江和广东省(市)中医药管理局作为牵头单位,十分重视我局委托的这项工作,主要负责人亲自带队组织评估,认真贯彻我局的有关文件精神,把握方向和标准,并随时反馈工作中的问题,较好地完成了我局赋予牵头省的工作任务。为充分发挥中央、地方的积极性,我们将一级、二级实验室的管理委托给各省级中医药科技主管部门,三级实验室的管理由我局组织登记管理。

    4.培训人员、提高管理水平
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    为同时推进全国中医药科研实验室(三级)登记管理工作,保证全国执行统一的管理标准,我局召开了两次全国中医药科研实验室评估专家培训会议、六大片区的实验室评估专家的培训,通过管理办法、评估标准的学习、研讨以及实地操练,使评估专家库中的72名专家统一了认识,统一了评估标准,了解和掌握了对中医药科研实验室的管理内容与要求,培养了一批实验室的管理型人员。

    评估专家本着对中医药事业高度负责的态度,处理好个人事务、单位工作与社会活动的关系,出行从简,不计报酬,克服很多困难,舍弃较多个人利益,每天工作12~14小时,严格评估标准,详细听取汇报,仔细核对资料,认真考察现场,客观公正地写出评语,得到了各方面的肯定。

    三、中医药科研实验室分级登记管理工作取得的主要成绩

    中医药科研实验室分级登记管理工作开展以来,得到了全国的响应,共有181个实验室申报了中医药三级实验室,覆盖了23个省、市及本局直属单位,涵盖了我国的东、中与西部,行业内与行业外,中医药院校与综合大学和研究机构。截止到2003年1月底,全国有128个实验室通过了中医药三级实验室评估,覆盖了23个省市与直属单位,其中行业内占64%,综合院校与行业外占36%。这些表明规范中医药科研实验室建设与管理得到各方面的共鸣,大环境具备,时机已经成熟。主要的工作成绩有:
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    1.提高了认识,理清了思路

    工作中,大家逐步理清了实验室的功能定位,中医药科研实验室是为中医药研究提供专项服务技术的开放式“平台”,应与研究室分离,按照物业管理的模式进行管理,明码标价,向社会开放。

    各级领导干部非常重视中医药科研实验室管理工作,各省卫生厅、中医药局领导亲自检查实验室建设工作情况,组织并指导本省实验室的预评估、互查、互检工作,被评估单位的主要领导亲临专家评估会议,落实整改措施,如吉林省省领导、第一军医大学校长(将军)百忙之中听取实验室的工作汇报和评估专家的反馈意见。各实验室普遍反映我局的这项工作推动了实验室的建设,加深了对实验室工作的认识,将实验室建设规划纳入本单位、本地区今后一段时期的工作计划。

    经过近一年来的工作,大家对实验室规范化管理的理念已基本接受,实验室规范管理格局已初步形成,实验室的品牌意识逐渐产生。
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    2.加速了实验室规范化建设的进程

    全国各地、行业内外的科研管理部门以及科研单位均以此次实验室登记管理工作为契机,在实验室建设中给予了人力、物力、财力的投入,进行基础设施与环境改造、仪器设备的购置与人才的引入,使中医药科研实验室软、硬件建设得到了明显的加强,一些多年来未能解决的问题得到了解决,加速了科研实验室规范化建设进程。

    据统计,全国用于三级实验室建设投入资金达到3.48亿元,其中用于改善实验室环境1.09亿元,用于增加仪器设备2.39亿元。中医药三级实验室的总面积达69400m2,平均每个三级实验室面积有507m2,其中最大面积2700m2,最小面积92m2。中医药科研三级实验室建立管理制度共约2725项,平均每个实验室约20项,建立实验技术的标准操作规程4370项,平均每个实验室约31项。

    3.培养了人才、锻炼了队伍
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    中医药科研实验室登记管理工作培养了一批掌握实验技术的实验室管理人员和实验技术人员。在各牵头省的评估专家培训会上,所在省的实验室主任列席会议,共同学习管理细则及评估标准。使他们从管理目标到管理内容、从人员管理到设备管理、从规章制度制订到检查落实均有了解与掌握。实验技术人员的技术定位明确,有利于实验技术的科学、稳定、优化、开放。锻炼了评估专家队伍,评估专家责任意识增强,不仅找出问题,还能提出改进意见。

    4.增进交流,影响深远

    中医药科研实验室登记管理工作为各实验室之间的了解与交流、为中、西医药跨行业、跨地区、跨实验室之间的大协作架起了桥梁;增进了实验室之间的交流,专家们面对面地研究探索实验技术,交流经验;规范了每个三级实验室的实验技术与管理制度,为今后实验室的全面开放、实验技术及仪器设备的共享奠定了较好的基础。

    5.取得了“以评四促”的积极作用
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    实验室登记管理工作挖掘了各单位的潜力,调动了人的积极性,各级人员想实验室、建实验室,实验室人员加班加点为改善实验室环境废寝忘食地工作;一些综合大学的实验室主任亲自到中医药单位了解实验室的管理方法;促进了民族地区如青海、甘肃的实验室建设工作。在首次评估中因存在问题需要进一步整改的各实验室所在单位的主要领导,非常重视评估专家组的意见,针对问题逐条落实整改措施,如辽宁中医学院针灸电生理实验室,针对更新仪器设备建议,在院领导特批经费的同时,全室人员自愿集资;天津中医学院投入1750万元用于实验室环境建设及其设备改造;广东省中医院,针对专家的意见,专门为中药制剂实验室提供500多平方米用于改善实验环境;山东中医药大学调整了细胞分子生物学实验室主任等等。中医药科研实验室登记管理工作的过程体现了“以评促建、以评促改、以评促管、以评促发展”。

    四、存在的问题

    通过中医药科研实验室登记管理工作中,我们也看到了在管理工作上存在的一些问题,主要问题是:
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    1.缺乏实验室建设的宏观规划

    还有一些研究单位对实验室与研究室的内在关系不清楚,同一单位或地区相同实验技术的实验室有多个,缺乏实验室建设的宏观规划,有些实验室实验技术特点不突出等,这些均不利于资源的最大优化。

    2.实验室的管理和运行机制的问题没有得到根本的解决

    多数实验室的运行机制没有解决,实验室社会开放不够,给单位实验室的自主分配权利不明确,物业化管理的格局没有形成,管理体制上的问题突出,这些不仅是形成品牌实验室与提高实验室开放程度的关键,也是已经登记的三级实验室能否保持下去与实行物业化管理的关键。

    3.实验室的管理水平亟待提高

    实验室管理与监督机制尚不尽如人意,实验室的原始资料及技术档案管理普遍存在缺陷,标准操作规程有待进一步完善,实验室人员对标准操作规程的制定与执行、对仪器设备的使用与管理等等均需要认真学习与掌握,个别实验室的管理手段和管理方法亟待提高。
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    4.实验室管理工作的有关文件尚需完善

    中医药科研实验室分级登记管理是一项全新的管理工作,各项标准、评估尺度、评估程序等仍有待完善。专家们普遍认为等级实验室评估标准需进一步细化或调整。

    5.评估专家库中专家的专业结构需要调整

    评估专家的专业多集中于药理、药化与管理,而生化、免疫、分子生物、针灸实验等专业人员较少,专家库需要充实、调整专业结构。

    五、对今后工作的意见

    今后中医药科研实验室管理工作的任务仍然很重,要紧密围绕实验室管理目标和中心任务,主要做好以下几个方面的工作:

    1.继续推进实验室分级登记管理工作,加强监督检查
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    等级实验室建设是一项规范化管理的过程,要定期对三级实验室进行检查监督,保证实验室数据的科学、真实、准确和可重复;继续开展中医药科研实验室的登记评估工作,使之形成制度,坚持“以评促建、以评促管、以评促改、以评促发展”的原则;坚持国家级的立项课题和成果奖励课题其实验数据一定出于通过登记的三级实验室;通过政策引导,扶持西部地区中医药科研实验室的建设工作。

    2.加强科研实验室运行及管理体制的研究

    研究实验室管理体制,探讨如何按市场经济规律运作的模式,提出实验室开放进行物业化管理、按市场经济运行的具体方法,为中医药科研创造良好的支撑条件。

    3.严格培训,规范管理

    在全国范围内开展有关实验室管理知识的培训,加深实验室管理人员对SOP的理解,加强实验室在技术档案、实验设备、操作规范等方面的科学管理工作,提高实验室的整体管理水平和开放能力。
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    4.加强中医药科研实验室管理法规建设

    根据实验室分级管理工作中存在的问题,组织有关专家修改完善《中医药科研实验室分级登记管理办法》、《中医药科研实验室管理规范》和《中医药科研实验室评估标准》等。

    5.借助信息技术,提高管理水平

    为规范科研实验室的管理,组织有关人员编制科研实验室管理软件,同时在中医药信息网上建立相关网页,公布通过登记的三级实验室名单及实验室技术,以便于实验室的开放、共享与监督。

    6.推出重点研究室评估工作

    实验室的规范化建设,为中医药科研提供开放的专项实验技术服务“平台”,使高水平的中医药研究人员有精力思考中医药研究问题,构思并组织课题。为衔接好这项工作,今年要推出我局研究室建设工作方案,开展重点研究室评估工作,提高中医药科学研究的能力与水平。

    7.充实评估专家库

    根据实验室管理工作的需要,充实、调整专家库,使专家库的专家在相对稳定的基础上,有所“流动”。

    中医药科研实验室管理工作是一项具有重要意义的中医药科研条件建设的基础性工作,具有前瞻性和开创性,在今后的工作中,要认真贯彻“三个代表”的精神,解放思想,实事求是,与时俱进,开拓创新,使实验室管理工作做到规范化、科学化和制度化,为提高中医药学术水平、临床疗效、培养中医药优秀人才,为全面推进中医药现代化进程奠定坚实的条件基础。, http://www.100md.com