欧盟简化传统草药注册手续
2002年1月，欧盟委员会提出了简化传统草药注册手续的议案，即传统草药注册时只需提交文献资料和专家证词即可，而不再要求针对该草药安全性与功效的新的临床试验资料。这项草案对当前在德国、法国和正在谈判加入欧盟的东欧国家销售的几千种草药制剂有效。该议案是对欧盟去年才制订的包括与草药相关的条款在内的药品注册法规的修正，作为早已成熟的澄清草药法律地位的举措，受到了欧洲自我治疗工业协会的欢迎。这项议案已于1月17日被欧盟委员会采纳，并在未来的12～18个月内由欧洲议会和欧盟成员国考虑。
据此议案，虽然注册时只需提交产品的文献资料和专家论证，但产品质量必须符合要求，即需出示产品的理化性质、生物学和微生物学测试结果；文献资料或专家论证必须表明该产品在上市批准前已至少使用了30年。即使产品成分的数目与含量都已减少，也必须满足30年的要求。该委员会指出，此议案不适用于那些依法必须进行临床试验的产品；而且欧盟药品法中现存条款，如5年上市批准、药物警戒、广告、标签等项继续适用于草药；产品标签必须注明：本产品系传统草药，其功效未经临床证实。
欧洲药品评价局(EMEA)将组建一个新的草药产品委员会，其职责是根据该产品的临床应用、药理作用和文献资料撰写这些产品的专论。不管是在很好论证的基础上，还是在简化的注册手续下，这些专论将用作上市批准的依据。制造商应按照新专论的内容修改他们的注册资料。, 百拇医药
据此议案，虽然注册时只需提交产品的文献资料和专家论证，但产品质量必须符合要求，即需出示产品的理化性质、生物学和微生物学测试结果；文献资料或专家论证必须表明该产品在上市批准前已至少使用了30年。即使产品成分的数目与含量都已减少，也必须满足30年的要求。该委员会指出，此议案不适用于那些依法必须进行临床试验的产品；而且欧盟药品法中现存条款，如5年上市批准、药物警戒、广告、标签等项继续适用于草药；产品标签必须注明：本产品系传统草药，其功效未经临床证实。
欧洲药品评价局(EMEA)将组建一个新的草药产品委员会，其职责是根据该产品的临床应用、药理作用和文献资料撰写这些产品的专论。不管是在很好论证的基础上，还是在简化的注册手续下，这些专论将用作上市批准的依据。制造商应按照新专论的内容修改他们的注册资料。, 百拇医药