国家食品药品监管局明确进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的有关事项
http://www.100md.com
2003年4月30日
为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办〔2003〕22号)要求，做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作，2003年4月28日，国家食品药品监管局发出《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》(国食药监办[2003]26号)。
《通知》要求：1.各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道(包括一、二、三类产品)；2.要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理，接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查，监督检查情况，请于2003年5月10日前上报国家食品药品监管局医疗器械司,5月1日以后，上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行监督检查，并于每月15日和月末上报一次；3.继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理；4.严格医疗器械广告审批，打击广告欺诈行为；5.结合加强对生产企业的日常监督工作，要注意了解在防治“非典”工作中，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测；6.要与工商、技监等部门密切联系，开展联合行动，对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查；7.切实加强医疗器械经营日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。即日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定，对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量；8.凡属医疗部门提出用于防治非典的产品，要保证质量生产，满足市场供应；9.当前，在加强医疗器械监督管理工作中，要强化属地管理的原则，尽量避免不必要的人员流动，充分利用现代通讯手段，保证监管情况的及时上报。(, 百拇医药
《通知》要求：1.各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道(包括一、二、三类产品)；2.要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理，接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查，监督检查情况，请于2003年5月10日前上报国家食品药品监管局医疗器械司,5月1日以后，上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行监督检查，并于每月15日和月末上报一次；3.继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理；4.严格医疗器械广告审批，打击广告欺诈行为；5.结合加强对生产企业的日常监督工作，要注意了解在防治“非典”工作中，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测；6.要与工商、技监等部门密切联系，开展联合行动，对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查；7.切实加强医疗器械经营日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。即日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定，对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量；8.凡属医疗部门提出用于防治非典的产品，要保证质量生产，满足市场供应；9.当前，在加强医疗器械监督管理工作中，要强化属地管理的原则，尽量避免不必要的人员流动，充分利用现代通讯手段，保证监管情况的及时上报。(, 百拇医药