国家药监局对执行药品GMP认证办法作出明确规定：每月上报认证计划
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2003年4月10日
近日,国家药监局就执行药品GMP认证办法作了明确规定。根据国家药监局的规定,各级药品监管部门在组织实施认证前，要将药品GMP认证的工作方案等详细情况上报国家药监局。自各省(区、市)药监局正式开展药品GMP认证工作之日起，国家药监局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。已开展药品GMP认证的省(区、市)药监局，应按月制订认证工作计划，并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至国家药监局安全监管司。国家药监局决定对药品GMP认证企业进行统一公告，并实行事前公告审查制度。凡经国家药监局或省(区、市)药监局认证通过的药品GMP认证企业，在向企业发放《药品GMP证书》前，均由国家药监局预先在本网站向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后，对无异议的企业，由国家药监局在本网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”，并由国家药监局或省(区、市)药品监管局颁发《药品GMP证书》；对有异议的企业，国家药监局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。“药品GMP认证审查公告”定期发布，每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。各省(区、市)药监局将已通过本省(区、市)GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报国家药监局安全监管司，以便统一发布公告。国家药监局强调，由国家药监局和由省(区、市)药监局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力,各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。关于药品GMP认证收费标准，国家药监局在发出的通知中规定，在国家收费标准出台前，各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后，参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格[2001]904号)的规定收取认证费用。, http://www.100md.com