研究防治非典药物有了规矩
国家食品药品监督管理局日前发布防治非典型药物研究的基本技术要求。
该局规定，今后凡以申请注册为目的、针对非典预防或治疗的中药、化学药及生物制品的研究，对临床前药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。体外药效学研究应采用流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行。具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。非典预防或治疗的中药、化学药及生物制品的临床研究，须获得该局批准后进行，由国家相应部门参与组织和监督下完成。临床研究方案由流行病学专家、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施，遵循GCP原则。
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该局规定，今后凡以申请注册为目的、针对非典预防或治疗的中药、化学药及生物制品的研究，对临床前药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。体外药效学研究应采用流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行。具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。非典预防或治疗的中药、化学药及生物制品的临床研究，须获得该局批准后进行，由国家相应部门参与组织和监督下完成。临床研究方案由流行病学专家、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施，遵循GCP原则。
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