澄清认识推进实施———GSP认证专家诠释GSP的有关问题(中)
记者：监督实施GSP必须以确保人民群众用药安全有效为根本目的，而不是为了认证而认证。从这个角度来看，实施GSP不仅仅是某个企业的事情。请您谈谈GSP是如何体现对药品流通渠道实施监管的要求的？
专家：GSP明确规定了药品经营企业的质量管理职责，强调企业的质量管理必须紧密结合国家药品监管的宏观要求。它并不仅仅局限于规范企业内部经营及质量管理，而是结合企业实际，从国家整顿药品流通秩序的目的出发，对规范企业的经营行为提出了具体要求，这主要体现在企业必须把好药品购进关和销售关上。针对当前药品销售人员身份变动性大、委托企业对其约束力较弱等现象，企业在经营过程中，首先必须严格审核药品供货方及其销售人员的合法资质。
记者：如您所言，购进与销售是药品经营中的关键环节。而在实际中，存在着一种错误观点，认为质量工作就是质量管理部门的事情。如何解决这个问题呢？
专家：企业承担依法经营的最直接责任者是购进部门和销售部门。
, 百拇医药
但是，由于长期以来对质量管理认识和理解上的偏颇，造成了企业经营人员的质量管理意识和法制意识淡薄，这对监督实施GSP造成了一定的阻碍。我认为，解决这一问题的方法就是要在企业内建立起有效的质量管理机制，明确业务经营人员的质量职责和法律责任，运用科学的手段和方法，有效地把好药品的购进和销售关，确保企业经营行为的合法性，从而全面保证药品的经营质量。
记者：企业在实施GSP中，会遇到很多具体的问题。比如，在库房的管理中，是不是有了冷库、常温库等设施，就可以完全满足药品的储存要求呢？另外，应如何理解并实施库房的分库或划区管理？
专家：GSP对冷库、阴凉库、常温库温湿度范围的规定仅是一个相对条件，并不意味着企业只要设置了以上三类仓储设施，就可以满足药品的储存要求和GSP的规定。企业应当按照所经营药品的法定标准及包装标签标示的条件，决定药品需要在什么样的条件下储存，将库房温湿度条件设定至相应的恒定范围，这才是GSP对库房温湿度条件控制的基本要求。需要强调的是，企业必须切实有效地对库房温湿度条件进行合理调控，并认真做好“库房温湿度观察记录”及“温湿度调控设备操作使用记录”，确保记录的真实、完整、有效，并保证对库房温湿度条件实行全年按日、24小时监测及调控，节假日应建立库房储存管理值班制度。
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实行分库或划区管理的目的，是对不同质量状态的药品实行全过程质量控制的有效方法。企业应根据自身的经营模式、规模及所经营品种的具体情况决定分库或划区管理的具体形式，所划库区或分库必须以满足实际仓储作业为前提，杜绝形式化或管理失控。如企业经营规模较大，库房数量较多，可以实行分库管理；如企业经营规模较小，库房数量有限，可在库房内实行划区管理；企业也可以实行库房分类与库内划区相结合的方式进行管理。但是，危险药品、特殊药品、易串味药品、中药材和中药饮片应分别设置单独库房。
记者：在药品零售连锁企业的经营中，存在一个合理配置资源的问题。在哪些情况下允许零售连锁企业委托配送？
专家：配送中心是零售连锁经营的组成部分，一般情况下，企业应设置自己的配送中心来承担药品配送任务。但为合理配置资源和解决跨地区连锁中存在的问题，国家药监局规定，在两种情况下，允许企业进行药品的委托配送。
一是对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母、子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理；对于配送中出现的药品质量问题，双方应承担相同的责任。
二是在跨地域连锁试点企业跨地域开设的门店数量不足时，允许该企业委托当地取得GSP认证或质量管理规范的一家药品批发或零售连锁企业为其门店配送药品；委托与被委托企业对所配送药品的质量承担相同的责任。, http://www.100md.com(张国民;陈静)
专家：GSP明确规定了药品经营企业的质量管理职责，强调企业的质量管理必须紧密结合国家药品监管的宏观要求。它并不仅仅局限于规范企业内部经营及质量管理，而是结合企业实际，从国家整顿药品流通秩序的目的出发，对规范企业的经营行为提出了具体要求，这主要体现在企业必须把好药品购进关和销售关上。针对当前药品销售人员身份变动性大、委托企业对其约束力较弱等现象，企业在经营过程中，首先必须严格审核药品供货方及其销售人员的合法资质。
记者：如您所言，购进与销售是药品经营中的关键环节。而在实际中，存在着一种错误观点，认为质量工作就是质量管理部门的事情。如何解决这个问题呢？
专家：企业承担依法经营的最直接责任者是购进部门和销售部门。
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但是，由于长期以来对质量管理认识和理解上的偏颇，造成了企业经营人员的质量管理意识和法制意识淡薄，这对监督实施GSP造成了一定的阻碍。我认为，解决这一问题的方法就是要在企业内建立起有效的质量管理机制，明确业务经营人员的质量职责和法律责任，运用科学的手段和方法，有效地把好药品的购进和销售关，确保企业经营行为的合法性，从而全面保证药品的经营质量。
记者：企业在实施GSP中，会遇到很多具体的问题。比如，在库房的管理中，是不是有了冷库、常温库等设施，就可以完全满足药品的储存要求呢？另外，应如何理解并实施库房的分库或划区管理？
专家：GSP对冷库、阴凉库、常温库温湿度范围的规定仅是一个相对条件，并不意味着企业只要设置了以上三类仓储设施，就可以满足药品的储存要求和GSP的规定。企业应当按照所经营药品的法定标准及包装标签标示的条件，决定药品需要在什么样的条件下储存，将库房温湿度条件设定至相应的恒定范围，这才是GSP对库房温湿度条件控制的基本要求。需要强调的是，企业必须切实有效地对库房温湿度条件进行合理调控，并认真做好“库房温湿度观察记录”及“温湿度调控设备操作使用记录”，确保记录的真实、完整、有效，并保证对库房温湿度条件实行全年按日、24小时监测及调控，节假日应建立库房储存管理值班制度。
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实行分库或划区管理的目的，是对不同质量状态的药品实行全过程质量控制的有效方法。企业应根据自身的经营模式、规模及所经营品种的具体情况决定分库或划区管理的具体形式，所划库区或分库必须以满足实际仓储作业为前提，杜绝形式化或管理失控。如企业经营规模较大，库房数量较多，可以实行分库管理；如企业经营规模较小，库房数量有限，可在库房内实行划区管理；企业也可以实行库房分类与库内划区相结合的方式进行管理。但是，危险药品、特殊药品、易串味药品、中药材和中药饮片应分别设置单独库房。
记者：在药品零售连锁企业的经营中，存在一个合理配置资源的问题。在哪些情况下允许零售连锁企业委托配送？
专家：配送中心是零售连锁经营的组成部分，一般情况下，企业应设置自己的配送中心来承担药品配送任务。但为合理配置资源和解决跨地区连锁中存在的问题，国家药监局规定，在两种情况下，允许企业进行药品的委托配送。
一是对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母、子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理；对于配送中出现的药品质量问题，双方应承担相同的责任。
二是在跨地域连锁试点企业跨地域开设的门店数量不足时，允许该企业委托当地取得GSP认证或质量管理规范的一家药品批发或零售连锁企业为其门店配送药品；委托与被委托企业对所配送药品的质量承担相同的责任。, http://www.100md.com(张国民;陈静)